中信证券股份有限公司
关于科美诊断技术股份有限公司
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为科
美诊断技术股份有限公司（以下简称“科美诊断”或“公司”）首次公开发行
股票并在科创板上市的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、
《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《科创板上市公司持续监管办法
（试行）》等规定，负责科美诊断上市后的持续督导工作，并出具本持续督导
半年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 实施情况
建立健全并有效执行持续督导工作制
保荐机构已建立健全并有效执行了持续
督导制度，并制定了相应的工作计划。
应的工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导 保荐机构已与科美诊断签订承销及保荐
工作开始前，与上市公司签署持续督导 协议，该协议明确了双方在持续督导期
协议，明确双方在持续督导期间的权利 间的权利和义务，并报上海证券交易所
义务，并报上海证券交易所备案。 备案。
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期
通过日常沟通、定期回访、现场走访、
尽职调查等方式开展持续督导工作。
对科美诊断开展了持续督导工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公 2023 年 上 半 年 度 （ 以 下 简 称 “ 报 告
司违法违规事项公开发表声明的，应于 期”、“本报告期”、“持续督导期”）科
海证券交易所审核后在指定媒体上公 定须保荐机构公开发表声明的违法违规
告。 情况。
持续督导期间，上市公司或相关当事人
出现违法违规、违背承诺等事项的，应
自发现或应当自发现之日起五个工作日 2023 年上半年度科美诊断在持续督导
括上市公司或相关当事人出现违法违 项。
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐
人采取的督导措施等。
督导上市公司及其董事、监事、高级管 2023 年上半年度，保荐机构督导科美
理人员遵守法律、法规、部门规章和上 诊断及其董事、监事、高级管理人员遵
范性文件，并切实履行其所做出的各项 易所发布的业务规则及其他规范性文
承诺。 件，切实履行其所做出的各项承诺。
序号 工作内容 实施情况
督导上市公司建立健全并有效执行公司 保荐机构督促科美诊断依照相关规定健
治理制度，包括但不限于股东大会、董 全完善公司治理制度，并严格执行公司
事会、监事会议事规则以及董事、监事 治理制度，督导董事、监事、高级管理
和高级管理人员的行为规范等。 人员遵守行为规范。
督导上市公司建立健全并有效执行内控
保荐机构对科美诊断的内控制度的设
制度，包括但不限于财务管理制度、会
计、实施和有效性进行了核查，科美诊
计核算制度和内部审计制度，以及募集
资金使用、关联交易、对外担保、对外
了有效执行，能够保证公司的规范运
投资、衍生品交易、对子公司的控制等
行。
重大经营决策的程序与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信息
披露制度，审阅信息披露文件及其他相 保荐机构督促科美诊断严格执行信息披
上海证券交易所提交的文件不存在虚假 文件。
记载、误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证
监会、上海证券交易所提交的其他文件
进行事前审阅，对存在问题的信息披露
文件及时督促公司予以更正或补充，公
司不予更正或补充的，应及时向上海证
保荐机构对科美诊断的信息披露文件进
券交易所报告；对上市公司的信息披露
文件未进行事前审阅的，应在上市公司
易所报告的问题事项。
履行信息披露义务后五个交易日内，完
成对有关文件的审阅工作，对存在问题
的信息披露文件应及时督促上市公司更
正或补充，上市公司不予更正或补充
的，应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制
人、董事、监事、高级管理人员受到中
股东、实际控制人、董事、监事、高级
国证监会行政处罚、上海证券交易所纪
律处分或者被上海证券交易所出具监管
罚、上海证券交易所纪律处分或者被上
关注函的情况，并督促其完善内部控制
海证券交易所出具监管关注函的情况。
制度，采取措施予以纠正。
持续关注上市公司及控股股东、实际控
制人等履行承诺的情况，上市公司及控
股股东、实际控制人等未履行承诺事项
情况。
的，及时向上海证券交易所报告。
关注公共传媒关于上市公司的报道，及
时针对市场传闻进行核查。经核查后发
现上市公司存在应披露未披露的重大事 2023 年上半年度，经保荐机构核查，
督促上市公司如实披露或予以澄清；上 所报告的问题事项。
市公司不予披露或澄清的，应及时向上
海证券交易所报告。
序号 工作内容 实施情况
发现以下情形之一的，督促上市公司做
出说明并限期改正，同时向上海证券交
易 所报 告：（一） 涉嫌 违反 《上 市规
则》等相关业务规则；（二）证券服务
机构及其签名人员出具的专业意见可能
存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 2023 年上半年度，科美诊断未发生相
等违法违规情形或其他不当情形； 关情况。
（三）公司出现《保荐办法》第七十一
条、第七十二条规定的情形；（四）公
司不配合持续督导工作；（五）上海证
券交易所或保荐人认为需要报告的其他
情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划，
保荐机构已制定了现场检查的相关工作
计划，并明确了现场检查工作要求。
工作质量。
上市公司出现下列情形之一的，保荐机
构、保荐代表人应当自知道或者应当知
道之日起 15 日内进行专项现场核查：
（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）
控股股东、实际控制人、董事、监事或 2023 年上半年度，科美诊断不存在需
者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利 要专项现场检查的情形。
益 ；（ 三） 可能存 在重 大违 规担 保；
（四）资金往来或者现金流存在重大异
常；（五）上海证券交易所或者保荐机
构认为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
