美康生物科技股份有限公司
证券代码:300439 证券简称:美康生物 公告编号:2023-046
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本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司江西美康盛
德生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)于近日取得了由江西省药品监督
管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》(以下简称
“《注册证》”),具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 适用范围
用于体外定量测定人血清和
血浆中纤维蛋白(原)
(FDP)
纤维蛋白(原)降解产物
赣械注准 2023 年 6 月 7 日至 的浓度。临床上主要用于原
疫分析法)
功能亢进相关疾病的辅助诊
断。
用于体外定量测定人血清和
血浆中 D-二聚体(D-D)的
D-二聚体检测试剂盒(化 赣械注准 2023 年 6 月 15 日至 浓度,临床上主要用于排除
学发光免疫分析法) 20232400151 2028 年 6 月 14 日 静脉血栓形成、弥散性血管
内凝血的辅助诊断以及溶栓
治疗的监测。
B 型脑钠肽检测试剂盒 赣械注准 2023 年 6 月 15 日至 用于体外定量测定人血浆中
(化学发光免疫分析法) 20232400152 2028 年 6 月 14 日 B 型脑钠肽(BNP)的浓度,
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临床上主要用于心力衰竭的
辅助诊断。
二、对公司业绩的影响及风险提示
控股子公司上述《注册证》的取得丰富和完善了公司化学发光产品线的品种,
有利于提升公司的核心竞争力,对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实
际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的
影响,敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。
特此公告。
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董事会