美康生物: 关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告

来源:证券之星 2023-06-29 00:00:00
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                                                  美康生物科技股份有限公司
     证券代码:300439           证券简称:美康生物                     公告编号:2023-046
                     美康生物科技股份有限公司
        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
     记载、误导性陈述或重大遗漏。
       美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司江西美康盛
     德生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)于近日取得了由江西省药品监督
     管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》(以下简称
     “《注册证》”),具体情况如下:
       一、医疗器械注册证的具体情况
序号   注册人名称         产品名称      注册证编号           注册证有限期                适用范围
                                                              用于体外定量测定人血清和
                                                              血浆中纤维蛋白(原)
                                                                       (FDP)
             纤维蛋白(原)降解产物
                              赣械注准         2023 年 6 月 7 日至    的浓度。临床上主要用于原
                   疫分析法)
                                                              功能亢进相关疾病的辅助诊
                                                              断。
                                                              用于体外定量测定人血清和
                                                              血浆中 D-二聚体(D-D)的
             D-二聚体检测试剂盒(化     赣械注准         2023 年 6 月 15 日至   浓度,临床上主要用于排除
              学发光免疫分析法)      20232400151   2028 年 6 月 14 日    静脉血栓形成、弥散性血管
                                                              内凝血的辅助诊断以及溶栓
                                                              治疗的监测。
             B 型脑钠肽检测试剂盒      赣械注准         2023 年 6 月 15 日至   用于体外定量测定人血浆中
             (化学发光免疫分析法)     20232400152   2028 年 6 月 14 日    B 型脑钠肽(BNP)的浓度,
                        美康生物科技股份有限公司
                              临床上主要用于心力衰竭的
                              辅助诊断。
 二、对公司业绩的影响及风险提示
  控股子公司上述《注册证》的取得丰富和完善了公司化学发光产品线的品种,
有利于提升公司的核心竞争力,对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实
际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的
影响,敬请投资者注意投资风险。
 三、备查文件
 《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。
 特此公告。
                        美康生物科技股份有限公司
                                      董事会

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