证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2023-083
转债代码：113618 转债简称：美诺转债
宁波美诺华药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华
天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的厄贝沙坦片《药品补充申请批准通知书》，
现将相关情况公告如下：
一、药品相关信息
江西省抚州市东乡区大富工业园区)”变更为“宁波美诺华天康药业有限公
司(地址：宁波大榭开发区滨海西路 85 号)”。
本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办
法(试行)》相关规定，批准本品上市许可持有人由“江西施美药业有限公司(地
址:江西省抚州市东乡区大富工业园区)”变更为“宁波美诺华天康药业有限公司
(地址：宁波大榭开发区滨海西路 85 号)”，药品批准文号不变。转让药品的生产
场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在
通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。
二、药品的其他相关情况
本药品适应症：治疗原发性高血压。合并高血压的 2 型糖尿病肾病的治疗。
厄贝沙坦片原研厂家为法国赛诺菲。
截至本公告日，厄贝沙坦片主要生产厂家包括 Sanofi-aventis groupe、浙
江华海药业股份有限公司、瀚晖制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、扬
子江药业集团北京海燕药业有限公司等（药智网数据显示）。2022 年厄贝沙坦片
全球销售额为 59,610.0163 万美元，其中中国销售额为 11,866.8481 万美元（据
IMS 数据统计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次厄贝沙坦片获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》，标志着公司
获得了该药品生产技术和国内药品上市许可持有人权益，进一步丰富了公司的制
剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需
求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大
投资者注意投资风险。
特此公告。
宁波美诺华药业股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
