证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2023-117
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品补充申请批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司桂林南
药股份有限公司（以下简称“桂林南药”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的
关于帕拉米韦注射液（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》，该药
品的上市许可持有人（MAH）由成都百裕制药股份有限公司（以下简称“成都百裕”）
变更为桂林南药。
二、该药品的基本情况
药品通用名称：帕拉米韦注射液
剂型：注射剂
规格：15ml:0.15g（按 C??H??N?O?计）
注册分类：化学药品 3 类
上市许可持有人：桂林南药
药品生产企业：成都百裕
原药品批准文号：国药准字H20233678
审批结论：同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品
上市许可持有人由“成都百裕”变更为“桂林南药”，药品批准文号不变。转让药品
的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品
在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。
三、该药品的市场情况
该药品于 2023 年 6 月获批于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市，适应
症为用于治疗甲型或乙型流行性感冒。该药品的上市许可，系桂林南药自成都百裕
受让而得。
截至本公告日，除该药品外，于中国境内已获批上市的帕拉米韦注射液主要包
括中润药业有限公司的韦力泰® （2023 年 3 月获批上市）、扬子江药业集团四川海
蓉药业有限公司的帕拉米韦注射液（2023 年 5 月获批上市）、齐鲁制药（海南）有
限公司的帕拉米韦注射液（2023 年 6 月获批上市）等。
截至 2023 年 7 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该药品累
计研发投入约为人民币 1,085 万元（未经审计；包括已发生的上市许可转让费）。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次桂林南药获批成为该药品的上市许可持有人，将进一步丰富本集团产品线。
该药品在进行商业化生产前，尚需（其中主要包括）通过 GMP 符合性检查等。预计
该药品本次补充申请获批准不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限
于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投
资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二三年九月八日
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