证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-135
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，
公司钠钾镁钙葡萄糖注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制
药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：钠钾镁钙葡萄糖注射液
剂型：注射剂
规格：250ml、500ml
注册分类：化学药品
受理号：CYHB1950653、CYHB1950654
证书编号：2023B05481、2023B05485
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）
的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的适应症
本品用于循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充；代谢性酸中毒的纠
正。
三、药品的其他情况
钠钾镁钙葡萄糖注射液是日本大冢制药株式会社开发的平衡晶体液，于
年启动该品种的一致性评价工作，以钠钾镁钙葡萄糖注射液为通用名首家通过仿
制药一致性评价。经查询，2022 年钠钾镁钙葡萄糖注射液全球销售额合计约 1.68
亿美元。截至目前，钠钾镁钙葡萄糖注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研
发费用约 558 万元。
四、风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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