证券代码：688338 证券简称：赛科希德 公告编号：2023-020
北京赛科希德科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关产品获得IVDR CE注册的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京赛科希德科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品全自动凝血分析
仪于近日通过 IVDR CE 注册，新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU
体外诊断医疗器械进行管理。本次 IVDR CE 注册的通过，标志着公司成为符合欧
盟新的体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）注册要求的医疗器械制造
商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了基础。现将具体情况公告如下：
一、IVDR CE 注册相关情况
序 产品名 登记日
注册编号 分类 应用领域
号 称 期
全自动 全自动凝血分析仪用于人血浆样
Class 2023-
A 06-05
析仪 溶功能进行体外测试及分析。
二、对公司的影响
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，公司以上产品获得欧盟 IVDR CE 注
册后，已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区的业务推广将产生
积极影响。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影
响，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响。敬请投资者理性投资，
注意投资风险。
特此公告。
北京赛科希德科技股份有限公司董事会
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