百济神州: 百济神州有限公司自愿披露关于百泽安(替雷利珠单抗注射液)在欧洲和美国获积极注册进展的公告

来源:证券之星 2023-09-20 00:00:00
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A股代码:688235   A股简称:百济神州   公告编号:2023-031
港股代码:06160    港股简称:百济神州
美股代码:BGNE
               百济神州有限公司
自愿披露关于百泽安®(替雷利珠单抗注射液)在欧洲
          和美国获积极注册进展的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依
法承担法律责任。
   重要内容提示:
会已批准公司核心产品百泽安®(替雷利珠单抗注射液)作为单药用于
治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细
胞癌(ESCC)的成人患者。此外,美国食品药品监督管理局(以下简
称“美国 FDA”)已受理百泽安®的一项上市许可申请,用于一线治疗
不可切除的局部晚期、复发或转移性的 ESCC 患者。
应症上市许可申请受理后尚需经过技术审评、审批等多个环节,该项
新适应症上市许可申请最终能否获批以及何时获批均具有不确定性,
新适应症获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请
广大投资者注意潜在的投资风险,公司将按有关规定及时对后续进展
情况履行信息披露义务。
  一、药品基本情况
    药品通用名:替雷利珠单抗注射液
    剂型:注射液
    注册分类:治疗用生物制品 1 类
    百泽安®是一款人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体,设计旨在最大限
度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合,帮助人体免疫细胞识别并杀伤
肿瘤细胞。临床前数据表明,巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗
体依赖细胞介导杀伤 T 细胞,从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。
    二、获得欧盟委员会上市批准的情况
    欧盟委员会已批准百泽安®作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗
的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。
    本次欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局(EMA)人用药品
委员会(CHMP)基于 RATIONALE 302 研究(NCT03430843)的积极
意见。该试验是一项全球、随机、开放性的 3 期研究,旨在比较百泽安
单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性 ESCC 患者
®
二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自欧洲、亚洲和北美
洲 11 个国家和地区共 132 个研究中心的 513 例患者。
    RATIONALE 302 研究达到主要终点,即:与化疗相比,百泽安®
在意向性治疗(ITT)人群中具有显著统计学及临床意义的生存获益
(中位总生存期 8.6 vs 6.3 个月;分层风险比(HR) 0.70 [95% 置信区
间(CI): 0.57 ~ 0.85];单侧 p 值=0.0001)。百泽安®的安全性特征与既
往试验一致。此上市许可申请包含了 7 项临床试验中的 1972 例接受百
泽安®单药治疗患者的安全性数据。
    三、获得美国 FDA 受理用于一线晚期 ESCC 患者上市许可申请的
情况
    美国 FDA 已受理百泽安®的一项上市许可申请,用于一线治疗不可
切除的局部晚期、复发或转移性的 ESCC 患者。
  根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),美国 FDA 预计将在
上市许可申请是基于 RATIONALE 306 研究(NCT03783442)先前公布
的结果。
  RATIONALE 306 是一项全球、随机双盲、安慰剂对照的 3 期临床
研究,评估了百泽安®联合化疗用于晚期或转移性 ESCC 患者一线治疗
的疗效和安全性。
  四、对公司的影响
  百济神州的愿景是致力于提供可负担的创新药物。此次获得欧盟
委员会的批准使得百泽安®为 ESCC 患者带来新的治疗选择,有助于进
一步提升该药物的可及性。
  五、风险提示
  由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点,公
司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节,容易受到一些不确定性因素的影
响,包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、药物的
临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影
响以及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获
得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物
开发、生产、商业化和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化
药品的有限经验、公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和
实现盈利的能力等。因此药品获批后能否最终实现商业目的存在一定
的不确定性。
  敬请广大投资者注意潜在的投资风险,公司将按有关规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
            百济神州有限公司董事会

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