证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-58
迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于戈利昔替尼新药上市申请
获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
局（“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，戈利昔替尼用于复发或难治的
外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的新药上市申请（NDA）获得受理。
查和审批等环节，戈利昔替尼能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及
时履行信息披露义务。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
JAK/STAT 信号通路在包括 T 细胞恶性肿瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤
的发生发展中具有重要作用。作为 PTCL 领域全球首个且迄今为止唯一处于 NDA
申报阶段的高选择性 JAK1 抑制剂，戈利昔替尼通过靶向 JAK/STAT 通路来抑制
肿瘤细胞生长与增殖。
戈利昔替尼的新药上市申请基于国际多中心注册临床研究（JACKPOT8 的 B
部分），该研究结果在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以及恶性淋巴瘤国
际会议（ICML）上以口头报告形式公布。主要研究终点独立影像评估委员会（IRC）
评估的客观缓解率（ORR）达 44.3%，完全缓解率（CRR）达 23.9%，且在多种
PTCL 常见亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）
大多可恢复或临床可管理，具有良好的安全性和耐受性。
凭借显著的疗效和安全性，戈利昔替尼治疗 r/r PTCL 于 2022 年获美国食品
药品监督管理局“快速通道认定”（Fast Track Designation），其临床数据连续四年
在 ASCO、EHA、ICML、ASH 等国内外顶级学术大会上亮相并获 5 项口头报告。
近日，其 I 期临床试验（JACKPOT8 的 A 部分）研究成果荣登国际顶级期刊《肿
瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子 51.8），是近 5 年淋巴瘤领域中国学
者作为通讯作者和第一作者所发表影响因子最高的临床研究文章。
二、风险揭示
新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上
述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关
公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时
报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
