证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2023－059
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司山西晋新双鹤药业有限责任公司
盐酸利多卡因注射液获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
山西晋新双鹤药业有限责任公司(以下简称“晋新双鹤”)收到了国家药
品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸利多卡因注射液
(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：
评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
药品通用名称：盐酸利多卡因注射液
药品名称
英文名/拉丁名：Lidocaine Hydrochloride Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品
规格 20ml:0.4g
药品注册标准编号 YBH12172023
申请内容 一致性评价申请，增加规格。
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关
于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发
[2015]44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价
工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家
药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效
一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规定，
经审查，批准本品增加 20ml:0.4g 规格的补充申请，
核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一
致性评价。
上市许可持有人 名称：山西晋新双鹤药业有限责任公司
生产企业 名称：山西晋新双鹤药业有限责任公司
二、药品相关情况
该药品为局麻药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻
醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经
传导阻滞，也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可
用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
晋新双鹤该药品(5ml:0.1g)规格于2023年2月通过一致性评价。为
满足不同患者人群的用药需求，晋新双鹤于2023年1月3日向国家药监
局提交增加规格、一致性评价申请，于2023年1月12日获得受理通知
书，并于2023年8月11日获得国家药监局批准增加规格的补充申请，
并通过一致性评价。
截至本公告日，晋新双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入
为人民币388.79万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
液，商品名为“Xylocaine”，国内无原研进口。根据全球 71 国家药
品销售数据库显示，2022 年“Xylocaine”全球的销售额为 990.33 万
美元。
中国境内已批准上市的盐酸利多卡因注射液共有87家企业(含晋
新双鹤)，其中通过一致性评价的企业16家(含晋新双鹤)。根据米内网
数据显示，2022年国内医疗市场盐酸利多卡因注射液销售总额(终端
价)为8.81亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为山
东华鲁制药21.84%，湖北天圣药业13.32%，河北天成药业6.88%，上
海禾丰制药5.69%，遂成药业5.42%。
公司该药品2022年销售收入为1,660.8万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对该药品规格的进
一步补充，将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿
制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的
销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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