证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2023-135
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批准通知书》,
公司钠钾镁钙葡萄糖注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制
药一致性评价”)。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:钠钾镁钙葡萄糖注射液
剂型:注射剂
规格:250ml、500ml
注册分类:化学药品
受理号:CYHB1950653、CYHB1950654
证书编号:2023B05481、2023B05485
处方药/非处方药:处方药
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)、《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)
的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的适应症
本品用于循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充;代谢性酸中毒的纠
正。
三、药品的其他情况
钠钾镁钙葡萄糖注射液是日本大冢制药株式会社开发的平衡晶体液,于
年启动该品种的一致性评价工作,以钠钾镁钙葡萄糖注射液为通用名首家通过仿
制药一致性评价。经查询,2022 年钠钾镁钙葡萄糖注射液全球销售额合计约 1.68
亿美元。截至目前,钠钾镁钙葡萄糖注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研
发费用约 558 万元。
四、风险提示
根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支
付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决
策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会