证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2023-084
深圳翰宇药业股份有限公司
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载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”
）司美格鲁肽注
射液于2023年9月11日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：
CXHL2300983、CXHL2300984）。现将有关具体情况公告如下：
一、药物基本情况
药品名称：司美格鲁肽注射液
注册分类：化学药品2.2类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2300983、CXHL2300984
申请人：深圳翰宇药业股份有限公司
二、药品的其他情况
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素
释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，
并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作或中风)的
风险。
目前，全球司美格鲁肽尚无仿制药获批上市，仅诺和诺德公司一家在售。根据
诺和诺德公司2022年年度报告可知，司美格鲁肽注射液（Ozempic，降糖适应症）、
司美格鲁肽口服制剂（Rybelsus，降糖适应症）和司美格鲁肽注射液（Wegovy，减肥
适应症）2022年全球销售额分别约为593.32、112.2、61.45亿元人民币。根据PDB数
据库显示，2021年4月29日获批以来，我国司美格鲁肽的样本医院销售规模呈现快速
上升态势，2022年中国样本医院销售额约为4.65亿元人民币。
三、风险提示
国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批，通过后获得临床试验批准通知书
方可开展临床试验。
续研究进程、研究结果均存在诸多不确定性；
后将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
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