普利制药: 关于注射用伏立康唑获得乌克兰卫生部上市许可的公告

来源:证券之星 2023-06-05 00:00:00
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证券代码:300630      证券简称:普利制药     公告编号:2023-074
债券代码:123099      债券简称:普利转债
              海南普利制药股份有限公司
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收
到了乌克兰卫生部签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可,现将相关情况公
告如下:
  一、药品基本情况
  (一)药物名称:注射用伏立康唑
  (二)适应症:伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,
非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭
性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要
用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移
植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
  (三)剂型:注射剂
  (四)规格:200 mg
  二、药品的其他相关情况及后续进展
  注射用伏立康唑由辉瑞公司研发,于2002年3月获欧洲药物管理局(EMA)
批准上市,2002年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2004年10
月获国家药品监督管理局批准上市,商品名为VFEND(威凡)。
  普利制药的注射用伏立康唑开启研发后,分别递交了美国、欧盟、中国、
澳大利亚、新西兰、乌克兰等多个国家和地区的仿制药注册申请,属共线生产产
品。本品已于2018年11月获得美国FDA的批准并于2019年1月投放美国市场流
通;于2019年3月获得荷兰药物评价委员会(CBG)的上市许可;于2019年4月获
得德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的上市许可;于2021年9月获得澳
大利亚药物管理局(TGA)的上市许可;于2021年11月获得哥斯达黎加卫生部的
上市许可;于2022年2月获得英国药监机构(MHRA)签发的上市许可;于2022
年5月获得中国药品监督管理局签发的注册批件,视同通过仿制药一致性评价;
  近日,公司收到乌克兰卫生部的上市许可,标志着普利制药具备了在乌克
兰销售注射用伏立康唑的资格,将对公司拓展乌克兰市场带来积极影响。
  三、风险提示
  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
                     公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  四、备查文件
  (一)证明文件
  特此公告。
                          海南普利制药股份有限公司
                                董 事 会

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