中信证券股份有限公司
关于海创药业股份有限公司
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为海创
药业股份有限公司（以下简称“海创药业”或“公司”）首次公开发行股票并在
科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证
券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责海创药业上市后的持续督导工
作，并出具本持续督导半年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 实施情况
建立健全并有效执行持续督导工作制
保荐机构已建立健全并有效执行了持续
督导制度，并制定了相应的工作计划。
应的工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导 保荐机构已与海创药业签订承销协议及
工作开始前，与上市公司签署持续督导 保荐协议，该协议明确了双方在持续督
协议，明确双方在持续督导期间的权利 导期间的权利和义务，并报上海证券交
义务，并报上海证券交易所备案。 易所备案。
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期
通过日常沟通、定期回访、现场走访、 回访、现场检查等方式，了解海创药业
尽职调查等方式开展持续督导工作。 业务情况，对海创药业开展了持续督导
工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公
司违法违规事项公开发表声明的，应于 2023 年上半年度海创药业在持续督导
海证券交易所审核后在指定媒体上公 发表声明的违法违规情况。
告。
持续督导期间，上市公司或相关当事人
出现违法违规、违背承诺等事项的，应
自发现或应当自发现之日起五个工作日
期间未发生违法或违背承诺事项。
括上市公司或相关当事人出现违法违
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐
人采取的督导措施等。
序号 工作内容 实施情况
督导上市公司及其董事、监事、高级管 2023 年上半年度，保荐机构督导海创药
理人员遵守法律、法规、部门规章和上 业及其董事、监事、高级管理人员遵守
范性文件，并切实履行其所做出的各项 所发布的业务规则及其他规范性文件，
承诺。 切实履行其所做出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公司
保荐机构督促海创药业依照相关规定健
治理制度，包括但不限于股东大会、董
事会、监事会议事规则以及董事、监事
治理制度。
和高级管理人员的行为规范等。
督导上市公司建立健全并有效执行内控
制度，包括但不限于财务管理制度、会 保荐机构对海创药业的内控制度的设
计核算制度和内部审计制度，以及募集 计、实施和有效性进行了核查，海创药
资金使用、关联交易、对外担保、对外 业的内控制度符合相关法规要求并得到
投资、衍生品交易、对子公司的控制等 了有效执行，能够保证公司的规范运行。
重大经营决策的程序与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信息
披露制度，审阅信息披露文件及其他相 保荐机构督促海创药业严格执行信息披
上海证券交易所提交的文件不存在虚假 文件。
记载、误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证
监会、上海证券交易所提交的其他文件
进行事前审阅，对存在问题的信息披露
文件及时督促公司予以更正或补充，公
司不予更正或补充的，应及时向上海证
保荐机构对海创药业的信息披露文件进
券交易所报告；对上市公司的信息披露
文件未进行事前审阅的，应在上市公司
易所报告的问题事项。
履行信息披露义务后五个交易日内，完
成对有关文件的审阅工作，对存在问题
的信息披露文件应及时督促上市公司更
正或补充，上市公司不予更正或补充的，
应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制
人、董事、监事、高级管理人员受到中
国证监会行政处罚、上海证券交易所纪
律处分或者被上海证券交易所出具监管
理人员未发生该等事项。
关注函的情况，并督促其完善内部控制
制度，采取措施予以纠正。
持续关注上市公司及控股股东、实际控
制人等履行承诺的情况，上市公司及控
股股东、实际控制人等未履行承诺事项
况。
的，及时向上海证券交易所报告。
序号 工作内容 实施情况
关注公共传媒关于上市公司的报道，及
时针对市场传闻进行核查。经核查后发
现上市公司存在应披露未披露的重大事 2023 年上半年度，经保荐机构核查，海
督促上市公司如实披露或予以澄清；上 报告的问题事项。
市公司不予披露或澄清的，应及时向上
海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，督促上市公司做
出说明并限期改正，同时向上海证券交
易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》
等相关业务规则；（二）证券服务机构
及其签名人员出具的专业意见可能存在
情况。
法违规情形或其他不当情形；（三）公
司出现《保荐办法》第七十一条、第七
十二条规定的情形；（四）公司不配合
持续督导工作；（五）上海证券交易所
或保荐人认为需要报告的其他情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划，
保荐机构已制定了现场检查的相关工作
计划，并明确了现场检查工作要求。
工作质量。
上市公司出现下列情形之一的，保荐机
构、保荐代表人应当自知道或者应当知
道之日起 15 日内进行专项现场核查：
（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）
控股股东、实际控制人、董事、监事或 2023 年上半年度，海创药业不存在需要
者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利 专项现场检查的情形。
益；
（三）可能存在重大违规担保； （四）
资金往来或者现金流存在重大异常；
（五）上海证券交易所或者保荐机构认
为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
（一）尚未盈利的风险
公司作为一家专注于癌症和代谢性疾病领域的全球化创新驱动型药物企业，
秉持“创良药，济天下”的使命，进行创新药的研发，创新药研发具有时限长、
资金投入大、盈利周期长等特点。
的股份支付费用致公司累计未弥补亏损不断增加。公司进展最快的核心产品氘恩
扎鲁胺（HC-1119）是首款氘代产品前列腺癌 1 类新药，已完成注册性临床 III 期
试验数据分析，临床 III 期数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）；
HC-1119 的上市申请于 2023 年 3 月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评