（一）核心竞争力风险
体外诊断行业是一个集生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技
术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保
持领先并不断扩大优势的关键因素。
新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要 3-5 年的时间，整个流程包括
立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节，任
何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过
产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，任何一个过程未
能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。如新产品拟在国际市场销
售，还需通过 CE 认证、FDA 注册或其他国际产品质量体系认证或注册。如果
公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发
投入的回收和未来效益的实现。
公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长
期研发和生产实践中，公司形成了包括纳米微粒表面修饰技术、试剂制备技术、
仪器设计方案、生产工艺优化及放大等独有的核心技术，构成了公司的核心机
密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司对部分关键技术申请了专
利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运
行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经
营产生不利影响。
体外诊断行业要求企业拥有一支高素质、专业能力强、稳定的跨学科复合
型技术人才团队。公司的研发团队是公司持续创新的重要基础和保障，随着我
国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈。尽管公司与核心技术人
员均签订了技术保密协议，并提供优厚的工作条件，但如果公司未来不能在职
业发展、薪酬福利、研发环境、发展空间等方面持续提供具有竞争力的优越条
件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术人员流失，造成在研项目进度
推迟、甚至终止，影响公司的后续技术研发能力，也会造成公司核心技术泄露
的风险，从而对公司的持续发展造成不利影响。
体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而
发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、
大分子标记技术等新技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。
相对于药品平均 10-15 年的研发周期来说，体外诊断试剂的研发周期一般为
免疫诊断领域来讲，其经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫
分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术的发展历程。
目前化学发光免疫分析技术和产品正在对原有技术和产品进行部分替代，已逐
渐成为临床免疫诊断市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。
体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的
提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。如公司不能及时跟上行业内新技
术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。
公司目前重点发展的 LiCA®系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化
学发光原理自主开发的光激化学方法，相较于化学发光行业主流技术路线中其
他三类（酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光），该技术路线形成应用
时间较晚。截至本报告出具日，除公司外，国内外市场中仅有西门子等少数公
司拥有基于该技术路线开发的产品，公司是国内少数开发该技术路线并实现产
业化和大规模销售的企业。
相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径
均相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模
式，避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离的过程。但由
于检测过程没有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会对抗
原抗体免疫反应产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低
检测信号，综合导致试剂开发难度增大。
（二）经营风险
公司的体外诊断产品销售以经销模式为主，少量直销的主要对象是独立实
验室。公司销售区域按大区划分，营销网络覆盖了除港澳台以外的全国所有地
域，其中上海、江苏、山东、安徽、河北、河南、四川等省份为公司经销商分
布的重点省份。长期以来，公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按
照国家法律法规及相关政策进行合法经营，同时公司通过提供培训、技术支持
等方式为经销商提供支持，以促进销售收入的持续增长。随着公司的快速发展
及产品线的丰富，公司销售规模不断扩大，对经销商的培训、组织管理和风险
管控难度也日益提高。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，或部分经销
商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能造成经销商管理
混乱，甚至出现经销商违法违规经营的情况，这将导致公司销售业绩下滑，影
