证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2023-041
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品 GMP 符合性检查公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉
生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制
的“静注人免疫球蛋白（pH4）”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地
已通过药品 GMP 符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP 现场检查
结果通知书》（川 2022119）。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息
申报生产获
产品 注册 剂 研发
适应症 文件名称 得受理的时 规格
名称 分类 型 投入
间及受理号
缺乏症，如 X 联锁低免疫球 监督管理
蛋白 G 血症，常见变异性免 局《药品
疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚 补充申请
静注人 2022 年， 治疗
类缺陷病等。 批准通知 注
免疫球 受 理 号 ： 5g/瓶 用生 21645.73
蛋白 CYSB2200109 (10%,50ml) 物 制 万元
缺陷病，如重症感染，新生 （药品批 剂
（pH4） 国 品
儿败血症等。 准文号：
原发免疫性血小板减少症， S2023700
川崎病等。 8）
（二）同类产品市场情况
国内尚无静注人免疫球蛋白（pH4）
（10%,50ml）产品上市。
企业名称 国家 规格 剂型
CSL Behring 美国 5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、40g/瓶
BioproductsLab 英国 5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶
Grifols 美国 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶 注射剂
Shire 美国 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、30g/瓶
Octapharma 澳大利亚 2g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶
Biotest 德国 5g/瓶、10g/瓶
Kedrion 意大利 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶
二、
《药品 GMP 现场检查结果通知书》主要内容
企业名称：成都蓉生药业有限责任公司
药品生产许可证编号：川 20160165
检查地址：四川省成都市双流区菁园路 280 号
检查范围：血液制品[静注人免疫球蛋白（pH4）][规格：5g/瓶（10%，50ml）]
检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010
年修订）
》和附录要求。
三、对公司的影响及风险提示
成都蓉生已获得“静注人免疫球蛋白（pH4）
（规格：5g/瓶（10%，50ml）”的药品补充
申请批准通知书，并已通过 GMP 符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产
品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
首页
微信公众号
证券之星APP
