证券代码：000915 证券简称：华特达因 公告编号： 2023-030
山东华特达因健康股份有限公司
关于子公司达因药业依帕司他片
通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，山东华特达因健康股份有限公司(以下简称“公司”)控股
子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司（以下简称“达因药业”）
收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的依帕
司他片 (以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》
（通知书
编号：2023B05101），批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
现将相关情况公告如下：
一、该药品的基本情况
药品名称：依帕司他片
剂型：片剂
规格：50mg
注册分类：补充申请
申请人：山东达因海洋生物制药股份有限公司
原批准文号：国药准字 H20050893
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、该药品相关信息
依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，适用于糖
尿病性神经病变。依帕司他片由日本小野药品工业株式会社研发，于
食品药品监督管理局批准，在 2023 年 10 月通过仿制药质量和疗效一
致性评价。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医
疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。达因药业的依帕司他片通
过仿制药一致性评价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品
开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
因受国家政策、市场环境、药品招标等不确定因素影响，该药品
可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东华特达因健康股份有限公司董事会
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