中心（CDE）受理。
随着各研发管线及其各项临床研究适应症快速推进，公司未来仍需持续较大
规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业
务，公司研发费用预计持续处于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化进
展亦存在一定的不确定性，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能
继续扩大。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
随着研发持续投入，报告期内公司仍处于亏损状态：报告期内归属于上市公
司股东的净利润-16,520.00 万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净
利润为-18,223.53 万元，主要系公司仍处于重要研发投入期，药品尚未形成销售，
研发支出金额较大。公司针对不同靶点开展多管线研发，未来仍需持续较大规模
的研发投入用于在研项目临床前研究、临床试验、新药上市前准备等研发业务。
另外，由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，公司核心产品新
药上市进程可能受到较大程度的延迟或无法获得上市批准；核心产品获批上市后，
如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发展
不达预期，则将影响公司未来的商业化能力，公司可能在未来一段时间内将持续
亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致公司存如下潜在风险：未来一定期间无
法盈利或无法进行利润分配的风险、收入无法按计划增长的风险、产品或服务无
法得到客户认同的风险。
报告期内，公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。
（三）核心竞争力风险
新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发具
有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法
获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、
临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，可能导致公司药
物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。
我国根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定严
格实行药品注册制，禁止生产、销售未经批准的药品。药品注册流程程序复
杂、耗时长、不确定性大，且近年来药品审批注册的政策不断发生变化，注册
要求也不断提高。在提交新药注册申请后，监管部门可能会不认可临床试验相
关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程等；审批政策要求可能会出
现变化导致研究结果不足以支持相关药品获批上市；监管部门对新药注册的审
评力度和审批速度可能存在不确定性等。
综合考虑上述情况，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致
无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药
品实现商业化的进度及预期，对公司业务造成不利后果。
创新药物研发受人类对现有各类疾病及未来可能出现的新疾病的治疗需求
影响，需要医药研发技术水平不断提升来共同推动。近年来生命科学和药物研
究手段日新月异，未来有可能在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新
药物，取代公司在研药物，成为治疗诸如癌症、代谢类等病症的首选药物。这
将会带来技术升级迭代风险，对公司新药研发产生重大冲击。
技术人才储备是药品研发和经营的核心竞争力之一，公司高度重视核心技术
人员发掘培养，为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬、进行股
权激励及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影
响。此外，目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失
以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能
对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
（四）经营风险
公司进展最快的核心产品 HC-1119 属于 AR 抑制剂。截至本公告披露日，已
有 AR 抑制剂同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床
试验阶段。HC-1119 获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还
将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比 HC-1119，已上市
产品在市场推广、已纳入医保、医生用药习惯等方面的竞争优势，可能将加大公
司产品面临的市场竞争难度。此外，若 HC-1119 的临床进展和审批进度落后于
其他竞品，或公司无法建立有效的商业化销售团队或委托专业的商业化团队进行
销售，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营
业绩及前景产生不利影响。
药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最
终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节
的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响，不排除未来仍有可能会出现产品质量
问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法
规的规定，医药生产或经营企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证
或执照，该等文件均有一定的有效期。公司核心产品尚处于研发阶段，虽然公司
已取得药品生产许可证，但尚未取得药品注册批件等证照，当公司取得上述证照
且上述有效期满后，届时公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及
评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册
批件，或未能在相关执照、认证或者登记有限期届满时换领新证或变更登记，届
