证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2023-096
债券代码：127058 债券简称：科伦转债
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司核心产品SKB264(MK-2870)用于治疗既往经二线及以上标
准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的Ⅲ期
临床试验达到主要研究终点的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）董事会从
公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦 博泰生
物”,股票代码：6990.HK）获悉，独立数据监查委员会（IDMC）达成结论，注射
用SKB264（又称MK-2870）对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准
治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的随
机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验（以下简称“该试验”）已达到主要研
究终点，即独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。在预先设定的
期中分析中，与接受标准化疗的对照组相比，SKB264（MK-2870）在无进展生存
期方面有统计学上的显著改善。因此，根据期中分析结果，科伦博泰生物计划就
提交SKB264（MK-2870）的新药申请（NDA）事宜与中国国家药品监督管理局（“中
国药监局”）药品评审中心（“药审中心”）进行沟通。
SKB264（MK-2870）是一款靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型抗
体药物偶联物（ADC），目前研究用于治疗晚期实体瘤，包括TNBC、非小细胞肺
癌(NSCLC)及HR+/HER2-乳腺癌(HR+/HER2-BC)，科伦博泰生物拥有其自主知识产
权。该试验是SKB264（MK-2870）在中国的首个注册Ⅲ期研究。SKB264（MK-2870）
就治疗局部晚期或转移性TNBC于2022年7月获中国药监局药审中心授予突破性疗
法认定。2022年5月科伦博泰生物向默沙东（美国新泽西州默克公司的商号）授
出在大中华区（包括中国内地、香港、澳门以及台湾）以外地区的SKB264（MK-
床开发紧密合作。
由于创新药物研发过程周期长、环节多，SKB264（MK-2870）最终能否成功
开发及商业化仍存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资
风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
