证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2023-076
亿帆医药股份有限公司
公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
风险提示：
本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，有望对公司业绩产生积极影
响，但新药上市后的销售情况受包括政策、市场环境、行业发展等在内 的诸多
因素影响，其销售业绩是否会高于或低于市场预期，存在不确定性。因 此，本
次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，能否达到约定的付款里程碑及理想
的销售提成亦存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司Evive Biotechno lo gy
Singapore PTE. Ltd.于北京时间2023年11月17日收到美国食品药品监督管理局
（ 以 下 简 称 “FDA”） 签 发 的 《 生 物 制 品 许 可 申 请 批准 函 》（ BLA Approval
Letter），公司在研产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，以下简称
“Ryzneuta®”） 用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中 性粒细
胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少 症为表
现的感染发生率，其生物制品许可申请获FDA通过。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名：艾贝格司亭α注射液
中文商品名：亿立舒®
英文商品名：Ryzneuta®
申请事项：生物制品许可申请
美国获批适应症：RYZNEUTA®是一种白细胞生长因子，用于成年 非髓性
恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制 性抗癌
药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
二、药品相关情况
Ryzneuta®是基于控股子公司 Evive Biotech Ltd.（以下简称“亿一生物”）具
有自主知识产权 Di-KineT M 双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药，是
基于 Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF 二聚体，具有长效和强效
的生物学特点。目前 Ryzneuta®主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受 抗癌药
物出现嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和 恢复，
从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染 或者其
他相关并发症，也使得患者能完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤 治疗效
果。
床试验（以下简称“04 试验”），并达到预设主要疗效终点，受试者耐 受情况良
好，安全性达到预期。2020 年 1 月 5 日，亿一生物收到在中国开展的 Ryzneuta®
的 III 期临床试验《统计数据图表合集》，统计结果表明，Ryzneuta®中国 III 期
临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品
（原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子）相当；2020 年 6 月，亿一生物收
到在美国及欧洲开展的第二个国际 III 期临床试验（以下简称“05 试验”）《统计
数据图表合集》，结果显示，第二个国际 III 期临床试验成功达到预设主要疗效
终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品（美国安进公司原研产品 Neulas ta）
相当；2020 年 7 月，公司完成了 05 试验有关免疫原性的中和抗体检测，结果为
阴性，标志着无药物相关的抗体产生；自此，Ryzneuta®国内外开展的 I 期、 II
期及 III 期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。2021 年 3 月 30 日，亿一
生物就 Ryzneuta®向 FDA 提交了 Ryzneuta®的生物制品许可申请，并于 2021 年
天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）及其全资子公司正 大天晴
药业集团南京顺欣制药有限公司（以下简称“天晴南京顺欣”）签订了《 商业化
合作协议》，约定将 Ryzneuta®相关的在中国境内的商业化权益独家许 可给天
晴南京顺欣，天晴南京顺欣需向亿一生物支付最高额不超过 21,000 万元的许可
费，以及分级的净销售额提成费。
发的关于 Ryzneuta®上市许可申请受理函，并进入审评程序。
发的 Ryzneuta®境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。
Ryzneuta®上市申请批复，直到现场检查完成。
议》，经交易各方友好协商，共同签署了《商业化合作协议之补充协议 》，本
次补充协议约定，正大天晴南京顺欣将Ryzneuta® MAH转移里程碑付款增加人
民币3200万，由4,000万变更为7,200万。
与 Acrotech Biopharma Inc.（以下简称“ACROTECH公司”）签订了《独家许可协
议 》 ， 协 议 约 定 美 国 亿 一 同 意 将 Ryzneuta® 在 美 国 的 独 家 经 销 权 许 可 给
ACROTECH公司，ACROTECH公司负责RYZNEUTA®在美国的市场规划及销