时公司将不能继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成不利影响。
公司核心产品 HC-1119 新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中
心受理，未来获批上市后，需要通过一系列专业化的学术推广等方式进行销售。
公司正在组建商业化团队，制定差异化销售策略，但这需要商业化团队经过市场
开拓等一系列过程才能实现新药的上市销售。如果公司在产品商业化过程中推广
不达预期，将可能对 HC-1119 的商业化造成不利影响。
（五）财务风险
在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、注册审批、市场推广等诸
多方面投入大量资金。截至报告期末，公司短期偿债能力良好，但如公司无法在
未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、
削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、
财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发
展服务，公司设立了海创同力、Hinova LLC 等多个员工持股平台，并进行了多
次股权激励，导致公司累计未弥补亏损大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员
结构以及留住核心人才，但股权激励可能导致当期股份支付金额较大，从而对当
期及未来几年净利润造成不利影响。作为创新药研发企业，公司未来可能推出新
的股权激励安排，如公司后续实施新的股权激励安排将继续产生新的股权激励费
用，进而对公司未来经营业绩产生不利影响。
报告期内，公司投入大量资金用于临床前研究及临床试验。2023 年上半年
公司研发费用为 14,797.77 万元，较同期提高 21.62%。截至报告期末，公司有 4
项产品正处于不同临床阶段（HC-1119、HP518、HP501、HP558）及同时储备多
项处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入
进行创新药研发，对公司未来业绩可能存在不利影响。
四、重大违规事项
五、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据
单位：元；币种：人民币
主要会计数据 2023年1-6月 2022年1-6月 增减变动幅度
营业收入 0 0 不适用
归属于上市公司股东的净利润 -165,199,991.71 -147,870,411.38 不适用
归属于上市公司股东的扣除非
-182,235,259.27 -163,994,884.35 不适用
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -128,876,098.35 -148,749,032.10 不适用
主要会计数据 2023年6月末 2022年12月末 增减变动幅度
归属于上市公司股东的净资产 1,458,992,731.42 1,585,391,913.28 -7.97%
总资产 1,629,184,365.53 1,735,074,449.45 -6.10%
（二）主要财务指标
本报告期 本报告期比上年同
主要财务指标 上年同期
（1－6月） 期增减(%)
基本每股收益（元／股） -1.67 -1.74 不适用
稀释每股收益（元／股） 不适用 不适用 不适用
扣除非经常性损益后的基本每股
-1.84 -1.93 不适用
收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） -10.85 -16.30 不适用
扣除非经常性损益后的加权平均
-11.97 -18.08 不适用
净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%
不适用 不适用 不适用
）
（三）主要会计数据和财务指标的说明
报告期内，公司营销团队启动搭建、研发项目进度持续推进，无产品销售收
入，公司尚未实现盈利。归属于上市公司股东的净利润-16,520.00 万元；扣除非
经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-18,223.53 万元，同比增亏 1,824.04
万元，增加幅度 11.12%。
报告期内，经营活动产生的现金流量净额为-12,887.61 万元，经营活动现金
流出 14,612.17 万元，同比减少支出 1,526.18 万元，主要系上期同期支付在研项
目权益转让费用 2,800.44 万元及本期同比人员增加、研发投入增加等支出增加所
致。
报告期末总资产 162,918.44 万元，较期初减少 6.1%；归属于母公司的所有
者权益 145,899.27 万元，较期初减少 7.97%；加权平均净资产收益率同比增加
万股后净资产增加及本期研发投入增加等综合所致。
六、核心竞争力及其先进性的变化情况
（一）核心竞争力及其先进性分析
公司核心竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队多年的自主创新和
技术积累搭建了一套从创新药物早期发现到临床开发的成熟高效药物开发体系，
能够在靶点发现与验证、先导化合物发现、药物分子设计、化学合成工艺及制剂
开发和临床方案设计及开发等方面提升公司在研产品的成功率并且缩短药品研
发周期。
公司富有创造性和全球视野的核心技术团队凝聚技术优势在肿瘤和代谢性
疾病领域重点布局，搭建了 PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平
台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，形成了独特的研发优势和丰
富的技术储备。公司 4 大核心技术平台具体情况如下：
PROTAC 技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领
域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。2022 年 1 月，
工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等 9 部门联合发布《“十
四五”医药工业发展规划》，将包括 PROTAC 靶向蛋白降解技术在内的核心前沿
药物技术列为重点发展项目。公司 2016 年开始进行 PROTAC 药物研发，并积累
了丰富的技术经验。
目前该平台已有多个在研品种，其中，HP518 已完成多个剂量组的爬坡 Ia 期
临床研究，正在按计划顺利推进中。HP518 在美国递交的剂量扩展 Ib 研究申请
于 2023 年 1 月获得批准，目前正在进行临床试验准备工作。HP518 中国临床试
验申请于 2023 年 8 月获 NMPA 受理。HP518 是国内首个进入临床试验阶段的口
服 AR PROTAC 在研药物。公司积极推进其他的 PROTAC 项目，如针对 AR 剪
切突变（AR-sv）的第二代 AR PROTAC（HC-X029）、针对 SHP2 的 PROTAC
