西山科技: 东方证券承销保荐有限公司关于重庆西山科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

证券之星 2023-08-30 00:00:00
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              东方证券承销保荐有限公司
             关于重庆西山科技股份有限公司
     根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市
    规则》
      《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等有关法律、法规的规定,
    东方证券承销保荐有限公司(以下简称“保荐机构”)作为重庆西山科技股份有
    限公司(以下简称“西山科技”、“公司”)持续督导工作的保荐机构,负责西山
    科技上市后的持续督导工作,并出具本持续督导跟踪报告。
    一、持续督导工作情况

              工作内容                 持续督导情况

                               保荐机构已建立健全并有效执行了
     建立健全并有效执行持续督导工作制度,并针对具体
     的持续督导工作制定相应的工作计划
                               计划
     根据中国证监会相关规定,在持续督导工作开始前,   保荐机构已与西山科技签订承销与
     与上市公司或相关当事人签署持续督导协议,明确双   保荐协议,该协议明确了双方在持续
     方在持续督导期间的权利义务,并报上海证券交易所   督导期间的权利和义务,并报上海证
     备案                        券交易所备案
                               保荐机构通过日常沟通、定期或不定
     通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方   期回访、现场检查等方式,了解西山
     式开展持续督导工作                 科技业务情况,对西山科技开展了持
                               续督导工作
     持续督导期间,按照有关规定对上市公司违法违规事   西山科技在持续督导期间未发生按
     告,并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告    的违法违规情况
     持续督导期间,上市公司或相关当事人出现违法违
     规、违背承诺等事项的,应自发现或应当发现之日起
                               西山科技在持续督导期间未发生违
                               法违规或违背承诺等事项
     上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事
     项的具体情况,保荐人采取的督导措施等
     督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法   在持续督导期间,保荐机构督导西山
     律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规   科技及其董事、监事、高级管理人员
     则及其他规范性文件,并切实履行其所做出的各项承   遵守法律、法规、部门规章和上海证
     诺                         券交易所发布的业务规则及其他规
                               范性文件,切实履行其所做出的各项
                               承诺
     督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度,包   保荐机构督促西山科技依照相关规
     董事、监事和高级管理人员的行为规范等        行公司治理制度
     督导上市公司建立健全并有效执行内控制度,包括但   保荐机构对西山科技的内控制度的
     不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制    设计、实施和有效性进行了核查,西
     投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策   求并得到了有效执行,能够保证公司
     的程序与规则等                   的规范运行
     督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度,审
                               保荐机构督促西山科技严格执行信
     阅信息披露文件及其他相关文件,并有充分理由确信
     上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假
                               他相关文件
     记载、误导性陈述或重大遗漏
     对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证
     券交易所提交的其他文件进行事前审阅,对存在问题
     的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充,公司
     不予更正或补充的,应及时向上海证券交易所报告; 保荐机构对西山科技的信息披露文
