证券代码：688105 证券简称：诺唯赞 公告编号：2023-
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
关于自愿披露全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司南京诺
唯赞医疗科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》
（注册证编号：国械注准 20233401287），具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
注册证
名称 注册证编号 注册分类 预期用途
有效期
肺 炎 支 原 体 用于体外定性检测
IgM/IgG 抗 体 检 国械注准 2028 年 人血清、血浆和全
III 类
测试剂盒（胶体 20233401287 9月5日 血中的肺炎支原体
金法） IgM/IgG 抗体
肺炎支原体是引起社区获得性肺炎的重要病原体之一，主要引起人上呼吸道、
支气管和肺部感染，感染可发生在任何季节，易发于幼儿园、学校等人员密集环
境。公司自主研发生产的肺炎支原体 IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）可用
于辅助诊断肺炎支原体感染。
公司肺炎支原体 IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）采用捕获法，以固相
免疫层析法进行检测，基于一个样本、通过一步操作，可同时检测样本中的肺炎
支原体 IgM 抗体和 IgG 抗体两个指标，能够满足医院急诊科、儿科、呼吸科、发
热门诊、检验科等应用场景的快速筛查需求。
二、对公司的影响及风险提示
上述获证产品是公司呼吸道病原体快检综合解决方案系列产品之一，该产品
的获批丰富了公司呼吸道检测系列产品指标，有助于提升公司在相关领域的竞争
力，短期内对公司的经营业绩影响较小，敬请广大投资者注意投资风险。
证券代码：688105 证券简称：诺唯赞 公告编号：2023-
特此公告。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
