透景生命: 关于取得泰国医疗器械注册认证的公告

来源:证券之星 2023-08-19 00:00:00
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证券代码:300642               证券简称:透景生命                 公告编号:2023-060
                        上海透景生命科技股份有限公司
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
     上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“公司”)部分产品于近期取得
泰国食品和药品管理局(Thailand FDA)的注册许可、通知或备案更新,具体情
况如下:
     一、基本信息
序号                 产品名称                        预期用途
                             供医疗 机构 用于体 外定 量检 测人血 清中 25-羟基维生 素D
                             (25(OH)D)的浓度,作辅助诊断用。
     (化学发光免疫分析法)
     CA15-3 (CLIA)           本 试 剂 盒 用 于 体 外 定 量 检 测 人 血 清 中 糖 类 抗 原 15-3
     学发光免疫分析法)               于乳腺癌治疗疗效及预后观察。
                             本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中C肽的浓度,
                             作辅助诊断用。胰岛β细胞合成胰岛素的总量通常是通过定量
     C-Peptide (CLIA)
                             检测C肽来评价,这对辅助区分I型糖尿病和II型糖尿病、评价
                             胰岛B细胞功能有着重要意义。而对于正进行外源胰岛素治疗
     疫分析法)
                             的患者,相比检测胰岛素,C肽的检测更能真实地反映胰岛素
                             的分泌情况。
     Ferritin (CLIA)
                             本 产 品供 医疗 机构 用于 体外 定量 检测 人血 液中 铁蛋 白
                             (ferritin)的浓度,作辅助诊断用。
     免疫分析法)
     fPSA (CLIA)
                             本试剂盒用于体外定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原
                             (free prostate specific antigen,fPSA)的浓度。
     剂盒(化学发光免疫分析法)
                             本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中胰岛素的浓
     Insulin (CLIA)
                             度,作辅助诊断用。定量检测血清中胰岛素的浓度常用于糖尿
                             病、肝肾功能衰竭、胰腺病变等疾病的辅助诊断、外源胰岛素
     免疫分析法)
                             治疗的追踪评价、孕期糖代谢状况监测等。
     NT-proBNP (CLIA)
                             供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中氨基末端脑利
                             钠肽前体的浓度,作辅助诊断用。
     剂盒(化学发光免疫分析法)
                                            本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ
     PGI (CLIA)                             (pepsinogenⅠ,PGⅠ)的浓度,作辅助诊断用,不用于胃癌
     学发光免疫分析法)                              血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的含量,具有简便、快速的优势,
                                            避免了X-射线对人体的侵害和胃镜的不便。
                                            本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ
     PGII (CLIA)                            (pepsinogen Ⅱ,PGⅡ)的浓度,作辅助诊断用,不用于胃
     学发光免疫分析法)                              者血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的含量,具有简便、快速的优势,
                                            避免了X-射线对人体的侵害和胃镜的不便。
                                            本试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中甲状
     PTH (CLIA)
                                            旁腺激素(Parathyroid Hormone,PTH)的浓度,作辅助诊断
                                            用。结合其他临床和实验室结果,本产品的测定主要供医疗机
     学发光免疫分析法)
                                            构用于对骨代谢疾病的诊断。
     tPSA (CLIA)
                                            本 产 品 用 于 体外 定 量 检测 人 血 清中 总 前 列腺 特 异 性抗 原
                                            (total prostate specific antigen,tPSA)的浓度。
     盒(化学发光免疫分析法)
     TT4 (CLIA)                             本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中总甲状腺素
     发光免疫分析法)                               最基本的筛选试验。
                                            本产品用于对甲胎蛋白(α-fetoprotein ,AFP)、癌胚抗原
                                            ( carcinoembryonic antigen , CEA ) 、 糖 类 抗 原 125
                                            (carbohydrate antigen 125 ,CA125 )、糖类抗原 19-9
                                            (carbohydrate antigen 19-9 ,CA19-9)、糖类抗原 72-4
                                            (carbohydrate antigen 72-4 ,CA724)、糖类抗原 15-3
                                            (carbohydrate antigen 15-3 ,CA15-3)、细胞角蛋白 19
                                            片段(cytokeratin fragment 19 ,CYFRA21-1)、总前列腺
                                            特异性抗原(total prostate specific antigen ,T-PSA)、
     Multi-tumor Marker Quality Control     游离前列腺特异性抗原(free prostate specific antigen ,
     中文名:多肿瘤标志物质控品                          F-PSA)、神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase,
                                            NSE)、鳞状细胞癌抗原(squamous cell carcinoma antigen ,
                                            SCCA ) 、 游 离 人 绒 毛 促 性 腺 激 素 β 亚 单 位 ( free human
                                            chorionic gonadotropin hormone β subunit , free- β
                                            -hCG)、糖类抗原 50(carbohydrate antigen 50,CA50)、
                                            糖类抗原 242 (carbohydrate antigen 242,CA242)、胃泌
                                            素释放肽前体(Pro-Gastrin-releasing peptide,ProGRP)、
                                            人附睾分泌蛋白 4(Human Epididymis Secretory Protein 4,
                                            HE4)、铁蛋白(Ferritin)多个肿瘤标志物检测的质量控制。
                                            本试剂盒适用于定性检测人生殖泌尿道分泌物或尿液样本中
     Ureaplasma Nucleic Acid Detection
                                            人解脲脲原体DNA,检测范围涵盖 14 个标准血清型。可作为临
     Kit based on Cartridge Real-Time PCR
                                            床实验室对男性尿液样本、男性尿道拭子或女性生殖道拭子样
                                            本中解脲脲原体核酸定性检测,作为解脲脲原体感染的辅助诊
     中文名:人解脲脲原体核酸检测试剂盒
                                            断。检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的
     (卡式荧光PCR法)
                                            依据。
     Neisseria gonorrhoeae Nucleic Acid     本试剂盒可用于体外定性检测人宫颈拭子、阴道拭子、男性尿
     Detection Kit based on Cartridge       道拭子中的淋球菌(Neisseria Gonorrhoeae),对常规临床筛
     Real-Time PCR Platform                 查和诊断中发现的泌尿生殖道感染性疾病和生殖健康相关疾
     中 文 名 : 淋 球 菌 (Neisseria               病的辅助诊断,结果仅供临床参考,不能用作诊断的唯一标准。
     Gonorrhoeae)核酸(DNA)检测试剂盒               检测结果须结合目标人群的临床表现和其他诊断指标,用于泌
     (卡式荧光PCR法)                             尿生殖道相关病原体感染的筛查或鉴别诊断。
     Herpes   Simplex   Virus   Type   II
                                            本试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子样本或女性宫颈拭
     Nucleic Acid Detection Kit based on
                                            子样本中单纯疱疹病毒II型的核酸,为临床早期发现泌尿生殖
                                            道疱疹以及性病高危人群的筛查提供分子生物学上的参考依
     中文名:单纯疱疹病毒II型(HSV-II)核
                                            据。
     酸(DNA)检测试剂盒(卡式荧光PCR法)
     二、对公司的影响及风险提示
     上述产品的注册认证表明了其符合当地《医疗器械法》相关要求,已经具备
进入泰国销售的准入条件,以满足当地市场对于免疫常规产品、分子检测产品不
同的检测需求,将进一步增强公司产品的综合竞争力,有利于公司继续拓展海外
市场。
     但上述产品的实际销售情况取决于海外市场的推广效果,目前尚无法预测上
述产品对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意防范投资风险。
     特此公告。
                                                      上海透景生命科技股份有限公司
                                                              董   事    会

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