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美诺华: 宁波美诺华药业股份有限公司2023年度向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）

证券之星 2023-08-26 00:00:00
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股票简称：美诺华                             股票代码：603538
    宁波美诺华药业股份有限公司
      Ningbo Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.
    （浙江省宁波市高新区扬帆路 999 弄 1 号 1406 室）
              募集说明书
                 （申报稿）
            保荐机构（主承销商）
     （广州市天河区珠江东路 11 号 18、19 楼全层）
               二〇二三年八月
宁波美诺华药业股份有限公司                  募集说明书
                声 明
  本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资
料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整
性承担相应的法律责任。
  公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务
会计资料真实、完整。
  中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请
文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的
盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反
的声明均属虚假不实陈述。
  根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发
行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承
担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。
  本募集说明书是本公司对本次向特定对象发行股票并上市的说明，任何与之
相反的声明均属不实陈述。
  投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他
专业顾问。
宁波美诺华药业股份有限公司                       募集说明书
                重大事项提示
  本重大事项提示仅对需要特别关注的风险因素和其他重要事项做扼要提示。
投资者做出决策前，应当认真阅读募集说明书全文。
一、关于公司本次向特定对象发行股票的概况
   （一）发行对象
  本次向特定对象发行股票的发行对象为包括公司控股股东美诺华控股在内
的不超过 35 名（含）的特定投资者。其中，美诺华控股拟以现金方式认购本次
向特定对象发行的股票，认购金额不低于人民币 5,000.00 万元（含本数）且不超
过人民币 15,000.00 万元（含本数），其余股票由其他发行对象以现金方式认购。
美诺华控股不参与市场竞价过程，但承诺接受市场竞价结果，与其他特定投资者
以相同价格认购本次向特定对象发行的 A 股股票。
  除美诺华控股外的其他发行对象范围为：符合中国证监会及其他有关法律、
法规规定的证券投资基金管理公司、证券公司、资产管理公司、信托公司、财务
公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其它符合法律法规规定的法人、
自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投
资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发
行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购；本次向特定对象发行
将视市场情况控制单一特定投资者及其关联方和一致行动人的认购上限，适当分
散特定投资者的认购数量。
  本次向特定对象发行将在公司获得中国证监会同意注册后，由公司董事会在
股东大会授权范围内，按照相关规定并根据发行对象申购报价情况，在上述发行
对象范围内与本次向特定对象发行的保荐机构（主承销商）协商确定除美诺华控
股外的其他发行对象。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新
的规定，公司将按新的规定进行调整。
   （二）定价基准日、发行价格及定价原则
宁波美诺华药业股份有限公司                       募集说明书
   本次发行采用竞价方式，本次发行的定价基准日为发行期首日。
   本次向特定对象发行的发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日公司股票
均价的 80%（以下简称“发行底价”，注：定价基准日前 20 个交易日股票交易均
价=定价基准日前 20 个交易日股票交易总额/定价基准日前 20 个交易日股票交易
总量）。本次向特定对象发行股票的最终发行价格将在公司获得中国证监会同意
注册后，由公司董事会在股东大会授权范围内，按照相关法律、法规和其他规范
性文件的规定，与保荐机构（主承销商）根据发行对象的申购报价情况协商确定。
若国家法律、法规对此有新的规定，公司将按新的规定进行调整。
   美诺华控股不参与本次发行的竞价过程，但承诺接受竞价结果并与其他发行
对象以相同价格认购本次发行的股票。若本次发行未能通过竞价方式产生发行价
格，则美诺华控股承诺按发行底价作为认购价格参与本次认购。
   若公司股票在本次向特定对象发行定价基准日至发行日期间发生派发现金
股利、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，则本次向特定对象发行股
票的发行底价将作相应调整。调整公式如下：
   派发现金股利：P1=P0-D
   送红股或转增股本：P1=P0/(1+N)
   两项同时进行：P1=(P0-D)/(1+N)
   其中，P0 为调整前发行底价，D 为每股派发现金股利，N 为每股送红股或
转增股本数，P1 为调整后发行底价。
   （三）发行数量
   本次向特定对象发行股票的数量按照本次向特定对象发行募集资金总额除
以最终询价确定的发行价格确定，且不超过本次发行前公司总股本的 30%，并以
中国证监会关于本次发行的同意注册文件为准。按照公司截至 2023 年 3 月 31
日的总股本 213,401,060 股计算，本次向特定对象发行股票的发行数量不超过
宁波美诺华药业股份有限公司                  募集说明书
  本次向特定对象发行股票的最终发行数量将在公司取得中国证监会关于本
次向特定对象发行的同意注册文件后，由公司董事会在股东大会授权范围内，根
据本次发行的实际情况与保荐机构（主承销商）协商确定。若公司股票在本次向
特定对象发行董事会决议公告日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本等
除权事项，本次向特定对象发行股票的发行数量上限将作出相应调整。
  美诺华控股的最终认购股份数量以实际认购金额除以本次发行的最终价格
后的数量为准（认购数量不为整数的，则向下调整为整数）。
   （四）限售期及上市安排
  美诺华控股认购的股份自本次发行结束之日起十八个月内不得转让，其他发
行对象认购的股份自本次发行结束之日起六个月内不得转让。自本次向特定对象
发行结束之日起至股份解禁之日止，发行对象就其所认购的公司本次向特定对象
发行的股票，由于公司送红股、资本公积金转增股本等原因而增持的公司股份，
亦应遵守上述股份限售安排。上述股份限售期届满后减持还需遵守中国证监会和
上海证券交易所的有关规定，以及《公司章程》的相关规定。若前述限售期与证
券监管机构的最新监管意见或监管要求不相符，将根据相关证券监管机构的监管
意见或监管要求进行相应调整。
  本次向特定对象发行的股票将在上海证券交易所上市交易。
二、特别风险提示
  董事会特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第五章 与本次发行相关的
风险因素”有关内容，注意投资风险。其中，特别提醒投资者应注意以下风险：
   （一）产业政策变化风险
  近年来，国家引导和鼓励战略性新兴产业进行产业升级和结构优化，支持以
创新为驱动的医药行业的发展，医药企业面临难得的创新发展机遇。但随着医疗
体制改革的深入，“两票制”、“集中带量采购”等政策陆续推出，医药行业的药
品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格等受到重大影响，短期对国内
医药企业带来较大的经营压力和挑战，在一定程度上增加了经营风险。
宁波美诺华药业股份有限公司                   募集说明书
  若发行人在经营策略上不能及时调整，不能顺应国家有关医药行业的产业政
策和行业法规的变化，将会对发行人的制剂业务产生不利影响。
   （二）环保风险
  公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视
制药行业的环境保护管理。随着《中华人民共和国环境保护税法》《制药工业大
气污染物排放标准》等相关法律法规的出台，医药制造企业环保压力加大。环保
治理不仅技术要求高，而且投入大。解决环保问题要从调整产品结构入手，从工
艺改进入手，建设低消耗、低污染、高附加值的产品，向医药行业的高端产品进
军，实施精细化管理，走资源节约、环境友好的可持续发展之路。
  公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，会产生氨氮、烟尘、工业粉尘
和工业固体废物等各种污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。
公司生产过程中产生的废水、废气、废渣均按照国家相关规定进行处理后排放，
并积极引进先进环境保护设备与技术措施，加强回收和综合利用，进一步提升清
洁生产水平。
  公司各个生产基地均建立基于国际标准能力的 EHS 管理体系，始终加大安
全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降
低安全环保风险。
   （三）安全生产风险
  公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失
修，可能导致安全事故的发生。一旦发生上述重大环保、安全事故，不仅客户可
能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，
进而影响公司的正常生产经营。
  公司高度重视安全生产工作，设置了专门的安全生产管理部门，建立健全了
安全生产管理制度，拥有一批长期从事生产的熟练技工，并运用先进的自动控制
系统，保障生产的安全运行。但因发行人产品的工艺流程繁复，对设备操作要求
较高，在生产过程中仍不能完全排除因操作不当或设备故障等因素导致意外发生
宁波美诺华药业股份有限公司                       募集说明书
的可能，对公司经营活动造成不利影响。
   （四）市场竞争风险
  公司的主要竞争对手为欧美发达国家和印度、中国等发展中国家的医药生产
企业。欧美成熟的医药生产企业在综合管理、研发技术、客户沟通等方面具有较
强的优势，而印度、中国等发展中国家的医药生产企业在生产成本和产品价格等
方面具有竞争优势。随着国内外新的潜在竞争者加入，公司将面临市场竞争加剧
的风险。
联盟采购、平台操作的总体思路。未来，随着集中采购的深入推进，预计集中采
购的药品品种和区域将进一步扩容。目前，公司制剂业务主要为 CMO 业务，但
未来进一步拓展国内市场面临集中采购的竞争压力，在争取国内市场份额时可能
存在投标失败的风险；同时，集中采购可能导致公司产品存在销售价格下降的风
险。如果公司不能够在工艺研发、产品质量处于领先优势，不能在销售方面适应
市场竞争状况的变化，公司可能在市场竞争中无法保持自身的竞争优势，从而对
公司的效益产生影响。
   （五）业务结构变化的风险
  最近三年，公司贯彻“中间体-原料药-制剂一体化”战略，在特色原料药优
势业务的基础上大力发展上下游产业，拓展 CDMO 及制剂销售，抓住国内制剂
集采的政策机遇，从高度依赖国外销售逐渐向国内国外均衡发展，业务结构出现
一定的转型升级。公司目前在制剂及 CDMO 业务板块已初步建立一定的业务基
础，但若市场环境或外部政策发生变化，导致公司发展较快的新板块受到影响，
则可能对公司的业绩和盈利情况造成一定冲击。
   （六）固定资产大量增加导致利润下滑的风险
  公司目前正在建设安徽美诺华“年产 400 吨原料药技改项目”、浙江美诺华
“年产 520 吨医药原料药（东扩）”、天康药业“年产 30 亿片（粒）出口固体制
剂建设项目”和美诺华科技“高端制剂项目”，其中“年产 520 吨医药原料药（东
宁波美诺华药业股份有限公司                                募集说明书
扩）”、
   “年产 400 吨原料药技改项目”一期和天康药业“年产 30 亿片（粒）出口
固体制剂建设项目”等主要在建工程已在 2022 年末大部分转固，未来还将有在
建工程陆续转入固定资产，将新增大量的固定资产折旧。若公司的产能消化不及
预期，未能实现预期收益，则公司存在因固定资产大量增加而导致利润下滑的风
险。
     （七）业绩下滑风险
上市公司股东的净利润为 4,344.88 万元，同比下滑 62.30%。根据公司 2023 年 7
月 15 日披露的《2023 年半年度业绩预减公告》，经财务部门初步测算，公司 2023
年半年度实现归属于母公司所有者的净利润预计为 3,000 万元到 3,300 万元，与
上年同期相比减少 15,466 万元到 15,166 万元，同比减少 83.75%到 82.13%。公
司因受出售燎原药业，肺炎相关药物订单减少，主要结算外币汇率大幅波动，以
及在建工程转固而折旧增加等综合影响，公司未来业绩不排除出现较大幅度下滑。
     （八）募投项目投资及实施的风险
  本次募集资金主要用于年产 3,760 吨原料药及中间体一阶段项目、厂区智能
化改造提升项目的建设，公司对募集资金投资项目在业务前景、生产线设计、工
程建设方案等各个方面都进行了详细论证、分析。但在项目实施过程中，建设计
划能否按时完成、项目实施效果是否良好、产品研发是否顺利、市场销售及产能
消化是否顺利等方面均存在着一定的不确定性，将给募集资金投资项目的投资回
报带来一定的不确定性。
  若市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化导致本次募集资金投资项目
的预期效益不能实现，则公司存在因固定资产折旧大量增加而导致利润下滑的风
险。
     （九）摊薄即期回报的风险
  本次发行股票有助于公司扩大生产能力、增强盈利能力、提高抗风险能力。
随着本次发行股票募集资金的到位，公司的股本和净资产规模将相应增加，随着
宁波美诺华药业股份有限公司                     募集说明书
本次发行募集资金投资项目的顺利建成、投产，募集资金投资项目的经济效益将
逐步释放。本次发行完成后，将会在一定程度上摊薄公司的每股收益和净资产收
益率，因此公司将可能面临即期回报被摊薄的风险。公司控股股东、实际控制人、
全体董事及高级管理人员对此已经作出相关承诺并予以公告，并积极采取相应的
措施，对可能产生摊薄的即期回报进行填补。
     （十）募集资金投资项目的产能消化风险
  本次募集资金投入新建产能项目为“宣城美诺华药业有限公司年产 3760 吨
原料药及中间体一阶段项目”，项目产品包括恩格列净及中间体、瑞舒伐他汀钙
系列中间体和造影剂中间体，合计新增产能达 1,500 吨，达产后新增产能规模较
大。
  该募投项目需要一定的建设周期及达产周期，在募投项目实施过程中会受到
行业政策及发展趋势、市场需求及竞争情况等内外部因素的影响。未来募投项目
进入运营期后，若产业政策、市场环境和下游需求等发生不利变化，或公司在客
户拓展和经营管理等方面不达预期，或者公司前期调研和分析出现偏差将导致项
目新增产能难以顺利消化，进而致使本次募投项目的效益难以实现，对公司经营
业绩造成不利影响。
宁波美诺华药业股份有限公司                                                                                                           募集说明书
宁波美诺华药业股份有限公司                                                                                                           募集说明书
    一、本次发行后上市公司业务及资产是否存在变动或整合计划，公司章程等是否进行调
    三、上市公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争
    四、本次发行完成后上市公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形，
    五、上市公司负债结构是否合理，是否存在通过本次发行大量增加负债（包括或有负债）
宁波美诺华药业股份有限公司                                        募集说明书
                          释 义
  在本募集说明书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下涵义：
一、普通术语
发行人、公司、本公司、
股份公司、宁波美诺华、 指 宁波美诺华药业股份有限公司
美诺华
本次向特定对象发行股票   宁波美诺华药业股份有限公司 2023 年度向特定对象发行股
            指
/本次发行         票的行为
有限公司、美诺华有限      指 宁波美诺华药业有限公司，系发行人前身
股东大会            指 宁波美诺华药业股份有限公司股东大会
董事会             指 宁波美诺华药业股份有限公司董事会
监事会             指 宁波美诺华药业股份有限公司监事会
                    宁波美诺华控股集团有限公司，系公司控股股东，曾用名为
美诺华控股           指
                    宁波美诺华控股有限公司、宁波香兰投资有限公司
浙江美诺华           指 浙江美诺华药物化学有限公司，系发行人控股子公司
安徽美诺华           指 安徽美诺华药物化学有限公司，系发行人控股子公司
联华进出口           指 宁波联华进出口有限公司，系发行人全资子公司
                  浙江燎原药业股份有限公司，系发行人原控股子公司，2022
燎原药业            指 年 11 月已转让给江西济民可信医药产业投资有限公司，现已
                  更名为浙江燎原药业有限公司
                    宁波美诺华天康药业有限公司，系发行人全资子公司，曾用
天康药业            指
                    名为宁波天康制药有限公司
宣城美诺华           指 宣城美诺华药业有限公司，系发行人全资子公司
                    宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司，系发行人全资
创新研究院           指
                    子公司
香港联合亿贸          指 香港联合亿贸进出口有限公司，系发行人全资子公司
                    BIOMENOVO RESEARCH PRIVATE LIMITED，系发行人控
印度柏莱诺华          指
                    股子公司
杭州新诺华           指 杭州新诺华医药有限公司，系发行人全资子公司
                    Menovo Pharma USA LLC，系发行人全资子公司，已于 2022
美国美诺华           指
                    年 3 月 30 日注销
美诺华科技           指 宁波美诺华医药科技有限公司，系发行人全资子公司
美诺华销售           指 宁波美诺华医药销售有限公司，系发行人控股子公司
美诺华锐合           指 宁波美诺华锐合股权投资合伙企业（有限合伙）
                    浙江瑞邦药业股份有限公司，系发行人参股公司，全国中小
瑞邦药业            指
                    企业股份转让系统挂牌的企业（股票代码为 834672）
宁波美诺华药业股份有限公司                                            募集说明书
                       宣城璞诺医药科技有限公司，系发行人全资子公司宣城美诺
宣城璞诺                 指 华与药璞（上海）医药科技有限公司共同出资设立的参股公
                       司，持股比例为 45%
锐合资产                 指 上海锐合资产管理有限公司
                       KRKA,D.D.NOVO MESTO，斯洛文尼亚药企，是欧洲知名
KRKA                 指
                       的仿制药企业集团
                       吉瑞制药，是总部位于布达佩斯的一家匈牙利跨国制药和生
GEDEON RICHTER PLC   指
                       物技术企业，是中东欧地区最大的制药和生物技术企业之一
                       宁波科尔康美诺华药业有限公司，由 KRKA 和公司共同出资
科尔康美诺华               指
                       设立，KRKA 持股比例为 60%，为实际控制方
最近三年及一期、报告期 指 2020 年、2021 年、2022 年及 2023 年 1-3 月
《公司法》                指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》                指 《中华人民共和国证券法》
《注册管理办法》             指 《上市公司证券发行注册管理办法》
中国证监会                指 中国证券监督管理委员会
上交所                  指 上海证券交易所
《公司章程》               指 《宁波美诺华药业股份有限公司章程》
本次发行、本次向特定对 指 宁波美诺华药业股份有限公司 2023 年度向特定对象发行股
象发行           票的行为
保荐人、保荐机构、主承
            指 万联证券股份有限公司
销商、万联证券
发行人律师、金诚同达           指 北京金诚同达律师事务所
发行人会计师、立信、立
            指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）
信所
                         获准在境内证券交易所上市的以人民币标明面值、以人民币
A股                   指
                         认购和进行交易的股票
元、万元、亿元              指 如无特殊说明，指人民币元、人民币万元、人民币亿元
二、专业术语
                  对药品销售有明确和严谨的注册评审和法规要求，必须通过注册
                  批准和 GMP 认证后方可进行销售的国家和地区市场。常指美国、
规范市场/药政市场       指
                  欧洲、日本、澳洲、加拿大等发达国家以及包含我国在内的需要
                  药品注册证和周期性 GMP 认证国家和地区。
                  对药品销售没有明确和严格的注册评审和法规要求，或者要求和
非规范市场/非药政
                指 世界发达水平差距较大，往往不需要通过注册或 GMP 认证就可
市场
                  以进行销售的国家和地区市场。
                     Intermediates，生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原
医药中间体           指
                     料药。
                  Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成份，指具有一定的药
原料药（API）        指 理活性、用作生产制剂的化学物质。原料药只有加工成药物制剂，
                  才能成为可供临床应用的药品。
宁波美诺华药业股份有限公司                                                募集说明书
特色原料药      指 为非专利药企业及时提供专利过期产品的原料药。
                Finished Dosage Forms，剂量形式的药物。按其形态可分为片剂、
制剂（FDF）    指
                针剂及胶囊等。
             Patented drug，专利药，又称原研药。凡申请专利的新化学单体药
专利药/原研药    指 为专利药，这些药只有拥有这些专利的公司才能生产，或授权其
             他公司生产。
             Generic drug，又称为通用名药、非专利药，指创新药在专利到期
仿制药/通用名药   指 后由其他众多厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药
             途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。
             Brand drug，又称商品名药，是指药品开发生产厂家为创新药上市
品牌药        指 申请的商品名称，以利于向医生进行学术推广，药品专利到期后
             可继续使用。
            国际上，通常把年销售额超过 10 亿美元的品牌药，称为“重磅炸
“重磅炸弹”级药物 指 弹”级药物，又称“重磅药物”。目前，全球医药市场上已有 100
            多个“重磅炸弹”级药物，基本来自欧美等发达国家。
                常见的药品名称一般分为通用名和商品名，通用名是指药物的有
通用名        指
                效成分的名称，商品名是制药企业为其产品注册的商标名称。
他汀类        指 还原酶抑制剂，用于降血脂，是全球心血管市场的主流品种。
普利类        指 血管紧张素转换酶抑制剂，高血压常用的治疗药物之一。
                血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。沙坦类是继普利类之后用于临床的抗
沙坦类        指
                高血压药物，是全球心血管市场的主流品种。
                Valsartan，缬沙坦是一种抗高血压类药物。由瑞士诺华公司开发，
缬沙坦        指
                商品名为代文。
                Losartan，氯沙坦是一种抗高血压类药物。由默沙东公司开发，商
氯沙坦        指
                品名为科素亚。
             Candesartan，坎地沙坦是一种抗高血压类药物。日本武田制药公
坎地沙坦       指 司率先研制，后阿斯利康制药加入联合开发，主要商品名为必洛
             丝。
                Perindopril，培哚普利是一种抗高血压类药物。由法国施维雅
培哚普利       指
                （Servier）公司开发，商品名为雅施达。
                Atorvastatin，阿托伐他汀是一种降血脂类药物，由美国辉瑞公司
阿托伐他汀      指
                开发。
                Rosuvastatin，瑞舒伐他汀是一种降血脂类药物，由英国阿斯利康
瑞舒伐他汀      指
                公司开发。
氯吡格雷       指 Clopidogrel，氯吡格雷是一种抗血栓类药物，由法国赛诺菲开发。
                Esomeprazole，是一种肠胃类药物，由英国阿斯利康公司开发，
埃索美拉唑      指
                后更名为艾司奥美拉唑。
             Contract Manufacture Organization，主要是接受制药公司的委托，
             提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、
CMO        指
             化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装
             等服务。
CDMO       指 Contract Development and Manufacturing Organization，即定制研发
宁波美诺华药业股份有限公司                                                    募集说明书
                 生产机构，主要为跨国药企及生物技术公司提供临床新药工艺开
                 发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务。
                 Marketing Authorization Holder，即药品上市许可持有人，指取得
MAH          指
                 药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
                 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异
片剂           指
                 型片状的固体制剂。
NMPA         指 国家药品监督管理局，监督管理药品、医疗器械和化妆品。
                 Center For Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心，
CDE          指
                 负责国内药物、药品的注册技术审评。
               Food and Drug Administration，美国食品药品管理局，负责全美药
FDA          指 品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等
               的管理。
                 European Medicines Agency，欧洲药品管理局，负责人用及兽用
EMA          指
                 药品制剂的上市许可(MA)。
                 European Directorate for the Quality of Medicines，欧洲药品质量管
EDQM         指
                 理局，负责欧洲药典的编辑、出版、修订等。
               GMP 是药品生产质量管理规范，Good Manufacturing Practice 的
               简称。GMP 认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强
GMP/GMP 认证   指
               制性认证。2019 年 12 月 1 日新《药品管理法》实施后，GMP 认
               证改为 GMP 符合性检查。
                 Current Good Manufacture Practice，动态药品生产管理规范，是美
cGMP         指
                 国、欧洲和日本等国家和地区执行的国际 GMP。
               Certificate of European Pharmacopoeia，CEP 认证与 COS 认证等
               同，欧洲药典适用性认证，欧洲药品质量管理局（EDQM）对原
               料药的药品质量管理文件（DMF）进行审核后颁发的药物适用性
               证书。
CEP/COS      指 如果拟上市的药品使用的原料药已获得 CEP，上市许可申请
               （MA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行
               评价。
               CEP 是中国原料药能合法地被欧盟的最终用户使用的两种注册
               方式之一。
               European Drug Master File，欧盟药品主文件。指药品制剂的制造
               商为取得上市许可（MA）而向注册当局提交的关于在制剂产品
               中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。
               EDMF 是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文
EDMF         指
               件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审
               的。
               EDMF 是中国原料药能合法地被欧盟的最终用户使用的两种注
               册方式之一，可以用于所有原料药，但需与制剂同时申请。
               Drug Master File，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按
               一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方
DMF          指
               面内容的文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在
               该国获得销售许可。
宁波美诺华药业股份有限公司                                         募集说明书
               Environment-Health-Safety，EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）
               和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护
EHS/
             指 环境，改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员
EHS 管理体系
               工 的 合 法 利 益 。 目 前 应 用 较 多 的 EHS 体 系 为 ISO14001 及
               OHSAS18001。
IMS          指 IMS Health，全球领先的医药保健行业市场情报资源提供商。
               Quality Assurance，为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要
QA           指 求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划
               和有系统的活动。
QC           指 Quality Control，为达到品质要求所采取的作业技术和活动。
               Bioequivalency，生物等效性试验，在同样试验条件下试验制剂和
BE           指 对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异，是仿制药
               一致性评价的关键指标。
      注：本募集说明书中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均系四舍五入原因
造成。
宁波美诺华药业股份有限公司                                                    募集说明书
                 第一章 发行人基本情况
一、发行人基本情况、股权结构、控股股东及实际控制人情况
   （一）发行人基本情况
中文名称    宁波美诺华药业股份有限公司
英文名称    Ningbo Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.