响公司品牌形象及市场推广。
体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊
断的准确性。体外诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、
洁净程度都有严格的要求。为确保体外诊断产品质量，公司依照《医疗器械生
产质量管理规范附录体外诊断试剂》开展生产及质量管理，并依据 ISO13485 等
质量管理体系建立了多级管理制度，涵盖了从研发到售后的全部流程。截至目
前公司未发生过重大产品质量事故，但随着公司经营规模的扩大，仍存在产品
质量事故风险。
随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包
括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、安图生物等，
行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场
发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司凭
借多年的努力，已在免疫化学发光细分市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象
和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技
术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市
场战略，采取降价、收购等抢占市场、或跨国巨头集中资源进入公司优势的细
分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈
利能力。
公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周
边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规
定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方
政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标
准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上将影响公司的经营业绩。
保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经
济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。
公司目前的生产经营场所主要通过租赁方式取得。虽然公司对经营场所的
租赁行为一直处于持续稳定状态，但不排除出现租赁合同不能继续履行、到期
无法续租或租金大幅上涨、租赁过程中发生出租方违约等情形。子公司科美博
阳诊断技术（上海）有限公司（以下简称“科美博阳”）位于上海市浦东新区
张江镇蔡伦路 88 号杰隆大楼的租赁房屋产权人由上海杰隆生物工程股份有限公
司已经变更为上海千咏实业有限公司，截至 2023 年 8 月末，科美博阳已与上海
千咏实业有限公司签署房屋《租赁合同》。
（三）财务风险
公司主营业务收入主要来自免疫化学发光体外诊断试剂的销售，2023 年上
半年度公司综合毛利率为 75.04%，总体保持平稳。公司未来经营可能受人力资
源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等因素影响，进而导致生产成
本持续上升。同时，受市场竞争等因素影响，公司主要产品销售价格面临下滑
风险。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。
为 26.98%。公司商誉为 2017 年度同一控制下收购科美博阳自最终控制方合并财
务报表承接而来。
公司根据会计准则要求对商誉进行减值测试，经测试，报告期内不存在商
誉减值。但如果公司与子公司科美博阳无法持续实现有效整合并发挥协同效应，
或者因内外部环境发生重大不利变化，导致科美博阳出现经营业绩不达预期的
情况，存在发生商誉减值的风险，将对公司当期损益造成一定影响。
（四）行业风险
为保证医疗行业的健康发展，各级监管部门持续完善医疗行业政策法规。
在体外诊断领域，近年来部分地区已经陆续开始实施“两票制”、“带量采
购”、“医保支付方式改革（DRG）”等措施。其中，“两票制”是指生产企
业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，旨在减少流通环
节；“带量采购”是指区域集中采购的基础上，以量换价、量价挂钩，旨在降
低终端采购价格；“DRG”是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、
合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者
分入若干诊断组进行管理的体系。
预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、“带量采购”、“DRG”
等措施将会逐步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对
措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经
营业绩下滑的风险。
我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品
备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证具有
一定的时限性，需要定期进行延续注册，已注册的产品发生有可能影响该医疗
器械安全、有效的实质性变化时，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册
手续。如果公司未来不能取得部分产品的续期批准或变更注册批准，可能导致
公司部分产品停止生产销售，公司经营及财务状况将受到不利影响。
四、重大违规事项
五、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据
单位：元 币种：人民币
本报告期 本报告期比上
主要会计数据 （2023年1－6 上年同期 年同期增减
月） (%)
营业收入 219,216,437.67 223,528,101.20 -1.93
归属于上市公司股东的净利润 76,631,720.65 69,520,627.58 10.23