     上市公司履行信息披露义务后五个交易日内,完成对 证券交易所报告的情况
     有关文件的审阅工作,对存在问题的信息披露文件应
     及时督促上市公司更正或补充,上市公司不予更正或
     补充的,应及时向上海证券交易所报告
     关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监
     事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证   西山科技及其控股股东、实际控制
     关注函的情况,并督促其完善内部控制制度,采取措   事项
     施予以纠正
     持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承
                               西山科技及其控股股东、实际控制人
                               不存在未履行承诺的情况
     行承诺事项的,及时向上海证券交易所报告
     关注公共传媒关于上市公司的报道,及时针对市场传
     闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披
                               经保荐机构核查,西山科技不存在应
                               及时向上海证券交易所报告的情况
     促上市公司如实披露或予以澄清;上市公司不予披露
     或澄清的,应及时向上海证券交易所报告
     发现以下情形之一的,督促上市公司做出说明并限期
     改正,同时向上海证券交易所报告:(一)涉嫌违反
     《上市规则》等相关业务规则;(二)证券服务机构
     及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、误
     导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不当情
     形;(三)公司出现《保荐办法》第七十一条、第七
     十二条规定的情形;(四)公司不配合持续督导工作;
     (五)上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他
     情形
                               保荐机构已制定了现场检查的相关
     制定对上市公司的现场检查工作计划,明确现场检查
     工作要求,确保现场检查工作质量
                               求
     上市公司出现以下情形之一的,保荐机构、保荐代表
     人应当自知道或者应当知道之日起 15 日内进行专项
     现场核查:(一)存在重大财务造假嫌疑;(二)控
     股股东、实际控制人、董事、监事或者高级管理人员
     涉嫌侵占上市公司利益;(三)可能存在重大违规担
     保;(四)资金往来或者现金流存在重大异常;(五)
     上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核
     查的其他事项。
 二、保荐机构发现公司存在的问题及采取的措施
     无。
 三、重大风险事项
      公司目前面临的风险因素主要如下:
      (一)市场竞争风险
      长期以来,以美敦力、史赛克等为代表的跨国企业在全球和国内手术动力装
 置市场中占据着较高的市场份额。随着国内医疗水平的逐步提升和耗材一次性化
 进程的稳步推进,预计 2025 年国内手术动力装置整机市场规模将达到 5.86 亿元、
 耗材市场规模将达到 54.88 亿元,吸引了越来越多市场参与者的关注。
      不同于药品,在手术器械领域,不同品牌产品的操作方法和用户体验差异较
 大,往往需要对临床医生进行较长时间的推广、培训才能实现品牌替代,替代过
 程难度相对较大。尽管公司产品已基本能与进口品牌现有产品在功能及性能上媲
 美,但若进口品牌推出新产品或替代产品实现跨越式更新换代,而公司不具备相
 关技术,与国外先进水平差距不断加大,则可能出现公司销售增速放缓、市场份
 额被逐渐侵蚀的情况。近年来,随着终端医院需求的提升和国内制造水平的进步,
 国内医疗器械生产企业也开始陆续推出同类产品,品牌间的竞争日益激烈。若公
 司不能在变革的市场环境中准确把握行业竞争格局,无法在产品质量、技术创新
 和渠道建设中保持优势,将面临市场份额和经营业绩下滑的风险。
  (二)耗材一次性化和市场渗透率提升不及预期的风险
  公司现阶段及未来短期内业务增长预计主要来源于一次性耗材产品。虽然手
术动力装置一次性耗材相较重复性耗材具有诸多临床优势,但一次性耗材的推广
使用受到临床认知、收费政策、医保报销、行业内企业推广力度等诸多因素影响。
同时,手术动力装置产品的终端医院渗透率提升亦受到临床医生对手术动力装置
产品的认可、新手术术式的接受度、临床收费、医保报销等因素影响。
  在医保控费、耗占比管控趋严的背景下,未来若一次性耗材的市场推广遇阻,
一次性化进程和市场渗透率不及预期,市场规模增速放缓甚至下降,则可能对公
司业绩造成不利影响。
  (三)研发项目中止、新产品研发失败或无法得到市场认可的风险
  一方面,医疗器械行业对技术创新和研发能力的要求较高,公司需持续进行
产品升级或推出新产品,以保持在行业中的竞争优势。由于新产品研发缺少可借
鉴的成熟经验,因此存在投资大、周期长、不确定性高等特点。在新产品研发过
程中,公司可能出现由于研发管线较多导致研发投入过高,从而造成资金紧张、
被迫中止研发项目等风险,同时,可能出现研发进程及结果不及预期、市场环境
变化导致研发技术路线出现偏差及新产品上市申请未获批准等风险。
  另一方面,内窥镜系统及能量手术设备作为公司未来两个重要的业务板块,