法定代表人   姚成志
股票上市地   上海证券交易所
股票简称    美诺华
股票代码    603538
上市时间    2017 年 4 月 7 日
注册资本    213,397,403 元
注册地址    浙江省宁波市高新区扬帆路 999 弄 1 号 1406 室
办公地址    浙江省宁波市高新区扬帆路 999 弄 1 号 1406 室
邮政编码    315048
电话号码    86-574-87916065，86-574-87357091
传真号码    86-574-87918601，86-574-87293786
电子信箱    nbmnh@menovopharm.com
互联网网址   www.menovopharm.com
        片剂、胶囊生产（限分支机构经营）。
                        （在许可证有效期内经营）医药原料
        及中间体、化工原料及产品的销售；医药原料、制剂、硬胶囊及中间体的
经营范围    研发；自营或代理各类商品和技术的进出口业务，但国家禁止或限定经营
        的商品和技术除外。（依法须批准的项目，经相关部门批准后方可开展经
        营活动）
   （二）发行人股权结构
  截至 2023 年 3 月 31 日，发行人总股本为 213,401,060 股，股本结构如下：
         股票类别                             持股数量（股）              比例（%）
  截至 2023 年 3 月 31 日，公司前十大股东持股情况如下：
宁波美诺华药业股份有限公司                                                     募集说明书
                                      持股数量          持股比例      质押/冻结
序号        股东名称         股东类型                              限售情况
                                       （股）           （%）      数量（股）
     宁波美诺华控股集团
     有限公司
     中国工商银行股份有
     限公司－融通健康产
     业灵活配置混合型证
     券投资基金
     香港中央结算有限公
     司
     华夏人寿保险股份有
     分红
     中国农业银行股份有
     限公司－汇添富中国
     高端制造股票型证券
     投资基金
             合计                       73,142,326      34.27   -       0
     注：姚成志持有美诺华控股 90%股权，系美诺华控股的控股股东，实际控制人。
     （三）控股股东及实际控制人情况
     公司控股股东为美诺华控股，实际控制人为姚成志先生，其中姚成志先生持
有美诺华控股 90%的股权。截至 2023 年 3 月 31 日，公司控股股东美诺华控股持
有公司 45,285,661 股，持股比例为 21.22%；公司的实际控制人姚成志先生持有
公司 12,070,253 股，持股比例为 5.66%。公司实际控制人直接和间接控制公司
企业名称             宁波美诺华控股集团有限公司
曾用名称             宁波美诺华控股有限公司、宁波香兰投资有限公司
统一社会信用代码         91330206691373964B
宁波美诺华药业股份有限公司                           募集说明书
成立日期         2009 年 7 月 30 日
住所           浙江省宁波高新区环领未来大楼 1 号 7-1
法定代表人        姚成志
注册资本         5,000 万元
             实业投资（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、
             代客理财、向社会公众集（融）资等金融业务）；自营或代理各类货
             物和技术的进出口业务，但国家限定经营或禁业进出口的货物和技
经营范围         术除外；矿产品、金属材料、五金交电、塑料原料及制品、木材、
             针纺织品、日用品、工艺礼品、普通机械设备、仪器仪表的批发、
             零售；一般商品信息咨询服务。（依法须经批准的项目，经相关部门
             批准后方可开展经营活动）
股权结构：        姚成志持股 90%、姚先玲持股 10%
     姚成志先生：中国国籍，无境外永久居留权，男，1974 年 8 月出生，本科。
曾在宁波联合集团股份有限公司、宁波联合集团进出口股份有限公司任职。现任
发行人董事长兼总经理、安徽美诺华、浙江美诺华董事，兼任美诺华控股执行董
事、科尔康美诺华副董事长。
二、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况
     （一）行业管理体制和行业政策
     根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）的规定，公司所处行业为医
药制造业（分类代码为 C27）。
     国家药品监督管理局是医药行业的行政主管部门，主管全国药品注册管理工
作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织
药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
     国家卫健委的主要职责包括拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律
法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫
生体制改革；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、
临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国
家药典等工作。
宁波美诺华药业股份有限公司                   募集说明书
  国家发改委负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经
济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理。
  人力资源和社会保障部负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；
拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保
险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订疾病、生育停工期间的
津贴标准；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法。
  国家生态环境部负责建立健全生态环境基本制度，负责监督管理国家减排目
标的落实，提出生态环境领域固定资产投资意见，负责环境污染防治的监督管理。
医药行业属于重污染行业，其投资、生产等均需符合环保相关要求，并由国家生
态环保部及其下属机构等环保部门监督。
  国家医疗保障局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的
法律法规草案、政策、规划和标准；组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，
建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革；组织制
品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策；制定药品、医用
耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；制定
定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系
和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查
处医疗保障领域违法违规行为。
  目前我国医药行业的监管体系如下：
  （1）药品生产、经营管理制度
  根据《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）规定，从事药品生产
活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得
药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标
明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
宁波美诺华药业股份有限公司                        募集说明书
  从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上
地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证
的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查
发证。
  （2）药品质量管理
  《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）规定：从事药品生产活动，
应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生
产全过程持续符合法定要求。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规
范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
  （3）药品注册管理制度
  国家药监局主管全国药品注册工作，2020 年 3 月 30 日新发布《药品注册管
理办法》，该办法适用于在中国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及
监督管理活动。药品的注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
  申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，
确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准
备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。药品审评
中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性
和质量可控性等进行综合审评。综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品
注册证书。药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工
艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
  （4）药品标准制度
  国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品应当符合国家药品标准和
经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品
质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通
用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。
  （5）药品定价机制及药品集中采购制度
宁波美诺华药业股份有限公司                           募集说明书
  根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发（2009）
办发（2015）7 号）、国务院办公厅《国家组织药品集中采购和使用试点方案的
通知》（国办发（2019）2 号）等相关文件，我国正全面落实政府主导以省（自
治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。各省（区、市）要制定药品集
和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。
  药品集中采购有利于破除以药补医机制，有利于降低药品虚高价格，从而减
轻人民群众用药负担，也有利于预防和遏制药品赊销领域的腐败行为和推动药品
生产流通企业整合重组、公平竞争，从而促进医药产业健康发展。
  （6）处方药和非处方药分类管理制度
  根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令
第 10 号），我国实行处方药和非处方药分类管理制度，通过加强对处方药和非
处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药
物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。
  （7）仿制药质量一致性评价制度
  《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发
〔2016〕8 号）、《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一
致性评价的意见>有关事项的公告》（2016 年第 106 号）、《中共中央办公厅、
国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策
和规划文件就国内仿制药开展一致性评价工作提出如下意见：
  化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和
中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年
底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在
类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产
宁波美诺华药业股份有限公司                        募集说明书
企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018 年 102 号）》提到“化
学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种
通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性
评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所
在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部
门组织研究认定后，可予适当延期，逾期再未完成的，不予再注册”。
  （8）药品购销“两票制”
  两票制是指药品从出厂到进入终端医院，只能开具两次发票，即药品生产企
业将药品销售给配送商开具一次发票，配送商将药品销售给医院再开具一次发票。
药品生产企业设立的仅销售本公司药品的经销企业和进口药品国内总代理通常
可视为生产企业。
制改革 2016 年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26 号）中，提出要全面
推进公立医院药品集中采购。文中要求“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综
合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试
点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产
企业与配送企业结算配送费用。”
药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意
见》，要求公立医院药品采购逐步实行“两票制”。2017 年 1 月，国务院办公
厅发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，
提出要推行药品购销“两票制”。要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改
革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到 2018
年在全国推开。同时要求药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购
销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。提出企
业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、
宁波美诺华药业股份有限公司                                  募集说明书
电子化。
任务》，提出：“2017 年年底前，综合医改试点省份和前四批 200 个公立医院
综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行两票制，鼓励其他地区实行两票
制。”
     （1）主要法律法规
     目前行业的主要法律、法规如下表所示：
相关环节            法律法规名称             发布单位     颁布/修订时间
                                  全国人大常委
        《中华人民共和国药品管理法》                       2019-08
                                  会
基本法规
        《中华人民共和国药品管理法实施条例》
                                  国务院        2019-03
        （2019 年修正）
                                  国家卫生健康
药品标准
                                  医药管理局
        《中华人民共和国药典》（2015 年版）      国家药典委      2015-12
        《药品生产监督管理办法》              国家药监局      2020-03
生产质量    《药品生产质量管理规范》              卫生部        2011-01
        《药品检查管理办法（试行）》            国家药监局      2021-05
        《药品注册管理办法》                国家药监局      2020-03
注册管理    《关于发布化学药品注册分类改革工作方
                                  国家药监局      2016-03
        案的公告》
        《药品经营许可证管理办法》             国家药监局      2017-11
        《药品经营质量管理规范》              国家药监局      2016-06
流通管理
        《药品流通监督管理办法》              国家药监局      2007-05
        《药品召回管理办法》                国家药监局      2022-11
定价管理    《推进药品价格改革意见》              联合发文       2015-06
        《处方药与非处方药分类管理办法》          国家药监局      2000-01
        《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 联合发文             2009-08
其他
        《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价
                                  国务院办公厅     2016-02
        的意见》
     （2）主要产业政策
宁波美诺华药业股份有限公司                                 募集说明书
                                        发布      发布
序号     产业政策            主要相关内容
                                        单位      时间
                适应基本药物不断扩大的市场需求，增加
                生产保障供应。通过扶优扶强和在市场竞
                争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济水
                平和产业集中度，医药企业数量明显减少，工信部、
     《关于加快医药
                医药百强企业销售收入占到全行业的销售 卫生部、
                收入的 50%以上，形成一批具有国际竞争 国家药监
     指导意见》
                力和对行业发展有较强带动作用的大型企 局
                业集团。支持中小企业向“专、精、特、新”
                的方向发展，形成大型企业和中小企业分
                工协作、协调发展的格局。
     《中华人民共和    完善基本药物制度，深化药品、耗材流通
     国国民经济和社    体制改革，健全药品供应保障机制。鼓励 全国人民
     会发展第十三个    研究和创制新药，将已上市创新药和通过 代表大会
                                       工信部、
                全面提升基本药物质量水平，落实仿制药
                                       国家发改
                质量和疗效一致性评价要求，完成国家基
                                       委、科技
                本药物口服固体制剂的一致性评价任务。
                                       部、商务
     《医药工业发展    加快临床急需、新专利到期药物的仿制药
     规划指南》      开发，提高患者用药可及性。提高仿制药
                                       卫生计生
                质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一
                                       委和国家
                致性评价提高口服固体制剂生产技术和质
                                       食品药品
                量控制水平。
                                       监管总局
              “十三五”时期是全面建成小康社会的决
              胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共
              治的药品安全治理体系的关键时期。要尊
              重药品安全规律，继续加大工作力度，坚
              持把药品安全作为关系民生的政治任务来
              落实，确保广大人民群众用药安全。
              批准上市的新药以解决临床问题为导向，
              具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原
              研药质量和疗效一致。分期分批对已上市
     《“十三五”国家
     药品安全规划》
              版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的 289
              个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性
              评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一
              致性评价。
              药品生产企业是一致性评价工作的主体，
              应按相关指导原则主动选购参比制剂，合
              理选用评价方法，开展研究和评价。食品
              药品监管部门加强对药品生产企业一致性
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                                         发布     发布
序号     产业政策              主要相关内容
                                         单位     时间
                   评价工作的指导，制定完善相关指导原则，
                   及时公布参比制剂信息，逐步建立我国仿
              通过市场倒逼和产业政策引导，推动企业
              提高创新和研发能力，促进做优做强，提
              高产业集中度，推动中药生产现代化和标
     《十三五”深化医 准化，实现药品医疗器械质量达到或接近
     规划》      建立更加科学、高效的药品审评审批体系。
              加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，
              鼓励创制新药，鼓励以临床价值为导向的
              药物创新。
                   优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济
                   和社会发展水平相适应、与居民健康需求
     《全国医疗卫生
                   相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、
     服务体系规划纲
     要（2015—2020
                   实现 2020 年基本建立覆盖城乡居民的基本
     年）》
                   医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠
                   定坚实的医疗卫生资源基础。
                加强专利药、中药新药、新型制剂、高端
                 医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大
                 疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力
                 发展生物药、化学药新品种、优质中药、
                 高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设 中共中
     “健康中国 2030”
     规划纲要
                 走出去和国际产业合作，提高国际竞争力。院
                 到 2030 年，具有自主知识产权新药和诊疗
                 装备国际市场份额大幅提高，实现医药工
                 业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界
                 制药强国行列。
                 生物药品关键性共性技术研究列入国家相
                 关科技计划。完善药品知识产权保护，在
     《关于改革完善
                 充分保护药品创新的同时，防止知识产权
     仿制药供应保障
                 滥用，促进仿制药上市。建立防止药品领 国务院办
                 域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵 公厅
     见》（国办发
                 权风险。加开推进仿制药一致性评价，严
     〔2018〕20 号）
                 格药品生产审批，提高仿制药上市审批效
                 率。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质
                 量管理和质量追溯制度，落实税收优惠和
                 价格政策，推动仿制药产业国际化。
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                                             发布     发布
序号       产业政策               主要相关内容
                                             单位     时间
       《4+7 城市药品集    包括北京、上海、天津、重庆 4 个直辖市
       中采购文件》、 《国    以及沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成 中央全面
       采购和使用试点       过一致性评价的 31 个品种采取药品集中招 委员会
       方案》           标采购，价低者获得当地大部分采购用量。
       《国务院办公厅       完善以市场为主导的药品价格形成机制，
       关于推动药品集       发挥医保基金战略性购买作用，推动药品
       中带量采购工作       集中带量采购工作常态化制度化开展，健 国务院办
       常态化制度化开       全政府组织、联盟采购、平台操作的工作 公厅
       展的意见》（国办      机制，加快形成全国统一开放的药品集中
       发〔2021〕2 号）   采购市场，引导药品价格回归合理水平。
                  深化医药卫生体制改革，推进国家组织药
       《中华人民共和
                  品和耗材集中带量采购使用改革；完善创
       国国民经济和社
                  新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批 全国人民
                  机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、 代表大会
       五年规划和 2035
                  医疗器械审评审批，促进临床急需境外已
       年远景目标纲要》
                  上市新药和医疗器械尽快在境内上市。
                    全面提高医药产业链现代化水平，实现供
                    应链稳定可控，加快创新驱动发展转型；
                    药品、医疗器械全生命周期质量管理得到
                                            工业和信
                    加强，通过一致性评价的仿制药数量进一
                                            息化部、
       《“十四五”医药 步增加；重点发展针对肿瘤、自身免疫性
                                            国家发展
       工业发展规划》 疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖
       （工信部联规       尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物
                                            员会、科
       〔2021〕217 号） 感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需
                                            学技术部
                    求，具有新靶点、新机制的化学新药；重
                                            等九部委
                    点开发可实现更高效率、更优质量、绿色
                    安全的原料药创新工艺；具有高选择性、
                    长效缓控释等特点的复杂制剂技术。
      作为高度监管的行业，任何进入欧美规范市场的药品（包括原料药和制剂），
均需依照当地的规定进行备案或认证注册，而且所有药物的生产加工、包装均应
严格符合相应的 cGMP 的要求。
      美国食品药品监督管理局（FDA）是美国的药政管理部门，其职责是确保美
国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安
全。包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得 FDA 的批准，并且
所有有关药物生产、包装均要求严格符合 FDA 的要求，如原料药出口到美国市
宁波美诺华药业股份有限公司                                        募集说明书
场需要取得美国 FDA 的 DMF 备案并审核通过。
   欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局
（EMA）以及各国的药政管理部门。对于中国的原料药企业而言，其生产的原
料药进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式：一是向 EMA 或欧盟成
员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（EDMF）；二是向 EDQM 申请
并获得欧洲药典适用性证书（CEP 证书）。
   日本的药政管理机构为厚生劳动省，主要负责行政审批及法律法规制定。其
下 辖 的 日 本 独 立 行 政 法 人 医 药 品 及 医 疗 器 械 综 合 管 理 机 构 PMDA
（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）签发的 MF 证书（日本药用原辅
料证书）则主要负责技术审评审查。日本原料药注册参考美国的 DMF 备案制度，
在完成 MF 登记并与制剂关联批准后方可进入日本市场。
    （二）发行人所处行业情况
   世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强、疾
病谱的改变、新型国家城市化进程的加快和各国医疗保障体制的不断完善，这些
都推动了全球药品市场的发展，进而推动全球医药行业的大发展。全球医药行业
呈持续增长态势。
   随着全球经济的逐步复苏、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品
需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长。根据世界银行数据，全球
总人数的 9.3%。根据国家统计局数据，全国 60 岁及以上人口 26,736 万人，占全
国人口的 18.9%，其中 65 岁及以上人口 20,056 万人，占全国人口的 14.2%。根
据 IQVIA 统计，2021 年，基于发票价格的全球药品支出大约为 1.4 万亿美元。
年全球药品支出预计将达到近 1.8 万亿美元。其中，新兴市场未来 5 年药品支出
CAGR 为 5%-8%，略高于发达市场的 2%-5%。
   全球药品用量和支出上涨的驱动因素还包括药品用量增加和新产品上市，产
宁波美诺华药业股份有限公司                                                        募集说明书
品专利到期、仿制药和生物类似物带来的价格压力则抵消了部分支出增长。特药
也是推动药品支出的一大因素，预计到 2026 年，特药支出将占全球药品支出的
的影响将达到 1,880 亿美元，相比过去 5 年的 1,110 亿美元，专利到期的影响进
一步扩大。
  数据来源：IQVIA《The Global Use of Medicines 2022 and Outlook to 2026》
  全球药品市场规模及增速具有较为显著的地区差异。美国、欧洲、日本等发
达国家和地区仍占很大的市场份额，但增速有所下降。随着新兴市场经济体的不
断发展、国民收入水平的增加和医疗可及性的提高，预计未来 5 年以中国、印度
为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力，其中中国市场是新兴市
场的主力。
  （1）医疗卫生市场需求分析
  中国有着庞大的人口规模，医疗卫生市场需求潜力很大。改革开放以来，人
们对自身健康的重视度随着生活水平的提高而不断提升，而各种常见疾病的发病
率也因为人口老龄化的发展与生活方式的改变而逐步提高，因此国内市场对医疗
卫生服务的需求持续扩大，医疗卫生费用支出逐年提高。
宁波美诺华药业股份有限公司                                                        募集说明书
   人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。近年来，我国医疗
卫生费用支出总额稳步上升，根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由
年，中国药品支出达 1,690 亿美元，相比 2011 年的 680 亿美元增长超 1,000 亿美
元。未来 5 年，受创新药上市数量和用量增加驱动，中国药品支出将以 3.8%的
CAGR 增长，5 年支出累计增加 350 亿美元，
                         预计到 2026 年将达到 2,050 亿美元。
  数据来源：IQVIA《The Global Use of Medicines 2022 and Outlook to 2026》
   “十二五”以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医
药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家
统计局统计数据，2021 年我国医药制造业营业收入为 29,288.50 亿元，同比增长
医疗卫生体制机制改革的深入，我国医药行业仍将保持稳定的增长态势。
   （2）医药制造行业发展分析
   随着我国经济持续快速发展，人民生活水平提高推动对医疗保健需求的增长，
我国医药行业呈持续快速增长态势，我国医药行业越来越受到公众和政府的关注，
在国民经济中占据着重要位置。近几年，由于经济发展和医疗体制改革促使需求
不断释放，我国医药市场规模保持快速增长，2021 年我国医药工业利润总额达
宁波美诺华药业股份有限公司                                                                                    募集说明书
到 6,431 亿元，2022 年我国医药工业利润总额回落至 4,289 亿元。受仿制药一致
性评价全面推进、集中带量采购快速落地、合理用药等医药政策的影响，供给侧
改革加快，医药工业整合趋势明显。
         -                                                                                      -40%
                      医药制造业规模以上工业企业利润总额(亿元)                                       增长率
   数据来源：国家统计局
    （1）全球原料药市场分析
    在过去的几年里，随着部分畅销药专利陆续到期，全球制药行业经历了巨大
的变革，低成本替代品需求的激增促使原料药制造的快速发展。根据 Mordor
Intelligence 发布的《Active Pharmaceutical Ingredients (API) Market - Growth,
Trends, Covid-19 And Forecasts（2022-2027）》，2021 年全球原料药（API）市场
价值约为 1,770.5 亿美元，预计到 2027 年将达到 2,586 亿美元，2022-2027 年的
复合年增长率接近 7.50%。据 Evaluate Pharma 预计，2020 年-2024 年间，合计
将有近 1,600 亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的 10%-20%
算，近 5 年仿制药的替代空间大概为 160-320 亿美元。大批专利药到期将会刺激
仿制药市场持续增长，带动特色原料药市场规模扩张。
    在地域上，全球原料药市场主要划分为四个主要区域：北美、欧洲、亚太和
其他地区。由于药物制剂对配方和研发的高需求，北美主导了全球的原料药市场，
宁波美诺华药业股份有限公司                                                                                    募集说明书
长期以来，北美地区的制药企业原料药供应，约一半需依赖进口。随着中国、印
度在原料药研发水平、生产工艺、质量控制上的不断提升，中印两国在环保和成
本上的优势越来越明显，全球原料药市场格局逐渐向亚太地区倾斜，竞争地位不
断增强。
      （2）我国化学原料药市场分析
      随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业降低成本，世界化学制药的生产
重心开始向发展中国家转移。我国原料药行业经过 20 多年的发展后，目前我国
已经成为全球第一大原料药生产国和出口国，我国原料药市场近年来产量和销量
均不断增长。据海关总署及国家统计局数据，2022 年，我国医药品出口量为 132.82
万吨，近 10 年出口规模复合增长率为 5.68%，保持稳定增长。
      从生产能力来看，2013-2017 年，我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势，
从 263.30 万吨增长至 355.44 万吨；2018 年受环保压力等因素的影响，产量为
至 362.60 万吨，恢复增长趋势。
                                                                                                  -10.00%
                       化学药品原药产量累计值(万吨)                          化学原料药产量增长率
      数据来源：国家统计局
      经过长期发展，中国已成为全球第一大原料药出口国。根据中国医药保健品
进出口商会公布的数据，目前我国原料药（含医药中间体）出口量已跨过千万吨
级，2021 年达到 1,119.4 万吨，出口金额达 388 亿美元。出口地区仍以亚洲最大，
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占 47%；欧洲其次，占比 28%；北美位居第三，占比 13%。目前，我国抗感染
类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等特
色原料药在国际医药市场上占据相当的份额和地位。
  随着供应欧美等规范市场的比例正在不断增加，同时中国企业在美国和欧洲