归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 67,712,192.93 116,249,202.01 -41.75
本报告期末 本报告期末比
（2023年6月末 上年度末 上年度末增减
） (%)
归属于上市公司股东的净资产 1,318,059,971.51 1,380,575,252.76 -4.53
总资产 1,610,672,009.13 1,591,166,426.71 1.23
（二）主要财务指标
本报告期
本报告期比上年同
主要财务指标 （2023年1－6 上年同期
期增减(%)
月）
基本每股收益（元/股） 0.19 0.17 11.76
稀释每股收益（元/股） 0.19 0.17 11.76
扣除非经常性损益后的基本每股
收益（元/股）
加权平均净资产收益率（%） 5.28 5.28 增加0.21个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均
净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%
）
（三）公司主要会计数据和财务指标的说明
上市公司股东的净利润 7,663.17 万元，同比增长 10.23%，整体较为稳定。
经营活动产生的现金流量净额 6,771.22 万元，同比降幅 41.75%，主要系公
司本期支付以前年度缓缴税金、采购支出增加及宣传推广费增加综合所致。
六、核心竞争力的变化情况
（一）公司的核心竞争力
光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。
公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学
发光技术平台，并开发了基于该技术平台的 LiCA®系列产品。公司 LiCA®系列
产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测
性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。
部分已公开发表的研究成果如下：
研究人员所
论文名称 研究结果 期刊
在机构
Clinical Diagnostic 应 用 公 司 LiCA® 500 平 台 和 雅 培
Performance of Architect i2000SR 平台对 10,772 例连
Light-initiated 续的临床常规样本平行检测丙型肝炎
Chemiluminescent 抗体（HCV Ab）项目对比研究，公 Journal of 北 京大学 第
Assay Compared 司 LiCA®系列产品检测的敏感度、特 Clinical 三 医院、 北
with the Architect 异性、阳性预测值、阴性预测值分别 Laborator 京 大学人 民
Chemiluminescence 为 96.39%、99.95%、89.58%和 y Analysis 医院等
Immunoassay for 99.97%，优于雅培 Architect i2000SR
Detection of HCV 平 台 （ 分 别 为 93.98%、99.25%、
Antibody 51.90%和 99.95%） 。
应 用 公 司 LiCA® 500 平 台 和 雅 培
A Novel HBsAg Architect i2000SR 平台对 5,176 例连续
Assay Based Light 的临床常规样本平行检测乙肝表面抗
Initiated 北 京大学 人
原 （HBsAg） 项 目 对 比 研 究 ， 公 司
Chemiluminesence Hepatol 民 医院、 北
LiCA®试剂和 Architect 试剂的符合率
Technology is it Int 京 大学肝 病
Reliable for Screening 高 达 99.63%， 在 浓 度 0.05IU/ml 到
研究所等
HBV Infection and 150IU/ml 之间，LiCA®和 Architect 的
Quantifying HBsAg HBsAg 浓度测值有非常好的线形相关
性（r2 = 0.90，p < 0.001） 。
公司人类免疫缺陷病毒抗原抗体
（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（光激化
学发光法）和雅培的第四代人类免疫
HIV 抗原抗体光激化 缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒 标记免疫 首 都医科 大
学发光法联合检测试 （化学发光微粒子免疫检测法）的检 分析与临 学 附属北 京
剂的评价 测结果具有较高的符合率，且对 HIV 床 地坛医院
Ag/Ab 的早期感染检测能力略强。公
司检测试剂盒的方法学达到了五代试
剂的标准，成本低且性能稳定。
Comparison and
Evaluation of Abbott
Chemiluminescent 应用 LiCA® 500 平台和雅培 Architect
Journal of 北 京大学 第
Microparticle i2000SR 平台对 10,498 例连续的临床
Clinical 三 医院、 北
Immunoassay and 常规样本平行检测梅毒抗体检测项目
Laborator 京 大学人 民
ChIVD Light Initiated 对 比 研 究 ， 公 司 LiCA®试 剂 和 y Analysis 医院等
Chemiluminescent Architect 试剂的符合率高达 99.26%。
Assay in the
Detection of
研究人员所
论文名称 研究结果 期刊
在机构
Treponema Pallidum
Antibody
A Hook-effect-free
Homogeneous Light- 应 用 公 司 LiCA® 500 平 台 和 雅 培
initiated Architect i2000SR 平台对 5,176 例连续 北 京大学 人
Annals of
Chemiluminescence
的临床常规样本平行检测乙肝表面抗 Translatio 民 医院、 北
Assay: is it Reliable
原 （HBsAg） 项 目 对 比 研 究 ， 公 司 nal 京 大学肝 病
for Screening and the
LiCA®试剂成功识别了所有 Hook 样 Medicine 研究所等
Quantification of the
Hepatitis B Surface 本。
Antigen?