均具有较高的准入门槛。在内窥镜领域,已有奥林巴斯、卡尔史托斯、澳华内镜、
海泰新光等企业深耕多年,在能量手术设备领域,强生、美敦力、施乐辉、江苏
邦士、北京速迈具有较高的品牌知名度。后入者要想打入现有稳定成熟的竞争格
局,需要投入大量的资源。公司可能存在相关领域新产品上市后不能得到市场认
可、未能满足临床应用需求等风险,从而无法达到预期的经济效益,对公司未来
的盈利能力造成不利影响。
  (四)销售模式风险
  除“两票制”开展区域外,国内医疗器械领域生产企业主要通过经销模式开
展业务。经销模式下,医疗器械产品销售规模的增长既取决于产品性能的优劣,
也取决于经销商市场推广能力的高低。
  公司的销售模式以经销模式为主。近年来,经销收入占主营业务收入的比例
维持 95%以上,因此保持经销网络的稳定和持续扩大是业务规模不断增长的关键。
如果主要经销商未来与公司终止合作,将导致公司产品在所代理区域销售下滑的
风险。此外,如果经销商在开展业务过程中出现不当行为,可能对公司声誉造成
不利影响或与公司产生合作纠纷,从而导致销售渠道受阻和客户流失的风险。
  (五)“带量采购”政策的影响
材改革方案的通知》发布,提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原
则探索高值医用耗材分类集中采购”,并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开
展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购”,由此拉开了高值耗材带量采购的序
幕。2020 年 3 月,中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》进一
步指出“坚持招采合一、量价挂钩,全面实行药品、医用耗材集中带量采购”。
  公司主要产品尚未纳入国家或各省市集中带量采购名单。随着带量采购政策
的进一步推动,未来公司产品可能被纳入执行带量采购的范围。如果公司不能适
应带量采购政策的要求,会导致因无法预判竞争对手竞价策略而产生的落标风险;
同时,公司产品存在中标后销售价格大幅下降的风险,从而对公司的盈利能力产
生不利影响。
  (六)产品单价持续下降风险
  近年来,公司手术动力装置整机及耗材单价逐年下降。未来若出现市场竞争
进一步加剧,公司产品价格存在进一步下降的可能。如果公司不能推出具有市场
竞争力的新产品,或生产规模效应不能使现有产品的成本保持同步下降,将对公
司经营利润带来不利影响。
四、重大违规事项
五、主要财务指标的变动原因及合理性
                                                          单位:元
                   本报告期                             本期比上年同期增
   主要会计数据                            上年同期
                   (1-6月)                              减(%)
    营业收入        147,564,648.11     111,576,847.44      32.25
归属于上市公司股东的净利
     润
归属于上市公司股东的扣除
 非经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净
     额
                                                    本期末比上年度末
                  本报告期末              上年度末
                                                     增减(%)
归属于上市公司股东的净资
     产
    总资产         2,181,871,928.73   521,736,859.58      318.19
                   本报告期                             本期比上年同期增
   主要财务指标                            上年同期
                   (1-6月)                              减(%)
基本每股收益(元/股)          1.16               0.87           33.33
稀释每股收益(元/股)          1.16               0.87           33.33
扣除非经常性损益后的基本
 每股收益(元/股)
加权平均净资产收益率(%)        10.66             10.01        增加0.65个百分点
扣除非经常性损益后的加权
 平均净资产收益率(%)
研发投入占营业收入的比例
     (%)
  上述主要财务指标的变动原因如下:
恢复,受疫情影响较大的择期手术快速复苏,带动公司手术动力装置产品的临床
需求同比快速增长。同时,微创手术及耗材一次性化使用习惯的普及,加上公司
品牌认可度日益提升,进口替代效应逐渐凸显,为公司持续打开市场。
同步增长。
增值税及附加税在本期缴纳所致。
增长 35.43%,同时营业收入增长 32.25%共同所致。
六、核心竞争力的变化情况
  公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面:
  (一)技术领先优势
  公司自成立以来致力于手术动力装置核心技术的研究与发展,不断升级技术
提升产品的性能和安全性,保证公司产品的技术水平达到国际先进水平,并领先
于国内同类产品。
  公司对标全球第一梯队品牌进行技术布局,目前已建立医用微电机及传动技