申报的 DMF 和 CEP 文号数量不断积累，预期国内企业的生产能力进一步提升，
获得文号后更快打入规范市场供应商体系，国内原料药有望成为具有全球影响力
的产业基地，获得量价的双向提升。
量发展实施方案的通知》，此通知系自 2019 年 12 月，工信部会同卫健委，生态
环境部，国家药监局等部委印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》基础
上，进一步对我国原料药生产提出了更加系统的指导方向，包括“调整原料药产
业结构”，“优化原料药产业布局”，“加快技术创新与应用”，“推行绿色生
产标准”及“推动建设集中生产基地”等，表明了政策角度引领的中国特色原料
药产业的未来趋势。在全球原料药市场重心加速向我国进行产业转移的背景下，
考虑到受国内市场医保扩容和带量采购政策的加速推进，预计未来 3-5 年内我国
化学原料药行业将继续保持稳步增长态势。另一方面，随着我国药品监管、一致
性评价等政策标准趋严，对原料药生产的质量水平提出更高要求，原料药产业壁
垒呈快速上升趋势。
  随着居民生活水平的不断提高和对医疗保健需求的不断增长，医药行业发展
迅速，为促进医药工业发展，国家有关部门陆续出台了一系列政策，支持医药行
业快速发展，加快仿制研发和工艺创新。此外，随着重量级专利药品在全球独占
期的结束，仿制药的销售金额有望以高于全球药品市场的增长速度增长。
  针对我国医药行业存量药品质量不高、创新研发不足、新药注册审批通道堵
塞等现实，国家有针对性的开展了仿制药一致性评价和鼓励药械创新等一系列政
策，医药供给侧改革成为鲜明时代特色。随着国内一致性评价、关联审评、带量
采购等医药政策颁布，2020 年开始以集采为核心的医改政策加速推进。这个阶
段，政策不仅指明了我国医药行业发展方向（鼓励药械创新），修补了存量药品
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质量不高历史遗留问题（开展仿制药一致性评价），也让医药行业回归正常、合
理发展速度，促使行业未来更健康的可持续发展。
   随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展
和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿
制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药
品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。
   仿制药一致性评价对原料药的质量提出更高的要求，同时在仿制药进入螺旋
降价趋势的大环境下，我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有
效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。具备原料药产能的药企有
利于保障产品质量、控制生产成本，提升综合盈利水平。
   全球医药定制研发生产行业市场容量快速增长。近年来，为了降低新药研发
成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，医药定制
研发生产服务的渗透率不断提高，根据 Frost&Sullivan 的数据，在 CMO/CDMO
方面，2017 年全球制药企业研发投入用于 CMO/CDMO 的比例为 36.04%，预计
到 2022 年将增长至 52.22%。全球医药研发投入的持续增长和医药定制服务的渗
透率不断提高，将推动医药定制服务行业的市场需求持续增长。CMO/CDMO 行
业不仅受益于医药行业持续增长的研发投入带来的市场需求，还能够分享创新药
上市后的增长红利，市场空间不断增长。根据 Frost&Sullivan 数据显示，全球小
分子 CDMO/CMO 市场规模从 2014 年的 423 亿美元增长到 2018 年的 646 亿美元，
年均复合增长率为 11.2%，预计将会以 10.7%的年均复合增长率保持增长，到 2023
年达到 1,072 亿美元。
   （1）严格的行业准入及政策性壁垒
   我国医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格监管。药品生产企业
必须取得《药品生产许可证》；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。自
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医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履
行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品
的安全性、有效性和质量可控性负责。
  此外，我国药品生产企业必须同时具备《中华人民共和国药品管理法》规定
的经营条件，包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应
的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生
产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药
品质量的规章制度；同时，药品生产必须严格执行《中华人民共和国药典》等强
制性药品生产与经营的标准和规范。
  因此，医药行业存在着较高的行业准入性壁垒。
  （2）技术壁垒及知识产权保护壁垒
  自主研发能力是医药制造最重要的核心竞争力之一，对医药企业的发展起着
决定性的影响。医药行业涵盖了实验室、中试和生产过程，并具有跨专业应用、
多技术融会、技术更新快等特点。因而医药行业对企业研发人员的技术水平、经
验积累等综合素质有很高的要求，缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行
业发展要求的技术水平。
  我国对药品生产企业进行知识产权保护，企业研发新药，除了根据《药品注
册管理办法》《中药品种保护条例》等享有行政保护外，还可以根据《专利法》
《保守国家秘密法》等享有法律保护。
  （3）资金壁垒
  医药行业属于技术密集型、资本密集型产业。药品从病理药理研究、临床试
验、中试生产到产业化生产，需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，
投资回收期较长，需要具备较强的资金实力。具体而言，医药行业新产品开发投
入高，周期长，风险大；药品生产专用设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂
贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢，营业费用所占比例较高。因此，
新进入者通常需要较长的启动时间，资金压力大。
  （4）市场壁垒
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  医药产品是一类特殊的商品，直接关系到人民的生命健康，在消费过程中，
人们往往会选择知名度较高、质量较好的产品，因而药品生产企业的品牌、信誉
度尤为重要。在一致性评价和集中采购的政策下，制剂和原料药绑定通过一致性
评价后，制剂厂商更换原料药需要对工艺和质量标准进行第二次评价，更换所带
来的时间成本和资金成本都较过去大幅提高，因此，现有的客户基础也是阻止或
延缓其他厂商进入医药行业的壁垒。
  （1）上下游行业的关联性
  公司所处行业为医药制造业，业务主要为原料药及医药中间体的研发、生产
和销售，也有部分制剂生产及销售。
  化学原料药是用于生产化学制剂药品的原料药物，是制剂的有效成分，主要
通过化学合成、植物提取或生物技术制备。原料药只有通过进一步加工成为药物
制剂才能成为可供临床用的药物，医药中间体是化工原料至原料药生产过程中的
精细化工产品。
  公司产品的上游行业为基础化工行业、精细化工行业以及部分医药中间体行
业，为公司提供酸、苯的原料以及部分医药中间体。公司所处行业与上游行业的
关联性主要体现在：基础化工行业、精细化工行业和医药中间体行业的发展影响
本行业的采购成本，而公司所处行业的发展也对上游行业产生促进作用。
  公司产品的下游行业主要是化学制剂行业，以及医药销售终端如医院、卫生
院、诊所和医药商业流通企业等。制剂生产厂家将原料药及医药中间体加工成具
备特定用途和剂型的、可直接供给患者服用的药品制剂。公司所处行业与下游行
业的关联性主要体现在：本行业的发展影响化学制剂行业的产品开发和采购成本，
而化学制剂行业对本行业产生较大的推动作用，其需求状况直接决定了原料药及
医药中间体行业的发展状况。
  （2）上游行业对本行业发展前景的影响
  我国拥有丰富的化学合成资源，经过多年发展我国医药生产所需的化工原料
和中间体基本能够自主配套，只有少部分需要进口。
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   我国化工原料和医药中间体行业已进入成熟期，进入壁垒较低，市场竞争激
烈，在产品价格整体平稳下降的同时其质量亦不断提高。
   上游基础化工原料主要为化学原料药企业提供医药原料、中间体、催化剂等，
上游原料产能、价格的变化对医药中间体及原料药生产企业的生产成本将产生一
定的影响。初级医药中间体由于产品附加值较低，基础化工原料的价格波动对其
带来的影响较大。相对于初级医药中间体，高级医药中间体及原料药产品附加值
较高，供应商凭借较强的技术实力和过硬的产品质量与制药企业保持了更为紧密
的合作关系，往往具有较强的议价能力，故基础化工原料价格波动对其影响较小。
   （3）下游行业对本行业发展前景的影响
   制剂行业是原料药行业的下游行业，制剂行业的发展尤其是人们对药物需求
的增加对原料药行业的发展产生深远影响。
   ①人口数量持续增长、人口结构老龄化趋势以及不断完善的医疗保障体系使
得药物需求大幅增加，相应的原料药的需求也会大幅提高
   人口数量及人口结构是药品需求的重要影响因素。随着人口数量的持续增长、
平均寿命的提高，全球老龄化趋势明显，对药物的需求大幅增加，相应的带动原
料药的发展。另外，各国不断完善的医疗保障制度也将刺激药物需求的增加，从
而促进原料药行业的发展。
   ②专利集中到期，药品价格下降，仿制药的大发展带来原料药需求旺盛
   一方面，大量原研药专利到期吸引仿制药厂商研发通用名药物。根据专业医
药调研咨询机构 IMS 出具的《The global use of medicine in 2019 and outlook to
护。另一方面，鉴于仿制药的价格远低于原研药，各国政府为控制庞大的医疗费
用支出，纷纷将仿制药纳入社会医保体系，仿制药需求激增，这都将直接带动对
原料药的需求。
   ③带量采购增加仿制药渗透率，医保控费对原料药价格产生一定影响
   受医保控费、带量采购的影响，国产仿制药对原研药的替代率将大幅提升，
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原料药的需求也相应增加，另一方面，仿制药的终端价格发生大幅下降，但在政
策背景下，为满足一致性评价的质量要求，制剂企业对上游原料药供应商的质量
标准更加严格，优质原料药供应商的产业链关系更加稳固，受下游降价影响的冲
击较小。
  “十二五”以来，受上游生产成本上涨和下游终端价格下降双重挤压，我国
医药工业的盈利增速有所回落，目前，行业正在经历医保政策改革带来的变革。
根据国家统计局的数据，2022 年，医药制造业营业利润为 4,288.70 亿元，最近
三年复合增长率达 10.44%。预计未来随着经济的持续增长、人口总量的不断增
加、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强，在完成这一轮产业链
整合、环保整改、药品质量提升之后，医药行业将保持持续增长的态势。
     -                                                                                          -40%
                     医药制造业规模以上工业企业利润总额(亿元)                                      增长率
  数据来源：国家统计局
  （1）有利因素
  ①全球人口老龄化趋势导致药品需求持续增长
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    人口的自然增长和结构的变化是医药行业发展的主要驱动因素。联合国
《2000 年世界人口展望》报告预测，以每年 1.2%的速度递增计算，全球人口到
随着生活水平改善、人均寿命的提高以及新兴国家城市化进程的加速，全球老龄
化趋势明显。全球 60 岁以上人口比例在 1950 年是 8%，约 2 亿人；在 2000 年是
为 21%。就全球而言，老年人口每年以 2%增长，超出平均人口增长。据统计目
前老年人口消费的药品占药品总消费的 50%以上。
    未来美国、欧洲及日本等发达地区仍将保持全球药品消费的主导地位；而以
中国、巴西、俄罗斯、印度为代表的新兴医药市场受经济快速发展、居民收入增
加，医疗体系健全等因素驱动，药品需求增速将保持高水平，将成为拉动全球药
品消费增长的主要增长动力。
    ②专利到期高峰来临，带来了下游行业仿制药发展的春天，并对上游行业原
料药形成了巨大的市场需求。
    从 2009 年起，国际药品市场进入了专利集中到期的窗口，根据 IMS 出具的
《The global use of medicine in 2019 and outlook to 2023》，2019 至 2023 年间，
将有市场规模 1,210 亿美元的原研药品失去专利保护。到 2023 年，目前排名前
利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将
迎来快速发展。仿制药市场的快速发展将增加相关特色原料药的需求，并刺激我
国原料药企业增加研发投入，增强国际竞争力，促进我国化学原料药行业的产业
升级。
    ③全球医药行业的产业转移带来中国产业升级的契机
    为控制人力成本、环保成本，近年来发达国家的医药制造企业已逐步将化学
药物原料药、医药中间体等产业转移至国外。目前，全球制药公司把外包作为战
略性选择的比例已提高到 55%，目前，中国已成为世界上最大的医药中间体及原
料药生产国和出口国。同时，由于中国拥有庞大的医药消费终端群体，全球医药
中间体及原料药产业将会进一步向中国转移和集中。此外，随着我国仿制药研发
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生产能力的迅速增长，为我国原料药及医药中间体行业的产业升级提供契机。
  ④国民经济的发展、国家政策支持都将推动我国医药行业的发展
  药品消费与经济水平存在正相关的关系。随着可支配收入的增长，人们对生
活质量期望值提高，一是对生病带来的不适的耐受程度降低，二是对治疗效果的
要求提高，这都将促进药物消费的增长。
  随着我国对于民生建设的愈发重视，用于改善民生的财政转移支付也逐渐加
大。根据财政部公布的 2023 年中央财政预算，中央一般公共预算中卫生健康支
出预算数为 226.97 亿元，比 2022 年执行数增加 6.40 亿元，增长 2.90%。在政府
的积极推动下，基层医药市场规模将快速增长。未来广大农村市场和城市社区医
疗机构将承担 80%人群的基本医疗保障任务，基层医疗的崛起为药品市场的发展
提供了良机，未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将快速增长。
  （2）不利因素
  ①研发投入要求高，技术创新难
  国际大型制药企业的研发费用一般占销售总额的 15%~20%，而国内制药企
业的研发投入占销售收入比例平均约为 2%-3%，处于较低水平。根据原研药开
发的国际经验，原研药开发的时间约 10 年左右，资金成本为 5~10 亿美元（国内
为 2~5 亿人民币），其中 60%~80%的费用可能成为沉没成本，原研药开发的时
间成本和资金成本很高。
  受自身资金和技术实力不足的局限，我国制药企业对研发的投入普遍不足，
在短期利益驱使之下，不愿开展制药生产工艺的深入研究和新药的开发，产品技
术含量偏低，影响了我国制药产业的创新能力发展和国际竞争力。
  ②环保投入逐年增加，影响经营成本
环保税，对环保和三废处理提出更高的要求，随着国家对化学原料药及制剂产品
的质量标准和环保标准不断提高，虽然上述政策措施有助于推进医药行业的结构
调整，增强企业自主创新能力，减少污染排放，但在客观上进一步增加了医药企
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业的经营成本。
性和季节性等特征
  （1）行业技术特点
  化学制药对技术水准具有较高的要求，化学药品的开发需要投入大量研发成
本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。化学药品的生产需要符合
严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前，我国化学制药行业
正处于从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段。
  （2）行业特有的经营模式
  ①化学制药行业的产品开发模式
  A、创新模式：医药制造业的持续发展主要由技术创新和资本投入推动。国
际医药市场上大型跨国医药企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量，不断
提高创新药品的开发投入，并通过不断推出创新药物和市场扩张，从而获得专利
药的垄断收益。这种模式需要大量的研发投入，资源投入较高，目前主要为欧美
日企业采用。
  B、仿制模式：目前国内大部分企业采取仿制模式，即医药企业通过仿制专
利保护到期的专利药物，获得市场发展空间。为提高市场竞争力，部分企业也逐
渐加大对新药研发的投入，逐步向新药创新模式转换，向市场推出拥有自主知识
产权的新药。
  ②化学制药行业的生产模式
  根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经药品监督管
理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理
部门办理登记注册。药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进
行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，颁发《药品注册批件》和新
药证书；已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时颁发药
品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
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  对具备一定条件的药品生产企业，经药品监督管理部门批准，允许这些企业
接受委托生产药品，但疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药
品不允许委托生产。
  ③化学制药行业的销售模式
  由于医药产品非常特殊，涉及到人民生命健康和生命安全，故需要采取严格
的管理。2017 年 1 月 9 日，国家卫计委印发《关于在公立医疗机构药品采购中
推行“两票制”的实施意见（试行）》，“两票制”开始在药品流通环节实施，
通过压缩药品流通环节以解决药品价格虚高问题最终实现医药产业的健康发展。
在“两票制”背景下，医药企业的销售模式主要有以下两种：
  直接销售：医药企业直接将产品销往医院和药店等终端；
  间接销售：医药企业将产品销售给经销商或者医药流通企业，由经销商或者
医药流通企业再将产品销售给医院和药店等终端。
  （3）行业的周期性、区域性和季节性特征
  医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，不存在明显的周期性、区
域性和季节性特征。
  （1）公司主要产品的出口市场
  目前，公司的原料药主要的出口地区包括欧洲与亚洲等药政市场与非药政市
场。
  （2）欧盟对原料药生产厂商的管理体制
  ①需要出口企业取得产品出口国的证明文件
国的原料药，自 2013 年 7 月 2 日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构
签发的证明文件。
  ②企业的出口产品需要取得欧盟的 CEP 认证或 EDMF 注册
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  原料药产品的出口一般需要获得相应国家、地区的认证，其中欧洲药品认证
的要求较高，实施注册登记制度。根据欧盟相关法规，欧盟成员国以外生产的原
料药，若要进入欧洲市场用于药品制剂生产，需要首先取得欧洲药典选用性证书
（“通过 COS 认证”或“取得 CEP 证书”）；如果原料药产品被下游的欧洲制
剂厂商列入其制剂产品的“欧洲药物管理档案”（EDMF）中，则该原料药产品
也被获准进入欧盟用于该制剂的生产（即 EDMF 注册）。
  （3）公司已取得的出口欧盟所需相关文件或认证
  公司原料药主要由子公司浙江美诺华、安徽美诺华和宣城美诺华生产，浙江
美诺华、安徽美诺华和宣城美诺华均已取得浙江药监局或安徽药监局出具的出口
欧盟原料药证明文件；浙江美诺华、安徽美诺华生产主要原料药产品均已通过斯
洛文尼亚的 GMP 认证；公司出口的主要产品均已获得欧盟的 CEP 证书注册。因
此，公司向欧盟出口相关产品均满足欧盟的相关规定，不会对公司的产品研发、
制造和销售构成障碍。
  （4）贸易摩擦对产品出口的影响
  药品出口业务同样会受到贸易摩擦、限制性关税、出口退税率变化、汇率变
动等因素的影响。
  报告期内，公司主要产品为化学原料药及关键的医药中间体及部分制剂，产
品境外销售主要地区包括欧洲、亚洲等，不存在销往美国市场的情况，中美贸易
摩擦未对公司出口业务造成直接不利影响。公司未发生过与公司产品相关的贸易
摩擦或受到其他限制性措施。
   （三）发行人所处细分行业情况
  公司目前主要从事特色原料药、CDMO、医药中间体和制剂的研发、生产与
销售，产品涉及心血管类、中枢神经类、消化系统类、抗病毒等多个治疗领域。
公司主要产品包括缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、
普瑞巴林等。报告期内，公司主要产品为心血管类药物及中枢神经类药物。
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  根据世界卫生组织（WHO）发布的《2021 世界卫生统计报告》统计，2019
年非传染性疾病（NCD）占总死亡人数的 73.6%，其中首位的致死原因仍然是心
血管疾病，心血管疾病致死人数在 2019 年达到 1,790 万人，占 NCD 总死亡人数
的 53.92%，中低收入国家最容易被心血管疾病死亡影响，心血管疾病也是女性
群体死亡的第三大病因，并随着高血压、肥胖、糖尿病等疾病影响因子在环境中
迅速累积，心血管疾病呈年轻化趋势。
  心血管疾病死亡率也高居中国人口死亡病因首位，高于肿瘤类疾病及其他疾
病。根据国家心血管病中心撰写的《中国心血管病报告 2022》，推算中国心血
管病现患人数 3.3 亿，其中脑卒中 1,300 万人，冠心病 1,139 万人，心力衰竭 890
万人，心房颤动 487 万人，肺源性心脏病 500 万人，风湿性心脏病 250 万人，先
天性心脏病 200 万人，高血压 2.45 亿人，外周动脉疾病 4,530 万人。总体而言，
中国心血管患病率呈持续上升趋势。
  根据 WHO 报告显示，全球活动性癫痫患者约占人类的 8.2‰，世界癫痫患
者总数约有 5,000 多万人。在人口增长、遗传因素和环境因素影响下，每年新增
癫痫患者多达 200 万人。据中国最新流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率
为 7.0‰，年发病率为 28.8/10 万人，1 年内有发作的活动性癫痫患病率为 4.6‰。
在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。全球抗癫痫药主要包括
普瑞巴林、左乙拉西坦、拉莫三嗪和加巴喷丁等。根据 IMS 数据统计，2020 年
全球抗癫痫药市场约 184 亿美元；中国市场约 5.34 亿美元。普瑞巴林是抗癫痫
药物中的主流产品，市场需求巨大，占据同类药物近一半的市场份额，2018 年
全球普瑞巴林制剂实现销售 84.25 亿美元，占比 43.21%。
三、主要业务模式、产品或服务的主要内容
   （一）发行人主营业务和主要产品
  报告期内，公司主要从事特色原料药、CDMO、医药中间体及制剂的研发、
宁波美诺华药业股份有限公司                                                             募集说明书
生产与销售。公司以特色原料药、CDMO 业务、制剂一体化三大业务为主要发
展核心，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠
消化道、抗病毒等治疗领域。
  公司长期专注于特色原料药及医药中间体的研发、生产，紧密追随市场前沿，
克服了“重磅炸弹”类药物极高的专利壁垒，取得了一百多项授权专利及多项国
际或国内领先的研究成果；成功研发生产了缬沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀和
埃索美拉唑等“重磅炸弹”类药物的原料药及中间体，逐步形成了丰富的产品种
类和具有竞争性的产品结构。公司坚持“医药中间体、原料药和制剂”一体化产
业链升级的发展战略，在原料药既有优势的基础上，完善制剂领域的产业链布局。
公司的制剂生产基地已通过中国、欧盟 GMP 认证，公司自主研发和战略合作研
发并行，双管齐下加快制剂领域产品管线布局。公司的业务布局如下图所示：
  最近三年及一期，发行人主营业务突出，主营业务收入具体情况如下：
                                                                     单位：万元；%
  项目
         收入金额        比例      收入金额       比例        收入金额        比例     收入金额        比例
医药自营业务 23,223.88     95.20 140,763.05 97.78 116,554.20 93.64 114,885.27 96.54
医药流通业务    1,171.73    4.80   3,198.14      2.22    7,914.03   6.36    4,115.13   3.46
  合计      24,395.61 100.00 143,961.20 100.00 124,468.22 100.00 119,000.39 100.00
  报告期内，公司主营业务没有发生变更。
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   公司的主要产品为心血管类药物及中枢神经类药物，其用途按治疗领域细分
情况如下：
   类别及用途                          主要产品
  心血管-降血压类    缬沙坦、氯沙坦钾、坎地沙坦、培哚普利
  心血管-降血脂类    瑞舒伐他汀、阿托伐他汀
  心血管-抗血栓类    氯吡格雷
   中枢神经类      文拉法辛、普瑞巴林
     其他类      氟苯尼考、氟虫腈、莫西沙星
   （1）抗高血压药物市场竞争格局
   目前临床用于高血压治疗的药物主要有地平类（有钙拮抗剂）、普利类药物
（血管紧张素转换酶抑制剂）、沙坦类（血管紧张素 II 受体拮抗剂）、利尿降
压药、β-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂。其中，地平类、沙坦类、普利类药物为目
前全球运用最为广泛的药物类别，已经形成了以此三类药物为主导的格局。
   其中，沙坦类药物市场已成长为规模最大的抗高血压药物市场，缬沙坦则是
沙坦类中市场占有率最高的品种。缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素 II 受体拮
抗体（ARB），由瑞士诺华公司开发成功后，首先在德国上市，1997 年获得 FDA
批准在美国上市，商品名为代文（Diovan），由于缬沙坦专利在 2012 年到期，
仿制药的进入使得缬沙坦对应原料药的需求继续上升。
   公司 2020 年、2021 年、2022 年及 2023 年 1-3 月抗高血压类产品（不含 CDMO
和制剂）销售收入分别为 54,776.99 万元、34,593.54 万元、26,704.80 万元及
国内生产缬沙坦中间体、原料药及制剂的公司主要有天宇股份、华海药业、海正
药业、润都股份、哈三联等。
   （2）降血脂药物市场竞争格局
   目前临床应用和处在研发阶段的降脂西药按其降脂机理和化学结构又可分
为他汀类、烟酸类、贝特类、胆酸鳖合计、多烯类以及新型降脂药和各种复方制
剂。他汀类药物在“欧洲血脂异常管理指南”，美国的全国胆固醇教育计划和“中
国成年人血脂异常防治指南”中，他汀类药物均被作为降脂治疗的首选药物，常
宁波美诺华药业股份有限公司                                       募集说明书
用他汀类药物包括洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等。其中，阿
托伐他汀是心血管药品市场第一大药，主要用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂
血症以及冠心病、脑中风的防治。
   公司 2020 年、2021 年、2022 年及 2023 年 1-3 月降血脂类产品（不含 CDMO
和制剂）销售收入分别为 9,257.59 万元、12,783.62 万元、17,230.14 万元及 4,112.98
万元，占主营业务收入的比例分别为 7.78%、10.27%、11.97%及 16.86%。国内
生产他汀中间体、原料药及制剂的公司主要有浙江乐普药业股份有限公司、湖北
广济药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司等。
   （3）抗血栓药物市场竞争格局
   血栓病是由于血栓引起的血管狭窄与闭塞，使主要脏器发生缺血和梗塞而引
发机能障碍的各种疾病。抗血栓药用于血栓栓塞性疾病的预防与治疗，且以预防
为主。目前增长较快的适应症是整形外科手术（如膝、髋关节置换手术和腹部手
术）后深层静脉血栓的预防。抗血栓临床用药主要由抗血小板凝集药物、抗凝血
药、纤溶酶原激活剂三大类药物组成。氯吡格雷是一种血小板凝集抑制剂，该药
由法国赛诺菲（Sanofic）研发上市，并授权施贵宝（BMS）负责美国市场的销
售，商品名为波立维（Plavix）。经过 20 多年的临床使用，目前已是临床上抗血
小板聚集的标准治疗药物。
   公司 2020 年、2021 年、2022 年及 2023 年 1-3 月抗血栓类产品（不含 CDMO
和制剂）销售收入分别为 18,097.16 万元、16,650.78 万元、14,517.82 万元及 75.66
万元，占主营业务收入的比例分别为 15.21%、13.38%、10.08%及 0.31%。燎原
药业是抗血栓类产品的主要生产基地，公司 2022 年 11 月出售燎原药业后，公司
抗血栓类产品收入大幅度下降。国内生产氯吡格雷中间体、原料药及制剂的公司
有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、河南帅
克制药有限公司等。
   （4）中枢神经类药物竞争格局
   报告期内，公司主要中枢神经类产品为普瑞巴林、米氮平、文拉法辛，普瑞
巴林为抑制性神经递质 γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物，能阻断电压依赖性钙
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通道，减少神经递质的释放。临床主要用于糖尿病性周围神经病变有关的神经痛、
带状疱疹后神经痛、成人癫痫部分发作的辅助治疗、广泛性焦虑障碍、脊髓损伤
的神经性疼痛和纤维肌痛。据 Newport 数据库统计，2020 年 4 月至 2021 年 3 月
普瑞巴林制剂产品全球市场销售额约 26.45 亿美元，是“重磅炸弹”级药物。米
氮平是一种去甲肾上腺素和特异性 5-羟色胺抗抑郁药，作用于中枢突触前 α2 受
体拮抗药，增强肾上腺素能的神经传导，临床主要用来治疗抑郁症。
   公司 2020 年、2021 年、2022 年及 2023 年 1-3 月中枢神经类产品（不含 CDMO
和制剂）销售收入分别为 9,570.35 万元、7,142.15 万元、6,501.16 万元及 845.09
万元，占主营业务收入的比例分别为 8.04%、5.74%、4.52%及 3.46%。国内生产
普瑞巴林中间体、原料药及制剂的公司有浙江车头制药股份有限公司、浙江华海
药业股份有限公司、上海医药集团股份有限公司等。
   （5）CDMO 业务竞争格局
   经过 30 余年的高速发展，CDMO 行业格局已初步形成。以小分子 CDMO
领域为例，目前已形成“简单受托加工—普通技术转移—新技术开发和应用”等
三个级别的 CDMO 企业，为全球制药企业提供多种类型的 CDMO 服务。全球有
欧美和亚洲，其中亚洲市场中的 CMO/CDMO 企业主要集中在中国和印度。在我
国，由于细胞与基因治疗上市产品相对受限，其 CDMO 尚处于培育期。小分子
CDMO（化学药）与大分子 CDMO（生物药）则比较成熟，尤其是小分子 CDMO
市场规模近年来不断激增，2020 年达到 535 亿元。
   公司从报告期初逐步布局 CDMO 业务，2020 年、2021 年、2022 年及 2023
年 1-3 月 CDMO 服务收入分别为 12,154.96 万元、26,535.46 万元、50,413.70 万
元及 3,862.90 万元，占主营业务收入的比例分别为 10.21%、21.32%、35.02%及
海合全药业股份有限公司、药明生物技术有限公司等。
   公司在不断发展壮大的过程中，逐步形成了以下几个方面的核心竞争优势：
宁波美诺华药业股份有限公司                          募集说明书
  （1）完整的医药产业链一体化优势
  在国内医保控费大环境下，国内仿制药价格承压，原料药和制剂一体化可大
幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向。通过多年产业布局，公
司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产业链，公司核心品种缬沙坦、
氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成
了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局从源头上保
证了制剂品质的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的
质量优势和成本优势。
  （2）突出的规范市场优势和质量管理优势
  公司始终将质量管理作为最重要的生命线，长期以系统、科学的 cGMP 为
理念，建立了全面、领先的 cGMP 标准质量体系。旗下各子公司多次顺利通过
美国 FDA、欧盟、中国 NMPA、日本 PMDA 的 GMP 官方现场审查和多个大型
跨国制药企业的供应商审计。
  由于“重磅炸弹”药物专利的复杂性，制药企业对原料药的要求非常严格。
药物在质量保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制剂的相融性、药物稳
定性与临床等方面的壁垒，使得制药公司、特别是行业巨头在原料药合作伙伴资
质方面的认证需经历一个非常漫长的过程。原料药企业的品牌与信任度的建立更
需要通过与制药企业的长期合作才能建立。美诺华通过十多年的努力，已经成为
国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一，在欧洲具有一定的企业知名度和
美誉度。公司重视客户的开发与维护，多年来凭借优质的产品品质和严格的质量
控制体系拥有了一批稳定而优质的客户。根据欧洲规范市场药品质量管理的相关
规定，制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审
查，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重，一旦确定便不轻易更换，两者
从而形成稳定的合作关系，公司目前拥有包括 KRKA、GEDEON RICHTER PLC.
在内的稳定国外大客户，产品可以直销欧洲市场。
  （3）鲜明的产品差异化竞争优势
  公司突破传统的原料药价格竞争与规模竞争战略，长期专注于特色原料药及
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医药中间体的研发、生产，紧密追随市场前沿，克服了“重磅炸弹”类药物极高
的专利壁垒，取得了瑞舒伐他汀和埃索美拉唑等“重磅炸弹”类药物的首仿与抢
仿，逐步形成了丰富的产品种类和具有竞争性的产品结构；突破了传统原料药企
业的价格竞争战略，通过抢占利润率较高的前期市场，形成自己的产品组合，逐
渐形成了差异化的竞争优势。
  （4）科学合理的生产制造优势
  发行人专注于特色原料药、CDMO、医药中间体及制剂的研发、生产与销售，
经过十多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装
备完整、合成工艺丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药
生产制造能力优势。公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的
生产管理，并持续的更新完善。公司原料药基地主要分布在浙江、安徽主要的医
药化工园区，通过基地持续升级改造，产能明显提升。随着公司经营生产不断发
展、战略转型不断推进、优质客户不断增加，公司积极布局产能扩建，公司高标
准、现代化先进产能储备充足。
  同时，发行人原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的 DCS 控
制系统，领先的具有高容积水、气排放及固体废物处理能力的 EHS 系统，覆盖
多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反
应、氧化还原反应等。天康药业于 2017 年通过国内 GMP 审计，2018 年 9 月通
过欧盟 GMP 审计。这些生产制造优势使公司产品得以通过欧盟药政部门的注册
及认证，显示了公司参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。
  （5）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式
  发行人深耕海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资
源，已经与 KRKA、Servier（施维雅）、MSD（默沙东）、Geneon Richter（吉
瑞制药）、Sanofi（赛诺菲）等诸多国际知名药企建立了合作关系。公司与 KRKA
在长期战略合作中形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，不
仅在医药中间体、原料药领域保持长期稳固的合作关系，同时还拓展了在制剂领
域的深度合作。
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  发行人秉持“开拓新客户、深耕老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展
步伐，敏锐洞悉市场发展趋势，快速响应客户需求。随着发行人产能释放及商务
拓展，发行人的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。
  （6）“原料药+制剂”的综合研发实力
  发行人已建立较为完善的研发管理体系，配备先进的研发设备和研发精英团
队。发行人现有 3 个研发中心，包括浙江美诺华药物研究院（原料药研发中心）、
创新研究院（制剂研发中心）、杭州新诺华（制剂研发中心），并有安徽美诺华
企业技术中心、天康药业研发中心 2 个生产企业内部研究机构。浙江美诺华药物
研究院和安徽美诺华企业技术中心均为省级高新技术企业研发中心，浙江美诺华
药物研究院建有省级外国专家工作站。公司引进欧洲专家、印度专家和高校科研
力量，与博士后工作站、外国专家工作站合作，组建了一支高效、稳定的从原料
药到制剂一体化的研发技术和管理团队。截至 2023 年 3 月 31 日，公司拥有原料
药研发人员 420 人、制剂研发人员 163 人，具有丰富的药物合成和制剂工艺开发、
质量研究经验和强大的工艺放大技术水平；截至 2023 年 3 月 31 日，公司拥有国
内授权专利 154 项，其中发明专利 66 项，积累了丰富的研发项目管理经验和项
目储备。
  （7）卓越的管理团队和人才梯队
  发行人的核心团队成员均具有较强的专业能力和行业经验，公司在由原料药
向制剂产业升级的过程中，非常重视核心团队的建设、构筑人才队伍。发行人根
据国际医药市场的特点，大力引进了医药发达地区的各类专业人才，快速组建了
符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺、市场开拓、知识产
权管理等专业队伍。发行人建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富
的国际化团队。此外，公司为进一步激励核心团队，于 2021 年实施股票期权与
限制性股票激励计划，激励覆盖关键公司管理人才、核心技术人才，使股东利益、
公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。
   （二）公司主要经营模式
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  （1）特色原料药、中间体业务的销售模式
  发行人原料药、中间体业务的产品客户群体定位于欧美规范制剂生产企业及
国内原料药、制剂生产企业，销售业务采取向客户直接销售和 CDMO 的销售模
式为主，间接销售模式为辅的形式。对于此类业务，发行人产品的定价策略是以
市场需求为导向，结合产品成本、汇率的变动、产品质量等多种因素确定产品价
格，公司主要采用市场定价、部分采用成本加成定价模式。
  ①   直销模式
  公司销售部门包括欧洲部、北美部、亚洲部、海运部等部门，直接与客户沟
通谈判，并直接与客户签订协议。根据公司与客户签订的相关合同文件约定，公
司直接向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的
货物，客户直接向公司支付货款。
  销售流程如下图所示：
  ② 间接销售模式
  公司间接销售业务的客户对象主要为国内外医药贸易商，公司与医药贸易商
签订买断式合同，根据合同的规定，完成相关产品生产，经检验合格，发运至客
户指定地点，并经客户签收时确认收入。根据贸易商与公司签订的相关合同文件
约定，公司在约定的期限内在指定的地点交付符合质量要求的货物，贸易商以电
汇或信用证等形式支付货款。贸易商根据其客户的需求向公司下订单，公司安排
生产完成订单后交货。
  （2）原料药 CDMO 业务的销售模式
  公司新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务，一般是同国内外研创药
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企签订单次或年度采购合同（协议）。按照供应协议条款承诺，公司不得将产品
销售给未经许可的第三方。
  新药原料药的客户包含跨国药企、大型综合性药企和新药研创公司，营销方
式以依靠专业团队服务的商务合作模式为主，来满足客户在新药上市前后的研发、
质量、注册、技术及生产等服务需求。客户根据服务商的综合服务能力评估筛选
合作伙伴及确定服务商的主次地位。不同类型客户对于 CDMO 服务商的筛选程
序略有不同，一般按照下述程序：
  A、尽职调查阶段：对于新的供应商，研创药企一般会先行问卷调查及参考
行业评级数据，对于原料药及法规监管的中间体项目，还需要组织专家团队进行
现场尽职调查，专家团队成员涵盖财务、供应链管理、质量管理、工业制造、安
全环保、技术开发、项目管理、人力资源、战略管理等，有时候可能会有十几个
专家团队成员进行 2-3 天的现场访谈和调查。
  B、实质性审计阶段：进入实质性的审计阶段后，一般会针对性地安排专家
审计，涉及的内容包含：企业公司责任（CC5）、EHS、GMP 及业务持续性发展
计划等，如无重大缺陷，供应商对缺陷项作出针对性整改后，才能进入客户的合
格供应商名录。
  C、项目实施阶段：项目合作一般经过技术评估、意向报价及开发期设定、
实验室开发及工艺优化、质量研发、工艺安全性研究及公斤级试产、中试放大、
验证生产、药政注册、法规检查、产业化及日常质量管理等阶段。在项目实施过
程中，客户会通过邮件、电话会议、现场访问及专业技术人员驻厂监管等各种方
式参与项目管理。
  D、生产及供货保障阶段：在商业化生产及交货阶段，在按照客户的订单组
织安排生产的同时，供应商需要接受客户的常规质量审计，并提供药政支持和供
应链管理支持。由于客户对于供应商的筛选要求严格、标准高，所以专利原料药
