证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2023-038
赛诺医疗科学技术股份有限公司
关于子公司产品获得国内医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”） 控股
子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”）收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况
公告如下：
一、《医疗器械注册证》内容
注册证编号：国械注准 20233031082
产品名称：桡动脉通路导引系统
结构及组成：桡动脉通路导引系统由外导管和内导管组成，附件有塑性针和导引鞘。
其中外导管由显影环、管体、护套和导管座组成，导管远端涂覆涂层；内导管由管体、护
套和导管座组成，导管头端具有预弯形，远端涂覆涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使
用，货架有效期 2 年。
适用范围：适用于一般性血管内使用，包括神经血管和外周血管系统；用于术中血
管通路的建立，有助于导入诊断性或治疗装置。
有效期至：2028 年 8 月 2 日
二、医疗器械基本情况
本次获得《医疗器械注册证》的桡动脉通路导引系统专为经桡神经介入设计，外导
管具有更大内腔，提供更好的器械兼容性，适配更多应用场景；加强支撑及抗折性能，无
需长鞘，能在复杂的主动脉弓型中提供稳定支撑，保证手术的快速和安全；远端柔软顺
滑，可轻松通过血管迂曲位置；内部疏水涂层能够降低内腔摩擦，保证器械顺利通过；内
导管具有 SIM2 及 MPA 头端形状、更强支撑、抗弯折和扭控性，便于术中超选弓上血管；
具有更长有效长度，与外导管形成同轴系统，减少术中交换操作；提供更长的亲水涂层，
推送顺滑，较少对血管的刺激。
示：经桡入路具有更高的安全性，且患者在术后无需卧床制动，可以显著提高患者的舒
适度、减少卧床相关并发症和护理工作量、缩短住院时间、降低住院费用，其在冠脉介入
诊疗领域的应用越来越广泛。然而，临床缺乏专用的器械是限制经桡动脉入路神经介入
治疗开展的重要因素。目前使用常规器械经桡建立通路虽可完成神经介入类手术，但存
在通路建立耗时、系统支撑力不足、术中通路导管易打折等情况，亟待研发经桡神经介
入的专用器械。该产品的获批上市将使医生的经桡通路建设更安全、更容易，同时为患
者带来更多的临床获益。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得《医疗器械注册证》的桡动脉通路导引系统系公司通路类产品，是公司不
断丰富产品线，加速在研产品商业化进程的又一成果。其获批将进一步丰富公司的产品
组合，满足多元化的市场需求，促进并带动公司相关产品的市场销售，提升公司的核心
竞争能力。
上述产品属于第三类医疗器械，后续尚需按照国家相关规定进行医疗器械生产许可
变更后方可生产，产品上市后实际销售情况也要取决于未来市场推广的效果，公司现在
尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
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