证券代码：300639 证券简称：凯普生物 公告编号：2023-092
广东凯普生物科技股份有限公司
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记载、误导性陈述或者重大遗漏。
广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司潮州凯
普生物化学有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗
器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况：
注
册 注册证
产品名称 注册证编号 预期用途
分 有效期
类
高危型人乳头 2023 年 用于对人宫颈脱落细胞样本中 14 种高
状 瘤 病 毒 10 月 12 危型 HPV E6/E7 区 mRNA 定性检测。用
E6/E7 区 mRNA III 国械注准 日至 于筛查宫颈细胞学检查为 ASC-US（意
检测试剂盒 类 20233401459 2028 年 义未确定的非典型鳞状上皮细胞 ）结
(PCR- 荧 光 探 10 月 11 果的患者，以确定是否需要进行 阴道
针法) 日 镜检（ASC-US 人群分流用途）。
人乳头瘤病毒 HPV 是导致宫颈癌的主要致病元凶，宫颈癌的发病过程与 HPV
基因组的整合有着密切的关系。HPV 基因组大致可以分为三个区域：分别是早期
区（E 区）、晚期区（L 区）和长调控区（LCR 区）。早期基因区（E）的 E6/E7
是致癌基因。在 HPV 感染宫颈上皮细胞后，将其 E6/E7 基因整合至宿主细胞基因
组中，受环境影响转录翻译产生 E6/E7 癌蛋白，抑制抑癌蛋白 PRb 和 P53 的活
性，继而引发癌变。因此对 E6/E7 区 mRNA 进行检测可反映其表达水平和病变程
度，有研究显示，E6/E7 区 mRNA 是宫颈癌病变分流诊断中的有效手段。公司本
次获证产品高危型人乳头状瘤病毒 E6/E7 区 mRNA 检测试剂盒，采用 PCR-荧光探
针法，通过 E6/E7 区 mRNA 检测可有效筛查出 HPV 感染人群中的高危人群，区分
一过性感染和持续性感染，可减少患者不必要的心理压力；对 HPV DNA 阳性和/
或细胞学 ASCUS/HR-HPV 人群进行分流管理，可减少不必要的阴道镜检查或组织
病理学活检。HPV DNA 和 E6/E7 区 mRNA 联合应用，可以更好地进行 HPV 感染人
群的筛查与高危人群的分流管理，精准指导临床诊疗。
公司是宫颈癌筛查--HPV 核酸检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌 HPV 筛查
开发出多款 HPV 检测产品，已形成业内最齐全的产品组合，并在临床 HPV 检测及
政府筛查工程中大规模应用。公司 HPV21 分型检测试剂盒是我国第一个取得新药
证书的 HPV 检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37 分
型检测试剂盒是目前市场上可检测分型最多的产品；HPV12+2 产品在“两癌”筛
查中得到广泛使用，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。
截至 2023 年 6 月，公司 HPV 检测产品累计使用量超 6,200 万人次。为满足市场
多样化需求，依托“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术
研究开发中心”等相关研发创新平台，公司不断丰富 HPV 检测领域产品线，开发
了宫颈癌甲基化检测产品和高危型 HPV E6/E7 mRNA 检测产品，均已获得欧盟 CE
认证。宫颈癌甲基化检测产品采用兼容型细胞保存液，一次采样可进行 HPV、细
胞学和基因甲基化三项检测，在宫颈癌早期筛查领域起到分流作用，能把感染 HPV
阳性的患者进一步分流，对患者是否需要进行阴道镜和/或组织病理检查进行指
导，为宫颈癌的发生、发展提供动态指标，更方便准确地辅助临床诊断和采取对
应干预治疗措施，目前该产品正在注册申请阶段。高危型 HPV E6/E7 mRNA 检测
产品为本次获证产品，目前除公司产品获得医疗器械注册证外，根据国家药品监
督管理局官网公开信息显示，HPV E6/E7 mRNA 检测同类产品已在国内上市的有
三款，分别为郑州科蒂亚生物技术有限公司的人乳头瘤病毒 (HPV) E6/E7 mRNA
检测试剂盒(支链 DNA 信号扩增法)以及豪洛捷公司 Hologic,Inc 的人乳头状瘤
病毒检测试剂盒（捕获杂交法）APTIMA HPV Assay 和人乳头状瘤病毒 16 18/45
基因型检测试剂盒(捕获杂交法)APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay。根据
年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，开展人乳头瘤病
毒(HPV-DNA)分型检测等产品的集中带量采购,高危型 HPV E6/E7 mRNA 检测产品
不纳入本次集中带量采购。本次高危型人乳头状瘤病毒 E6/E7 区 mRNA 检测试剂
盒(PCR-荧光探针法)的成功获证进一步丰富了公司 HPV 检测领域产品线。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述产品注册证的取得，满足市场多样化的需求，进一步丰富了公司的产品
种类，提升公司的核心竞争力，有利于公司向“核酸分子诊断龙头企业”的大目
标迈进，符合公司“核酸 99”的战略规划。将对公司未来的经营发展产生积极影
响。本次获批产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预
测其对公司未来经营业绩的影响，请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东凯普生物科技股份有限公司董事会
二〇二三年十月十四日
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