的门槛很高，客户一般均会在 2-3 家供应商间分配合适的采购数量，进行长期采
购，所以在新药上市后，专利原料药业务一般长期稳定。
  发行人 CDMO 业务的客户群体主要系大型医药企业、药品批件持有人，销
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售模式为“以销定产”的订单式生产，严格按照客户需求，提供生产工艺流程研
发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步
提供从公斤级到吨级的定制生产服务。
  销售流程如下图所示：
  （3）制剂业务的销售模式
  ①自营制剂业务
  发行人自营制剂业务的客户群体主要系科尔康美诺华和医药公司。对科尔康
美诺华的销售模式同上述特色原料药直销模式，通过双方议价进行销售。
  对医药公司主要是通过集采中标模式进行销售。发行人商务部设立针对集采
销售队伍，通过参加各地医药集采平台组织的集采投标，中标后向医药公司进行
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销售。
  ②制剂 CDMO 业务
  公司接受制剂客户现场审核并评估合格，与公司签订相关保密协议和合作协
议后，公司根据客户指示采购原料，协商优先使用公司自有原料药，按要求为其
提供中试级生产和商业化生产服务。
  （4）医药流通业务销售模式
  公司有部分业务属于外购外销的医药流通模式，即在客户需求产品不属于公
司生产产品范围内，或公司产能未能完全满足客户需求的，通过寻找合适的供应
商采购，然后再销售给客户。根据最终销售的市场要求，寻找符合资质的生产企
业，同时协助供应商编写注册文件，提供注册方面的帮助，协助提升供应商的
GMP 体系。医药流通业务销售流程图如下：
           采购寻找供应商报      商务运营部核算成
  客户询价                                向客户报价
           价,确认交期        本，报总经理审批
                                     与客户签订销售协
           开票完成收款，或
                         QA 检测合格出货   议，同时采购跟供
           预付全款后发货
                                     应商签订供货协议
  外购外销产品的报价主要是基于采购价格的基础上，以市场价格为导向，结
合利润核算、汇率的变动等多种因素确定的价格。
  公司建立了《采购管理制度》以规范公司的采购业务，实行专业的采购模式。
由商务部负责供应商信息管理和采购计划的分派，技术部负责根据客户要求制定
原材料采购的技术标准，质量管理部负责原材料质量控制。
  公司按照重要程度及价值将采购品分为 A、B、C 三类，其中：
  A 类产品：能够直接影响最终产品的质量或形成产品的采购品，如奥美拉唑、
二氧戊环乙酸叔丁酯（AT0-8）等重要原材料。此类产品应从合格供应商中采购，
若合格供应商不能满足要求时，由其他供应商提样品，经检验合格后进行试用，
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试用合格后方可采购；
  B 类产品：能够间接影响最终产品质量的采购品，如催化剂等。此类产品原
则上从合格供应商中采购，当合格供应商不能满足要求时，可先进行试验然后从
其他供应商中采购；
  C 类产品：无法影响最终产品质量的采购品等。此类产品原则上从合格供应
商中采购，当合格供应商不能满足要求时，可从其他供应商中采购。
  公司的采购流程如下图所示：
  每年年底，公司生产中心根据商务部提供下一年度销售合同及销售计划制定
年度总体生产计划，由采购部根据生产计划、技术标准及规格制定年度总体采购
计划，经总经理批准后由采购部根据年度采购计划选择供应商并签订协议；具体
采购由公司生产中心在采购部制定的年度采购计划及协议基础上于每月月底向
供应商采购次月的生产原辅料。
  公司生产所属的主要原材料均为市场报价，价格较为公开透明。公司自成立
以来，一直专注从事医药中间体和原料药的生产，与原材料主要供应商均建立了
较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。
  公司产品主要采用 MTO（Make To Order，按单生产）的模式组织生产，即
依据收到的订单制定生产计划及购买原料，在客户购货数量的基础上增加一定比
例的适度库存进行生产，既可以将存货降至最低，提高资产的流动性，又可以灵
活应对临时性订单需求。
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  公司主要根据商务部制定的销售计划制定年度、季度及月度生产计划，每月
月末根据客户的订单调整次月月度生产计划，并组织实施生产。公司的生产流程
如下图所示：
  公司严格按照欧盟 GMP 和中国药品生产质量管理规范的要求进行生产管理，
生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫
生清洁度操作规程实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。
     （三）与产品或服务有关的技术情况
  发行人现有 3 个研发中心，包括浙江美诺华药物研究院（原料药研发中心）、
创新研究院（制剂研发中心）、杭州新诺华（制剂研发中心），并有安徽美诺华企
业技术中心、天康药业研发中心 2 个生产企业内部研究机构。其研发机构设置如
下：
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  公司拥有一支专业、稳定的科研队伍，主要由具有科研能力、熟悉原料药技
术工艺开发工作的技术骨干人员构成，具有丰富的化学合成工艺技术的研发、产
业化经验。
  截至 2023 年 3 月 31 日，公司研发人员共 583 人，其中原料药研发人员 420
人、制剂研发人员 163 人。为提高公司市场竞争力，未来公司将不断引进高素质
的专业技术人才，扩充研发队伍，并不断完善研发队伍的知识、年龄和专业结构，
为公司的长远发展奠定人才基础。
  公司突破传统的原料药价格竞争与规模竞争战略，长期专注于特色原料药及
医药中间体的研发、生产，紧密追随市场前沿，克服了“重磅炸弹”类药物极高
的专利壁垒，取得了瑞舒伐他汀和埃索美拉唑等“重磅炸弹”类药物的首仿与抢
仿，逐步形成了丰富的产品种类和具有竞争性的产品结构。
  公司的原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的 DCS 控制系统，
领先的具有高容积水、气排放及固体废物处理能力的 EHS 系统，覆盖多门类的
化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反应、氧化
还原反应等。具有丰富的药物合成和制剂工艺开发、质量研究经验和强大的工艺
放大技术水平。截至 2023 年 3 月 31 日，公司拥有国内授权专利 154 项，其中发
明专利 66 项。
  公司目前在研产品主要是现有治疗领域内产品拓展包括心血管、中枢神经、
胃肠消化道等治疗领域，依托公司现有原料药，实现制剂一体化战略目标。同时，
新增覆盖内分泌、抗病毒等多个治疗领域的原料药、制剂在研品类，积极探索抗
肿瘤领域，使得产品品类相互组合，相互协同。
  截至 2023 年 3 月 31 日，公司在研项目中，艾司奥美拉唑镁（二水合物）等
目正在 CDE 审评中，近 50 项原料药、制剂项目正在研发中。
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  报告期内，公司研发费用及其占营业收入的比例如下表所示：
                                                                     单位：万元
      项目   2023 年 1-3 月         2022 年度            2021 年度         2020 年度
  研发费用             1,158.00           9,815.51          8,831.32        7,373.25
  营业收入            24,631.83        145,698.24         125,814.77      119,337.32
占营业收入的比例               4.70%              6.74%           7.02%           6.18%
   （四）公司与业务相关的主要固定资产和无形资产
  公司的固定资产包括房屋建筑物、运输设备和机器设备，目前使用状况良好。
报告期内各期末，公司固定资产情况如下表：
                                                                     单位：万元
      项目    2023/3/31          2022/12/31         2021/12/31       2020/12/31
房屋及建筑物           59,392.12          59,391.78         51,348.99        47,889.03
机器设备             96,362.75          95,760.54         72,573.50        72,226.30
运输工具              1,165.14           1,164.10          1,367.54         1,311.81
电子及其他设备           8,590.49           8,463.55          7,766.68         7,171.97
固定资产原值合计        165,510.50         164,779.97        133,056.71       128,599.11
累计折旧             40,422.76          38,293.69         48,214.43        42,278.02
固定资产净值          125,087.74         126,486.27         84,842.28        86,321.09
  截至 2023 年 3 月 31 日，公司自有房产合计 151 项，详见附件一，该等房产
均不存在被查封情形。公司向第三方承租房产 32 处，向第三方出租房产 6 处。
  公司账面的无形资产包括土地使用权、非专利技术、软件和专利权。报告期
内各期末，公司账面无形资产情况如下表：
                                                                     单位：万元
   项目      2023/3/31           2022/12/31         2021/12/31       2020/12/31
土地使用权           14,518.44          14,518.44          19,527.63        20,887.93
专利权               262.65              262.65             763.01           763.01
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     项目            2023/3/31        2022/12/31      2021/12/31         2020/12/31
非专利技术                    2,788.94        2,788.94        2,001.19           1,963.45
软件                        766.86           766.86          791.16             783.82
无形资产原值                  18,336.90       18,336.90       23,083.00          24,398.21
累计摊销                     4,274.64        4,064.18        4,891.06           4,205.05
无形资产净值                  14,062.25       14,272.72       18,191.94          20,193.16
     截至 2023 年 3 月 31 日，发行人及其子公司拥有的土地使用权共 110 项，具
体情况详见附件二，土地使用权类型均为出让，不存在被查封情形。
市不动产权第 0016724 号），地点位于宣城高新技术产业开发区昌吉路以北、梅
子岗路以西，该地块用途为工业用地，宗地面积为 76,426 平方米，使用期限至
     截至 2023 年 3 月 31 日，公司拥有商标权 26 项，专利权 154 项，其中发明
专利权共 66 项。公司及其子公司持有的发明专利权有效期为自申请日起 20 年，
实用新型专利权有效期为自申请日起 10 年。公司发明专利情况如下表所示：
序
          专利号                       专利名称               权利人              申请日
号
                        培美曲塞-N,N-二苄基乙二胺盐
                        的制备方法
                        一种度洛西汀盐酸盐杂质的制备
                        方法
                        一种(S)-1-氯乙酰基吡咯烷-2-甲
                        酰胺的制备方法
                        一种盐酸厄洛替尼杂质的制备方
                        法
                        一种 γ 晶型的培哚普利精氨酸盐                            2012 年 12 月 19
                        的制备方法                                       日
                                       美诺华、浙江
                        一种表达羰基还原酶的重组工程
                        菌及其应用
                                        工学院
宁波美诺华药业股份有限公司                                                  募集说明书
序
          专利号                   专利名称              权利人        申请日
号
                                       浙江大学宁
                        一种可催化不对称还原反应的球
                        孢白僵菌及其应用
                                        美诺华
                        一种一步法制备盐酸厄罗替尼的       2016 年 12 月 28
                        方法                   日
                        二氧戊环及其制备方法
                        醛的制备方法
                        及其制备方法
                        (S)-2-[3-(3-氟苄基)-4-(3-氟苄氧
                        方法
                        伊伐布雷定盐酸盐晶型变体                     2015 年 12 月 30
                        DELTA-D 的制备方法                    日
                        一种沙芬酰胺甲磺酸盐 A1 晶型       2015 年 12 月 17
                        的制备方法                  日
                        一种伊伐布雷定及其药用盐的制
                        备方法
                        一种通过脱除三苯甲基保护基制
                        备沙坦类药物的方法
                        一种用于加工化工厂风道板材的
                        两用式上胶机
                        一种用于加工化工废水槽板材的
                        装置
                        一种分段式角度可调的倾斜结晶
                        装置
                        手性胺类化合物的制备方法及其
                        应用
                                                         日
                        一种（S）-氯吡格雷的硫酸盐或
                        盐酸盐的制备方法
                        一锅法制备 2-(取代苯基)甲氨基
                        -3-硝基苯甲酸甲酯的方法
宁波美诺华药业股份有限公司                                                 募集说明书
序
          专利号                   专利名称             权利人        申请日
号
                        (1S)-4,5-二甲氧基-1-(甲基氨基
                        甲基)-苯并环丁烷的合成方法
                        盐酸文拉法辛晶型 FormⅠ的制备
                        方法
                        替米沙坦的中间体及其制备与应
                        用
                        一种瑞舒伐他汀钙中间体的制备
                        方法
                        一种瑞舒伐他汀钙手性异构体杂
                        质的合成方法
                                                        日
                                                        日
                        一种在水相中去除沙坦类化合物 浙江美诺华、
                        色素杂质的方法         美诺华
                        一种稳定的 α 晶型培哚普利叔丁
                        胺片及制备方法
                        一种(2S)-二氢吲哚-2-甲酸的制              2009 年 12 月 31
                        备方法                             日
                        一种用于合成罗舒伐他汀钙的中
                        间体的制备方法
                        一种高纯度阿托伐他汀重要合成
                        中间体的制备方法
                        通过与(S)-(-)-1,1'-联萘-2,2'-二酚
                                                   日
                        及其盐的方法
                        一种奥氮平的中间体及其制备与
                        应用
宁波美诺华药业股份有限公司                                                  募集说明书
序
              专利号                 专利名称            权利人        申请日
号
                            检测方法
                            一种(1S)-4，5-二甲氧基-1-(羰基
                            法
                            一种改进的缬沙坦反应混合液的 安徽美诺华、
                            后处理方法          宣城美诺华
                            一种氢溴酸加兰他敏中间体及杂
                            质的检测方法
                            一种瑞舒伐他汀中间体化合物、       2016 年 12 月 31
                            制备方法及其用途             日
                                                         日
                            磷酸西格列汀组合物干法制粒工       2020 年 10 月 14
                            艺                    日
                            解决溶出行为受制粒时间影响问       2013 年 11 月 13
                            题的莫西沙星片剂配方           日
                            一种保持内部原药活性稳定的包       2020 年 10 月 14
                            衣混剂及西格列汀药物组合物        日
                            一种稳定的培哚普利吲达帕胺片       2016 年 12 月 13
                            及制备工艺                日
                            一种萘普生埃索美拉唑镁肠溶制
                            剂及制备方法
         （五）公司拥有的经营资质、认证情况
         （1）药品生产许可和经营许可
         ①药品生产许可
         截至本募集说明书签署日，发行人及其控股子公司持有的《药品生产许可证》
情况如下：
                                                             有效期至
序号          权利人      发证单位        编号            生产范围
                                                            （年-月-日）
                                     原料药（缬沙坦、盐酸文拉法
             浙江     浙江省药品
            美诺华     监督管理局
                                     胺、氢溴酸加兰他敏、埃索美
宁波美诺华药业股份有限公司                                    募集说明书
                                                有效期至
序号    权利人    发证单位      编号            生产范围
                                               （年-月-日）
                               拉唑镁、硫酸氢氯吡格雷、阿
                               托伐他汀钙、奥美沙坦酯、坎
                               地沙坦酯、盐酸氯吡格雷、瑞
                               舒伐他汀钙、盐酸厄贝沙坦、
                               普瑞巴林、维格列汀、艾司奥
                               美拉唑镁、利伐沙班、甲磺酸
                               达比加群酯、富马酸丙酚替诺
                               福韦、富马酸伏诺拉生、磷酸
                               西格列汀、沙库巴曲缬沙坦
                               钠、精氨酸培哚普利）
                              原料药（缬沙坦，盐酸美金刚，
       安徽    安徽省药品
      美诺华    监督管理局
                              腺素）***
             浙江省药品
             监督管理局
                            原料药（阿托伐他汀钙、盐酸
                            阿比多尔、依达拉奉、瑞舒伐
                            他汀钙、马来酸氯苯那敏、恩
      宣城美诺 安徽省药品
       华   监督管理局
                            铁、吲哚布芬、沙库巴曲缬沙
                            坦钠、富马酸贝达喹啉、甲磺
                            酸仑伐替尼）***
     ②药品经营许可
     截至本募集说明书签署日，发行人及其控股子公司持有的《药品经营许可证》
情况如下：
                                                有效期至
序号    权利人    发证单位      编号            生产范围
                                               （年-月-日）
                               中药材、中药饮片、中成药、
                               化学药制剂、抗生素制剂、抗
      美诺华销 浙江省药品        浙
       售   监督管理局     AA5740071
                               物制品、化学原料药（以上均
                               不包含冷藏冷冻药品）***
     （2）安全生产许可
     截至本募集说明书签署日，发行人及其控股子公司持有的《安全生产许可证》
情况如下：
宁波美诺华药业股份有限公司                                                 募集说明书
序                                                           有效期至
  权利人 发证单位        证书编号                  许可范围
号                                                          （年-月-日）
                              年（回收）产：乙酸乙酯 2441 吨、
                              乙酸异丙酯 420 吨、乙醇 161 吨、
                              乙腈 535 吨、二氯甲烷 2245 吨、
               （ZJ）WH 安许 2-丙醇 609 吨、2-甲基-1-丙醇 128
    浙江 浙江省应
    美诺华 急管理厅
                [2023]-D-1729 丙酮 120 吨、甲苯 1274 吨、甲基
                              叔丁基醚 244 吨、2-丁酮 348 吨、
                              四氢呋喃 725 吨、N,N-二甲基甲酰
                              胺 39 吨
                              精馏车间溶剂回收套用：10.25t/a
                              甲醇、77.07t/a 乙酸乙酯、12.9t/a
                              丙酮、14.22t/a 乙酸、5.29t/a 异丙
                              醇、19.85t/a 乙醇、2.98t/a1.4-二氧
                              己环、19.18t/a 甲苯、1.32t/a 环己
                              烷 、 4.96t/a 甲 苯 - 乙 醇 混 合 液 、
               （皖）WH 安许 4.96t/a 四氢呋喃。生产车间浓缩循
    安徽 安徽省应                   环套用：1097.28t/a 甲醇、293.25t/a
    美诺华 急管理厅                  丙酮、1272.36t/a 甲苯、262.02t/a
               号              环 己 烷 、 226.97t/a 四 氢 呋 喃 、
                              醇、168.82t/a 丁酮、370.65t/a 甲基
                              叔丁基醚、66.84t/a 异丙醇、1.89t/a
                              三乙胺、510.85t/a 乙醇、400.14t/a
                              乙 腈 、 3975.99t/a 乙 酸 乙 酯 、
                              统：环己烷、异丙醇（1:7）:15t/a；
                              环己烷、乙醇（1:5）:100t/a；四氢
                              呋喃、甲苯（1:8）:40t/a；甲苯、
                              乙醇（1:2）:100t/a；甲醇、二氯甲
                              烷（1:8）:50t/a；甲苯、甲基叔丁
                              基醚（1:1）:100t/a；甲苯、邻硝基
                              甲苯（16:1）:1400t/a。9933.81t/a
    宣城美 安徽省应   （皖 P）WH 安许
    诺华 急管理厅    证字[2021]29 号
                              乙酯：348.5t/a；二氯甲烷：662.1t//a；
                              乙 腈 ： 693.6t/a ； 乙 酸 异 丙 酯 ：
                              醇：920.13t/a；甲醇：1354.45t/a；
                              甲苯：1354.78t/a；甲基叔丁基醚：
                              丙醇：238t/a；丁酮：97.75t/a
    （3）危险化学品登记证
宁波美诺华药业股份有限公司                                                      募集说明书
      截至本募集说明书签署日，发行人及其控股子公司持有的危险化学品登记证
情况如下：
                                                         有效期至
  序号             持有人               证书编号
                                                        （年-月-日）
      （4）排污许可证
      截至本募集说明书签署日，发行人及其控股子公司持有的排污许可证情况如
下：
                                                                有效期至
 序号        持有人         发证单位                证书编号
                                                               （年-月-日）
                  宁波市生态环境局北仑
                  分局
     天康药业《城镇污水排入排水管网许可证》已经到期，目前正在办理续期手续。
      （5）产品 GMP 认证证书
      截至本募集说明书签署日，发行人及其控股子公司持有的药品 GMP 认证情
况如下：
                                                                 有效期至
序号         持有人      认证范围      证书编号             认证机构
                                                                （年-月-日）
                                           浙江省药品监督管理
                                                  局
                                           浙江省药品监督管理
                                               局
     备注：根据国家药监局于 2019 年 11 月 29 日发布的《国家药监局关于贯彻实施<中华人
民共和国药品管理法>有关事项的公告》
                 （2019 年第 103 号），自 2019 年 12 月 1 日起，取消
药品 GMP、GSP 认证，不再受理 GMP、GSP 认证申请，不再发放药品 GMP、GSP 证书。
报告期内，发行人不存在未通过 GMP 符合性检查的情况。
宁波美诺华药业股份有限公司                                                募集说明书
     （6）出口欧盟原料药证明文件
     截至本募集说明书签署日，发行人及其子公司原料药产品获得的出口欧盟原
料药证明文件情况如下：
     持有人             原料药              有效期至          证明编号     证明机构
             精氨酸培哚普利
             利伐沙班
             普瑞巴林                    2024.03.17   ZJ230095
             缬沙坦
             培哚普利叔丁胺                                         浙江省药
浙江美诺华                                2025.10.05   ZJ220112   品监督管
             氯沙坦钾
             阿托伐他汀钙                                           理局
             瑞舒伐他汀钙
             盐酸文拉法辛
             坎地沙坦酯                   2024.10.05   ZJ220115
             盐酸氯吡格雷
             盐酸厄贝沙坦
                                                             安徽省药
安徽美诺华        缬沙坦                     2026.05.24   AH230003   品监督管
                                                             理局
                                                             安徽省药
宣城美诺华        瑞舒伐他汀钙                  2025.01.03   AH220001   品监督管
                                                             理局
     （7）药品（再）注册批件及受托生产相关批件
     截至本募集说明书签署日，发行人及其控股子公司持有的药品注册批件（药
品再注册批件）及受托生产相关批件情况如下：
                                      有效期至 上市许可持
序号    药品名称      剂型     批准文号                                  生产单位
                                     （年-月-日） 有人
                       国药准字
                       H13024153
                       国药准字
                       H13022398
                       国药准字
                       H13022397
     盐酸雷尼替丁胶           国药准字
        囊              H13024151
宁波美诺华药业股份有限公司                                           募集说明书
                                    有效期至 上市许可持
序号    药品名称      剂型   批准文号                               生产单位
                                   （年-月-日） 有人
                     国药准字
                     H13022376
                     国药准字
                     H13022372
     复方磺胺甲噁唑         国药准字
        片            H13022374
                     国药准字
                     H13022375
                     国药准字
                     H13023800
                     国药准字
                     H13022378
                     国药准字
                     H13022379
                     国药准字
                     H13023801
                     国药准字
                     H13024152
                     国药准字
                     H13024150
                     国药准字
                     H13023797
     甲磺酸双氢麦角         国药准字
       毒碱片           H20194030
                     国药准字
                     H20184078
     培哚普利叔丁胺         国药准字
        片            H20203541
                     国药准字
                     H20223208
                     国药准字                       科尔康美诺
                     H20213617                    华
                     国药准字                       科尔康美诺
                     H20213616                    华
                     国药准字                       科尔康美诺
                     H20213615                    华
                     国药准字                       科尔康美诺
                     H20223365                    华
                     国药准字                       科尔康美诺
                     H20223366                    华
宁波美诺华药业股份有限公司                                            募集说明书
                                     有效期至 上市许可持
序号    药品名称      剂型    批准文号                               生产单位
                                    （年-月-日） 有人
                      H20223367                    华
                      国药准字                       科尔康美诺
                      H20213622                    华
                      国药准字                       科尔康美诺
                      H20213621                    华
                      国药准字                       科尔康美诺
                      H20213620                    华
                      国药准字                       科尔康美诺
                      H20213817                    华
                      国药准字                       科尔康美诺
                      H20213818                    华
                      国药准字                       科尔康美诺
                      H20203640                    华
                      国药准字                       科尔康美诺
                      H20203641                    华
                                                 福建海西新
     氨氯地平阿托伐          国药准字
       他汀钙片           H20223037
