证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2023-
山东新华制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”
）收到国家药
品监督管理局核准签发的非布司他（以下简称“本品”）
《化学原料药上市申请批准通知书》
，
该产品获准生产。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
化学原料药名称：非布司他
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
受理号：CYHS2160671
登记号：Y20210001232
通知书编号：2023YS00658
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》
，经审查，本品符合仿制药审批的有关
规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
二、其他相关信息
生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2023年10月获得《化学原料药上市申请批
准通知书》
，审评结论为：批准生产本品。
非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血
清尿酸浓度，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗，使用方式为口服。非布司他具
有高度选择性，作用强于别嘌醇，主要通过肝脏代谢，不依赖肾排出，对轻中度肾功能不全
者安全有效，副作用小，疗效确切。
品种，据相关数据显示，非布司他相关制剂2021年全球销售额为7.87亿美元，2022年在中国
公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额约人民币6.49亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药的非布司他于2023年10月获准生产，这将有利于丰富公司原料药产品种类，进
一步提升公司原料药的市场竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，
存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
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