普利制药: 关于注射用更昔洛韦(0.25 g)获得中国一致性评价批准通知的公告

来源:证券之星 2023-07-10 00:00:00
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证券代码:300630         证券简称:普利制药             公告编号:2023-084
债券代码:123099         证券简称:普利转债
               海南普利制药股份有限公司
   关于注射用更昔洛韦(0.25 g)获得中国一致性评价
                    批准通知的公告
   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
   海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)近日收到了国
家药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦(0.25 g)一致性评价的注册批件,现
将相关情况公告如下:
   一、药品基本情况
   (一)药品名称:注射用更昔洛韦
   (二)适应症:用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染,
以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。
   (三)剂型:注射剂
   (四)规格:0.25 g
   (五)批准文号:国药准字 H20045933
   (六)注册分类:化学药品
   (七)上市许可持有人:海南普利制药股份有限公司
   (八)生产企业:海南普利制药股份有限公司
   (九)审评结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价
   二、药品的其他相关情况
   更昔洛韦(Ganciclovir)是鸟嘌呤核苷衍生物,与阿昔洛韦类似,是第一个
对人类巨细胞病毒有效的药物,它不仅能抑制所有疱疹类病毒,而且也能阻断
EB 病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于 1980 年由 Syntex Research(现
在为 Roche)的 JulienVerheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韦抑制病毒 DNA
合成的机制在于:竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA 聚合酶的结合;丙氧
鸟苷的三价硝酸盐与病毒 DNA 的结合最终导致 DNA 延长的停止。
  注射用更昔洛韦由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申请在美国上市,商品名为
CYTOVENE®-IV,规格为 0.5g,此后,陆续在世界各国获批上市。迄今为止,
注射用更昔洛韦已在美国、意大利、澳大利亚、加拿大、法国等多个国家上市。
  普利制药的注射用更昔洛韦(500mg)在成功研发后,分别递国内外的仿制
药注册申请,属于共线产品。本品分别于 2012 年 12 月通过 WHO 的资格预确认程
序;于 2014 年 2 月获得荷兰上市许可;于 2014 年 4 月获得德国上市许可;2015
年 1 月以来逐步获得了中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、
中国一致性评价、意大利、哥斯达黎加、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹麦、挪威、
瑞典、加拿大、以色列等多个国家及地区的批准。
  其后公司根据中国人群给药剂量的需要成功开发注射用更昔洛韦(0.25g),
并进行了一致性评价申报工作。近日,公司收到国家药品监督管理局签发的注射
用更昔洛韦(0.25g)一致性评价的注册批件,注射用更昔洛韦的新品规获批将
对公司拓展中国市场带来积极影响。
  三、风险提示
  公司高度重视药品研发,生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中,严
格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范,确保药品质量和
安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点,产品从研制、临床试验报批
到投产的技术复杂、周期长、环节多,在药品获得批件后生产和销售也容易受到
政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义
务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  四、备查文件
  (一)证明文件
  特此公告。
                               海南普利制药股份有限公司
                                      董 事 会

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