                                                   公司
     培哚普利吲达帕          国药准字                       科尔康美诺
        胺片            H20223615                    华
                       国药准字                      科尔康美诺
                      H20233152                    华
                       国药准
                     字 H20233577
                       国药准                       科尔康美诺
                     字 H20233882                   华
                       国药准                       科尔康美诺
                     字 H20233881                   华
                       国药准                       科尔康美诺
                     字 H20233858                   华
                                                         江西施美药
                       国药准
                     字 H20233506
                                                          公司
                                                 宁波美舒医
                       国药准字
                      H20233945
                                                   公司
     （8）原料药登记信息
     截至本募集说明书签署日，发行人及其控股子公司已通过国家药品监督管理
局药品审评中心审评登记的原料药登记情况如下：
宁波美诺华药业股份有限公司                                                     募集说明书
                                     颁发机                        与制剂共同审评
序号          品种名称        企业名称                        登记号
                                      构                          审批结果
     备注：A 代表已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。
         （9）报关单位注册登记证书
         截至本募集说明书签署日，发行人及其控股子公司持有报关单位注册登记证
书情况如下：
                                                注册登记日期
 序号          权利人        海关注册编码                                    有效期
                                                （年-月-日）
         （1）境外 GMP 认证
         截至本募集说明书签署日，发行人子公司原料药、中间体等产品的境外 GMP
认证主要情况如下：
宁波美诺华药业股份有限公司                                                       募集说明书
                              发证日期
     持有者        产品内容                            注册国家             证书编号
                             （年-月-日）
            缬沙坦
            氯沙坦钾
            盐酸文拉法辛
            培哚普利叔丁胺盐
            阿托伐他汀钙
            坎地沙坦酯
            盐酸氯吡格雷
浙江美诺华                      2020-5-5           斯洛文尼亚         409-9/2019-7
            氢溴酸加兰他敏
            盐酸厄贝沙坦
            普瑞巴林
            甲磺酸达比加群酯
            利伐沙班
            硫酸氢氯吡格雷（中间
            体）
            氟苯尼考
安徽美诺华                      2020-5-5           斯洛文尼亚         409-8/2019-6
            缬沙坦
天康药业        片剂、胶囊剂         2018-8-30          斯洛文尼亚         409-3/2018-5
     备注：经登录 https://ec.europa.eu 查询，境外 GMP 认证证书有效期自动续期至 2023 年
末。
     （2）欧盟 EDQM 颁发的原料药 CEP 认证
     截至本募集说明书签署日，发行人及其控股子公司持有的现行有效的欧盟
EDQM 颁发的原料药 CEP 认证证书 8 个，具体情况如下：
                                                                  有效期至
序号         产品中文名称         持有人                 证书编号
                                                                 （年-月-日）
     FIPRONIL/非泼罗尼/氟虫腈
     （原料药）
宁波美诺华药业股份有限公司                                                    募集说明书
                                                               有效期至
序号       产品中文名称       持有人                  证书编号
                                                              （年-月-日）
     瑞舒伐他汀钙路线 II（原料
     药）
     （3）日本 PMDA 签发的 MF 认证
     截至本募集说明书签署日，发行人及其控股子公司持有的日本独立行政法人
医药品及医疗器械综合管理机构 PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency）签发的现行有效的 MF 证书（日本药用原辅料证书）情况如下：
                                                              批准日期
序号       产品中文名称        持有人                证书编号
                                                             （年-月-日）
     截至本募集说明书签署日，发行人及控股子公司不存在授权他人或被他人授
权的特许经营权。
     （六）公司境外经营情况
     截至 2023 年 3 月 31 日，发行人拥有两家境外子公司，分别为香港联合亿贸、
印度柏莱诺华。美国美诺华因未实际开展经营活动，已在 2022 年 3 月 30 日注销。
上述 2 家公司的具体情况如下：
     香港联合联合亿贸成立于 2009 年 11 月 13 日，注册编号为：1391133，公司
注册资本为 10,000 股普通股，总面值为 10,000 港币，其中美诺华持有香港联合
亿贸 100%的股权，公司合法成立及有效存续，不存在根据法律、公司章程细则
规定或任何有权机构的决定、命令、裁决而需要终止或解散的情形，公司经营业
务行为合法有效。
     香港联合亿贸最近一年一期的主要财务数据如下：
                                                                单位：万元
宁波美诺华药业股份有限公司                                                    募集说明书
            期间                  总资产        净资产       营业总收入       净利润
    印 度 柏 莱 诺 华 成 立 于 2015 年 9 月 23 日 ， 公 司 编 号 为
U74999MH2015PTC268658，授权股本为 10,000 万卢比，公司注册地址为 3rd Floor,
发行人实缴股本占印度柏莱诺华实缴股本的 99.74%，Kishor Vasant Helgar 和
Prabhakar Vitthal Lahare 各占 0.13%。印度柏莱诺华系根据注册地法律依法设立
且有效存续的公司，日常经营活动符合当地法律的要求。
    印度柏莱诺华最近一年一期的主要财务数据如下：
                                                                 单位：万元
            期间                  总资产        净资产       营业总收入       净利润
四、现有业务发展安排及未来发展战略
     （一）发行人业务发展目标
    公司致力于“医药中间体、原料药和制剂一体化”发展，随着医药行业政策
的不断调整和行业竞争格局的优化，优质仿制药企业的成长会有持续凸显并较快
增长，公司践行原料药和制剂双轮驱动发展，深化全产业链垂直一体化协同，通
过内生式增长和外延式扩展并举，提升公司综合竞争实力，力争成为中国领先医
药企业之一。
     （二）发行人未来发展战略
    公司围绕“医药中间体、原料药和制剂一体化”的发展战略，坚持“原料药、
制剂”发展双轮驱动，以 CDMO 业务、特色原料药、制剂一体化为三大业务，
增强公司的持续稳定增长动力。在原料药领域，为客户提供原料药整体解决方案
宁波美诺华药业股份有限公司                         募集说明书
服务，丰富中间体品种，满足客户多样化需求。在制剂领域，第一阶段以现有原
料药为基础的“慢病组合”为主，聚焦降血压、降血脂、抗血栓、糖尿病治疗领
域，形成以慢性病的组合优势。第二个阶段发展目标利用公司原料药产业链的优
势，集中精力研发原料药优势品种的制剂，为差异化布局高端制剂，进行特色品
种的研发布局，强化公司制剂市场竞争力。
五、财务性投资分析
   （一）董事会决议日前六个月至最近一期末公司不存在已实施或
拟实施的财务性投资
  公司本次向特定对象发行股票方案已于 2023 年 7 月 20 日经公司第四届董事
会第二十次会议审议通过，自本次发行董事会决议日前六个月起至最近一期末，
公司已实施或拟实施的对外投资包括购买理财产品、购买远期结售汇合约、长期
股权投资，具体情况如下：
  根据公司股东大会决议，为进一步提高前次募集资金使用效率，在确保不影
响募集资金投资项目建设和募集资金使用的情况下，公司在一定额度和授权期限
内，使用闲置募集资金进行现金管理，择机、分阶段购买流动性好且保本的投资
产品。自本次发行董事会决议日前六个月起至最近一期末，公司存在使用部分闲
置的前次募集资金购买银行理财产品的情况，均为保本型银行理财产品，产品期
限小于 1 年，安全性高、流动性好，公司购买上述理财产品的根本目的系加强对
闲置募集资金的管理，提高资金使用效率，并非为获取投资收益而开展的财务性
投资。公司与银行所签署的理财产品协议中均未对产品到期后长期滚存或展期等
相关条款进行约定。
  公司来自于海外的收入系营业收入中非常重要的组成部分，主要以美元等外
币定价和结算，而公司费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇
率持续上升，即使公司的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下
宁波美诺华药业股份有限公司                                           募集说明书
降，反之亦然。因此外汇汇率波动，将直接影响公司的盈利水平。公司密切关注
汇率波动对公司的影响，为减少或规避汇率波动风险，公司根据业务经营需要与
银行签订远期结售汇合约。公司持有的远期结售汇合约不是以投资获利为目的，
不属于财务性投资。
     自本次发行董事会决议日前六个月起至最近一期末，公司不存在新投入或拟
投入“可供出售的金融资产”、
             “借予他人款项”、
                     “类金融投资”、
                            “委托贷款”及
其他投资行为。
     综上所述，自本次发行董事会决议日前六个月起至最近一期末，公司不存在
已实施或拟实施的财务性投资（包括类金融投资）情况。
     （二）最近一期末公司不存在持有财务性投资的情形
     截至 2023 年 3 月 31 日，公司持有的对外投资情况如下：
                                                        单位：万元
                                                        是否财务性
序号        投资类别         列示科目       2023 年 3 月 31 日金额
                                                          投资
       其中：产业投资基金      长期股权投资                 8,676.24     否
               合计                           61,060.61
     截至 2023 年 3 月 31 日，公司持有的金融产品详见本节“五、
                                       （一）1、公司
购买的理财产品情况”及“2、公司持有的远期结售汇合约情况”。
     截至 2023 年 3 月 31 日，公司持有长期股权投资 30,170.64 万元，系对联营
企业科尔康美诺华、瑞邦药业、美诺华锐合、宣城璞诺的股权投资。
                                                        单位：万元
宁波美诺华药业股份有限公司                                                  募集说明书
                        截至 2023 年 3 月 31 日
 被投资单位    在被投资单位持股比例                                最近一次投资日期
                            账面余额
 瑞邦药业        14.42%                     2,882.61        2017年7月
科尔康美诺华          40%                 18,583.18          2022年10月
 美诺华锐合          32%                     8,676.24       2020年11月
 宣城璞诺           45%                       28.62        2021年12月
  合计             /                  30,170.64
  （1）瑞邦药业（NEEQ：834672）
  公司对瑞邦药业符合公司医药一体化战略布局的产业投资，具有较强的产业
协同效应，不属于财务性投资。根据瑞邦药业 2022 年年度报告，瑞邦药业是处
于化学药品制造行业的生产商，在化学原料药行业形成了较强品牌知名度，建立
了葡萄糖酸盐、环孢素、莫匹罗星、硫链丝菌素与辛伐他汀五大系列产品体系，
具备为客户制定个性化产品的能力。目前，瑞邦药业为化学药品制剂厂商、保健
品及食品添加剂厂商提供产品。
  （2）科尔康美诺华
  科尔康美诺华系公司与战略客户 KRKA 为开展医药制剂领域的深度合作而
共同投资设立的中外合资公司，主营业务为研究、生产和销售药品。公司通过参
股投资科尔康美诺华，带动公司制剂业务，发展产业链下游。公司及子公司向科
尔康美诺华提供制剂加工生产和技术转移、注册服务等，并向其销售部分原料药
等产品/商品。
  （3）美诺华锐合
  根据美诺华锐合《合伙协议》的约定，美诺华锐合的投资人情况如下表：
                                                               单位：万元
         合伙人名称                  合伙人类型        认缴出资额             出资比例
上海锐合资产管理有限公司               执行事务合伙人                  1,000.00     2.00%
宁波美诺华                           有限合伙人              16,000.00    32.00%
宁波高新区投资管理集团有限公司                 有限合伙人              10,000.00    20.00%
胡溢华                             有限合伙人              10,000.00    20.00%
上海锐合盈勋创业投资中心（有限合伙）              有限合伙人               9,250.00    18.50%
宁波美诺华药业股份有限公司                                         募集说明书
         合伙人名称                   合伙人类型   认缴出资额        出资比例
王国强                              有限合伙人     1,500.00     3.00%
廖荣耀                              有限合伙人      750.00      1.50%
宁波宏威鼎兴股权投资合伙企业（有限合伙）             有限合伙人      750.00      1.50%
宁波德惠四海投资中心（有限合伙）                 有限合伙人      750.00      1.50%
                 合计                       50,000.00   100.00%
  注：美诺华锐合于 2022 年 6 月、7 月已分别通过合伙人决议，以减资形式按合伙人出
资比例分配基金收益 19,600 万元、5,635 万元，正在办理减资工商变更。
   截至 2023 年 3 月 31 日，公司对美诺华锐合的出资额共 7,760 万元，其中公
司于 2018 年 4 月、2020 年 11 月以有限合伙人身份实缴出资共 16,000 万元；2022
年 6 月、7 月收回美诺华锐合的减资款 8,240.00 万元。
   公司虽为美诺华锐合的有限合伙人，不能实际控制美诺华锐合，但公司在美
诺华锐合中是投资份额第一大的投资者，在美诺华锐合 5 名投决会委员中占有 2
席，且具有一票否决权，公司不仅仅是财务参与，还在战略投资决策上有重要影
响。其次，根据美诺华锐合的合伙协议，美诺华锐合旨在通过投资优质未上市大
健康企业，构建宁波国家高新区医药产业投融资平台，实现“医药制剂、医用材
料、医疗服务”一体化的产业升级，并限制了投资范围不得投资已上市公司股票
及金融产品。
   美诺华锐合严格按照投资范围要求，投资与上市公司主业相关的医药产业链
上下游企业，公司投资并非以获取该基金（产品）或其投资项目的投资收益为主
要目的，而是以战略整合或收购为目的投资与主业相关的产业基金。该基金的存
续期较长，本次回收部分投资是由于基金期限即将到期所致，不属于财务性投资。
   （4）宣城璞诺
宣城璞诺医药科技有限公司，注册资本 1,000.00 万元人民币，其中宣城美诺华持
股 45%。截至 2023 年 3 月 31 日，宣城美诺华实缴出资 45.00 万元。宣城璞诺控
股股东药璞（上海）医药科技有限公司专注于提供新药及高端仿制药的原料药及
中间体工艺研发、定制生产、技术转移和注册申报服务。公司对宣城璞诺的投资
宁波美诺华药业股份有限公司                  募集说明书
系与合资方共同布局原料药及中间体的研发、申报，符合公司医药一体化战略布
局的产业投资，具有很强的产业协同效应，不属于财务性投资。
  综上所述，截至最近一期末，公司不存在财务性投资。
 六、违法行为、资本市场失信惩戒相关信息
  公司设立以来，严格按照《公司法》
                 《证券法》
                     《上市公司治理准则》等法律
法规和《公司章程》的要求规范运作。具体如下：
  （1）公司现任董事、监事和高级管理人员最近三年未受到中国证监会行政
处罚，且最近一年未受到证券交易所公开谴责；
  （2）公司或者其现任董事、监事和高级管理人员不存在因涉嫌犯罪正在被
司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查的情形；
  （3）公司控股股东、实际控制人最近三年不存在严重损害上市公司利益或
者投资者合法权益的重大违法行为；
  （4）公司最近三年不存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重
大违法行为。
宁波美诺华药业股份有限公司                                  募集说明书
         第二章 本次向特定对象发行股票概要
一、本次发行的背景和目的
   （一）本次发行的背景
   随着全球经济的逐步复苏、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品
需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长。根据世界银行数据，全球
总人数的 9.3%。根据 IQVIA 统计，2021 年，基于发票价格的全球药品支出大约
为 1.4 万亿美元。2022-2026 年期间，预计全球药品市场将以 3%-6%的复合年增
长率增长，到 2026 年全球药品支出预计将达到近 1.8 万亿美元。支出上涨的驱
动因素还包括药品用量增加和新产品上市，产品专利到期、仿制药和生物类似物
带来的价格压力则抵消了部分支出增长。
   人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。近年来，我国医疗
卫生费用支出总额稳步上升，根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由
年，中国药品支出达 1,690 亿美元，相比 2011 年的 680 亿美元增长超 1,000 亿美
元。未来 5 年，受创新药上市数量和用量增加驱动，中国药品支出将以 3.8%的
CAGR 增长，5 年支出累计增加 350 亿美元，
                         预计到 2026 年将达到 2,050 亿美元。
   “十二五”以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医
药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家
统计局统计数据，2021 年我国医药制造业营业收入为 29,288.50 亿元，同比增长
医疗卫生体制机制改革的深入，我国医药行业仍将保持稳定的增长态势。
宁波美诺华药业股份有限公司                                               募集说明书
   根据 Mordor Intelligence 发布的《Active Pharmaceutical Ingredients（API）
Market-Growth, Trends, and Forecast（2020-2025）》显示，2018 年全球原料药市
场规模已经达到 1,657 亿美元，预计到 2024 年市场规模将达到 2,367 亿美元，年
复合增速 6.12%。而从原料药供给区域来看，主要集中在中国、印度、意大利、
美国、欧洲及其他地区。目前，中印两国在环保和成本上的优势越来越明显，全
球原料药市场开始向亚太转移。
   我国原料药行业经过 20 多年的发展后，目前我国已经成为全球第一大原料
药生产国和出口国，根据国家市场监督管理总局价监竞争局统计数据，我国目前
能生产的原料药多达 1,500 多种。据海关总署及国家统计局数据，2022 年，我国
医药品出口量为 132.82 万吨，近 10 年出口规模复合增长率为 5.68%，保持稳定
增长。
   从生产能力来看，2013-2017 年，我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势，
从 263.30 万吨增长至 355.44 万吨；2018 年受环保压力等因素的影响，产量为
至 362.60 万吨，预计将恢复增长趋势。
   随着居民生活水平的不断提高和对医疗保健需求的不断增长，医药行业发展
迅速，为促进医药工业发展，国家有关部门陆续出台了一系列政策，支持医药行
业快速发展，加快仿制研发和工艺创新。此外，随着重量级专利药品在全球独占
期的结束，仿制药的销售金额有望以高于全球药品市场的增长速度增长。
   针对我国医药行业存量药品质量不高、创新研发不足、新药注册审批通道堵
塞等现实，国家有针对性的开展了仿制药一致性评价和鼓励药械创新等一系列政
策，医药供给侧改革成为鲜明时代特色。随着国内一致性评价、关联审评、带量
采购等医药政策颁布，2020 年开始以集采为核心的医改政策加速推进。这个阶
段，政策不仅指明了我国医药行业发展方向（鼓励药械创新），修补了存量药品
质量不高历史遗留问题（开展仿制药一致性评价），也让医药行业回归正常、合
理发展速度，促使行业未来更健康的可持续发展。
宁波美诺华药业股份有限公司                     募集说明书
  随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展
和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿
制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药
品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。
  近年来，国家对于医药行业智能制造的要求不断提高，《“十四五”医药工
业发展规划》鼓励有条件的企业建设智能工厂，实施“工业互联网+安全生产”
行动计划，加强信息技术在企业安全管理中的应用；《药品监管网络安全与信息
化建设“十四五”规划》，要求到“十四五”期末，推进药品全生命周期数字化
管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健
全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推动药品产业数字化、智能
化转型升级等。
  基于自动化、信息化、智能化的智慧工厂既是国家提出的要求和行业发展的
趋势，也是公司对于实时、全面、准确、高效进行生产调度、管理决策提供可靠
的数据基础及历史数据追溯，推进业务流程持续优化和创新，提高生产效率和降
低成本的内在战略需要。
   （二）本次发行的目的
  近年来我国化学药品制剂市场规模稳步上升。伴随着人口老龄化程度的不断
提高以及人们保健意识的增强，未来国内化学药品制剂市场将继续增长。在国家
鼓励创新药研发、加快化学仿制药一致性评价等政策推动下，未来公司的战略必
然是向着研发导向以及产业链一体化方向发展。通过本次募集资金投资项目的实
施，公司将依托原料药研发生产平台优势，拓展化学药品中间体及原料药产品管
线，布局完整化学制药产业链，进一步向原料药和上游中间体生产端拓展，加强
智能化升级改造，积极推进“中间体+特色原料药+制剂”一体化产业链升级的
发展战略，扩大公司的竞争优势，创造新的业绩增长点，实现可持续创新发展。
宁波美诺华药业股份有限公司                       募集说明书
  公司目前已有多种掌握核心技术的中间体、原料药产品，具备高标准、成熟
规范的生产工艺技术，但目前公司产品管线集中在心血管、中枢神经、胃肠消化
道等细分领域，未能充分将原料药的研发储备、成本优势、工艺技术应用于其他
特色原料药领域。通过本次募集资金投资项目的实施，公司将不断完善自身的质
量体系和生产规范化管理，进一步发挥原料药的产业技术优势，增加产品种类数
量，扩大新型优势原料药、中间体的销售，进一步完善公司产品管线，深化公司
主业，提升盈利能力，为满足持续增长的国内外市场需求提供产能支持，进一步
拓展国内市场，应对一致性评价、集中带量采购等的产品质量、生产成本及供应
规模要求，从而在市场开发中获得更多主动权。
  通过本次募投项目中工厂的智能化升级改造，公司将有效加强原料药生产基
地的生产过程管控，提高企业生产管理水平和生产效益，打造公司内自动化、智
能化、信息化的智慧工厂样板，为公司生产调度指挥提供全面、及时、准确的现
场实时生产信息，为生产管理的决策提供可靠的数据基础及历史数据追溯，为生
产及经营管理的决策提供可靠的数据基础及历史数据追溯，通过信息化，推进业
务流程持续优化和创新，实现提高生产及工作效率、提高运营透明度、降低成本
的成效，支持公司长期发展战略。
  本次募集资金到位后，公司资本实力将进一步增强，一方面有助于未来持续
加大研发投入，进一步提升工艺研发、改进生产服务能力和质量，保持技术先进
性，助力公司做大做强主业、提升市场竞争力；另一方面可以优化资本结构，增
强财务风险抵抗能力，有效满足公司业务规模持续扩大带来的新增流动资金需求，
为公司的高效运营提供有力的财务支持，进一步增强公司的可持续发展能力。
二、发行对象及与发行人的关系
  本次向特定对象发行股票的发行对象为包括公司控股股东美诺华控股在内
的不超过 35 名（含）的特定投资者。其中，美诺华控股拟以现金方式认购本次
向特定对象发行的股票，认购金额不低于人民币 5,000.00 万元（含本数）且不超
宁波美诺华药业股份有限公司                       募集说明书
过人民币 15,000.00 万元（含本数），其余股票由其他发行对象以现金方式认购。
美诺华控股不参与市场竞价过程，但承诺接受市场竞价结果，与其他特定投资者
以相同价格认购本次向特定对象发行的 A 股股票。
  除美诺华控股外的其他发行对象范围为：符合中国证监会及其他有关法律、
法规规定的证券投资基金管理公司、证券公司、资产管理公司、信托公司、财务
公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其它符合法律法规规定的法人、
自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投
资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发
行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购；本次向特定对象发行
将视市场情况控制单一特定投资者及其关联方和一致行动人的认购上限，适当分
散特定投资者的认购数量。
  本次向特定对象发行将在公司获得中国证监会同意注册后，由公司董事会在
股东大会授权范围内，按照相关规定并根据发行对象申购报价情况，在上述发行
对象范围内与本次向特定对象发行的保荐机构（主承销商）协商确定除美诺华控
股外的其他发行对象。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新
的规定，公司将按新的规定进行调整。
  截至本募集说明书签署日，美诺华控股为公司的控股股东。除美诺华控股外，
公司尚未确定其他发行对象，因而无法确定其他发行对象与公司的关系。发行对
象与公司之间的关系将在发行结束后公告的《发行情况报告书》中披露。
三、本次发行方案概要
   （一）发行股票的种类和面值
  本次向特定对象发行的股票种类为境内上市的人民币普通股（A 股），每股
面值为人民币 1.00 元。
   （二）发行方式及发行时间
宁波美诺华药业股份有限公司                       募集说明书
  本次发行全部采取向特定对象发行的方式进行，公司将在获得上海证券交易
所审核通过以及中国证监会关于本次发行同意注册文件的有效期内选择适当时
机实施。
   （三）发行对象
  本次向特定对象发行股票的发行对象为包括公司控股股东美诺华控股在内
的不超过 35 名（含）的特定投资者。其中，美诺华控股拟以现金方式认购本次
向特定对象发行的股票，认购金额不低于人民币 5,000.00 万元（含本数）且不超
过人民币 15,000.00 万元（含本数），其余股票由其他发行对象以现金方式认购。
美诺华控股不参与市场竞价过程，但承诺接受市场竞价结果，与其他特定投资者
以相同价格认购本次向特定对象发行的 A 股股票。
  除美诺华控股外的其他发行对象范围为：符合中国证监会及其他有关法律、
法规规定的证券投资基金管理公司、证券公司、资产管理公司、信托公司、财务
公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其它符合法律法规规定的法人、
自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投
资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发
行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购；本次向特定对象发行
将视市场情况控制单一特定投资者及其关联方和一致行动人的认购上限，适当分
散特定投资者的认购数量。
  本次向特定对象发行将在公司获得中国证监会同意注册后，由公司董事会在
股东大会授权范围内，按照相关规定并根据发行对象申购报价情况，在上述发行
对象范围内与本次向特定对象发行的保荐机构（主承销商）协商确定除美诺华控
股外的其他发行对象。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新
的规定，公司将按新的规定进行调整。
   （四）认购方式
  本次向特定对象发行股票的所有发行对象均以人民币现金方式认购。
   （五）定价基准日、发行价格及定价原则
宁波美诺华药业股份有限公司                        募集说明书
   本次发行采用竞价方式，本次发行的定价基准日为发行期首日。
   本次向特定对象发行的发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日公司股票
均价的 80%（以下简称“发行底价”，注：定价基准日前 20 个交易日股票交易均
价=定价基准日前 20 个交易日股票交易总额/定价基准日前 20 个交易日股票交易
总量）。本次向特定对象发行股票的最终发行价格将在公司获得中国证监会同意
注册后，由公司董事会在股东大会授权范围内，按照相关法律、法规和其他规范
性文件的规定，与保荐机构（主承销商）根据发行对象的申购报价情况协商确定。
若国家法律、法规对此有新的规定，公司将按新的规定进行调整。
   美诺华控股不参与本次发行的竞价过程，但承诺接受竞价结果并与其他发行
对象以相同价格认购本次发行的股票。若本次发行未能通过竞价方式产生发行价
格，则美诺华控股承诺按发行底价作为认购价格参与本次认购。
   若公司股票在本次向特定对象发行定价基准日至发行日期间发生派发现金
股利、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，则本次向特定对象发行股
票的发行底价将作相应调整。调整公式如下：
   派发现金股利：P1=P0-D
   送红股或转增股本：P1=P0/(1+N)
   两项同时进行：P1=(P0-D)/(1+N)
   其中，P0 为调整前发行底价，D 为每股派发现金股利，N 为每股送红股或
转增股本数，P1 为调整后发行底价。
   （六）发行数量
   本次向特定对象发行股票的数量按照本次向特定对象发行募集资金总额除
以最终询价确定的发行价格确定，且不超过本次发行前公司总股本的 30%，并以
中国证监会关于本次发行的同意注册文件为准。按照公司截至 2023 年 3 月 31
日的总股本 213,401,060 股计算，本次向特定对象发行股票的发行数量不超过
宁波美诺华药业股份有限公司                  募集说明书
  本次向特定对象发行股票的最终发行数量将在公司取得中国证监会关于本
次向特定对象发行的同意注册文件后，由公司董事会在股东大会授权范围内，根
据本次发行的实际情况与保荐机构（主承销商）协商确定。若公司股票在本次向
特定对象发行董事会决议公告日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本等
除权事项，本次向特定对象发行股票的发行数量上限将作出相应调整。
  美诺华控股的最终认购股份数量以实际认购金额除以本次发行的最终价格
后的数量为准（认购数量不为整数的，则向下调整为整数）。
   （七）限售期及上市安排
  美诺华控股认购的股份自本次发行结束之日起十八个月内不得转让，其他发
行对象认购的股份自本次发行结束之日起六个月内不得转让。自本次向特定对象
发行结束之日起至股份解禁之日止，发行对象就其所认购的公司本次向特定对象
发行的股票，由于公司送红股、资本公积金转增股本等原因而增持的公司股份，
亦应遵守上述股份限售安排。上述股份限售期届满后减持还需遵守中国证监会和
上海证券交易所的有关规定，以及《公司章程》的相关规定。若前述限售期与证
券监管机构的最新监管意见或监管要求不相符，将根据相关证券监管机构的监管
意见或监管要求进行相应调整。
  本次向特定对象发行的股票将在上海证券交易所上市交易。
   （八）本次发行前的滚存利润安排
  本次向特定对象发行完成后，为兼顾新老股东的利益，由公司新老股东共享
公司本次向特定对象发行前滚存的未分配利润。
   （九）本次向特定对象发行决议的有效期限
  本次向特定对象发行决议的有效期限为相关议案经股东大会审议通过之日
起 12 个月。
四、募集资金金额及投向
宁波美诺华药业股份有限公司                                      募集说明书
  公司本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过 65,200.00 万元（含本数），
扣除发行费用后的募集资金净额拟用于以下项目：
                                 项目投资总额        拟投入募集资金金额
      项目名称            实施主体
                                  （万元）           （万元）
年产 3,760 吨原料药及中间体一阶
                      宣城美诺华        44,372.05        40,200.00
          段项目
  厂区智能化改造提升项目         浙江美诺华         9,199.88         9,000.00
    补充流动资金项目           美诺华         16,000.00        16,000.00
             合计                    69,571.93        65,200.00
  本次向特定对象发行股票募集资金到位后，若募集资金净额少于上述项目募
集资金拟投入金额，公司将根据实际募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，
调整募集资金投入的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额等使用安排，
募集资金不足部分，公司将利用自筹资金解决。本次向特定对象发行募集资金到
位前，公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位
之后予以置换。
   五、发行对象及与发行人的关系
   （一）发行对象基本情况
  本次向特定对象发行股票的发行对象为包括公司控股股东美诺华控股在内
的不超过 35 名（含）的特定投资者。其中，美诺华控股拟以现金方式认购本次
向特定对象发行的股票，认购金额不低于人民币 5,000.00 万元（含本数）且不超
过人民币 15,000.00 万元（含本数），其余股票由其他发行对象以现金方式认购。
美诺华控股不参与市场竞价过程，但承诺接受市场竞价结果，与其他特定投资者
以相同价格认购本次向特定对象发行的 A 股股票。
  除美诺华控股外的其他发行对象范围为：符合中国证监会及其他有关法律、
法规规定的证券投资基金管理公司、证券公司、资产管理公司、信托公司、财务
公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其它符合法律法规规定的法人、
自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投
宁波美诺华药业股份有限公司                   募集说明书
资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发
行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购；本次向特定对象发行
将视市场情况控制单一特定投资者及其关联方和一致行动人的认购上限，适当分
散特定投资者的认购数量。
  本次向特定对象发行将在公司获得中国证监会同意注册后，由公司董事会在
股东大会授权范围内，按照相关规定并根据发行对象申购报价情况，在上述发行
对象范围内与本次向特定对象发行的保荐机构（主承销商）协商确定除美诺华控
股外的其他发行对象。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新
的规定，公司将按新的规定进行调整。
  截至本募集说明书签署日，美诺华控股为公司的控股股东。美诺华控股的基
本情况详见本募集说明书“第一章 发行人基本情况”之“一、发行人基本情况、
股权结构、控股股东及实际控制人情况”之“（三）控股股东及实际控制人情况”。
除美诺华控股外，公司尚未确定其他发行对象，因而无法确定其他发行对象与公
司的关系。发行对象与公司之间的关系将在发行结束后公告的《发行情况报告书》
中披露。
   （二）最近五年内的行政处罚（与证券市场明显无关的除外）、
刑事处罚及与经济纠纷有关的重大民事诉讼或仲裁情况
  截至本募集说明书签署日，美诺华控股最近 5 年未受过行政处罚（与证券市
场明显无关的除外）、刑事处罚或者涉及与经济纠纷有关且可能对本次发行构成
实质性影响的重大民事诉讼或者仲裁。
   （三）前十二个月内发行对象及其控股股东、实际控制人与上市
公司之间的重大交易情况
  除公司在定期报告或临时公告中披露的交易外，本募集说明书签署日前 12
个月内，美诺华控股及其控股股东、实际控制人与公司之间不存在其他重大交易
情况。
宁波美诺华药业股份有限公司                        募集说明书
六、本次发行对象美诺华控股的认购资金来源
  本次发行对象美诺华控股已出具《关于认购资金来源的承诺函》：
  “1、本公司将以现金方式认购美诺华本次向特定对象发行的股票，且本次
认购资金来源合法、合规，为本公司自有资金或自筹资金，不存在对外募集、代
持、结构化安排，或者直接或间接使用美诺华及其关联方（本公司除外）资金用
于认购的情形，不存在接受美诺华及其利益相关方提供的财务资助、补偿、承诺
收益或其他协议安排等情形。
行股票的能力，不存在对本次认购产生重大不利影响的重大事项。
接持有美诺华股份； ②本次发行的中介机构或其负责人、高级管理人员、经办
人员等通过本公司违规直接或间接持有美诺华股份； ③不当利益输送；④证监
会系统离职人员通过本公司直接或间接持有美诺华股份。”
  本次发行对象美诺华控股已出具《关于不存在减持情况及减持计划的承诺
函》：
  “1、本公司确认，美诺华本次向特定对象发行股票定价基准日前六个月内，
本公司不会通过任何方式减持所持美诺华的股份。
后六个月内，本公司承诺不减持所持美诺华的股份，并遵守中国证监会和上海证
券交易所相关规定。”
七、附生效条件的认购合同内容摘要
于公司与特定对象签署附生效条件的股份认购协议的议案》，同日，美诺华与美
诺华控股签订了《宁波美诺华药业股份有限公司 2023 年度向特定对象发行股票
附生效条件的股份认购协议》，主要内容如下：
   （一）协议主体
宁波美诺华药业股份有限公司                          募集说明书
  发行人（甲方）：宁波美诺华药业股份有限公司
  认购方（乙方）：宁波美诺华控股集团有限公司
