证券代码:600867 证券简称:通化东宝 编号:2023-062
通化东宝药业股份有限公司
关于依托考昔片申报生产获得受理通知的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督
管理局下发的依托考昔片申报生产的《受理通知书》,现对相关信息公告如下:
一、药物基本情况
二、研发投入
截至本公告日,公司在该项目中的研发投入人民币约 1,254 万元。
三、评审结论
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以
受理。
四、药物研究其他情况说明
公司积极拓宽疾病治疗领域,从糖尿病治疗拓宽至更大的代谢内分泌疾病治
疗领域。2021 年 7 月,公司布局了两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药
URAT1 抑制剂(THDBH130 片)与痛风双靶点抑制剂(THDBH151 片),已分别于 2021
年 12 月、2022 年 12 月获得药物临床试验批准通知书,截至目前,THDBH130 品
种 IIa 临床试验已完成数据库锁定和揭盲,THDBH150 品种正处于 I 期临床试验
入组中。与此同时,公司开展了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发,
目前已经获得报产受理。
依托考昔片是最新一代的选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,具有抗炎、
镇痛和解热作用,与传统药物相比,其胃肠道不良反应较小,无磺胺基团,对磺
胺过敏病人具有更高的安全性。
依托考昔片由默沙东(Merck Sharp & Dohme,MSD)开发,于 2001 年 9 月
在墨西哥首次获批上市,于 2002 年 4 月获英国药物和保健产品监管署(MHRA)
批准上市,商品名为 Arcoxia。目前,依托考昔片已进入 84 个国家,是欧洲处方
量最大的消炎镇痛药。
依托考昔片于 2007 年 5 月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,是中
国目前唯一具有痛风适应症的非甾体抗炎药。目前共有 8 家国内企业获批该产品
上市,有 4 家企业正在申请该产品上市。
五、药品的市场状况
痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广大的未满足的临床需求,近年来,我国
痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊
疗指南(2019)》,中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%,痛风总体发病率为
未来中国痛风/高尿酸血症患病人数会持续增加,将在 2030 年分别达到 5,220 万
人/2.4 亿人,对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至 108 亿元。米内网数据
显示,2022 年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端依托考昔片合
计销售额 3.66 亿元,近年在中国城市实体药店终端依托考昔片销售额快速增长,
六、风险提示
公司在提交依托考昔片生产/上市注册申请后,国家药品监督管理局药品审
评中心进行审评审批,对提交的上市许可注册材料进行审评,经审批通过后方
可生产上市,完成审批的时间和结果均具有一定的不确定性。由于药品研发的
特殊性,以及研发、审评和审批等多环节的不确定因素,公司将根据后续进展
情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会