证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2023-132
债券代码：127058 债券简称：科伦转债
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司创新药物 A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授
予孤儿药资格认定的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称 “公司” 或 “科伦药业” ）近日
获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博
泰”）主要产品 A400（在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为
KL590586 或 EP0031）获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认
定，用于治疗 RET 融合阳性实体瘤。
一、药品基本情况
A400（EP0031）是新一代选择性 RET 抑制剂（SRI），对常见的 RET 基因融
合和突变具有广泛活性。因此，A400 (EP0031) 具有克服第一代 SRI 耐药的潜
力。在临床前研究中，A400 (EP0031)在体外和体内对主要 RET 激酶表现出良好
的抑制活性。A400 (EP0031) 在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。目
前，科伦博泰正在中国开展 A400 (EP0031)针对 RET 阳性非小细胞肺癌的关键临
床研究。
二、其他相关情况
科伦博泰于 2021 年 3 月向总部位于英国的国际药物研发公司 Ellipses
Pharma Limited 授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之
外的所有国家开发、制造及商业化 A400 (EP0031)的独家、付特许权使用费、可
转授的许可。
A400 (EP0031)已于 2022 年 6 月获得 FDA 批准新药临床研究申请，进行一项
针对 RET 基因改变的恶性肿瘤患者的 1/2 期试验正在进行中。
三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况
及时履行信息披露义务。
四川科伦药业股份有限公司董事会
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