  签订时间：2023 年 7 月 20 日
   （二）协议内容摘要
  乙方同意以不低于人民币 5,000 万元（含本数）且不超过人民币 15,000 万元
（含本数）的认购金额，以现金方式认购甲方本次发行的股票，最终认购股票数
量以实际认购金额除以本次发行的最终价格后的数量为准（认购数量不为整数的，
则向下调整为整数）；最终认购股份数由双方签订补充协议确定。
  限售期结束后，该等股票可以在上海证券交易所上市流通。
  认购股份为每股面值为人民币 1 元的 A 股股票。除在限售期不得转让外，
认购股份具有等同于甲方以前发行股票、本次发行其他股票的权利、表决权、地
位和利益。
  认购股份包括股票认购后所有既有权利及其后所附属的或附加的任何权利
和利益，包括认购股份的份额所对应的实收资本、资本公积和未分配利润，无论
该等利益在本协议签署之前或之后产生。
  乙方同意在本次发行获得中国证监会同意注册的决定后且收到甲方和保荐
机构（主承销商）发出的《缴款通知书》后，将在《缴款通知书》所载缴款日期
前以现金方式将本次认购的认购价款足额一次性划入保荐机构（主承销商）为本
次发行所专门开立的账户。在甲方聘请的会计师事务所完成验资并扣除相关费用
后，再行划入甲方的募集资金专项存储账户中。
  甲方应在乙方按规定程序足额缴付股份认购款后，按照中国证监会、上海证
券交易所及结算公司规定的程序，将乙方实际认购之甲方股票通过结算公司的证
宁波美诺华药业股份有限公司                       募集说明书
券登记系统登记至乙方名下，以实现交付。
  本次发行的发行价格按如下方式确定：
  （1）本次发行的定价基准日为发行期首日，发行价格不低于定价基准日前
  （2）定价基准日前 20 个交易日甲方股票交易均价=定价基准日前 20 个交易
日甲方股票交易总额/定价基准日前 20 个交易日甲方股票交易总量。
  （3）本次发行的最终发行价格将在本次发行取得上海证券交易所审核同意
并报经中国证监会履行注册程序后，由甲方董事会在股东大会授权范围内，按照
相关法律、法规和其他规范性文件的规定，与保荐机构（主承销商）根据发行对
象的申购报价情况协商确定。若国家法律、法规对此有新的规定，甲方将按新的
规定进行调整。
  （4）若甲方股票在本次发行定价基准日至发行日期间发生派发现金股利、
送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则本次发行
的发行价格将作相应调整。调整公式如下：
  派发现金股利：P1=P0-D
  送红股或转增股本：P1=P0/(1+N)
  两项同时进行：P1=(P0-D)/(1+N)
  其中，P0 为调整前发行底价，D 为每股派发现金股利，N 为每股送红股或
转增股本数，P1 为调整后发行底价。
  乙方不参与本次发行的竞价过程，但承诺接受竞价结果并与其他发行对象以
相同价格认购本次发行的股票。若本次发行未能通过竞价方式产生发行价格，则
乙方承诺按发行底价作为认购价格参与本次认购。
  （1）乙方承诺：标的股票自甲方本次发行完成之日起 18 个月内不得转让，
宁波美诺华药业股份有限公司                      募集说明书
之后按照中国证监会和上海证券交易所的规定执行。本次发行完成后，乙方由于
甲方送股、转增股本等原因增加的股份亦应遵守上述限售期的约定。
  （2）上述限售期满后，乙方将按照届时有效的法律、法规、规范性文件、
上海证券交易所相关规定，审慎制定股票减持计划，并履行相应的信息披露义务。
乙方基于标的股票所取得的股份因公司分配股票股利、资本公积金转增股本等情
形所衍生取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。
  （3）乙方应按照相关法律、行政法规、中国证监会行政规章和规范性文件、
上海证券交易所相关规则及甲方的要求，就标的股票出具相关锁定承诺，并办理
相关股份锁定事宜及后续的解锁事宜。
  （4）如根据相关法律法规和监管规定的要求需要调整乙方认购甲方股票的
限售期的，乙方将根据相关法律法规和监管规定的要求相应进行调整。
  本协议经甲、乙双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章后成立，在下列
条件全部具备之日起开始生效：
  （1）本次发行获得甲方董事会审议通过；
  （2）本次发行获得甲方股东大会审议通过；
  （3）甲方本次向特定对象发行股票获中国证监会同意注册的决定。
  为本次向甲方认购本次发行的股票，乙方向甲方做出如下保证和承诺：
经依法取得充分、有效许可、授权和批准；
民币 15,000 万元（含本数）的认购金额，以现金方式认购甲方本次发行的股票，
宁波美诺华药业股份有限公司                             募集说明书
最终认购股票数量以实际认购金额除以本次发行的最终价格后的数量为准（认购
数量不为整数的，则向下调整为整数）；
的缴资义务。
  本协议签署后，双方均须严格遵守，除不可抗力以外，任何一方未能遵守或
履行本协议项下约定、义务或责任、保证与承诺的，从而给守约方造成损失的，
均应赔偿守约方损失，并承担相应的违约责任。
  出现下列情形之一的，视为乙方违约：
后，乙方未足额认购的，构成违约。除本协议另有约定或法律另有规定外，本协
议任何一方未履行本协议项下的义务或者履行义务不符合本协议的相关约定，守
约方均有权要求违约方继续履行或采取补救措施。
  若本次发行和认购事宜未经甲方董事会、股东大会审议通过，或未取得上海
证券交易所审核同意/中国证监会同意注册批复，或非因乙方原因导致乙方不能
认购或足额认购标的股票的，则双方互不承担违约责任。
八、本次发行是否构成关联交易
  公司控股股东美诺华控股拟以现金方式认购本次向特定对象发行的股票，认
购金额不低于人民币 5,000.00 万元（含本数）且不超过人民币 15,000.00 万元（含
本数）。本次交易构成关联交易，须经公司股东大会的审议批准。在董事会审议
相关议案时，关联董事已回避表决，相关议案提请股东大会审议时，关联股东已
回避表决。
九、本次发行是否将导致公司控制权发生变化
宁波美诺华药业股份有限公司                           募集说明书
  截至 2023 年 3 月 31 日，美诺华控股直接持有公司 21.22%的股份，为公司
控股股东；姚成志先生直接持有公司 5.66%的股份，并通过美诺华控股间接控制
公司 21.22%的股份，合计控制公司 26.88%的股份，并担任公司董事长、总经理，
为公司的实际控制人。
  本次向特定对象发行股票数量不超过 64,020,318 股（含本数），美诺华控股
拟以现金方式认购本次向特定对象发行的股票，认购金额不低于人民币 5,000.00
万元（含本数）且不超过人民币 15,000.00 万元（含本数）
                               。本次向特定对象发行
将视市场情况控制单一特定投资者及其关联方和一致行动人的认购上限，适当分
散特定投资者的认购数量。本次发行完成后，美诺华控股仍为公司的控股股东，
姚成志先生仍为公司的实际控制人。因此，本次向特定对象发行不会导致公司的
控制权发生变化。
十、本次发行有关的审批程序
  本次向特定对象发行股票方案已经公司第四届董事会第二十次会议、2023
年第一次临时股东大会审议通过，董事会和股东大会决议以及相关文件均在上海
证券交易所网站及指定的信息披露媒体上进行披露，履行了必要的审议程序和信
息披露程序。
  根据有关法律法规规定，本次向特定对象发行股票尚需经过上海证券交易所
审核通过并经中国证监会同意注册后方可实施。
  在获得中国证监会同意注册后，公司将依法实施本次向特定对象发行股票，
向上海证券交易所和中国证券登记结算有限责任公司上海分公司申请办理股票
发行、登记与上市事宜，完成本次向特定对象发行股票的全部呈报批准程序。
宁波美诺华药业股份有限公司                                      募集说明书
   第三章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析
一、本次募集资金使用计划
  公司本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过 65,200.00 万元（含本数），
扣除发行费用后的募集资金净额拟用于以下项目：
                                 项目投资总额        拟投入募集资金金额
      项目名称            实施主体
                                  （万元）           （万元）
年产 3,760 吨原料药及中间体一阶
                      宣城美诺华        44,372.05        40,200.00
          段项目
  厂区智能化改造提升项目         浙江美诺华         9,199.88         9,000.00
    补充流动资金项目           美诺华         16,000.00        16,000.00
             合计                    69,571.93        65,200.00
  本次向特定对象发行股票募集资金到位后，若募集资金净额少于上述项目募
集资金拟投入金额，公司将根据实际募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，
调整募集资金投入的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额等使用安排，
募集资金不足部分，公司将利用自筹资金解决。本次向特定对象发行募集资金到
位前，公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位
之后予以置换。本次募集资金不存在直接或变相用于类金融业务的情况。
二、本次募集资金投资项目的具体情况
  公司主要从事特色原料药、CDMO、医药中间体及制剂的研发、生产与销售，
所属行业为“C27 医药制造业”， 发行人主营业务和本次募投项目均不涉及产能
过剩行业，限制类、淘汰类行业、高耗能高排放行业。
   （一）年产3,760吨原料药及中间体一阶段项目
  本项目投资总额 44,372.05 万元，主要生产原料药及中间体产品，项目建成
后预计产品总年生产能力达到约 1,500 吨，其中原料药恩格列净（EGAC-12）50
宁波美诺华药业股份有限公司                                募集说明书
吨，中间体 1,450 吨。具体产品如下：
序号             产品名称   年产量（吨）           备注
                                恩格列净（EGAC-12）的关键中间
                                体
               合计       1,500
      本项目的实施主体为宣城美诺华，为发行人全资子公司。上述产品除了瑞舒
伐他汀钙系列中间体外，都是公司新产品，在项目投产后，按公司目前成熟采购、
生产和销售模式进行经营。
      （1）顺应行业发展趋势，推进“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略
      近年来我国化学药品制剂市场规模稳步上升。伴随着人口老龄化程度的不断
提高以及人们保健意识的增强，未来国内化学药品制剂市场将继续增长。在国家
鼓励创新药研发、加快化学仿制药一致性评价等政策推动下，未来公司的战略必
然是向着研发导向以及产业链一体化方向发展。通过本次募集资金投资项目的实
施，公司将依托原料药研发生产平台优势，拓展化学药品中间体及原料药产品管
线，布局完整化学制药产业链，进一步向原料药和上游中间体生产端拓展，积极
推进“中间体+特色原料药+制剂”一体化产业链升级的发展战略，扩大公司的
竞争优势，创造新的业绩增长点，实现可持续创新发展。
      （2）根据市场痛点布局产品，深化公司主业，进一步提升盈利能力
      公司目前已有多种掌握核心技术的中间体、原料药产品，具备高标准、成熟
规范的生产工艺技术，但目前公司产品管线集中在心血管、中枢神经、胃肠消化
道等细分领域，未能充分将原料药的研发储备、成本优势、工艺技术应用于其他
特色原料药领域。通过本次募集资金投资项目的实施，公司将不断完善自身的质
宁波美诺华药业股份有限公司                               募集说明书
量体系和生产规范化管理，进一步发挥原料药的产业技术优势，增加产品种类数
量，扩大新型优势原料药、中间体的销售，深化公司主业，提升盈利能力，为满
足持续增长的国内外市场需求提供产能支持，进一步拓展国内市场，应对一致性
评价、集中带量采购等的产品质量、生产成本及供应规模要求，从而在市场开发
中获得更多主动权。
  （3）优化资本结构，增强资金实力，为公司发展战略提供保障
  本次募集资金到位后，公司资本实力将进一步增强，一方面有助于未来持续
加大研发投入，进一步提升工艺研发、改进生产服务能力和质量，保持技术先进
性，助力公司做大做强主业、提升市场竞争力；另一方面可以优化资本结构，增
强财务风险抵抗能力，有效满足公司业务规模持续扩大带来的新增流动资金需求，
为公司的高效运营提供有力的财务支持，进一步增强公司的可持续发展能力。
  （1）国家政策的支持
  行业发展离不开政策的大力支持，而生物医药作为关于国计民生的重要行业，
其体系构建更需要国家层面发布的政策进行正确引导。当下，我国化学药品原料
药制造行业正处于高速发展期，监管机构、疾控体系以及人民对于原料药行业高
质量发展、提高药品质量及产能等方面的诉求日益显著，国内绝大多数药品生产
厂家在药品产能扩充、新药研发以及药物仿制领域均作出巨大投入。基于行业现
状以及医药生产企业需求，国家高度重视原料药制造，陆续出台《“十四五”规
划纲要》
   《“健康中国 2030”规划纲要》
                   《国家发展改革委、工业和信息化部关于
推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》等相关政策，明确支持企业对自主
研发的药物进行产业化推广，同时倡导药物干预慢性病、心血管疾病、高血压，
强调治疗慢性病、心血管疾病和高血压对于提高全社会健康水平的重要性，并鼓
励企业拓宽产业融资渠道。因此，国家政策的大力支持，为本次原料药和中间体
生产项目提供坚实的基础。
  （2）市场空间广阔
  本项目产品主要应用于糖尿病治疗、高血脂治疗、放射学造影等领域，具有
广阔的市场空间。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的《IDF Diabetes Atlas 2021》
                                                 ，
宁波美诺华药业股份有限公司                               募集说明书
字将增至 6.43 亿，到 2045 年将增至 7.83 亿，糖尿病导致至少 9,660 亿美元的医
疗支出，在过去 15 年中增加了 316%；同时，我国是全球糖尿病第一大国，在中
增强等多重因素驱动下，糖尿病用药市场空间广阔。根据国家心血管疾病中心的
数据调查显示，截至 2020 年上半年，我国现有的血脂异常人数超过 4.4 亿，患
上高血脂的人超过 1 亿，与此同时，随着人们生活水平的提高，饮食结构的改变，
生活压力的加大，高血脂患者的数量越来越多，并且趋向年轻化，因此我国相关
降脂药的需求正持续增长。
  （3）公司拥有先进的技术水平和生产能力
  美诺华自创立以来，始终保持着较快的发展速度。尤其是与 KRKA 的深度
合作以及与默沙东旗下子公司英特威战略合作协议的达成，公司制剂业务和
CDMO 业务的发展路径快速清晰，原料药、制剂、CDMO 三轮驱动的成长态势
初步成型。
  宣城美诺华依托美诺华积累的领先的研发技术能力、完善的质量管理和 EHS
管理体系，致力于建立全球领先的原料药服务平台。目前，宣城美诺华已形成了
为国际、国内创新药、仿制药客户提供医药中间体及原料药从小试、中试到商业
化放大生产服务的核心管理体系，为下游制剂发展提供可靠的货源，同时提供
CMO/CDMO 服务。目前宣城美诺华已开始从事与本次募投项目产品相关的原料
药及中间体的研发、生产和销售。
  未来在 KRKA、默沙东等的助力下，在公司自主研发力度不断增强的情况下，
公司原料药及中间体产品线能够更快速发展，同时能够进一步促进本项目的建设
及后期运营。
  （4）公司遵循严格的管理体系
  科学的生产管理是产品质量和经济效益的保证，公司在长期经营中十分注重
产品全程质量管控和工艺技术研发，已建立和完善管理制度、生产流程、产品标
准、人员培训等各项基础管理工作，合理配置生产要素和生产装备，建立健全规
章制度，形成了一套行之有效的管理机制。
宁波美诺华药业股份有限公司                                              募集说明书
     公司建立了以企业负责人为中心，质量管理负责人、生产管理负责人、公司
各部门共同协作完成的生产管理体系，该体系涵盖产品整个生命周期，包括研发
技术转移、生产活动、质量保证、质量管理、持续改进等，对风险管理、偏差管
理、验证管理、变更控制、不合格品管理、投诉与召回管理、产品质量回顾、自
检和外部检查、不良反应、人员培训等质量管理要素均进行严格规定，适合行业
特点和企业现状。通过公司完善的管理机制，可切实有效地推进项目顺利实施，
保障生产活动稳定有序地开展。
     本项目的选址位于安徽宣城高新产业技术开发区内（叠翠西路与梅子冈路交
叉口）宣城美诺华厂区预留的二期空地总面积 114.64 亩地块。宣城美诺华已取
得了本项目用地的《不动产权证书》（皖（2023）宣城市不动产权第 0016724
号），并已取得宣城市自然资源和规划局的《建设用地规划许可证》（地字第
     本募投项目包括总体规划设计、项目审批、工程施工和设备安装调试等工作，
建设周期为 2.5 年（30 个月），具体的进度安排如下所示：
                                           月进度
序号         内容
     本项目总投资 44,372.05 万元，主要由宣城美诺华新建年产 3,760 吨原料药
及中间体一阶段项目所需厂房、购买安装设备及配套设施等。其中，固定资产投
资 42,291.20 万元，包括建筑工程费 10,687.75 万元、安装工程费 4,680.27 万元、
宁波美诺华药业股份有限公司                                                                    募集说明书
设备购置费 23,401.33 万元、工程建设其他费用 2,896.86 万元、预备费 624.99
万元。募集资金拟投资本项目金额为 40,200.00 万元，全部用于本项目的资本性
支出。具体投资内容构成如下：
                                                                            单位：万元
        工程或费用名                          项目投资                                     募集资金投
序号
          称       建筑工程费        安装工程费        设备购置费        其他费用         合计            资
        主要固定资产
          投资
        工厂管理（包含
        办公区、质检、
        研发、总控制
          室）
        固定资产其他
          费用
        固定资产投资
          合计
          资金
       本项目已取得安徽宣城高新技术产业开发区管理委员会出具的《宣城高新区
管委会项目备案表》（备案号：高新备案[2022]30 号），并已取得宣城市生态环
境局《关于宣城美诺华药业有限公司年产 3760 吨原料药及中间体项目环境影响
报告书的批复》（宣环评[2023]3 号）。
       本项目涉及的产品中，原料药需前置审批，恩格列净原料药已由宣城美诺华
提交 CDE 审评，目前正在审评中；医药中间体不需要取得药品生产许可证、药
品批准文号和 GMP 证书。
宁波美诺华药业股份有限公司                                     募集说明书
     本项目达产后年均销售收入 86,075.00 万元，年净利润 12,851.73 万元，税后
财务内部收益率 19.76%，税后全投资回收期 6.82 年（含建设期），项目投资效益
良好。
     （二）厂区智能化改造提升项目
     本项目投资总额 9,199.88 万元，投入浙江美诺华生产基地智能化升级，主要
建设生产车间自动化解决方案、生产制造信息化解决方案、厂区 IT 建设、智能
仓库建设等。具体情况如下：
序号              项目                      内容
                       升级或者替换
     公用工程系统节能优化解决方     公用工程车间制冷系统自动化提升、污水、三废等一
     案                 体化监控平台建设等
                       supOS 平台、生产执行系统、质量管理系统、实验室
                       管理系统、能源管理系统、设备管理系统、HSE
                       综合布线系统、计算机网络系统、集控中心大屏系统
                       （中央控制室）、数据中心机房工程
                       仓储控制室、取样间、分装区、高架区（冷库、阴凉
                       WCS 系统和 WMS 系统
     本项目的实施主体为浙江美诺华，为发行人持股 92.50%的控股子公司。本
次募集资金将通过发行人向浙江美诺华增资的方式实施，增资价格为最近一期末
经审计每单位注册资本对应的净资产值，具体增资额度由美诺华根据 2023 年度
向特定对象发行股票实际募集到的资金额度确定，本次美诺华向浙江美诺华单方
面增资总额不超过 1 亿元人民币，少数股东 KRKA 不参与增资。
     （1）顺应政策要求及行业发展趋势，加快智能化转型
     中国医药产业已基本结束粗放式发展，加快朝着高质量方向迈进，进入从“制
宁波美诺华药业股份有限公司                      募集说明书
药大国”向“制药强国”转型的关键时期，这对于我国的药品审评审批效率以及
药品安全风险管理能力提出了更高的要求。当前，国内药品监管信息化建设工作
正不断推进，2022 年 5 月份，《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》
明确，到“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药
品智慧监管技术框架；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安
全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现
药品重点品种可追溯；推动药品产业数字化、智能化转型升级等。
  随着政策大力支持药品监管信息化建设工作，国内的药品监管能力和监管效
能有望得到提升。在此背景下，制药产业数字化、智能化转型升级步伐将加快，
随着大数据、工业互联网、云计算等新一代的信息化技术的快速发展，未来制药
企业需要积极采用这些新技术并建立以此为基础的数据中心和支撑服务平台，助
力制药企业实现少人化生产，并实现智能化生产及生产全流程信息的自动化采集、
存储，实现产品全周期控制及追溯。
     （2）是提高管理、生产、研发、经营效率的战略需求
  国内集中采购和 MAH 制度的推行，加大了制药行业的企业竞争力度。制药
行业的竞争从营销端转向研发能力和成本端的竞争。国内的制药头部企业，正在
通过数字化转型探索研发能力的提高和成本的降低——通过信息化统一企业信
息平台，基于信息管理软件实现一体化管理，如集中核算、集中销售、集中采购、
供应链管理、客户关系管理等；基于生产质量相关系统，数字化管理，降低能耗，
降低生产管理成本。
  智能制造的实现是一个从手工到半自动化、再到全自动化，从传统管理到数
据可视化、管理信息化，最终实现智能化生产的过程，可以有效提升生产效率，
减少生产差错，降低生产成本；实现工艺的分析优化、能源的监测优化，合理的
生产安排、实时的过程控制和设备监测、规范的操作指引等；大量工艺数据的积
累，还将在企业研发新产品时提供数据的支持，让工艺的开发实现从经验入手到
数据支持的转变；商业数据的积累，将帮助企业在经营和管理方面做出更好的决
策。
宁波美诺华药业股份有限公司                                           募集说明书
     （1）国家政策的支持
     近年来，国家陆续出台政策大力推动制造业的智能化、数字化转型。
                                  《“十四
五”数字经济发展规划》提出的八方面重点任务之一即为大力推进产业数字化转
型。《“十四五”智能制造发展规划》提出到 2025 年，规模以上制造业企业基本
普及数字化，重点行业骨干企业初步实现智能转型；到 2035 年，规模以上制造
业企业全面普及数字化，骨干企业基本实现智能转型。
                       《中国制造 2025》鼓励提
高供应链管理水平，拓展信息通信技术在供应链管理领域的应用，推广智能化物
流装备和仓储设施，提升计划、调度、运作、监控能力。制造业智能升级转型符
合国家产业政策的鼓励方向，国家政策的大力支持，为本次厂区智能化改造提升
项目提供坚实的基础。
     （2）公司具有充足的运营管理经验及市场需求基础
     公司自成立以来一直专注于特色原料药的生产、研发、销售，在生产运营管
理方面形成了完善的管理体系，拥有一支经验丰富的管理团队，对原料药为本项
目的顺利实施提供了充分的保障。此外，浙江美诺华作为公司重要的原料药生产
基地，生产规模、交易规模较大，对厂区智能化管理及智能化立体仓库建设的需
求不断增长。因此，公司成熟的管理体系、丰富的生产经验及增长的智能化生产、
物流、仓储需求是本项目顺利实施及运转的保障和基础。
     本项目的选址位于浙江杭州湾上虞经济技术开发区的浙江美诺华药物化学
有限公司厂区内，利用现有土地新建综合仓库，扩建消防水池等。浙江美诺华已
取得了本项目用地的《土地使用权证书》
                 （上虞市国用（2008）第 03119786 号）。
     本募投项目包括总体规划设计、项目审批、工程施工、仪器设备采购、设备
安装调试等工作，建设周期为 2 年（24 个月），具体的进度安排如下所示：
                                        月进度
序号       内容
宁波美诺华药业股份有限公司                                                                                 募集说明书
                                                                 月进度
序号                 内容
       本项目总投资 9,199.88 万元，主要由浙江美诺华进行厂区智能改造提升建设
所购买安装智能化自动控制设备、新建智能化仓库等。其中，固定资产投资
置费 6,763.00 万元、工程建设其他费用 280.14 万元、预备费 135.46 万元。募集
资金拟投资本项目金额为 9,000.00 万元，全部用于本项目的资本性支出。具体投
资内容构成如下：
                                                                                          单位：万元
                                                      项目投资
          工程或费用                                                                                募集资金
序号                      建筑工程                          设备购置
               名称                      安装工程费                         其他费用       合计              投资
                         费                             费
          主要固定资
           产投资
          辅助生产车
               间
          消防水池及
               泵房
          厂区智能化
               升级
          固定资产其
           他费用
          固定资产投
           资合计
           动资金
宁波美诺华药业股份有限公司                                 募集说明书
  本项目已取得杭州湾上虞经济技术开发区管理委员会出具的《基本信息表》
（项目代码：2307-330604-99-02-553764），并已取得绍兴市生态环境局《关于浙
江美诺华药物化学有限公司厂区智能化改造提升项目环境影响报告的审查意见》
（虞环审（2023）80 号）。
  本项目为现有厂区智能化改造升级，不单独产生直接的经济效益，不进行单
独财务评价。但通过实施本项目，有利于提升厂区智能化水平，有利于提高生产、
管理、仓储运行效率和精准性、降低运营成本，满足公司未来发展的需要，进而
提升公司的综合竞争力。本项目总投资 9,199.88 万元，按照公司会计政策（新建
建筑物折旧年限 20 年，残值率 5%；机器设备原值折旧年限为 10 年，残值率 5%；
电子设备原值折旧年限为 5 年，残值率 10%；软件属无形资产部分，按照 5 年进
行摊销），则项目稳定运营后前五年每年增加折旧摊销合计 743.21 万元，后续每
年增加折旧摊销合计 626.56 万元。根据公司过往盈利水平分析及未来业务增长
情况预测，本项目实施产生折旧摊销费用对公司盈利水平影响相对较小。
   （三）补充流动资金项目
  公司拟将本次募集资金中 16,000.00 万元用于补充流动资金，以满足未来经
营规模持续增长带来的流动资金需求，进一步提升公司整体盈利能力。本次发行
的募投项目中，补充流动资金的金额为 16,000 万元，占本次募集资金总额的
  （1）满足业务规模持续扩大对营运资金的需求，提升市场竞争力
  公司 2020-2022 年分别实现营业收入 119,337.32 万元、125,814.77 万元及
持续投入人员、设备与资金，以保证实现长期业务发展目标。因此，相对充足的
流动资金是公司稳步发展的重要保障。本次补充流动资金将有效地满足公司业务
规模持续扩大带来的新增流动资金需求，有利于增强公司资本实力，为公司各项
宁波美诺华药业股份有限公司                             募集说明书
经营活动的开展提供资金支持，使得公司更加灵活应对行业未来的发展趋势，助
力公司做大做强主业、提升市场竞争力。
  （2）优化资本结构，增强抗风险能力
  近年来，我国医药行业出台了一系列对市场竞争环境产生重大影响的政策，
医药企业面临较大的经营风险。本次募集资金部分用于补充流动资金，能够降低
公司的资产负债率，优化资本结构，改善流动性指标，降低公司财务风险与经营
风险，有利于公司在充满变化的市场竞争环境中提高抗风险能力、坚持长期发展
战略，进而维护公司全体股东的利益。
  本次募投项目募资总额 65,200 万元，其中补充流动资金项目的 16,000 万元，
占本次募集资金总额的比例为 24.54%，未超出本次募集资金总额的 30%，符合
公司所处行业发展的相关产业政策和行业现状，符合公司当前实际发展情况，有
利于公司经济效益持续提升和健康可持续发展，有利于增强公司的资本实力，满
足公司经营的资金需求，实现公司发展战略。本次向特定对象发行股票募集资金
用于补充流动资金符合《上市公司证券发行注册管理办法》《证券期货法律适用
意见第 18 号》关于募集资金运用的相关规定，方案切实可行。
   （四）发行人的实施能力及资金缺口的解决方式
  （1）人才储备情况
  公司经过多年发展，通过自主培养、外部引进等方式进行人才储备，充分发
挥欧洲专家、印度专家和高校科研力量的作用，并与博士后工作站、外国专家工
作站合作，成功打造了一支技术出众、管理高效、忠诚度高的核心人才团队。截
至 2023 年 3 月 31 日，公司拥有原料药研发人员 420 人、制剂研发人员 163 人，
具有丰富的药物合成和制剂工艺开发、质量研究经验和强大的工艺放大技术水平。
为保证管理的一致性、运作的效率，募集资金投资项目运行所需的人员将采用内
部培养和外部招聘相结合的方式取得。募集资金投资项目所需的管理人员，主要
通过公司内部竞聘选拔，保证项目管理人员的综合实力。公司还将根据新项目的
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产品特点、管理模式，制定详细的人员培养计划，保证相关人员能够顺利上岗并
胜任工作。公司人力资源部门届时还将会根据实际人员需求制定切实可行的人力
招聘规划，以满足公司在不同领域的人才需求，助力本次向特定对象发行募集资
金投资项目的顺利实施。
  （2）技术储备情况
  公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立了高效的研发
管理体系。公司现有 3 个研发中心，包括浙江美诺华药物研究院、创新研究院、
杭州新诺华，合计超过 13,000 平米的实验场地。持续的研发创新是公司保持竞
争优势和实现快速增长的重要因素之一，公司将持续加大研发投入，打造核心技
术优势。截止 2023 年 3 月 31 日，公司授权专利合计 154 项，其中发明专利 66
项。
  公司原料药研发创新能力突出，可开展各类多步复杂有机合成反应，反应类
型包括氢化反应、各类 N-烷基化反应、氰化反应、叠氮化反应、手性合成与拆
分、氧化还原反应，生物酶催化反应、特殊粒度或物理性质要求的结晶工艺等。
公司在制剂研发方面也积累了丰富的经验，成功申报注册多个片剂、胶囊剂药品，
并具备原料药、制剂一体化的独特研发优势。公司一直以来重视研发投入和技术
积累，中间体、原料药、制剂方面的技术储备有利于本次向特定对象发行募集资
金投资项目的顺利实施。
  （3）市场储备情况
  公司长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场近二十年，凭借严谨的质
量管理与 EHS 管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以
及精细高效的团队战斗力，积累了丰富的优质客户资源，已经与 KRKA、MSD
（默沙东）、Servier（施维雅）、GEDEON RICHTER（吉瑞制药）、SANOFI（赛
诺菲）、恒瑞医药、开拓药业等国内外知名制药企业建立了合作关系，并通过诺
华制药、勃林格殷格翰等国内外知名企业的客户审计，未来合作前景广阔。公司
在 CDMO 细分行业领域、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知
名度和竞争优势，逐步确立了领先的国内外市场的地位。
宁波美诺华药业股份有限公司                       募集说明书
  公司秉持“开拓新客户、深耕老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展步
伐，敏锐洞悉市场发展趋势，快速响应客户需求。随着公司产能释放及商务拓展，
公司的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。丰富且优
质的客户资源，是本次募集资金投资项目的有力保障。
  本次募集资金投资项目总投资额为 69,571.93 万元，拟使用募集资金金额为
发行募集资金到位前，公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，并
在募集资金到位之后予以置换。本次向特定对象发行股票募集资金到位后，若募
集资金净额少于上述项目募集资金拟投入金额，公司将根据实际募集资金净额，
按照项目的轻重缓急等情况，调整募集资金投入的具体投资项目、优先顺序及各
项目的具体投资额等使用安排，募集资金不足部分，公司将利用自筹资金解决。
   （五）募投项目经济效益测算
  本次募集资金投资项目中，年产 3,760 吨原料药及中间体一阶段项目涉及经
济测算，厂区智能化改造提升项目不单独产生直接的经济效益，不进行经济测算，
补充流动资金不涉及经济测算。年产 3,760 吨原料药及中间体一阶段项目的经济
效益测算情况如下：
  （1）充分考虑国家产业政策和行业发展规划的符合性；
  （2）充分考虑采用先进、适用和前瞻性技术，提高产品的竞争能力；
  （3）充分考虑项目产品的技术先进性，加大技术创新力度，提高产品技术
含量；
  （4）充分考虑项目建设的可靠性，估计各类工程风险，积极采取规避措施；
  （5）充分考虑项目建设的可行性，综合分析项目业主本身的技术力量、管
理水平和资金筹措等综合能力；
宁波美诺华药业股份有限公司                                          募集说明书
     （6）充分考虑项目所采用的原辅材料、燃料动力的可得性，以及数量、品
质、来源的稳定性；
     （7）充分考虑项目产品的环境相容性，三废物质做到综合治理、达标排放，
满足环境和可持续发展的要求；
     （8）充分考虑项目收益的合理性，满足项目业主对该项目的功能、盈利性
等投资方面的要求。
     （1）收入与税费估算
     ①营业收入
     项目正常年营业收入 86,075.00 万元（不含税），具体如下表：
                                     单价（万元/
                                                     收入合计
 序号           产品名称            年产量（吨） 单位，不含
                                                     （万元）
                                       税）
                总计                  1,500            86,075.00
     ②增值税、税金及附加
     根据《关于全国实施增值税转型改革若干问题的通知》（财政部、国家税务
总局财税〔2008〕170 号）及财政部、国家税务总局关于印发《营业税改征增值
税试点方案》的通知（财税〔2011〕110 号）及财政部、税务总局《关于调整增
值税税率的通知》
       （财税〔2018〕32 号）和《关于深化增值税改革有关政策的公
告》
 （财政部 税务总局 海关总署公告 2019 年第 39 号），机器、机械、运输工具
以及其他与生产经营相关的设备、工具、器具等纳入增值税的抵扣范围内，固定
宁波美诺华药业股份有限公司                            募集说明书
资产按照设备购置价格（不含税价）13%的税率进行增值税抵扣；项目建设投资
中涉及交通运输业、邮政业和部分现代服务业服务以及软件投资的进项税按照实
际发生的科目和该科目增值税率计算。
  本项目建筑工程费进项税额为 1,229.54 万元，设备购置进项税抵扣额约为
税抵扣额为 67.37 万元，预备费用进项税抵扣额为 35.25 万元，进项税抵扣额合
计 4,397.04 万元。项目正常年的应缴纳增值税额为 3,167.15 万元。本项目城市维
护建设税按照应缴纳增值税的 7%计取，在正常生产年份计 515.19 万元；教育费
附加及地方教育费附加按照应缴纳增值税的 5%计取，计 367.99 万元。项目正常
年税金及附加为 883.18 万元。
  ③总成本费用
  项目正常年外购原辅材料费 59,482.65 万元，燃料动力费 2,229.64 万元。各
类外购原辅材料的价格，根据国内当前市场近期实际价格和这些价格的变化趋势
确定。
  固定资产折旧按照国家有关规定采用分类直线折旧方法计算，本项目新建建
筑物折旧年限取 20 年，残值率取 5%；机器设备原值折旧年限为 10 年，残值率
  工资及福利：本项目年平均工资及福利按 10 万元/人.年计，本项目总定员
  维修费用：修理费按固定资产原值的 4.7%计取，年修理费 1,718.13 万元。
  销售费用按营业收入的 1.5%计；其他制造费用按直接原辅材料和人工费的
  综上，该项目正常生产年总成本费用为 70,440.89 万元。
  ④所得税
  根据第十届全国人民代表大会第五次会议于 2007 年 3 月 16 日通过的《中华
人民共和国企业所得税法》，建设单位宣城美诺华为高新技术企业，项目所得税
税率以 15%计算。经估算，项目正常年所得税额为 2,267.95 万元。
宁波美诺华药业股份有限公司                           募集说明书
  ⑤利润与利润分配
  项目达产后正常年份利润总额为 15,119.69 万元，缴纳所得税款为 2,267.95
万元，净利润为 12,851.74 万元。项目所得税后利润提取 10%的法定盈余公积金，
提取 5%的公益金，其余部分为企业可分配利润。
  ⑥效益测算
  经测算，项目投资财务内部收益率所得税后为 19.76%，该项目在财务上可
以接受；项目所得税后投资回收期为 6.82 年（含建设期 2.5 年）。
   （六）募集资金用于拓展新业务、新产品情况
  本次发行募集资金投资项目中，
               “年产 3,760 吨原料药及中间体一阶段项目”
计划生产恩格列净原料药及中间体、瑞舒伐他汀钙系列中间体、造影剂中间体，
其中恩格列净原料药及中间体、造影剂中间体是公司在现有特色原料药及中间体
业务领域内的新产品，存在募集资金用于拓展新产品的情况。由于募投项目产品
中大部分系中间体，产品无需进行注册或备案，无需取得审评、许可即可销售；
其中仅一项产品为原料药恩格列净，已在 CDE 审评中。
力和人才
  公司以特色原料药、CDMO 业务、制剂一体化三大业务为主要发展核心，
服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道、
抗病毒等治疗领域。公司长期专注于特色原料药及医药中间体的研发、生产，紧
密追随市场前沿，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累
了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS 管理、客户服务、人才团队
等系统化的核心竞争力。
  （1）完整的医药产业链一体化优势
  在国内医保控费大环境下，国内仿制药价格承压，原料药和制剂一体化可大
幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向。通过多年产业布局，公
宁波美诺华药业股份有限公司                          募集说明书
司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产业链，公司核心品种缬沙坦、
氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成
了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局从源头上保
证了制剂品质的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的
质量优势和成本优势。
  （2）突出的规范市场优势和质量管理优势
  公司始终将质量管理作为最重要的生命线，长期以系统、科学的 cGMP 为
理念，建立了全面、领先的 cGMP 标准质量体系。旗下各子公司多次顺利通过
美国 FDA、欧盟、中国 NMPA、日本 PMDA 的 GMP 官方现场审查和多个大型
跨国制药企业的供应商审计。
  由于“重磅炸弹”药物专利的复杂性，制药企业对原料药的要求非常严格。
药物在质量保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制剂的相融性、药物稳
定性与临床等方面的壁垒，使得制药公司、特别是行业巨头在原料药合作伙伴资
质方面的认证需经历一个非常漫长的过程。原料药企业的品牌与信任度的建立更
需要通过与制药企业的长期合作才能建立。美诺华通过十多年的努力，已经成为
国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一，在欧洲具有一定的企业知名度和
美誉度。公司重视客户的开发与维护，多年来凭借优质的产品品质和严格的质量
控制体系拥有了一批稳定而优质的客户。根据欧洲规范市场药品质量管理的相关
规定，制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审
查，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重，一旦确定便不轻易更换，两者
从而形成稳定的合作关系，公司目前拥有包括 KRKA、GEDEON RICHTER PLC.
