证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2023－034
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
格列齐特缓释片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国
家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的格列齐特缓释片
(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2023S00655)。现
将相关情况公告如下：
一、注册证书主要内容
药品通用名称：格列齐特缓释片
药品名称
英文名/拉丁名：Gliclazide Modified Release Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 30mg
药品注册标准编号 YBH05842023
药品批准文号 国药准字 H20233537
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
审批结论 给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量
管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
生产企业 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
二、药品相关情况
格列齐特缓释片用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以
控制血糖水平的成人 2 型糖尿病患者。
双鹤利民自2020年启动该药品的研发工作，于2021年12月7日向
国家药监局提交该药品的上市申请，于2021年12月14日获得受理通知
书，并于2023年5月12日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规
定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入
为人民币 700.44 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
格列齐特缓释片原研厂家为法国的 Les Laboratoires Servier，商品
名为“Diamicron”，最早上市时间为 2000 年 3 月 29 日，上市国家包
括法国、德国、英国等国。2004 年 8 月 27 日原研地产化产品获得批
准在中国上市，商品名为“达美康”。根据全球 71 国家药品销售数
据库显示，2021 年“Diamicron”全球销售额 3.92 亿美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市
的格列齐特缓释片生产厂家有24家企业，其中通过一致性评价和视同
通过一致性评价的生产企业11家(含双鹤利民)；根据米内网数据显示，
民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为施维雅29.77%，宜
昌人福药业25.96%，北京福元药业25.10%，天津君安生物制药18.20%，
江西制药0.27%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，该药品视同通过
仿制药一致性评价将获得在医保支付及医疗机构采购等领域相应的
支持力度。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