（HC-X035）和针对 ER 的 PROTAC（HP568），力争在全球性竞争中达到领先
的地位。
作为一项全球领先的新药开发技术，氘代技术利用氘-碳键较氢-碳键稳定的
化学物理特性，通过将待研化合物分子特定代谢位点的氢-碳键改为氘-碳键，从
而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应发生率更低的专利新
化合物，并有效地提高新药开发的成功率。
基于此技术平台，公司已布局拥有 HC-1119、HP530S 等多项重大创新药物，
其中 HC-1119 在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的末线治疗（阿比特龙
/化疗后的 mCRPC）已完成临床 III 期数据分析，临床 III 期数据入选 2023 年 6
月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会；HC-1119 上市申请于 2023 年 3 月获 NMPA
受理，目前审评正在进行中，CFDI 核查工作正在进行中。HC-1119 用于转移性
去势抵抗性前列腺癌的一线治疗已于 2019 年获得 FDA 和 NMPA 批准进入全球
多中心的临床 III 期试验，目前正在全球多个中心开展 III 期临床试验。
公司构建了一套多方位的药物项目评价体系和以生物学、药物化学、临床研
究等多领域专家组成的团队，用以选择最合适的项目进行研发，从临床需求出发
全方位评估和验证靶点并进一步优化先导化合物的靶标特异性、选择性、安全性
和药代动力学等特性，进而得到具备最佳性质的临床前候选化合物。公司许多研
发项目都广泛应用于该技术平台，其中，HP501 已经开展并完成了多项Ⅰ期和Ⅱ期
临床研究，结果显示 HP501 缓释片具有良好的有效性、安全性和耐受性，目前
正在开展中国Ⅲ期临床试验相关准备工作。HP501 美国临床试验申请工作正在准
备中。此外，该技术平台对公司其他在研产品包括不限于 HP537、HP567、HP510、
HP560、HP515 的发现和应用中起到了重要作用。
转化医学技术平台以临床需求为导向，以精准治疗为目标，将生物机理与研
究转化为有效治疗手段。该平台具有发现验证生物标志物的成熟流程，有先进的
探索药物适应症以及联合用药的先进方法。
转化医学技术平台包括适应症开发、药物联合用药研究、生物标志物开发等
核心技术，基于以上几项核心技术，公司已布局多项在研产品，包括不限于 HP518、
HP530S、HP560、HP515、HP568、HP567 等产品，转化医学技术平台对产品适
应症的开发与拓展起到重要作用。
（二）核心竞争力变化情况
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化情况
单位：元
项目 2023 年 1-6 月 2022 年 1-6 月 增减变动幅度
费用化研发投入 147,977,727.25 121,670,968.35 21.62%
资本化研发投入 0 0 不适用
研发投入合计 147,977,727.25 121,670,968.35 21.62%
研发投入总额占营业收入
不适用 不适用 不适用
比例（%）
研发投入资本化的比重
不适用 不适用 不适用
（%）
（二）研发进展
截至本报告披露日，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请 248 项发明
专利，其中 91 项已获专利授权，公司自主创新研发实力不断增强，可持续研发
具有全球权益的创新药物。报告期内获得的知识产权列表具体如下：
本期新增 累计数量
申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）
发明专利 16 12 248 91
实用新型专利 0 0 0 0
外观设计专利 0 0 0 0
软件著作权 0 0 0 0
其他 0 0 0 0
合计 16 12 248 91
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
（一）募集资金使用情况
截至 2023 年 6 月 30 日，尚未使用的募集资金余额 376,454,402.43 元，除用
于现金管理的募集资金外，募集资金专户余额为人民币 80,122,904.34 元。具体
情况如下：
项目 金额（元）
募集资金总额 1,062,699,200.00
减：相关发行费用 67,585,884.32
募集资金净额 995,113,315.68
减：募集资金累计使用金额(包括置换预先投入金额) 634,372,091.88
其中：创新药研发项目(包括置换预先投入金额) 412,021,055.32
研发生产基地建设项目(包括置换预先投入金额) 137,264,215.13
发展储备资金项目 85,086,821.43
减：期末用于现金管理的暂时闲置募集资金 296,331,498.09
加：募集资金现金管理的收益及利息收入扣除银行手续费净
额
截至 2023 年 6 月 30 日募集资金账户余额 80,122,904.34
截至 2023 年 6 月 30 日，公司募集资金具体存放情况如下：
开户银行 募集资金专户账号 余额（元）
中国光大银行股份有限公司成都金
牛支行
中国建设银行股份有限公司成都高
新支行
中国工商银行股份有限公司成都成
都天府大道支行
成都银行股份有限公司交子大道支
行
兴业银行股份有限公司成都环球中
心支行
招商银行股份有限公司成都锦江支
行
合计 - 80,122,904.34
（二）募集资金是否合规
报告期内，公司募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第 2 号—上市
公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》
《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规和规定的要求，对
募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东
利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻
结及减持情况
截至 2023 年 6 月 30 日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有
公司股份相较于 2022 年 12 月 31 日无变化，海创药业实际控制人和董事、监事、
高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其
他事项。
（以下无正文）
（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于海创药业股份有限公司 2023 年
半年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）
保荐代表人：
洪立斌 赵洞天
中信证券股份有限公司
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