应用公司 LiCA® 500 平台对 133 例样
J Clin Lab
本的 E2（雌二醇）进行检测。检测结 Anal
Quantitation of 果 显 示 LiCA®能 够 满 足临 床 检 测 要 （JOURN
estradiol by 求，且具有良好的特异性。 天 津医科 大
AL OF
competitive light‐
此外，公司 LiCA® 500 平台和西门子 CLINICA 学 、天津 市
initiated L
IMMULITE 2000 平台对 128 例样本 中 心妇产 科
chemiluminescent
（ 注 ）的 检测 结果 具 有很 高 的一 致 LABORA 医院
assay using estriol as TORY
competitive antigen 性。
ANALYSI
研究结果表明 LiCA®是定量检测人血
S）
清中 E2 的有效手段。
Establishment of a
应用公司 LiCA®系统对 165 例样本的
homogeneous AMH 进行检测。检测结果显示作为一
immunoassay-light- 种高通量均相免疫测定分析，LiCA®
天 津医科 大
系统可以对血清 AMH 水平的检测做 Journal of
initiated 学 、同济 大
到准确快速。 Immunolo
chemiluminescence 学 附属上 海
同时，公司 LiCA®系统和罗氏系统对 gical
Methods 第 十人民 医
assay for detecting 165 例样本 AMH 的检测结果具有很高
院
anti-Müllerian 的一致性。
研究结果显示 LiCA®系统是一种准确
hormone in 高效的测定 AMH 的新的分析工具。
human serum
光激化学发光孕酮定量检测具有如下
优势：1. 在反应体系中，小分子的生
物素标记孕酮半抗原，对生物反应过
Performance 程几乎没有影响；2. 生物素-孕酮间化
characteristics of the 学键连接，能够有助于提升检测分析
Annals of 天 津市北 辰
light-initiated 的灵敏度；3. LiCA®为一步均相免疫
Translatio 医院；
chemiluminesent 反应，反应无清洗分离步骤，能够避
nal 天 津医科 大
assay for quantitative 免交叉污染的可能性，同时可提升反 Medicine 学
determination of 应精密度。
progesterome 研究结果显示，LiCA®适用于小分子
激素物质的检测，对于血清孕酮提供
了一种快速，同时具有高灵敏度，高
准确性，及优异精密度的检测方法。
Analytical validation 应用公司 LiCA®平台进行促甲状腺激 天 津医科 大
Clinical
of the LiCA® high- 素 （TSH） 检 测 方 法 的 分 析 性 能 评 学总医院、
Biochemis
sensitivity human 价 ：1. LiCA® TSH 检 测 的 LoQ 为 北 京大学 国
try
thyroid stimulating 0.0019 mIU/L，达到了第四代 TSH 检 际医院、
研究人员所
论文名称 研究结果 期刊
在机构
hormone assay 测方法的标准。2. LiCA®检测方法对 北 京大学 第
于极低 TSH 水平（＜0.01mIU/L）的 一医院
检测具有突出的比较优势。在 Cobas
系统不能定量检出的 170 例样本中，
统定量检出。3. LiCA® TSH 能够更早
反映 TSH 对于治疗产生的恢复应答。
研究结果显示 LiCA® TSH 检测精准、
灵敏度高，达到了第四代检测方法的
标准。该方法对于极低 TSH 水平的检
测具有优异的检测灵敏度，可以满足
临床应用。
Analytical and clinical 系统方法学比对结果显示，LiCA®甲 Anal 际医院、
evaluation of the 功五项呈现出优异的分析性能；2. 通 （JOURN 北 京大学 第
light-initiated 过甲功五项和甲功三项联合诊断甲亢 AL OF 一 医院、 陆
chemiluminescent CLINICA
或甲减的诊断准确性分析， LiCA®与 军 军医大 学
assays for L
measurement of 罗氏、西门子、贝克曼的多系统比较 LABORA 附 属第二 医
human thyroid 结果高度一致。 TORY 院 、安徽 医
hormones 研究结论表明 LiCA®甲功测试精准、 ANALYSI 科 大学第 一
快速，能满足临床常规应用的需求 S） 医院
