证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临 2023-057
北京康辰药业股份有限公司
关于金草片 III 期临床试验完成全部受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）中药创新药金草片
治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的 III 期临床试验，已完成了全部受试者入
组。现将相关情况公告如下：
一、金草片 III 期临床试验相关情况
公司于 2022 年 11 月 9 日披露了《关于金草片 III 期临床试验完成首例受试
者入组的公告》。金草片 III 期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对
照试验设计，比较金草片与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性
和安全性，筛选合格受试者按照 2：1 比例被随机分配到试验组和安慰剂组，计
划入组 414 例，其中试验组 276 例，安慰剂组 138 例，所有受试者的治疗周期为
二、金草片其他相关情况
金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部
位制剂，是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药
批该适应症。
根据 2022 年 4 月 7 日公司公告的金草片 II 期临床试验结果显示：金草片能
显著改善下腹部疼痛症状，作用温和且持久。在疼痛消失率方面，连续治疗 12
周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为 53.45%和 43.33%，均明显优于
安慰剂组 11.86%，并表现出统计学差异（p<0.0001）。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床
试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。目前该项目处于临床 III 期，
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京康辰药业股份有限公司董事会
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