诺唯赞: 诺唯赞关于自愿披露全资子公司取得医疗器械注册证的公告

证券之星 2023-05-23 00:00:00
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证券代码:688105             证券简称:诺唯赞               公告编号:2023-021
         南京诺唯赞生物科技股份有限公司
关于自愿披露全资子公司取得医疗器械注册证的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
  者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
   南京诺唯赞生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司南京诺
唯赞医疗科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》
(注册证编号:国械注准 20233400661),具体情况如下:
 一、获证产品的基本信息
                                     注册证
   名称         注册证编号         注册分类                  预期用途
                                     有效期
肺炎支原体 IgG                                      用于体外定性检测人
抗体检测试剂盒         国械注准                 2028 年    血清、血浆和静脉全
                            III 类
(量子点荧光免       20233400661           5 月 21 日   血中的肺炎支原体
疫层析法)                                          IgG 抗体
   肺炎支原体是引起社区获得性肺炎的重要病原体之一,主要引起人上呼吸道、
支气管和肺部感染,感染可发生在任何季节,易发于幼儿园、学校等人员密集环
境。公司自主研发生产的肺炎支原体 IgG 抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析
法),可用于辅助诊断肺炎支原体感染。
   公司上述肺炎支原体 IgG 抗体检测试剂盒采用量子点荧光免疫层析法,搭配
公司多种型号的量子点荧光免疫分析仪,可实现样本全自动检测,能够满足医院
急诊科、儿科、呼吸科、发热门诊、检验科等应用场景的快速筛查需求。
 二、对公司的影响及风险提示
   上述获证产品是公司呼吸道病原体快检综合解决方案系列产品之一,该产品
的获批丰富了公司呼吸道检测系列产品指标,有助于提升公司在相关领域的竞争
力,短期内对公司的经营业绩影响较小,敬请广大投资者注意投资风险。
   特此公告。
证券代码:688105   证券简称:诺唯赞      公告编号:2023-021
                      南京诺唯赞生物科技股份有限公司
                                      董事会

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