在内的国外大客户，产品可以直销欧洲市场。
  （3）鲜明的产品差异化竞争优势
  公司突破传统的原料药价格竞争与规模竞争战略，长期专注于特色原料药及
医药中间体的研发、生产，紧密追随市场前沿，克服了“重磅炸弹”类药物极高
的专利壁垒，取得了瑞舒伐他汀和埃索美拉唑等“重磅炸弹”类药物的首仿与抢
仿，逐步形成了丰富的产品种类和具有竞争性的产品结构；突破了传统原料药企
业的价格竞争战略，通过抢占利润率较高的前期市场，形成自己的产品组合，逐
宁波美诺华药业股份有限公司                              募集说明书
渐形成了差异化的竞争优势。
  （4）科学合理的生产制造优势
  发行人专注于医药中间体、特色原料药及制剂的研发、生产，经过十多年化
学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整、合成
工艺丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力
优势。公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，并
持续的更新完善。公司原料药基地主要分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，
通过基地持续升级改造，产能明显提升。随着公司经营生产不断发展、战略转型
不断推进、优质客户不断增加，公司积极布局产能扩建，公司高标准、现代化先
进产能储备充足。
  同时，发行人原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的 DCS 控
制系统，领先的具有高容积水、气排放及固体废物处理能力的 EHS 系统，覆盖
多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反
应、氧化还原反应等。天康药业于 2017 年通过国内 GMP 审计，2018 年 9 月通
过欧盟 GMP 审计。这些生产制造优势使公司产品得以通过欧盟药政部门的注册
及认证，显示了公司参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。
  （5）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式
  发行人深耕海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资
源，已经与 KRKA、Servier（施维雅）、MSD（默沙东）、Geneon Richter（吉
瑞制药）、Sanofi（赛诺菲）等诸多国际知名药企建立了合作关系。公司与 KRKA
在长期战略合作中形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，不
仅在医药中间体、原料药领域保持长期稳固的合作关系，同时还拓展了在制剂领
域的深度合作。
  发行人秉持“开拓新客户、深耕老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展
步伐，敏锐洞悉市场发展趋势，快速响应客户需求。随着发行人产能释放及商务
拓展，发行人的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。
  （6）“原料药+制剂”的综合研发实力
宁波美诺华药业股份有限公司                         募集说明书
  发行人已建立较为完善的研发管理体系，配备先进的研发设备和研发精英团
队。发行人现有 3 个研发中心，包括浙江美诺华药物研究院（原料药研发中心）、
创新研究院（制剂研发中心）、杭州新诺华（制剂研发中心），并有安徽美诺华
企业技术中心、天康药业研发中心 2 个生产企业内部研究机构。浙江美诺华药物
研究院和安徽美诺华企业技术中心均为省级高新技术企业研发中心，浙江美诺华
药物研究院建有省级外国专家工作站。公司引进欧洲专家、印度专家和高校科研
力量，与博士后工作站、外国专家工作站合作，组建了一支高效、稳定的从原料
药到制剂一体化的研发技术和管理团队。截至 2023 年 3 月 31 日，公司拥有原料
药研发人员 420 人、制剂研发人员 163 人，具有丰富的药物合成和制剂工艺开发、
质量研究经验和强大的工艺放大技术水平；截至 2023 年 3 月 31 日，公司拥有国
内授权专利 154 项，其中发明专利 66 项，积累了丰富的研发项目管理经验和项
目储备。
  （7）卓越的管理团队和人才梯队
  发行人的核心团队成员均具有较强的专业能力和行业经验，公司在由原料药
向制剂产业升级的过程中，非常重视核心团队的建设、构筑人才队伍。发行人根
据国际医药市场的特点，大力引进了医药发达地区的各类专业人才，快速组建了
符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺、市场开拓、知识产
权管理等专业队伍。发行人建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富
的国际化团队。此外，公司为进一步激励核心团队，于 2021 年实施股票期权与
限制性股票激励计划，激励覆盖关键公司管理人才、核心技术人才，使股东利益、
公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。
   （七）募集资金用于研发投入的情况
  本次发行不存在募集资金用于研发投入的情况。
三、募集资金投资项目与公司现有业务的关系
  公司主要从事特色原料药、CDMO、医药中间体及制剂的研发、生产与销售，
本次募集资金投向特色原料药及医药中间体，是在现有主营业务的基础上进行产
能提升、技术升级及产业链延伸。本次募集资金投资项目与公司现有业务密切相
宁波美诺华药业股份有限公司                                    募集说明书
关，有助于进一步提高公司的资金实力，强化全产业链服务能力，对公司优化产
品结构、扩大业务规模、提升盈利水平具有十分积极的意义。
四、最近五年内募集资金运用的基本情况
    （一）前次募集资金基本情况
   （1）2017 年度首次公开发行股票
   经中国证券监督管理委员会证监许可〔2017〕344 号文核准，公司于 2017
年 3 月 30 日首次公开发行人民币普通股（A 股）3,000 万股，发行价格为每股人
民币 14.03 元，募集资金总额为人民币 420,900,000.00 元，扣除发行费用人民币
年 3 月 30 日全部到账，立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司首次公开发
行股票的资金到位情况进行了审验，并出具《验资报告》（信会师报字[2017]第
ZF10241 号）。
   （2）2021 年度公开发行可转换公司债券
   经中国证监会《关于核准宁波美诺华药业股份有限公司公开发行可转换公司
债券的批复》（证监许[2020]2377 号）核准，公司向社会公开发行可转换公司债
券 520 万张，每张面值 100 元，发行总额为人民币 520,000,000.00 元，扣除发行
费用（不含税）7,302,370.33 元，募集资金净额为人民币 512,697,629.67 元。该
募集资金已于 2021 年 1 月 20 日全部到账，立信会计师事务所（特殊普通合伙）
对上述募集资金到位情况进行了审验，并出具《验资报告》
                         （信会师报字 [2021]
第 ZF10028 号）。
   （1）2017 年度首次公开发行股票
   公司及全资子公司天康药业（部分募投项目实施主体）、控股子公司安徽美
诺华（部分募投项目实施主体）已分别与保荐机构浙商证券股份有限公司及中国
工商银行股份有限公司宁波江东支行、交通银行股份有限公司宁波中山支行、交
宁波美诺华药业股份有限公司                                                   募集说明书
通银行股份有限公司宁波海曙支行于 2017 年 3 月 31 日、2018 年 12 年 14 日、
明确了各方的权利和义务。
     后因公司聘请万联证券担任公开发行可转换公司债券项目的保荐机构，按照
证监会《证券发行上市保荐业务管理办法》的相关规定，公司尚未使用完毕的首
发募集资金的持续督导工作由万联证券承接。公司及全资子公司天康药业、控股
子公司安徽美诺华已分别与保荐机构万联证券及专户银行于 2020 年 9 月 9 日签
订《募集资金三方监管协议》/《募集资金四方监管协议》，明确了各方的权利和
义务。
     截至 2023 年 3 月 31 日，公司 2017 年度首次公开发行股票募集资金的存放
情况如下：
                                                               单位：万元
      开户                                 初始存放        截止日
序号         银行名称           账号                                     备注
      主体                                  金额          余额
           交通银行
                                                             已用于补充
     宁 波 美 股份有限
     诺华    公司宁波
                                                             销户
           海曙支行
                                                             原用于“年产
                                                             出口固体制
         中国工商
                                                             剂 建 设 项
         银行股份
     宁波美                                                     目” ，已变
     诺华                                                      更用于“年
         宁波江东
                                                             产 400 吨原
         支行
                                                             料药技术改
                                                             造项目”，已
                                                             销户
                                                             原用于药物
           交通银行                                              研发中心建
     宁 波 美 股份有限                                              设项目，已变
     诺华    公司宁波                                              更用于补充
           中山支行                                              流动资金，已
                                                             销户
     天 康 药 中国工商                                                用于“年产
     业（项目 银行股份                                                 30 亿片（粒）
宁波美诺华药业股份有限公司                                                       募集说明书
       开户                                   初始存放        截止日
序号           银行名称            账号                                      备注
       主体                                    金额          余额
      实 施 主 有限公司                                                   出口固体制
      体）    宁波江东                                                   剂 建 设 项
            支行                                                     目” ，已销
                                                                   户
      安徽美    交通银行                                               用于“年产
      诺（项目   股份有限                                               400 吨 原 料
      实施主    公司宁波                                               药技术改造
      体）     中山支行                                               项目”
              小计                            38,145.00    702.38
     注 1：初始存放金额系公司收到的募集资金净额，即募集资金总额 42,090 万元扣除发行费用
     注 2：“年产 400 吨原料药技术改造项目”为公司 2019 年 10 月变更部分募集资金投向后的
新增募投项目；
     注 3：截至 2023 年 3 月 31 日，公司使用闲置募集资金进行现金管理尚未到期的金额为 5,000
万元，未在上表中体现。
     （2）2021 年度公开发行可转换公司债券
     公司及全资子公司美诺华科技（部分募投项目实施主体）已分别与保荐机构
万联证券及招商银行股份有限公司宁波分行、交通银行股份有限公司宁波中山支
行于 2021 年 2 月 8 日、2021 年 3 月 3 日签订《募集资金三方监管协议》/《募集
资金四方监管协议》，明确了各方的权利和义务。
     截至 2023 年 3 月 31 日，公司 2021 年度公开发行可转换公司债券募集资金
的存放情况如下：
                                                                   单位：万元
       开户                                   初始存放        截止日
序号           银行名称            账号                                      备注
       主体                                    金额          余额
          交通银行
                                                                 用于补充流
      宁波美 股份有限
       诺华 公司宁波
                                                                   户
          中山支行
          招商银行
      宁波美                                                          用于“高端制
       诺华                                                           剂项目”
          公司宁波
宁波美诺华药业股份有限公司                                                                   募集说明书
       开户                                            初始存放         截止日
序号            银行名称               账号                                             备注
       主体                                             金额           余额
             分行
      美诺华    招商银行
      科技（项   股份有限                                                              用于“高端制
      目实施    公司宁波                                                               剂项目”
      主体）    分行
                 小计                                  51,269.76    1,976.20
     注 1：初始存放金额系公司收到的募集资金净额，即募集资金总额 52,000 万元扣除发行费用
     注 2：截至 2023 年 3 月 31 日，公司使用闲置募集资金进行现金管理尚未到期的金额为 20,000
万元，未在上表中体现。
      （二）前次募集资金实际使用情况
     （1）2017 年度首次公开发行股票
     截至 2023 年 3 月 31 日，发行人 2017 年度首次公开发行股票募集资金使用
情况如下：
                                                                               单位：万元
                                                已累计使用募集资金总额：                     35,797.73
                                                各年度使用募集资金总额：                     35,797.73
          募集资金总额：                  38,145.00            2018 年：                     55.20
    变更用途的募集资金总额：                   25,602.00            2022 年：                   4,871.41
变更用途的募集资金总额比例：                        67.12%          2023 年 1-3 月：               1,374.16
       投资项目               募集资金投资总额                   截止日募集资金累计投资额                 项目达
                                                                                  到预定
                                                                         实际投资
                  募集前承 募集后承                     募集前承 募集后承                         可使用
序 承诺投资 实际投资                        实际投资                          实际投资 金额与募
                  诺投资金 诺投资金                     诺投资金 诺投资金                         状态日
号    项目     项目                        金额                         金额（2）集后承诺
                      额      额                   额      额（1）                     期（或截
                                                                         投资金额
                                                                                  止日项
宁波美诺华药业股份有限公司                                                                                募集说明书
                                                                                       的差额(3) 目完工
                                                                                       ＝(2)-(1) 程度）
        年产 30 亿 年产 30 亿
        （粒）出 （粒）出
        剂建设项 剂建设项
          目       目
        药物研发
                永久补充
                流动资金
         项目
        补充流动 补充流动
         资金      资金
                年产 400
                吨原料药
                技术改造
                 项目
          合计             38,145.00 38,145.00 35,797.73 38,145.00 38,145.00 35,797.73 -2,347.27
         注 1：截至 2023 年 3 月 31 日，“年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目”已基本
建设完成，高架库已投入使用，车间正在进行 GMP 符合性检查前的项目转移验证工作。
         注 2：截至 2023 年 3 月 31 日，“年产 400 吨原料药技术改造项目”9 车间已正式投产，
         （2）2021 年度公开发行可转换公司债券
         截至 2023 年 3 月 31 日，发行人 2021 年度公开发行可转换公司募集资金使
用情况如下：
                                                                                            单位：万元
                                                         已累计使用募集资金总额：                              30,704.69
              募集资金总额：                    51,269.76       各年度使用募集资金总额：                              30,704.69
        变更用途的募集资金总额：                  不适用                         2022 年：                           8,344.52
变更用途的募集资金总额比例：                        不适用                      2023 年 1-3 月：                        2,633.46
           投资项目               募集资金投资总额                        截止日募集资金累计投资额
                                                                                                   项目达到
                                                                                    实际投资
                                                                                                   预定可使
                                                                                    金额与募
                       募集前承 募集后承                      募集前承 募集后承                                    用状态日
序 承诺投资 实际投资                                 实际投资                         实际投资 集后承诺
                       诺投资金 诺投资金                      诺投资金 诺投资金                                    期（或截止
号        项目      项目                           金额                         金额（2） 投资金额
                          额          额                    额      额（1）                              日项目完
                                                                                    的差额(3)
                                                                                                   工程度）
                                                                                       ＝(2)-(1)
        高端制剂 高端制剂
         项目   项目
宁波美诺华药业股份有限公司                                                                      募集说明书
    补充流动 补充流动
     资金   资金
     合计         52,000.00 51,269.76 30,704.69 52,000.00 41,452.32 30,704.69 -10,747.63
     注 1：募集后承诺投资金额与募集前承诺投资金额的差异系发行费用的影响；
     注 2：“补充流动资金”实际投资金额高于承诺投资金额的部分系募集资金存款利息收
入；
     注 3：截至 2023 年 3 月 31 日，“高端制剂项目”大楼已结顶, 当前正进行墙体工程以
及电梯安装工程。
     （1）2017 年度首次公开发行股票
     ①年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目
     公司分别于 2019 年 10 月 11 日、2019 年 10 月 28 日召开第三届董事会第十
五次会议、2019 年第三次临时股东大会，均审议通过了《关于变更募集资金投
资项目的议案》：同意将首次公开发行人民币普通股股票募集资金投资的“年产
吨原料药技术改造项目”，以优化公司整体业务发展需要。变更募集资金投向的
金额为 20,062 万元及相应孳息，本次变更涉及的募集资金本金占公司首次公开
发行人民币普通股股票募集资金净额的 52.59%。
     在医药改革的大背景下，原料药行业未来将实现快速规模化、集中化发展。
为抓住发展机遇，保持技术优势和全球化运营能力，公司加速原料药核心资产的
布局，既保持现有核心产品持续增量、快速增长，又能为在研新品种提供商业化
生产的前提和保障。考虑到安徽美诺华“年产 400 吨原料药技术改造项目”资金
需求较为迫切，原募投项目“年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目”建设
进度较为缓慢、后续可使用自有或自筹资金调配满足，为更好地匹配公司各项目
资金需求周期，提高募集资金使用效率，公司将首次公开发行人民币普通股股票
募集资金投资的“年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目”中的部分募集资
金变更用于“年产 400 吨原料药技术改造项目”，以优化公司整体业务发展需要。
     公司于 2020 年 9 月 7 日召开第三届董事会第二十二次会议 “年产 30 亿片
宁波美诺华药业股份有限公司                               募集说明书
（粒）出口固体制剂建设项目”完工时间调整至 2022 年 6 月，其他项目内容不
变。延期主要原因是考虑到公司与战略客户 KRKA 在制剂领域的深度合作关系，
该项目的设计根据与战略客户合作业务的需求在产线设计、装备选型、工艺流程
等方面进行了一定程度的匹配优化；项目设计期间，当地政府对厂区部分用地规
划有所调整，公司对此进行了多次协调、沟通及报批等工作。
  ②药物研发中心建设项目
  公司于 2020 年 4 月 17 日召开的第三届董事会第二十次会议，将“药物研发
中心建设项目”完工时间调整至 2021 年 4 月。
  公司分别于 2021 年 4 月 16 日、2021 年 5 月 12 日召开第三届董事会第二十
七次会议、2020 年年度股东大会，均审议通过了《关于终止实施“药物研发中
心建设项目”并将项目结余募集资金永久补充流动资金的议案》：同意公司终止
实施“药物研发中心建设项目”，并将尚未投入的募集资金 5,540 万元及该项目
募集资金的理财收益及利息收入总计 5,739.34 万元永久补充流动资金，本次终止
实施的“药物研发中心建设项目”涉及的募集资金本金占公司首次公开发行人民
币普通股股票募集资金净额的 14.52%。
事会第十九次会议，均审议通过了《关于现金收购宁波高新区美诺华医药创新研
究院有限公司 100%股权暨关联交易的议案》，并于后续办理了股权交割手续。
通过收购创新研究院，公司拥有了“药物研发中心建设项目”计划塑造的制剂核
心研发能力。公司本次终止实施“药物研发中心建设项目”并将项目结余募集资
金永久补充流动资金是公司根据募集资金的使用情况和已经完成收购创新研究
院的实际情况对公司资产结构做出的优化调整，避免了同一功能的项目重复建设，
有利于提高公司募集资金的使用效率、加速资金周转，降低财务费用支出，增强
公司营运能力。
  ③年产 400 吨原料药技术改造项目
  公司于 2021 年 10 月 27 日召开第四届董事会第三次会议，将此项目完工时
间调整至 2022 年 10 月，其他项目内容不变。延期主要原因是受国内外物流周期
延长影响，此项目工程施工放缓，导致工程进度延后，且部分设备采购周期延长，
宁波美诺华药业股份有限公司                               募集说明书
到货延迟。
  （2）2021 年度公开发行可转换公司债券
  截至本募集说明书签署日，2021 年度公开发行可转换公司债券募集资金投
资项目不存在变更和延期的情况。
  公司不存在前次募集资金投资项目对外转让或置换的情况。
  （1）使用闲置募集资金暂时补充流动资金情况
  ①2017 年度首次公开发行股票
次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，
同意公司使用不超过 10,000 万元闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限自
董事会审议通过之日起不超过 12 个月。公司使用闲置募集资金暂时补充流动的
实际资金为 10,000 万元，截至 2020 年 1 月 16 日，公司已将上述暂时用于补充
流动资金的闲置募集资金全额归还至募集资金专用账户。
  ②2021 年公开发行可转换公司债券
  截至本募集说明书签署日，公司未发生使用 2021 年公开发行可转换公司债
券闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。
  （2）闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况
  ①2017 年度首次公开发行股票
  公司于 2018 年 4 月 20 日、2018 年 6 月 20 日召开了第二届董事会二十三次
会议和 2017 年年度股东大会，审议通过了《关于使用闲置募集资金进行现金管
理的议案》，同意在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用的情况下，
公司（含子公司）拟对最高额度不超过 25,000 万元的闲置募集资金进行现金管
理，期限自公司股东大会审议通过之日起至公司 2018 年年度股东大会召开之日
宁波美诺华药业股份有限公司                               募集说明书
止。
  公司于 2019 年 4 月 8 日、2019 年 6 月 21 日召开了第三届董事会第八次会
议和 2018 年年度股东大会，审议通过了《关于使用闲置募集资金进行现金管理
的议案》，同意在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用的情况下，
公司（包括控股子公司）拟使用额度不超过人民币 15,000 万元的闲置募集资金
进行现金管理，期限自公司股东大会审议通过之日起至公司 2019 年年度股东大
会召开之日止。
  公司于 2020 年 4 月 17 日、2020 年 5 月 11 日召开第三届董事会第二十次会
议决议公告和 2019 年年度股东大会，审议通过了《关于使用闲置募集资金进行
现金管理的议案》：同意在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用的
情况下，公司（包括控股子公司）使用单日最高余额不超过人民币 25,000 万元
的闲置募集资金进行现金管理，期限自公司股东大会审议通过之日起至公司
  公司分别于 2021 年 2 月 8 日、2021 年 2 月 25 日召开第三届董事会第二十
五次会议和 2021 年第一次临时股东大会，审议通过了《关于使用部分闲置募集
资金进行现金管理的议案》：同意在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资
金使用的情况下，公司（包括控股子公司）使用单日最高余额不超过人民币 35,000
万元的闲置募集资金进行现金管理，期限自公司股东大会审议通过之日起至公司
  公司分别于 2021 年 4 月 16 日、2021 年 5 月 12 日召开第三届董事会第二十
七次会议和 2020 年年度股东大会，审议通过了《关于使用闲置募集资金进行现
金管理的议案》，同意在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用的情
况下，公司（包括控股子公司）使用单日最高余额不超过人民币 50,000 万元的
闲置募集资金进行现金管理，其中使用首次公开发行股票并上市募集资金 15,000
万元，公开发行可转换公司债券募集资金 35,000 万元，期限自公司股东大会审
议通过之日起至公司 2021 年年度股东大会召开之日止。
  公司分别于 2022 年 4 月 25 日、2022 年 5 月 17 日召开第四届董事会第九次
会议和 2021 年年度股东大会，审议通过了《关于使用闲置募集资金进行现金管
宁波美诺华药业股份有限公司                                募集说明书
理的议案》：同意在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用的情况下，
公司（包括控股子公司）使用单日最高余额不超过人民币 45,000 万元的闲置募
集资金进行现金管理，其中使用首次公开发行股票并上市募集资金不超过
司股东大会审议通过之日起至公司 2022 年年度股东大会召开之日止。
   截至 2023 年 3 月 31 日，公司累计使用 2017 年度首次公开发行股票闲置募
集资金进行现金管理总金额 325,500.00 万元，到期赎回 320,500.00 万元，获得收
益 3,181.98 万元，尚未到期的金额为 5,000.00 万元。
   ②2021 年公开发行可转换公司债券
   公司分别于 2021 年 4 月 16 日、2021 年 5 月 12 日召开第三届董事会第二十
七次会议和 2020 年年度股东大会，审议通过了《关于使用闲置募集资金进行现
金管理的议案》，同意在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用的情
况下，公司（包括控股子公司）使用单日最高余额不超过人民币 50,000 万元的
闲置募集资金进行现金管理，其中使用首次公开发行股票并上市募集资金 15,000
万元，公开发行可转换公司债券募集资金 35,000 万元，期限自公司股东大会审
议通过之日起至公司 2021 年年度股东大会召开之日止。
   公司分别于 2022 年 4 月 25 日、2022 年 5 月 17 日召开第四届董事会第九次
会议和 2021 年年度股东大会，审议通过了《关于使用闲置募集资金进行现金管
理的议案》：同意在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用的情况下，
公司（包括控股子公司）使用单日最高余额不超过人民币 45,000 万元的闲置募
集资金进行现金管理，其中使用首次公开发行股票并上市，募集资金不超过
司股东大会审议通过之日起至公司 2022 年年度股东大会召开之日止。
   截至 2023 年 3 月 31 日，公司累计使用 2021 年公开发行可转换公司债券闲
置募集资金进行现金管理总金额 153,000.00 万元，到期赎回 133,000.00 万元，获
得收益 1,223.72 万元，尚未到期的金额为 20,000.00 万元。
   （三）前次募集资金投资项目产生的经济效益情况
宁波美诺华药业股份有限公司                                  募集说明书
   公司年产 400 吨原料药技术改造项目 9 车间在 2022 年 10 月已正式投产，在
在进行验证批生产，尚未正式投产。
   公司年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目已基本建设完成，高架库已
投入使用，车间正在进行 GMP 符合性检查前的项目转移验证工作；高端制剂项
目投资项目尚处于建设期，两个项目在报告期内暂未实现收益。
   在前次募集资金项目中，补充流动资金项目主要是保证公司正常的运营，同
时配套其他相关项目的流动资金需求，无法单独核算效益。
   公司年产 400 吨原料药技术改造项目 9 车间于 2022 年 10 月份正式投产，正
式投产时间为 6 个月，按照下述方法计算对应期间承诺效益：（9 车间项目的承
诺收入/总承诺收入）*总承诺效益*6/12，在 2022 年度和 2023 年 1 季度累计产生
尚未完全释放，且截至 2023 年 3 月 31 日，9 车间产出的产品尚未完全销售，部
分存货在期后实现销售。10 车间尚未开始正式投产，暂不计算承诺效益。
   截至 2023 年 3 月 31 日，年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目和高端
制剂项目暂未实现收益，未出现累计实现收益低于承诺 20%（含 20%）以上的
情况。
   （四）前次发行涉及以资产认购股份的相关资产运行情况
   公司前次募集资金不存在以资产认购股份的情况。
   （五）前次募集资金实际使用情况的信息披露对照情况
   公司前次募集资金实际使用情况与定期报告和其他信息披露文件中披露的
有关内容不存在差异。
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   （六）会计师事务所对前次募集资金运用出具的专项报告结论
波美诺华药业股份有限公司截至 2023 年 3 月 31 日止前次募集资金使用情况报告
及鉴证报告》，鉴证意见为：
            “我们认为，美诺华截至 2023 年 3 月 31 日止前次募
集资金使用情况报告在所有重大方面按照中国证券监督管理委员会《监管规则适
用指引——发行类第 7 号》的相关规定编制，如实反映了美诺华截至 2023 年 3
月 31 日止前次募集资金使用情况。”
五、融资间隔
  公司前次募集资金（首发募集资金）到位日为 2017 年 3 月 30 日，本次向特
定对象发行股票的董事会决议日为 2023 年 7 月 20 日，距离公司前次募集资金到
位日已超过 18 个月。符合《〈上市公司证券发行注册管理办法〉第九条、第十条、
第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见—
—证券期货法律适用意见第 18 号》的相关规定。
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  第四章 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析
一、本次发行后上市公司业务及资产是否存在变动或整合计划，
公司章程等是否进行调整；预计股东结构、高管人员结构、业务
结构的变动情况
（一）公司业务及资产是否存在变动或整合计划
  本次向特定对象发行不会导致公司的主营业务结构发生重大变化，也不会导
致公司业务的重大改变和资产整合。
（二）对公司章程的影响
  本次向特定对象发行完成后，公司的股本总额、注册资本将增加，股本结构
将发生变化，公司将对公司章程中关于注册资本、股本结构及与本次向特定对象
发行相关的事项进行调整。
（三）对股权结构的影响
  截至 2023 年 3 月 31 日，美诺华控股直接持有公司 21.22%的股份，为公司
控股股东；姚成志先生直接持有公司 5.66%的股份，并通过美诺华控股间接控制
公司 21.22%的股份，合计控制公司 26.88%的股份，并担任公司董事长、总经理，
为公司的实际控制人。
  本次向特定对象发行股票不超过 64,020,318 股（含本数），募集资金总额不
超过 65,200 万元（含本数），美诺华控股认购金额不低于 5,000 万元（含本数）
且不超过 15,000 万元（含本数）。本次向特定对象发行将使公司股东结构发生
一定变化。本次向特定对象发行将视市场情况控制单一特定投资者及其关联方和
一致行动人的认购上限，适当分散特定投资者的认购数量。按本次发行数量上限
和美诺华控股拟认购金额下限计算，本次发行完成后，美诺华控股仍为公司控股
股东，姚成志先生仍为公司的实际控制人。
宁波美诺华药业股份有限公司                    募集说明书
  因此，本次发行不会导致公司控制权发生变化，不会导致公司股权分布不具
备上市条件。
（四）对高管人员结构的影响
  本次向特定对象发行不会对公司高级管理人员结构造成重大影响。若公司拟
调整高管人员结构，将根据有关规定，履行必要的法律程序和信息披露义务。
（五）对公司业务结构的影响
  本次向特定对象发行募集资金投资项目是围绕公司主营业务进行，将有利于
进一步拓宽公司产品线，提高公司的资金实力，增强公司综合竞争实力，符合公
司“中间体+特色原料药+制剂”一体化产业链升级的发展战略，公司的业务结
构不会因本次向特定对象发行而发生重大变化。
二、本次发行后上市公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动
情况
  本次向特定对象发行完成后，公司总资产和净资产规模将相应增加，公司的
资产负债率和财务风险将有较大幅度降低，公司的财务结构将进一步改善，资本
实力得到增强。
  此外，本次募集资金投资项目中原料药及中间体扩产项目的实施将形成公司
新的利润增长点，预计将在未来为公司带来较好的投资收益，智能化升级项目虽
不直接产生效益，但将提高公司的经营效率，有利于提高公司整体盈利水平和市
场竞争力。由于本次发行后总股本、净资产将有大幅增加，募集资金投资项目产
生的经营效益需要一定的时间才能体现，因此不排除公司的每股收益、净资产收
益率等财务指标在短期内出现一定程度的下降。但是随着项目逐步建成投产，公
司的营业收入和利润水平将有大幅度提高，盈利能力将会显著提升。
  本次向特定对象发行募集资金到位后，公司筹资活动现金流入将大幅增加，
公司资本实力将得以提升。在本次募集资金投资项目的实施过程中，投资性现金
宁波美诺华药业股份有限公司                    募集说明书
流出较大。随着募集资金投资项目的建成投产，公司经营性现金流入将显著提升，
从而进一步改善公司的现金流量状况。
三、上市公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、
关联交易及同业竞争等变化情况
  本次发行完成后，公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系等
方面均不存在重大变化，也不因本次发行形成新的同业竞争和其他新的关联交易。
  公司独立董事对公司是否存在同业竞争和避免同业竞争有关措施的有效性
发表了独立意见如下：
  （一）公司与其控股股东（宁波美诺华控股集团有限公司）、实际控制人（姚
成志）及其控制的其他企业之间不存在同业竞争。
  （二）公司控股股东、实际控制人已出具《避免同业竞争的承诺函》，目前
承诺处于正常履行中，不存在违反承诺的情形。公司控股股东、实际控制人避免
同业竞争的措施具有有效性，能够切实维护公司及中小股东的利益。
  （三）本次向特定对象发行股票发行前后，公司控股股东、实际控制人未发
生变更，本次发行不会导致上市公司新增同业竞争。本次募集资金的使用，也不
会产生同业竞争。
四、本次发行完成后上市公司是否存在资金、资产被控股股东及
其关联人占用的情形，或上市公司为控股股东及其关联人提供担
保的情形
  截至本募集说明书签署日，公司的资金使用或对外担保严格按照法律法规和
公司章程的有关规定履行相应授权审批程序并及时履行信息披露义务，不存在被
控股股东及其关联人违规占用资金、资产或违规为其提供担保的情形。本次向特
定对象发行完成后，公司不会因本次发行产生被控股股东及其关联人占用公司资
金、资产或为其提供担保的情形。
五、上市公司负债结构是否合理，是否存在通过本次发行大量增
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加负债（包括或有负债）的情况，是否存在负债比例过低、财务
成本不合理的情况
  截至 2023 年 3 月 31 日，公司合并报表口径资产负债率为 49.66%，不存在
通过本次发行大量增加负债（包括或有负债）的情况。本次发行完成后，公司财
务结构将更加稳健，抗风险能力将进一步增强。本次发行能明显改善公司的财务
结构，提高偿债能力，也有利于公司提升债务融资的空间，为未来业务拓展提供
有力的资金保障。本次发行完成后，不存在负债比例过低、财务成本不合理的情
形。
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         第五章 与本次发行相关的风险因素
一、既有业务相关风险
   （一）产业政策变化风险
  近年来，国家引导和鼓励战略性新兴产业进行产业升级和结构优化，支持以
创新为驱动的医药行业的发展，医药企业面临难得的创新发展机遇。但随着医疗
体制改革的深入，“两票制”、“集中带量采购”等政策陆续推出，医药行业的药
品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格等受到重大影响，短期对国内
医药企业带来较大的经营压力和挑战，在一定程度上增加了经营风险。
  若发行人在经营策略上不能及时调整，不能顺应国家有关医药行业的产业政
策和行业法规的变化，将会对发行人的制剂业务产生不利影响。
   （二）环保风险
  公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视
制药行业的环境保护管理。随着《中华人民共和国环境保护税法》《制药工业大
气污染物排放标准》等相关法律法规的出台，医药制造企业环保压力加大。环保
治理不仅技术要求高，而且投入大。解决环保问题要从调整产品结构入手，从工
艺改进入手，建设低消耗、低污染、高附加值的产品，向医药行业的高端产品进
军，实施精细化管理，走资源节约、环境友好的可持续发展之路。
  公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，会产生氨氮、烟尘、工业粉尘
和工业固体废物等各种污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。
公司生产过程中产生的废水、废气、废渣均按照国家相关规定进行处理后排放，
并积极引进先进环境保护设备与技术措施，加强回收和综合利用，进一步提升清
洁生产水平。
  公司各个生产基地均建立基于国际标准能力的 EHS 管理体系，始终加大安
全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降
低安全环保风险。
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   （三）行业相关许可、认证重续风险
  根据国内外相关法律法规的规定，公司从事医药原料药、制剂等生产经营须
向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、原料药出口证
明、相关 GMP 认证、药品注册批件（含欧盟原料药 CEP 认证）等。前述证书均
有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延
续特许经营许可证的有效期。
  如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继
续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。
   （四）产品质量控制风险
  近年来，国内一致性评价相关政策实施，对药品质量提出更高的要求；国外
方面，一系列的药品召回事件体现出全球主要药品监管机构的监管力度升级。公
司一直重视产品质量控制，并成立了专门的 QA、QC 部门，制订了原辅料、包
装材料、中间体、成品的质量标准、检验规程、取样规程和留样制度，对成品的
发放经过严格的质量评价、审核。公司的各项原料药、中间体均已通过主要出口
目的国的相关质量认证。
  公司大部分产品是用于生产制剂的原料药，质量管理尤为重要。公司产品生
产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、产品
存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引
发产品质量问题，引起退货，甚至造成法律纠纷，公司的生产经营和市场声誉将
会受到不利影响。
   （五）安全生产风险
  公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失
修，可能导致安全事故的发生。一旦发生上述重大环保、安全事故，不仅客户可
能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，
进而影响公司的正常生产经营。
  公司高度重视安全生产工作，设置了专门的安全生产管理部门，建立健全了
宁波美诺华药业股份有限公司                      募集说明书
安全生产管理制度，拥有一批长期从事生产的熟练技工，并运用先进的自动控制
系统，保障生产的安全运行。但因发行人产品的工艺流程繁复，对设备操作要求
较高，在生产过程中仍不能完全排除因操作不当或设备故障等因素导致意外发生
的可能，对公司经营活动造成不利影响。
   （六）专利侵权的风险
  在首仿抢仿合作模式下，若大型原研药公司进行诉讼，被诉讼的法律主体一
般为药品文号持有人仿制药企，公司作为仿制药企的供应商通常情况下不会被大
型原研药公司进行诉讼。但若公司在生产过程中未合法规避相关专利造成侵权给
下游仿制药企客户带来损失，可能会存在被下游客户追讼的风险。
   （七）市场竞争风险
  公司的主要竞争对手为欧美发达国家和印度、中国等发展中国家的医药生产
企业。欧美成熟的医药生产企业在综合管理、研发技术、客户沟通等方面具有较
强的优势，而印度、中国等发展中国家的医药生产企业在生产成本和产品价格等
方面具有竞争优势。随着国内外新的潜在竞争者加入，公司将面临市场竞争加剧
的风险。
联盟采购、平台操作的总体思路。未来，随着集中采购的深入推进，预计集中采
购的药品品种和区域将进一步扩容。目前，公司制剂业务主要为 CMO 业务，但
未来进一步拓展国内市场面临集中采购的竞争压力，在争取国内市场份额时可能
存在投标失败的风险；同时，集中采购可能导致公司产品存在销售价格下降的风
险。如果公司不能够在工艺研发、产品质量处于领先优势，不能在销售方面适应
市场竞争状况的变化，公司可能在市场竞争中无法保持自身的竞争优势，从而对
公司的效益产生影响。
   （八）原材料供应及价格上涨的风险
  公司与主要供应商已经建立了稳定的合作关系，但如发生自然灾害等不可抗
力因素，或国内安全环保要求趋严，部分供应商产能受限，可能出现原材料短缺、
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价格上涨或原材料不能达到公司生产要求的质量标准等情况，在一定程度上影响
公司正常盈利水平。
   （九）业务结构变化的风险
  最近三年，公司贯彻“中间体-原料药-制剂一体化”战略，在特色原料药优
势业务的基础上大力发展上下游产业，拓展 CDMO 及制剂销售，抓住国内制剂
集采的政策机遇，从高度依赖国外销售逐渐向国内国外均衡发展，业务结构出现
一定的转型升级。公司目前在制剂及 CDMO 业务板块已初步建立一定的业务基
础，但若市场环境或外部政策发生变化，导致公司发展较快的新板块受到影响，
则可能对公司的业绩和盈利情况造成一定冲击。
二、财务风险
   （一）汇率波动风险
  公司营业收入中，海外市场占比高，且以美元、欧元等外币定价和结算，而
公司费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元、欧元等外币汇率大幅波动，
即使公司的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入波动。因此汇率
波动，直接影响盈利水平。
   （二）所得税税收优惠风险
  报告期内，安徽美诺华、浙江美诺华、宣城美诺华、天康药业和创新研究院
等五家子公司被认定为高新技术企业，所得税税率为 15%，但如果上述税收优惠
政策发生变化或者公司在税收优惠期满后未能被认定为高新技术企业，公司整体
经营业绩将受到不利影响。
   （三）出口退税政策变化风险
  报告期内，公司、联华进出口的出口外销收入按照“免退”办法核算，安徽
美诺华、浙江美诺华、宣城美诺华自营出口外销收入按照“免抵退”办法核算，
报告期内产品的出口退税率为 9%、13%。如果未来国家出口退税政策发生变化
如下调公司产品出口退税率，公司主营业务成本将相应上升。由于公司向下游转
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嫁成本存在一定滞后性，短期内出口退税率下降将会导致公司产品毛利率下降，
进而影响公司的盈利能力，因此，公司存在出口退税政策变化而影响盈利能力的
风险。
     （四）固定资产大量增加导致利润下滑的风险
   公司目前正在建设安徽美诺华“年产 400 吨原料药技改项目”、浙江美诺华
“年产 520 吨医药原料药（东扩）”、天康药业“年产 30 亿片（粒）出口固体制
剂建设项目”和美诺华科技“高端制剂项目”，其中“年产 520 吨医药原料药（东
扩）”、
   “年产 400 吨原料药技改项目”一期和天康药业“年产 30 亿片（粒）出口
固体制剂建设项目”等主要在建工程已在 2022 年末大部分转固，未来还将有在
建工程陆续转入固定资产，将新增大量的固定资产折旧。若公司的产能消化不及
预期，未能实现预期收益，则公司存在因固定资产大量增加而导致利润下滑的风
险。
     （五）存货余额较大的相关财务风险
   截至 2023 年 3 月末，公司的存货余额为 648,072,367.50 元，占总资产的比
例为 14.64%。公司已按照会计政策的要求并结合存货的实际状况，计提了存货
跌价准备，如果公司产品无法达到合同约定的验收标准，导致存货无法实现销售，
或者存货性能无法满足产品要求，价值出现大幅下跌的情况，公司将面临存货跌
价风险。
     （六）应收账款规模较大的相关财务风险
   报 告 期 各 期 末 ， 公 司 的 应 收 账 款 净 额 分 别 为 158,907,757.63 元 、
大，公司应收账款规模相应占总资产的比例较高。公司已根据会计准则的规定对
应收账款计提坏账准备，但公司应收账款规模较大，加大了公司的经营风险。如
果宏观经济形势恶化或者客户自身发生重大经营困难，公司将面临应收账款回收
困难的风险。
     （七）业绩下滑风险
宁波美诺华药业股份有限公司                                募集说明书
上市公司股东的净利润为 4,344.88 万元，同比下滑 62.30%。根据公司 2023 年 7
月 15 日披露的《2023 年半年度业绩预减公告》，经财务部门初步测算，公司 2023
年半年度实现归属于母公司所有者的净利润预计为 3,000 万元到 3,300 万元，与
上年同期相比减少 15,466 万元到 15,166 万元，同比减少 83.75%到 82.13%。公
司因受出售燎原药业，肺炎相关药物订单减少，主要结算外币汇率大幅波动，以
及在建工程转固而折旧增加等综合影响，公司未来业绩不排除出现较大幅度下滑。
三、研发风险
     （一）产品研发不达预期的风险
  医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长
的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能
导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。另外，如果开
发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，
致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平
造成一定的不利影响。
     （二）人才流失和核心技术泄密的风险
  医药制造行业属于技术密集型行业，公司拥有的工艺技术、核心人才均是公
司竞争力的重要组成部分，是未来进一步创新发展的重要基石。公司一贯重视技
术保密工作，为有效防范技术外泄风险，公司建立了严格的保密措施和内控制度，
目前公司与技术人员均已签署了《保密协议》。公司已建立了科学的激励制度与
合理的薪酬制度，保证核心技术人员、研发人员的积极性、稳定性。如果公司核
心技术不慎泄密或者核心技术人员流失，都将会对公司的生产经营产生一定的影
响。
  若公司委托其他第三方生产、加工或二次开发公司自己的产品，但没有和该
等生产、加工、研发主体约定知识产权归属，则可能导致公司知识产权成果流失
或专利存在被侵权的风险。
宁波美诺华药业股份有限公司                     募集说明书
