证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2023-055
山东鲁抗医药股份有限公司
关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药一致性评价
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局颁发的关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（以下简称“该药品”）的《药品补
充申请批准通知书》（通知书编号：2023B05501、2023B05502），该药品通过
仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
剂型： 注射剂
规格：1.125g（C23H27N5O7S 1.0g 与 C10H12N4O5S 0.125g）、2.25g（C23H27N5O7S
批准文号：国药准字 H20083228、国药准字 H20083229
药品标准：YBH17692023
注册分类：化学药品
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和 β-内酰胺
酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物，具有广谱抗菌的作用，哌拉西林钠是一种广
谱半合成 β-内酰胺类抗生素，通过抑制细菌的隔膜形成和细胞壁的合成发挥杀
菌作用，他唑巴坦钠是一种 β-内酰胺酶酶抑制剂，二者组成的复方制剂可用于
治疗易感分离株引起的肺炎、泌尿道感染、腔内感染、皮肤及软组织感染、细菌
性败血症、子宫内膜炎或盆腔炎、骨与关节感染等病症中指定细菌的中度至重度
感染。
经查询，国内现有注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠文号 88 个。米内网数据显
示，
该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为1115.05万元人民
币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
公司注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（1.125g、2.25g）通过一致性评价，有利
于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场
环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
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