术、刀具设计制造技术、识别与控制技术、乳腺活检技术等技术板块,覆盖了公
司产品设计和生产的关键节点。公司创新发明的“刚性弯折高速无级变向传动及
万向调节”技术,通过对刀头结构的精密设计,使得变向磨钻头可在狭窄通道内
对侧向或反向部位的骨组织进行打磨且承受较大径向力后不产生变形,扩大了磨
削空间、提高了磨削效率。公司自主研发的悬浮式护鞘摆锯能够实现骨组织的精
准锯切和锯切时对肌肉、韧带、髌腱等软组织的保护,手术过程中的安全性显著
提升,对不带护鞘的骨锯片形成了全面超越。公司的乳腺活检技术能实现对病灶
部位进行精准切割,避免误伤周边正常组织,同时将窗口信息和刃口位置实时显
示在显示屏上,便于医生更直观、准确地开展手术;此外,公司通过软硬件的创
新设计,实现了对管路负压状态、真空桶液面高度、刀具插入状态的实时监测与
控制,极大地提高了手术的安全性和便利性;该技术打破了国外企业的技术垄断,
对实现进口替代具有重大意义。
  截至 2023 年 6 月 30 日,公司拥有国内发明专利 80 项,是我国《电动骨组
织手术设备》等 7 项国家医药行业标准的第一起草单位,在细分领域专业度高。
同时,公司成立了重庆市医疗电子工程技术研究中心、重庆市动力手术工具工程
技术研究中心、重庆市微创手术设备工业设计中心等科研平台,不断驱动公司在
行业内取得突破,保持较强的技术领先优势。
  (二)研发创新优势
  公司具有手术动力装置领域超过二十年的产品研发经验,在一些基础性、理
论性较强的技术环节联优联强,利用强大的技术检索能力,对跨界成熟技术进行
移植应用,从而快速突破研发瓶颈,掌握手术动力装置的核心技术。公司研发团
队积累了丰富的专业知识,具备较强的工程转化能力,能够在开发新产品时,以
兼具成本和效率的方式在材料、工艺和结构设计上提供多种选择。与国际品牌产
品相对标准化的特点相比,公司紧贴中国本土市场的需求,不断改进现有产品,
推出不同型号及规格的产品,以适应各种外科手术术式、病历特征及医生使用习
惯,为终端用户提供更多的选择及便利。根据国家药监局的产品注册检索,公司
是国内手术动力装置领域中持有注册证数量及种类最多的本土企业,体现出公司
强大的研发创新能力。
  截至报告期末,公司已成功研发并取得等离子手术设备、高频手术设备、超
声骨组织手术设备、4K 内窥镜摄像系统等新产品的医疗器械注册证,展现了较
强的产品创新能力,是国内少数覆盖多个微创手术器械细分领域的本土企业之一。
  (三)专业服务优势
  公司通过整合学术研究、市场渠道、产品教培等内外部资源,建立了完善的
售前服务网络和管理体系,通过顾问式服务,让每一位用户更加快捷、全面地了
解、体验和学习公司产品,并及时收集用户的体验反馈和改进建议,同时为用户
的特殊需求提供实现支持,全方位提升了客户粘性。
  公司培养了一批具有专业知识的专职服务工程师,覆盖了全国各个省、市和
地区,并持续加强对经销商的培训,协同建立了全方位、全时段、全过程的售后
服务体系,为用户提供贴身的产品使用培训、临床技术支持、定期巡检、维护保
养、故障排除等一系列服务,从而更加快速、高效地解决终端医院用户的需求和
问题,进一步增强了用户的信赖。
  以质量为根本的服务宗旨,快速、高效、低成本的服务保障是公司与同类进
口企业竞争的主要优势之一。
  (四)人才团队优势
  由于医疗器械的复杂性以及其涉及人身安全的特殊性,因此要求开发人员具
备丰富的行业经验、多元化的知识结构和大量的技术积累。公司核心技术团队长
期致力于手术器械的开发工作,对技术研发体系、行业发展趋势和创新成果商业
化有长期、深入、全面的理解,从而保证了公司产品不仅具有技术上的领先优势,
而且能够符合市场需求。
  公司董事长兼总经理郭毅军是多项国家医药行业标准第一起草人,牵头完成
本科及以上学历,且多数员工具备复合型专业技术背景。公司人才队伍的建设是
一个长期积累、历练和培养的过程,稳定的核心技术团队是公司发展的主要优势
之一。
  (五)优质的合作资源
  公司秉持开放合作的思想,积极与业内知名机构和学术带头人开展产、学、
研、医深度合作。
  在临床研究和新产品开发方面,2012 年,公司牵头与首都医科大学附属北
京天坛医院、重庆大学、重庆医科大学附属第一医院、重庆邮电大学组成项目组,
承担“十二五”国家科技支撑计划“高性能颅脑手术动力装置关键技术研究及产
品开发”项目;2018 年,公司联合上海交通大学附属第一人民医院、上海交通
大学等单位共同参与国家重点研发计划“支撑喉镜管腔内自进化、口腔种植专用
手术机器人研发及评价改进研究”项目。此外,公司还与第三军医大学第一附属
医院、重庆医科大学、重庆医科大学附属第一医院、重庆邮电大学等机构合作承
担了多个重庆市科技计划项目,合作课题涵盖关节刨削手术动力装置、乳房活检
与旋切系统、超声吸引刀系统等多种微创手术器械。
  在技术培训和应用示范方面,公司与中国妇幼保健协会联合在江苏省妇幼保
健院、中国医科大学附属第一医院等 24 家医院创建了首批乳腺微创旋切培训中
心;与中国医师协会合作针对神经外科产品在首都医科大学附属北京天坛医院打
造了国内首个微创手术技术研究与应用示范中心;与中华中医药学会针对脊柱微
创手术在浙江杭州医学院附属义乌医院设立了培训基地;与中华医学会共同召开
了耳鼻咽喉头颈外科年会和全国鼻科年会。同时,公司与天津医院、首都医科大
学附属北京世纪坛医院等知名三甲医院合作开展了多期培训班及实操训练营,向
医院、医生和患者展示最先进的临床应用成果。
  除此之外,公司积极与具有行业影响力的学术带头人建立联系并开展对话。
公司聘请了多所权威医院的专家教授为公司现有产品迭代的临床验证和评价进
行指导、为临床应用(适应证)的拓展提供建议、并协助临床培训教材的制作等;
同时为公司新产品的开发提供临床资料和指导,并对不足之处提出改进意见。通
过业内专家对临床知识的交流分享、对产品研发升级提供的专业意见和必要协助,
公司能够推出最贴近临床需求的产品,从而扩大市场销售和终端医院的覆盖率。
货商。未来公司将继续通过技术研究、项目合作等形式同国内外领先的机构和杰