β-hCG 检测灵敏度同时并拓宽检测范
围，获得国家知识产权局认证独家发
A new method 明专利；
broadening the 2. 线性检测范围为 0.49—16000 IU/L
detection range of 天 津医科 大
（可报告范围 1200000 IU/L），化学发 Analytical
immunoassay 学 医学检验
光 β-HCG 项目市场最优； Methods
and its application in 学院
β-hCG quantitative 3. 精密度水平 CV 小于 5%，利于临床
detection 监测 β-hCG 动态变化；
相关性（R=0.991），检测结果高度一
致；
式，公开阐述公司溯源标准化能力及
Light- 水平；2、科美为 IVD 界首家利用最
initiated chemilumin J Clin
新的溯源标准，建立小分子项目的最
escent assay of 17β- Lab Anal 广 东省中 医
estradiol 高等级溯源，并提出“科美偏倚修正方
（JOURN 院 、天津 医
metrological traceabi 案”，更好的保障人样本检测结果能够
AL OF 科 大学第 二
lity system 溯源至参考物质或参考检测程序，为
CLINICA 附 属医院 、
established by 业界偏倚修正提供了中国方案；3、
L 天 津医科 大
manufacturer 公开声明科美小分子项目溯源至国家 LABORA 学 、科美 诊
according 卫生健康委临床检验中心参考实验室 TORY 断 标准化 实
to ISO17511:2020 质谱检测系统；4、LiCA® E2 产品通 ANALYSI
and basic performance 验室
过广东省中医院严苛性能评估，产品 S）
evaluation performed
by clinical end-users 性能优秀；5、LiCA® E2 产品此次与
罗氏 E601 比较，相关性为 0.993，表
现优良，同时由于方法学优势，低端
研究人员所
论文名称 研究结果 期刊
在机构
测值（＜26.8pg/mL）表现出与质谱更
好的一致性，准确度更高。
性、抗干扰、试剂批间差异、仪器台
间差异等）符合国际、国内相关行业
标准的要求。2）LiCA® hs-cTnI 达到
了第三代高敏肌钙蛋白（水平 4）检
测 方 法的 标准 ，健 康 人群 检 出率 为
同类产品雅培 Architect 检测结果高度
一致，在全检测范围内，两者结果相 Clinical
Analytical and 关系数 R=0.985，平均偏倚=0.1%；在 Chemistry
clinical performance 低端范围医学决定水平值处，结果偏 and
evaluation of a new 倚<10%。4）对急性心肌梗死患者的 Laborator 北 京大学 第
high-sensitivity 早期诊断效能，LiCA® hs-cTnI 与雅培 y 三医院
cardiac troponin I Architect 系统的临床表现一致，关键 Medicine
assay 临 床 诊断 性能 参数 如 诊断 曲 线下 面 （CCLM
积、灵敏度、特异性、阴性预测值和 ）
阳 性 预测 值等 ，两 者 结果 无 统计 差
异。文章结论：LiCA® hs-cTnI 是一种
精 确 、高 敏感 、高 特 异性 的 检测 方
法，符合第三代（水平 4）高敏肌钙
蛋白检测方法的标准，对于临床早期
诊断急性心肌梗死的准确性，与已被
临床广泛认可的雅培 Architect 系统处
于同一水平。
国 家 传染 病医 学中 心 的研 究 结果 显
示：LiCA®均相光激化学发光新冠抗
原检测，拥有可媲美核酸 PCR 检测的
超高灵敏度，快速、全自动运行和智
Evaluation of a 能化信息管理优势，以及储运安全、
灵活适用各种应用场景的便利性。
highsensitivity SARS- 1.LiCA®新冠病毒抗原检测具有超高 Clinical 首 都医科 大
CoV-2 antigen test on 灵敏度，与胶体金法相比，LiCA®抗 Chemistry
学 附属北 京
the fully automated 原检测的最低检出限低约 374 倍（中 and
位值） ；与核酸 PCR 检测相比,LiCA® 地 坛医院 国
light-initiated 抗原检测的最低检出限低约 1-2 个倍 Laborator
家 传染病 中
chemiluminescent 比稀释梯度。 y
immunoassay 2.LiCA®新冠病毒抗原与核酸 PCR 临 Medicine 心
床检测结果高度一致。
