证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2023-062
浙江天宇药业股份有限公司
关于公司全资子公司通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司临海天宇药业有限
公司（以下简称“临海天宇”）于 2023 年 9 月 11 日至 9 月 15 日期间接受了美
国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 CGMP（即现行药品生产质量管
理规范）现场检查。近日，公司收到了 FDA 签发的现场检查报告（EIR），此次
检查以 VAI（自愿行动项）的结果顺利通过本次现场检查。现将本次 FDA 现场
检查的具体情况公告如下：
一、FDA 现场检查的相关信息
（一）公司名称：临海天宇药业有限公司
（二）公司地址：浙江省台州市临海市头门港经济开发区东海第五大道 15
号
（三）检查事由：（无预先通知的）有因检查
（四）检查范围：目前公司 GMP 质量体系运行和上次 FDA 检查整改跟踪
二、对公司的影响
本次公司收到 FDA 现场检查报告，表明公司的药品生产活动持续符合美国
FDA 的 CGMP 的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展
全球规范市场带来积极影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，在药品整个生命周期的管理过程中，严格遵守国内外市场相关的药品研发、
生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。但由于药品生产、销售容易受
政策、市场环境变化和汇率波动等不确定因素的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意防范投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二三年十一月二十日
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