证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2023-044
康希诺生物股份公司
自愿披露关于婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗
启动III期临床试验并完成首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）
白破联合疫苗（以下简称“婴幼儿用 DTcP”）于近日正式启动 III 期临床试验，并
完成首例受试者入组。
一、 产品基本情况
目前国内在售的共纯化百白破疫苗（以下简称“DTaP”）的制造过程使用
百日咳抗原共纯化的工艺，公司的婴幼儿用 DTcP 为组分百白破疫苗，每种百日
咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，
使产品的质量更加稳定。
截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼
儿用 DTcP 定位即为进口替代。同时，该款疫苗的开发，也是青少年及成人用组
分百白破疫苗和组分百白破联合疫苗进一步研发的基础。组分百白破疫苗产品组
合将进一步丰富公司产品策略，提升公司核心竞争力。
二、临床试验相关情况
婴幼儿用 DTcP 开展的 I 期临床试验结果显示：该疫苗安全性良好，无 3 级
不良反应的发生，无与疫苗相关的严重不良事件（SAE）的发生。
III 期临床试验将基于 I 期临床获得的研究数据，评价该疫苗在 2 月龄、3 月
龄婴幼儿人群中接种的安全性及免疫原性，进行随机、盲法、阳性疫苗对照的临
床试验。
三、风险提示
上市批准、生产设施认证/核查（如适用）等主要环节，方可上市。疫苗产品的
上市周期普遍较长，婴幼儿用 DTcP 是否能够研发成功以及能否在国内获批上市
具有不确定性。
还有其他 DTaP 疫苗以及 DTaP-Hib 联合疫苗产品上市销售，未来即使婴幼儿用
DTcP 成功上市，也将面临较大的市场竞争压力和市场环境等诸多不确定因素影
响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
康希诺生物股份公司董事会
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