platform 3.LiCA®新冠病毒抗原检测全自动、
高 通 量、 灵活 适用 各 种应 用 场景 。
活效率 99.9%，可充分保证新冠病人
样本的安全储存和运输。
Establishment and LiCA®TRAb 方法学建立与性能评价， Biomarker 天 津医科 大
研究结果显示：本研究建立了一种基
analytical 于光激化学发光的 TRAb 检测方法， s in 学 总医院 、
研究人员所
论文名称 研究结果 期刊
在机构
performance of light- 该法高效、新颖，具有高精密度和高 medicine 天 津医科 大
initiated 准确性。
学 第 二 医
chemiluminescence
复性和期间精密度的变异系数分别为 院 、天津 医
assaymethod for 3.9~5.9%和 0.9~1.3%，最小二乘法线
科大学
detecting thyrotropin 性 相 关 系 数 为 0.999， 相 对 偏 差 为-
receptorantibody
果具有显著的相关性。
TRAb 检测方法，因为它不需要洗涤
和分离步骤。
注：其他样本非运用西门子 IMMULITE 2000 平台检测。
LiCA®系列试剂产品配套的 LiCA® 500 和 LiCA® 800 仪器单机最高检测速度
分别达到 500T/h、600T/h，显著高于国际一线品牌。公司 LiCA®系列产品配套
的仪器与雅培等国际一线品牌厂商部分主力机型检测通量比较如下：
公司 罗氏 雅培 公司
Cobas e Cobas e Architect LiCA® LiCA®
配套机器型号 Cobas e 801 Alinity
技术路线 电化学发光 直接化学发光 光激化学发光
单机检测速度 86T/h 170T/h 200T/h 200T/h 500T/h 600T/h
检测器）
资料来源：官网、产品说明书等整理
公司 LiCA®系列产品优异的检测性能和应用特性是公司进一步开拓市场、
提升市场占有率的重要武器。
针对已上市和在研产品，公司从产业链角度自上而下统筹、规划，对公司
光激化学发光技术平台在产业链的各个环节中可能涉及到的专利技术进行细致、
深入的挖掘和储备，逐步形成了较为完善的专利布局，为 LiCA®系列产品的开
发和拓展构建了坚实的知识产权保护体系。截至 2023 年 6 月 30 日，公司及其子
公司取得境内外授权专利 221 项，其中发明专利 84 项。
公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学
与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及自
动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富
的产业经验，截至 2023 年 6 月末，公司及其子公司研发人员共 164 人，占公司
员工的 23.77%。
公司保持较高研发投入比例，构建了健全高效的研发体系。2023 年 1-6 月，
研发投入占营业收入的比重为 18.71%，持续加码 LiCA®系列试剂、原料和配套
仪器的研发。公司研发创新体系按照专业化原则设置，试剂研发部按照病种进
行划分，团队间形成既有合作又有竞争的发展模式。
公司研发团队和技术创新优势有力促进公司产品的持续丰富和升级。
LiCA®系列试剂产品注册证丰富至近 77 项，基本覆盖了国内化学发光检测临床
使用量较大的主要品种。
截至 2023 年 6 月末公司 LiCA®系列试剂产品注册证情况
检测领域 试剂产品注册证数量
传染病 28
肿瘤标志物 18
甲状腺激素 11
生殖内分泌激素 9
心脏标志物和炎症 7
糖尿病 2
类风湿 1
骨代谢 1
合计 77
除进一步增加产品菜单以外，公司也注重原有产品的技术升级。国内首创
的新一代 HIV 抗原/抗体检测试剂采用了双抗体/双抗原夹心技术，能够区分新近
感染和过往感染；公司 HCV 抗原抗体联合检测技术能够同时检测 HCV 抗体和
核心抗原，且能够区分阳性信号来自 HCV 抗原，还是 HCV 抗体，有效缩短
HCV 抗体筛查 HCV 病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。截至 2023 年 6
月 30 日，公司已进入临床或者注册评审阶段的在研项目 15 项。
公司核心管理团队成员拥有 20 年以上体外诊断行业从业经验，核心技术团
队和管理团队成员中 70%以上拥有海外留学经历或跨国公司海外工作背景，在
产品研发、生产管理、市场拓展、并购整合等方面具有丰富的经验和较强的管
理能力。团队成员已在公司服务多年，公司秉承“以客户为中心、以人才为主