出的学术带头人构建长期、深入的战略合作关系。
七、研发支出变化及研发进展
  (一)研发投入及变化情况
研发费用占营业收入的比重达到 11.03%,与上年同期相比增加 0.26 个百分点。
  (二)研发进展
  报告期内,公司积极开拓新产品、新领域和新市场,继续保持较大的研发投
入,加强对知识产权和专利的保护,发明专利新增授权 13 项,新增申请 11 项;
实用新型专利新增授权 45 项,新增申请 99 项;外观设计专利新增授权 18 项,
新增申请 5 项。截至 2023 年 6 月 30 日,公司拥有三类医疗器械注册证 7 项、二
类医疗器械注册证 48 项,发明专利 80 项、实用新型专利 622 项、外观设计专利
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
   不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
   截至 2023 年 6 月 30 日,公司累计使用的募集资金为 20,136.57 万元(不含
使用募集资金置换以自筹资金预先支付的发行费用 558.21 万元),其中购买理财
产品金额为 6,500.00 万元,募集资金余额为 143,368.97 万元。
   截至 2023 年 6 月 30 日,公司募集资金使用及结余情况如下:
                    项目                              金额(万元)
募集资金净额                                                 163,152.86
减:置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金                                   12,824.17
减:募投项目支出金额                                                812.40
减:使用闲置募集资金进行现金管理                                         6,500.00
加:累计利息收入和理财收益扣除手续费净额                                      113.76
加:尚未支付的发行费用                                               238.91
截至 2023 年 6 月 30 日募集资金账户余额                             143,368.97
   截至 2023 年 6 月 30 日,公司募集资金存储情况如下:
       募集资金存放银行                       账号            期末余额(万元)
中国农业银行股份有限公司重庆江北支行            31050101046885765         99,502.20
重庆农村商业银行股份有限公司两江分行            5101010120010020159       24,714.39
重庆农村商业银行股份有限公司两江分行            5101010120010020175       12,313.16
兴业银行股份有限公司重庆两江金州支行            346220100100076746         3,992.08
中信银行股份有限公司重庆分行                8111201011666688888        1,470.24
中信银行股份有限公司重庆分行                8111201019066699999        1,376.90
            合计                         -               143,368.97
   公司 2023 年上半年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第
自律监管指引第 1 号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等
法律法规要求,符合公司《募集资金管理制度》的规定。公司对募集资金进行了
专户存储和专项使用,并及时履行了相关信息披露义务,募集资金具体使用情况
与公司已披露情况一致,不存在改变或变相改变募集资金用途的情况,不存在违
规使用募集资金或其他损害股东利益的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质
押、冻结及减持情况
  截至 2023 年 6 月 30 日,公司控股股东重庆西山投资有限公司持有 19,114,290
股、实际控制人郭毅军持有 1,638,241 股,本期直接持股数未发生增减变动;控
股股东及实际控制人直接持有的公司股份不存在质押、冻结及减持的情形。
  截至 2023 年 6 月 30 日,公司董事、监事和高级管理人员直接持有的公司股
份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
  无。
  (以下无正文)
(本页无正文,为《东方证券承销保荐有限公司关于重庆西山科技股份有限公
司 2023 年半年度持续督导跟踪报告》之签章页)
保荐代表人 :______________   _________   _____
             吴其明             杨振慈
                                     东方证券承销保荐有限公司
                                            年   月   日

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