证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临 2023-043
上海医药集团股份有限公司
关于地西泮片通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公
司山东信谊制药有限公司（以下简称“山东信谊”）收到国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）颁发的关于地西泮片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批
准通知书》（通知书编号：2023B02164、2023B02165），该药品通过仿制药质量和疗效
一致性评价。
一、该药品的基本情况
药品名称：地西泮片
剂型：片剂
规格：2.5mg、5mg
注册分类：化学药品
申请人：山东信谊制药有限公司
原批准文号：国药准字H37023039
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、该药品的相关信息
地西泮片主要用于焦虑、镇静催眠，抗癫痫和抗惊厥，缓解炎症引起的反射性肌肉
痉挛，治疗惊恐症，肌紧张性头痛，家族性、老年性和特发性震颤，亦可用于麻醉前给
药，由罗氏研发，最早于 1963 年在美国上市。2022 年 1 月，山东信谊就该药品仿制药
一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性
评价已投入直接研发费用约人民币 709 万元。
截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括山东信谊制药有限公司、华中
药业股份有限公司、北京益民药业有限公司等。
IQVIA 数据库显示，2022 年地西泮片医院采购金额为人民币 3,137 万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此山东信谊的地西泮片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药
品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了
宝贵的经验。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二三年五月三十日
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