售，为此ACROTECH公司需要向美国亿一支付最高额不超过23,650万美 元许可
费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。
其在国内上市销售。
性检查结果通知书》，北京亿一通过国内GMP符合性检查。
上述事项具体内容详见公司于 2020 年 1 月 6 日、2020 年 6 月 29 日及 2020
年 7 月 8 日、2021 年 3 月 31 日、2021 年 5 月 29 日、2021 年 8 月 30 日及 2021
年 10 月 8 日、2022 年 2 月 24 日、2022 年 4 月 1 日、2022 年 6 月 10 日、2022 年
网上披露的《关于控股子公司在研产品 F-627 国内 III 期临床试验结果达到预设
评价标准的公告》（公告编号：2020-001）、《关于控股子公司在研产品 F-627
国际 III 期关键性临床试验结果达到预设评价标准的公告》（公告编号：2020-
的进展公告》（公告编号：2020-046）、《关于控股子公司在研产品 F-627 项目
的进展公告》（公告编号：2021-038）、《关于控股子公司在研产品 F-627 项目
的进展公告》（公告编号：2021-047）、《关于公司及控股子公司签署 产品商
业化合作协议的公告》（公告编号：2021-070）、《关于控股子公司在 研产品
F-627 项目的进展公告》（公告编号：2021-082）、《关于控股子公司在研产品
F-627 项目的进展公告》（公告编号：2022-015）、《关于控股子公司在研产品
F-627 项目的进展公告》（公告编号：2022-021）、《关于公司及控股子公司签
署<商业化合作协议之补充协议>的公告》（公告编号：2022-055）、《 关于控
股子公司签署独家许可协议的公告》（公告编号：2022-078）、《关于 控股子
公司在研产品获得中国药品注册证书的公告》（公告编号 2023-035）及《关于
控股子公司通过国内药品 GMP 符合性检查的公告》（公告编号：2023-041）。
三、药品的其他情况
根据中国药品监督管理局核准的药品说明书及 Ryzneuta®在中国、 欧洲及
美国分别开展的三项 III 期临床试验结果显示，在一些具有临床意义的指标上，
Ryzneuta®临床疗效优于临床上原研短效升白药（非格司亭）和长效升白药（培
非格司亭 Neulasta）。在中国完成的关键性 III 期临床试验（试验 1）中，接受
Ryzneuta®治疗的病人在 4 个化疗周期的中性粒细胞最低值高于原研非格司亭对
照组，组间差异有统计学意义。 同时，第 3 化疗周期 4 级中性粒细胞减少症的
发生率、3 级和 4 级中性粒细胞减少症的发生率低于原研非格司亭对照组，组间
差异有统计学意义。在美国和欧洲完成的两个关键性 III 期临床试验（试验 2 和
试验 3）中，Ryzneuta®在每个化疗周期的第 2 天 （化疗结束 24 小时后）皮下
注射，临床疗效和安全性与临床上原研长效升白药（培非格司亭 Neulasta）相
似，提示 Ryzneuta®可以在化疗结束后更短的时间内给药，从而提高病 人的依
从性，有助于减少病人住院治疗时间，并降低治疗费用。
根据 IQVIA 数据统计，2022 年 G-CSF 全球市场为 60.2 亿美元，其中美国
品 除 安 进 公 司 原 研 产 品 Neulasta 外 ， 还 有 多 个 类 似 物， 分 别为 Fulphila、
Udenyca、Ziextenzo 等。
截至本报告披露日，公司对Ryzneuta®累计研发资金投入约12.51亿元。
四、对公司的影响
本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，是中国境内唯一一款与原研
G-CSF产品做对比临床研究的长效G-CSF产品，也是国内首家以药品上市持有
人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业，亿一生物自主开展国
际多临床中心、完成FDA的GMP符合性核查及注册申报，是公司践行“创新、
国际化”战略最有利的证明，是Ryzneuta®创新成果全球化最具里程碑的 事件，
标志着公司自主研发创新的生物药正式走出国门，进入 全球 最大 的 药 品 消 费
市场—美国，证明了亿一生物已经跻身于国际化生物制药企业的行列并具备了
独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合经验以及能力。
Ryzneuta®是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与 短效原研
产品进行头对头临床研究对比并达到预设目标并实现中国、美国、欧洲 同步申
报上市且已在中国、美国通过批准的在研产品，其作为非PEG修饰的长效G-
CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用 等。公
司于2022年11月与ACROTECH公司签订了《独家许可协议》，本次Ryzneuta®生
物制品许可申请获FDA通过，公司将借助ACROTECH公司在创新肿瘤专利药物
领域丰富的销售经验及遍布美国50个州广泛的销售队伍和完善的销售网 络，快
速打开Ryzneuta®在美国的市场，提高Ryzneuta®在全球市场的影响力和市 占率，
助推该产品惠及全球更多CIN患者，也有望对亿一生物及公司经营业绩 产生积
极影响。
五、风险提示
本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，对公司业绩将产生积极影响，
但新药上市后的销售情况受包括政策、市场环境、行业发展等在内的诸 多因素
影响，其销售业绩是否会高于或低于市场预期，存在不确定性。因此，本次
Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，能否达到约定的付款里程碑及理想的
销售提成亦存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
六、备查文件
《生物制品许可申请批准函》
特此公告。
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