四、募集资金投资项目风险
     （一）募投项目投资及实施的风险
  本次募集资金主要用于年产 3,760 吨原料药及中间体一阶段项目、厂区智能
化改造提升项目的建设，公司对募集资金投资项目在业务前景、生产线设计、工
程建设方案等各个方面都进行了详细论证、分析。但在项目实施过程中，建设计
划能否按时完成、项目实施效果是否良好、产品研发是否顺利、市场销售及产能
消化是否顺利等方面均存在着一定的不确定性，将给募集资金投资项目的投资回
报带来一定的不确定性。
  若市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化导致本次募集资金投资项目
的预期效益不能实现，则公司存在因固定资产折旧大量增加而导致利润下滑的风
险。
     （二）摊薄即期回报的风险
  本次发行股票有助于公司扩大生产能力、增强盈利能力、提高抗风险能力。
随着本次发行股票募集资金的到位，公司的股本和净资产规模将相应增加，随着
本次发行募集资金投资项目的顺利建成、投产，募集资金投资项目的经济效益将
逐步释放。本次发行完成后，将会在一定程度上摊薄公司的每股收益和净资产收
益率，因此公司将可能面临即期回报被摊薄的风险。公司控股股东、实际控制人、
全体董事及高级管理人员对此已经作出相关承诺并予以公告，并积极采取相应的
措施，对可能产生摊薄的即期回报进行填补。
     （三）募集资金投资项目的产能消化风险
  本次募集资金投入新建产能项目为“宣城美诺华药业有限公司年产 3760 吨
原料药及中间体一阶段项目”，项目产品包括恩格列净及中间体、瑞舒伐他汀钙
系列中间体和造影剂中间体，合计新增产能达 1,500 吨，达产后新增产能规模较
大。
  该募投项目需要一定的建设周期及达产周期，在募投项目实施过程中会受到
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行业政策及发展趋势、市场需求及竞争情况等内外部因素的影响。未来募投项目
进入运营期后，若产业政策、市场环境和下游需求等发生不利变化，或公司在客
户拓展和经营管理等方面不达预期，或者公司前期调研和分析出现偏差将导致项
目新增产能难以顺利消化，进而致使本次募投项目的效益难以实现，对公司经营
业绩造成不利影响。
   （四）行业政策变化的风险
联盟采购、平台操作的总体思路。2019 年 12 月 29 日，国家公布了《全国药品
集中采购文件》，开始在全国范围内开展第二批药品集中带量采购，从 4+7 城市
试点带量采购，到带量采购试点扩围，带量采购政策实施后，中标制剂价格下行、
渗透率提升，对药品质量要求显著提高。目前，本次募投项目涉及产品主要系原
销售价格造成一定影响。
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           第六章 与本次发行相关的声明
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明
  本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、
完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承
担相应的法律责任。
全体董事签名：
                姚成志             应高峰        姚 芳
                曹 倩             李会林        叶子民
                包新民
全体监事签名：
                刘斯斌             舒玲娜        徐毅婷
全体非董事高级
管理人员签名：
                许 健
                                 宁波美诺华药业股份有限公司
                                       年   月     日
宁波美诺华药业股份有限公司                            募集说明书
二、发行人控股股东、实际控制人声明
  本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
控股股东盖章：              宁波美诺华控股集团有限公司（公章）
                          法定代表人：
                                   姚成志
实际控制人签名：
                                   姚成志
                               年   月     日
宁波美诺华药业股份有限公司                      募集说明书
三、保荐人声明
  本公司已对宁波美诺华药业股份有限公司 2023 年度向特定对象发行股票募
集说明书进行了核查，确认本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
  项目协办人签名：
                 张茵兰
  保荐代表人签名：
                 陈志宏        王梦媛
  董事长、法定代表人签名：
                 王    达
                            万联证券股份有限公司
                               年   月   日
宁波美诺华药业股份有限公司                         募集说明书
                保荐人董事长、总经理声明
  本人已认真阅读了宁波美诺华药业股份有限公司 2023 年度向特定对象发行
股票募集说明书的全部内容，确认本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
  保荐机构总裁签名：
                    张毅峰
     （代行）
  保荐机构董事长签名：
                    王 达
                               万联证券股份有限公司
                                  年   月   日
宁波美诺华药业股份有限公司                                         募集说明书
四、发行人律师声明
  本所及经办律师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具的法律
意见书不存在矛盾。本所及经办律师对发行人在募集说明书中引用的法律意见书
的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述
或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
  律师事务所负责人：____________
                    杨 晨
  签字律师：    ____________        ____________   ____________
                王   成               叶乐磊           郭    天
                                          北京金诚同达律师事务所
                                              年       月    日
宁波美诺华药业股份有限公司                     募集说明书
五、会计师事务所声明
  本所及签字注册会计师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具
的审计报告、前次募集资金使用情况鉴证报告、内部控制审计报告和非经常性损
益明细表鉴证报告等文件不存在矛盾。
  本所及签字注册会计师对发行人在募集说明书中引用的审计报告、前次募集
资金使用情况鉴证报告、内部控制审计报告和非经常性损益明细表鉴证报告等文
件的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
  本声明仅供宁波美诺华药业股份有限公司申请向特定对象发行股票之用，不
适用于任何其他目的。
  签字注册会计师：陈科举       签名：
  签字注册会计师：毛华丽       签名：
  签字注册会计师：卢佳威       签名：
  会计师事务所负责人：杨志国     签名：
                            立信会计师事务所
                            （特殊普通合伙）
                                 （公章）
                             年    月     日
宁波美诺华药业股份有限公司                   募集说明书
六、宁波美诺华药业股份有限公司董事会声明
   （一）公司应对本次发行摊薄即期回报采取的措施
  本次向特定对象发行可能导致投资者的即期回报有所下降，为了保护投资者
利益，公司拟通过采取多种措施以填补股东回报，具体措施如下：
  为保障公司规范、有效使用募集资金，公司将根据《公司法》
                            《证券法》
                                《证
券发行办法》《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监
管要求》等有关规定，对募集资金进行专户存储、使用、管理和监督。本次向特
定对象发行募集资金到位后，公司董事会将持续监督公司对募集资金进行专项存
储、保障募集资金用于指定的用途、定期对募集资金进行内部审计、配合监管银
行和保荐机构对募集资金使用的检查和监督，以保证募集资金合理规范使用。
  本次募集资金投资项目经过严格科学的论证，并获得公司董事会批准，符合
公司发展战略。本次募集资金投资项目紧紧围绕公司主营业务，有利于增强公司
资本实力，为公司各项经营活动的开展提供资金支持，使得公司更加灵活应对行
业未来的发展趋势，助力公司做大做强主业、提升市场竞争力。
  公司将严格遵循《公司法》
             《证券法》
                 《上市公司治理准则》等法律、法规和
规范性文件的要求，不断完善公司治理结构，持续完善内控制度建设，为公司发
展提供制度保障。
  公司提醒投资者，以上填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。投资
者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔
偿责任。
   （二）公司控股股东、实际控制人关于保证公司填补即期回报措
施切实履行的承诺
宁波美诺华药业股份有限公司                  募集说明书
  公司的控股股东美诺华控股、实际控制人姚成志根据中国证监会相关规定，
对公司填补回报措施能够得到切实履行作出如下承诺：
  “1、不越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益。
他要求的，且上述承诺不能满足监管部门的相关要求时，届时将按照相关规定出
具补充承诺。
报措施以及本公司/本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，如违反上述
承诺对上市公司造成损失的，本公司/本人同意按照中国证监会和上海证券交易
所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本公司/本人作出相
关处罚或采取相关监管措施，并将依法承担赔偿责任。”
   （三）公司董事、高级管理人员关于保证公司填补即期回报措施
切实履行的承诺
  公司董事、高级管理人员承诺忠实、勤勉地履行职责，维护公司和全体股东
的合法权益，并根据中国证监会相关规定对公司填补即期回报措施能够得到切实
履行作出如下承诺：
  “1、承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用
其他方式损害公司利益。
情况相挂钩。
公司填补回报措施的执行情况相挂钩。
他要求的，且上述承诺不能满足监管部门的相关要求时，本人承诺届时将按照相
关规定出具补充承诺。
宁波美诺华药业股份有限公司                     募集说明书
  作为填补回报措施相关责任主体之一，本人承诺切实履行本承诺，若违反该
等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人同意按照中国证监会和上海证券交
易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚
或采取相关监管措施，并将依法承担对公司或者投资者的补偿责任。”
宁波美诺华药业股份有限公司                           募集说明书
（此页无正文，为《宁波美诺华药业股份有限公司 2023 年度向特定对象发行股
票募集说明书》之董事会声明盖章页）
                           宁波美诺华药业股份有限公司董事会
                                    年   月   日
宁波美诺华药业股份有限公司                                                 募集说明书
      附件一：公司及子公司自有房产
      截至 2023 年 3 月 31 日，发行人及其子公司的房产具体情况如下：
                                               建筑面积
序号        产权证号             房屋坐落           用途            权利人 是否抵押
                                                （㎡）
       甬房权证鄞州字第
       甬房权证鄞州字第
       甬房权证鄞州字第
       甬房权证鄞州字第
       甬房权证鄞州字第
       甬房权证鄞州字第
       甬房权证鄞州字第
       甬房权证鄞州字第
       甬房权证鄞州字第
       甬房权证鄞州字第
       甬房权证鄞州字第 扬帆路 999 弄地下汽
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       字第 00253851 号                                  诺华
                     华 B 幢 1 单元 202 室
                     杭州湾上虞工业园
      上虞市房权证盖北镇                                       浙江美
       字第 00253852 号                                  诺华
                     华 A 幢 1 单元 202 室
                     浙江杭州湾上虞工
      上虞市房权证盖北镇 业园区纬九东路 8 号                           浙江美
       字第 00253853 号 美诺华 A 幢 1 单元                     诺华
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       字第 00253854 号                                      诺华
                     华 A 幢 3 单元 102 室
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       字第 00253855 号                                      诺华
                     华 A 幢 3 单元 101 室
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       字第 00253856 号                                      诺华
                     华 A 幢 2 单元 102 室
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       字第 00253857 号                                      诺华
                     华 A 幢 2 单元 101 室
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       字第 00253697 号                                      诺华
                        -79
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       字第 00253698 号                                      诺华
                        -78
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       字第 00253699 号                                      诺华
                        -77
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       字第 00253700 号                                      诺华
                        -76
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       字第 00253801 号                                      诺华
                        -75
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       字第 00253802 号                                      诺华
                        -74
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       字第 00253803 号                                      诺华
                        -73
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       字第 00253804 号                                      诺华
                        -71
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      上虞市房权证盖北镇                                           浙江美
       字第 00253805 号                                      诺华
                        -72
      浙（2020）绍兴市上
                  杭州湾上虞经济技                                浙江美
                    术开发区                                  诺华
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      房地权证广德字第       安徽省广德县经济                         安徽美
      房地权证广德字第       安徽省广德县经济 工矿仓                     安徽美
      房地权证广德字第       安徽省广德县经济                         安徽美
      房地权证广德字第       安徽省广德县经济                         安徽美
      房地权证广德字第       安徽省广德县经济                         安徽美
      房地权证广德字第       安徽省广德县经济                         安徽美
                   广德县桃州镇广德
      广房地权证桃州镇字                                       安徽美
        第 017529 号                                    诺华
                      间）
                   广德县桃州镇经济
      广房地权证桃州镇字               工矿仓                     安徽美
        第 048414 号             储                      诺华
                     类仓库室
                   广德县桃州镇经济
      广房地权证桃州镇字               工矿仓                     安徽美
        第 048415 号             储                      诺华
                     类仓库室
                   广德县桃州镇经济
      广房地权证桃州镇字             工矿仓                       安徽美
        第 048416 号           储                        诺华
                     仓库室
       房地权广德字第       安徽省广德经济技                         安徽美
      皖（2021）广德市不                                     安徽美
      动产权第 0003046 号                                  诺华
      浙（2020）宁波市鄞
                  嘉会街 255、257 号                       联华进
      浙（2020）宁波市鄞
                  嘉会街 255、257 号                       联华进
      浙（2021）宁波市鄞
                                                      联华进
                                                      出口
      浙（2021）宁波市鄞
                                                      联华进
                                                      出口
      浙（2018）宁波市高                                     联华进
       新不动产权第                                         出口
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      浙（2018）宁波市高
                                                     联华进
                                                     出口
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不                                    宣城美
      动产权第 0055126 号                                 诺华
                     口西南角污控楼
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不                                    宣城美
      动产权第 0055127 号                                 诺华
                     口西南角 1#车间
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不                                    宣城美
      动产权第 0055128 号                                 诺华
                     口西南角 2#仓库
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不                                    宣城美
      动产权第 0055129 号                                 诺华
                     口西南角 8#仓库
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不                                    宣城美
      动产权第 0055130 号                                 诺华
                     口西南角 4#仓库
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不                                    宣城美
      动产权第 0055131 号                                 诺华
                     口西南角 5#仓库
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不                                    宣城美
      动产权第 0055190 号                                 诺华
                     口西南角风机房
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不                                    宣城美
      动产权第 0055191 号                                 诺华
                     口西南角 3#仓库
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不                                    宣城美
      动产权第 0055192 号                                 诺华
                     口西南角 2#车间
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不                                    宣城美
      动产权第 0055194 号                                 诺华
                     口西南角 3#车间
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不                                    宣城美
      动产权第 0055195 号                                 诺华
                     口西南角 1#仓库
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不 路与梅子岗路交叉                           宣城美
      动产权第 0055196 号 口西南角 1#公用工                      诺华
                        程楼
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                                                （㎡）
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不 路与梅子岗路交叉                                 宣城美
      动产权第 0055199 号 口西南角物化处理                              诺华
                        区
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不                                          宣城美
      动产权第 0055200 号                                       诺华
                     口西南角 4#车间
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不 路与梅子岗路交叉                                 宣城美
      动产权第 0055201 号 口西南角污泥压滤                              诺华
                        机房
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不                                          宣城美
      动产权第 0055204 号                                       诺华
                     口西南角质检楼
                     宣城高新区叠翠西
      皖（2020）宣城市不 路与梅子岗路交叉                                 宣城美
      动产权第 0057578 号 口西南角锅炉房、固                             诺华
                       废焚烧炉
      皖（2022）宣城市不 宣州区丽景花园 12                               宣城美
      动产权第 0061404 号 幢 401 室                               诺华
      甬房权证大榭字第                           工交仓               天康药
      甬房权证大榭字第                           工交仓               天康药
      甬房权证大榭字第                           工交仓               天康药
      甬房权证大榭字第                           工交仓               天康药
                    中秀路 100 弄 2 号地
      沪（2022）闵字不动 下 1、1_3 层 01 室， 特种用                      上海新
       产权第 020728 号 17、18 号地下 1 层车 途/办公                    五洲
                         位 70 室
      浙（2023）杭州市不 杭州市临平区顺风                                 杭州新
      动产权第 0002260 号 路 535 号 21 幢                          诺华
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      附件二：公司及子公司拥有的土地使用权
      截至 2023 年 3 月 31 日，发行人及其子公司拥有的土地使用权具体情况
如下：
                                土地用 权证终止日       权利 是否抵
序号       权证号           地址                 面积（㎡）
                                 途    期         人   押
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄 1 号 办公用 2046 年 7 月            发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄 1 号 办公用 2046 年 7 月            发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄 1 号 办公用 2046 年 7 月            发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄 1 号 办公用 2046 年 7 月            发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄 1 号 办公用 2046 年 7 月            发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄 1 号 办公用 2046 年 7 月            发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄 1 号 办公用 2046 年 7 月            发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄 1 号 办公用 2046 年 7 月            发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄 1 号 办公用 2046 年 7 月            发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄 1 号 办公用 2046 年 7 月            发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄地下     2046 年 7 月              发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄地下     2046 年 7 月              发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄地下     2046 年 7 月              发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄地下     2046 年 7 月              发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄地下     2046 年 7 月              发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄地下     2046 年 7 月              发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄地下     2046 年 7 月              发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄地下     2046 年 7 月              发行
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                                  土地用 权证终止日       权利 是否抵
序号       权证号            地址                  面积（㎡）
                                   途    期         人   押
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄地下     2046 年 7 月                 发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄地下     2046 年 7 月                 发行
      甬国用（2012）第 扬帆路 999 弄地下     2046 年 7 月                 发行
      甬国用（2013）第 新舟路 123 弄 22 号 住宅用 2077 年 8 月              发行
      甬国用（2013）第 新舟路 123 弄 6 号 住宅用 2077 年 8 月               发行
      甬国用（2013）第 新舟路 123 弄 40 号 住宅用 2077 年 8 月              发行
      甬国用（2013）第 新舟路 123 弄 2 号 住宅用 2077 年 8 月               发行
      甬国用（2013）第 新舟路 123 弄 3 号 住宅用 2077 年 8 月               发行
      甬国用（2013）第 新舟路 123 弄 36 号 住宅用 2077 年 8 月              发行
      浙（2018）宁波市
                            城镇住 2082 年 11                   发行
                            宅用地 月 7 日                        人
      浙（2018）宁波市
                            城镇住 2082 年 11                   发行
                            宅用地 月 7 日                        人
      浙（2022）宁波市
                            商务金 2056 年 12                   发行
                            融用地 月 27 日                       人
      浙（2022）宁波市
                  昌乐路 326 号，嘉 商务金 2056 年 12                 发行
                  会街 27 号-1-140 融用地 月 27 日                   人
      甬国用（2015）第 大榭开发区滨海西 工业用 2051 年 12                     天康
                                   其中
      浙（2020）绍兴市                至 2054 年 1                  浙江
                   杭州湾上虞经济技 工业用
                     术开发区    地
       第 0029390 号              16735.3 ㎡                    华
                                至 2056 年 9
                                 月 27 日
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                                   住宅用 2079 年 1 月
                                    地     18 日
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                    杭州湾上虞工业园
        上虞市国用                                           浙江
                    区纬九东路 8 号美 住宅用 2079 年 1 月
                    诺华 A 幢 1 单元 501 地 18 日
           号                                             华
                          室
        上虞市国用       杭州湾上虞工业园 住宅用 2079 年 1 月             浙江
      （2011）第 07284 区纬九东路 8 号美 地    18 日                美诺
宁波美诺华药业股份有限公司                                               募集说明书
                                    土地用 权证终止日       权利 是否抵
序号       权证号           地址                     面积（㎡）
                                     途    期         人   押
           号      诺华 B 幢 1 单元 501                       华
                        室
                    杭州湾上虞工业园
        上虞市国用                                           浙江
                    区纬九东路 8 号美 住宅用 2079 年 1 月
                    诺华 A 幢 1 单元 502 地 18 日
           号                                             华
                          室
                    杭州湾上虞工业园
        上虞市国用                                           浙江
                    区纬九东路 8 号美 住宅用 2079 年 1 月
                    诺华 B 幢 1 单元 502 地 18 日
           号                                             华
                          室
                    杭州湾上虞工业园
        上虞市国用                                           浙江
                    区纬九东路 8 号美 住宅用 2079 年 1 月
                    诺华 A 幢 2 单元 501 地 18 日
           号                                             华
                          室
                    杭州湾上虞工业园
        上虞市国用                                           浙江
                    区纬九东路 8 号美 住宅用 2079 年 1 月
                    诺华 B 幢 2 单元 501 地 18 日
           号                                             华
                          室
                    杭州湾上虞工业园
        上虞市国用                                           浙江
                    区纬九东路 8 号美 住宅用 2079 年 1 月
                    诺华 A 幢 2 单元 502 地 18 日
           号                                             华
                          室
                    杭州湾上虞工业园
        上虞市国用                                           浙江
                    区纬九东路 8 号美 住宅用 2079 年 1 月
                    诺华 B 幢 2 单元 502 地 18 日
           号                                             华
                          室
                    杭州湾上虞工业园
        上虞市国用                                           浙江
                    区纬九东路 8 号美 住宅用 2079 年 1 月
                    诺华 A 幢 3 单元 501 地 18 日
           号                                             华
                          室
                    杭州湾上虞工业园
        上虞市国用                                           浙江
                    区纬九东路 8 号美 住宅用 2079 年 1 月
                    诺华 B 幢 3 单元 501 地 18 日
           号                                             华
                          室
                    杭州湾上虞工业园
        上虞市国用                                           浙江
                    区纬九东路 8 号美 住宅用 2079 年 1 月
                    诺华 A 幢 3 单元 502 地 18 日
           号                                             华
                          室
                    杭州湾上虞工业园
        上虞市国用                                           浙江
                    区纬九东路 8 号美 住宅用 2079 年 1 月
                    诺华 B 幢 3 单元 502 地 18 日
           号                                             华
                          室
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                                 土地用 权证终止日       权利 是否抵
序号       权证号            地址                 面积（㎡）
                                  途    期         人   押
        上虞市国用       杭州湾上虞工业园                            浙江
                               商服用 2049 年 1 月
                                地     18 日
           号           -71                               华
        上虞市国用       杭州湾上虞工业园                            浙江
                               商服用 2049 年 1 月
                                地     18 日
           号           -73                               华
        上虞市国用       杭州湾上虞工业园                            浙江
                               商服用 2049 年 1 月
                                地     18 日
           号           -74                               华
        上虞市国用       杭州湾上虞工业园                            浙江
                               商服用 2049 年 1 月
                                地     18 日
           号           -75                               华
        上虞市国用       杭州湾上虞工业园                            浙江
                               商服用 2049 年 1 月
                                地     18 日
           号           -72                               华
        上虞市国用       杭州湾上虞工业园                            浙江
                               商服用 2049 年 1 月
                                地     18 日
           号           -76                               华
        上虞市国用       杭州湾上虞工业园                            浙江
                               商服用 2049 年 1 月
                                地     18 日
           号           -77                               华
        上虞市国用       杭州湾上虞工业园                            浙江
                               商服用 2049 年 1 月
                                地     18 日
           号           -78                               华
        上虞市国用       杭州湾上虞工业园                            浙江
                               商服用 2049 年 1 月
                                地     18 日
           号           -79                               华
       上虞市国用                                            浙江
                    杭州湾上虞工业园 工业用 2054 年 1 月
                        区     地     31 日
                                                        安徽
      广国用（2005）第 安徽省广德县经济 工矿仓 2055 年 1 月
                                                         华
                                                        安徽
      广国用（2006）第 广德经济技术开发 工矿仓 2056 年 9 月
                                                         华
      皖（2021）广德市                                        安徽
                           工业用 2069 年 9 月
                            地     6日
    浙（2021）宁波市                                          联华
                            批发零 2051 年 4 月
                            售用地    28 日
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                                土地用 权证终止日       权利 是否抵
序号       权证号           地址                 面积（㎡）
                                 途    期         人   押
    浙（2021）宁波市                                           联华
                            批发零 2051 年 4 月
                            售用地    28 日
      浙（2020）宁波市                                         联华
                  嘉会街 255、257 号 商务金 2051 年 4 月
    浙（2020）宁波市                                           联华
                嘉会街 255、257 号 商务金 2051 年 4 月
    浙（2018）宁波市                                           联华
                          城镇住 2082 年 11
                          宅用地 月 7 日
    浙（2018）宁波市                                           联华
                          城镇住 2082 年 11
                          宅用地 月 7 日
    皖（2020）宣城市
       不动产权第
     -第 0055131 号
    皖（2020）宣城市
       不动产权第
    皖（2020）宣城市
       不动产权第
     -第 0055196 号
    皖（2020）宣城市 宣城高新区叠翠西                                  宣城
                           工业用 2065 年 9 月
                            地     30 日
    皖（2020）宣城市
       不动产权第
    皖（2020）宣城市
       不动产权第
    皖（2020）宣城市
       不动产权第
    原不动产权证：皖
    （2016）宣城市不
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序号     权证号            地址                  面积（㎡）
                                 途    期         人   押
       动产权第
    皖（2022）宣城市                                           宣城
                宣州区丽景花园 12 住宅用 2072 年 11
                  幢 401 室   地   月 28 日
                中秀路 100 弄 2 号
    沪（2022）闵字不                                           上海
                地下 1、1_3 层 01     2064 年 8 月
                室，17、18 号地下          7日
         号                                                洲
                东邻新梅路，南邻
    浙（2020）宁波市                                           美诺
                菁华路，西邻其他 工业用 2069 年 12
                地块，北邻规划道 地    月 29 日
                    路
    浙（2023）杭州市                                           杭州
                杭州市临平区顺风 工业用 2061 年 1 月
                 路 535 号 21 幢 地 11 日
  备注：上述土地使用权面积中，除序号为32-33、96-99、109的土地使用权面积为独用
面积，序号为106、108的土地使用权面积为宗地面积，其他土地使用权面积均为分摊土地面
积。

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