证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2023-035
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局颁发的关于原料药醋酸氟氢可的松的《化学原料药上市申请批准通知书》。
现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
化学原料药名称：醋酸氟氢可的松
化学原料药注册标准编号：YBY64552023
包装规格：1kg/袋
生产企业：江苏联环药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。
通知书有效期：至2028年8月28日
二、 药物相关情况
醋酸氟氢可的松用于失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）及失盐型原发
慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病）。目前在国家药品监督管理局药品审
评中心登记并审评通过的醋酸氟氢可的松原料药只有我公司一家。2022年醋酸氟
氢可的松原料药全球用量估算值约70.99公斤（数据来源于药融云数据库）。
公司于2021年9月28日向国家药品监督管理局提交醋酸氟氢可的松原料药技
术审评申请，近日获得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通
知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
截至本公告日，公司用于醋酸氟氢可的松原料药研发投入累计约人民币
三、 对公司的影响及风险提示
公司醋酸氟氢可的松原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明
该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，将进一
步丰富公司的产品线，有助于拓展公司业务领域。上述事项不会对公司当期经营
业绩产生重大影响。
由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广
大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
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