体、以创新为动力、以结果为导向”的价值观，密切关注市场和客户需求的动
态变化，聚焦产品开发并不断升级，注重关键人才的引进和使用，注重领导团
队和中层经理的培训，培养出一支有理想、有专业能力、能带团队、能打硬仗
的管理团队。稳定而经验丰富的管理团队为公司明晰战略方向、提升运营效率、
加快市场开拓、提升市场竞争力提供强有力的人力资源支持。
公司经过数年的积累，在国内化学发光传染病检测领域享有较高品牌知名
度，公司客户中二级及以上医院占比超过 80%，三级医院占比超过 35%，其中
LiCA®系列产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、国际和平妇幼保
健院、上海中西医结合医院等众多三甲医院装机使用。凭借公司性能优异且质
量稳定的体外诊断产品、可与国际一线品牌媲美的产品菜单以及优质高效的技
术服务支持，公司产品市场占有率有望进一步提升。
（二）2023 年上半年度发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、
影响分析及应对措施
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化情况
单位：元
项目 本期数 上期数 变化幅度（%）
费用化研发投入 31,775,488.79 32,382,202.56 -1.87
资本化研发投入 9,247,851.67 4,211,911.24 119.56
研发投入合计 41,023,340.46 36,594,113.80 12.10
研发投入总额占营业收入比例
（%）
研发投入资本化的比重（%） 22.54 11.51 增加 11.03 个百分点
（二）研发进展
顺利进入药监局审核阶段，3 项进入临床阶段，产品涵盖优生优育、肝功能、传
染病、过敏原检测、风湿免疫等。2023 年 1-6 月，公司新获得境内外授权专利
本期新增 累计数量
项目
申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）
发明专利 59 24 556 84
实用新型专利 7 5 131 93
外观设计专利 0 0 52 44
软件著作权 0 0 12 12
其他 19 9 594 430
合计 85 38 1,345 663
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截至 2023 年 6 月 30 日，公司募集资金余额为人民币 47,031,599.30 元，其
中用于现金管理的闲置募集资金金额为 36,000,000.00 元。
具体情况如下：
项目名称 金额（人民币元）
募集资金净额 248,556,948.01
减：截至 2023 年 6 月末募集资金累计使用金额（包括置换先期投
入金额）
其中：新建体外诊断试剂生产基地项目 123,143,353.57
LiCA®试剂与配套仪器研发（实验室）项目 65,802,052.07
LiCA®试剂与关键生物原料研发项目 19,588,605.99
减：支付发行费用的税金金额 2,128,301.88
减：期末用于现金管理的暂时闲置募集资金金额 36,000,000.00
加：募集资金利息收入扣除手续费净额 9,136,964.80
截至 2023 年 6 月 30 日募集资金专户余额 11,031,599.30
公司 2023 年上半年度募集资金存放和使用符合《上市公司证券发行管理办
法》《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》
《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规和规定的要求，对
募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股
东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、
冻结及减持情况
截至 2023 年 6 月 30 日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管
理人员直接持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其
他事项。
（以下无正文）
（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于科美诊断技术股份有限公司
保荐代表人：
邵才捷 焦延延
中信证券股份有限公司
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