证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：2023-062
通化东宝药业股份有限公司
关于依托考昔片申报生产获得受理通知的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的依托考昔片申报生产的《受理通知书》，现对相关信息公告如下：
一、药物基本情况
二、研发投入
截至本公告日，公司在该项目中的研发投入人民币约 1,254 万元。
三、评审结论
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。
四、药物研究其他情况说明
公司积极拓宽疾病治疗领域，从糖尿病治疗拓宽至更大的代谢内分泌疾病治
疗领域。2021 年 7 月，公司布局了两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药
URAT1 抑制剂（THDBH130 片）与痛风双靶点抑制剂（THDBH151 片），已分别于 2021
年 12 月、2022 年 12 月获得药物临床试验批准通知书，截至目前，THDBH130 品
种 IIa 临床试验已完成数据库锁定和揭盲，THDBH150 品种正处于 I 期临床试验
入组中。与此同时，公司开展了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，
目前已经获得报产受理。
依托考昔片是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、
镇痛和解热作用，与传统药物相比，其胃肠道不良反应较小，无磺胺基团，对磺
胺过敏病人具有更高的安全性。
依托考昔片由默沙东（Merck Sharp & Dohme，MSD）开发，于 2001 年 9 月
在墨西哥首次获批上市，于 2002 年 4 月获英国药物和保健产品监管署（MHRA）
批准上市，商品名为 Arcoxia。目前，依托考昔片已进入 84 个国家，是欧洲处方
量最大的消炎镇痛药。
依托考昔片于 2007 年 5 月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是中
国目前唯一具有痛风适应症的非甾体抗炎药。目前共有 8 家国内企业获批该产品
上市，有 4 家企业正在申请该产品上市。
五、药品的市场状况
痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广大的未满足的临床需求，近年来，我国
痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊
疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，痛风总体发病率为
未来中国痛风/高尿酸血症患病人数会持续增加，将在 2030 年分别达到 5,220 万
人/2.4 亿人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至 108 亿元。米内网数据
显示，2022 年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端依托考昔片合
计销售额 3.66 亿元，近年在中国城市实体药店终端依托考昔片销售额快速增长，
六、风险提示
公司在提交依托考昔片生产/上市注册申请后，国家药品监督管理局药品审
评中心进行审评审批，对提交的上市许可注册材料进行审评，经审批通过后方
可生产上市，完成审批的时间和结果均具有一定的不确定性。由于药品研发的
特殊性，以及研发、审评和审批等多环节的不确定因素，公司将根据后续进展
情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
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