中信证券股份有限公司
关于成都苑东生物制药股份有限公司
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为成
都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”或“公司”）首次公开
发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理
办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则（2023 年 2 月修订）》以及
《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等相关规定，负责苑东生物上市后
的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针 保荐机构已建立健全并有效执行了持续
对具体的持续督导工作制定相应的工作计划 督导制度，并制定了相应的工作计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开
保荐机构已与苑东生物签订《保荐协
始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导
协议，明确双方在持续督导期间的权利义务，
利和义务，并已报上海证券交易所备案
并报上海证券交易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期及不定期
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调
查等方式开展持续督导工作 况，对苑东生物开展持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法
苑东生物在本持续督导跟踪报告期间
违规事项公开发表声明，应于披露前向上海证
券交易所报告，并经上海证券交易所审核后在 未发生按相关规定须保荐机构公开发
指定媒体上公告 表声明的违法违规情况
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违
法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当
发现之日起五个工作日内向上海证券交易所 苑东生物在本持续督导期间内未发生
报告，报告内容包括上市公司或相关当事人出 违法违规或违背承诺等事项
现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保
荐人采取的督导措施等
在本持续督导期间，保荐机构督导苑
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员东生物及其董事、监事、高级管理人
遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所员遵守法律、法规、部门规章和上海
发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履 证券交易所发布的业务规则及其他规
行其所做出的各项承诺 范性文件，切实履行其所做出的各项
承诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制
度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会 保荐机构督促苑东生物进一步完善公
议事规则以及董事、监事和高级管理人员的行 司的治理制度并严格执行
为规范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，
包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和 保荐机构督促苑东生物进一步完善公
司的内控制度并规范运行
易、对外担保、对外投资、衍生品交易、对子
公司的控制等重大经营决策的程序和规则等
督促上市公司建立健全并有效执行信息披露制
度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有 保荐机构督促苑东生物进一步完善信
交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大 披露文件
遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、
上海证券交易所提交的其他文件进行事前审
阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司
予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应
及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信 保荐机构对苑东生物的信息披露文件
履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有 应及时向上海证券交易所报告的情况
关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文
件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司
不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所
报告
上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、
监事、高级管理人员受到中国证监会行政处 在本持续督导期间，苑东生物及其控
交易所出具监管关注函的情况，并督促其完成 高级管理人员不存在上述事项的情况
内部控制制度，采取措施予以纠正
持续关注上述公司及其控股股东、实际控制人 在本持续督导期间，苑东生物及其控
等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实
际控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证
券交易所报告 诺的情况
关注公共传媒关于上市公司的报告，及时针对
市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存 在 本 持 续 督 导 期 间 ， 经 保 荐 机 构 核
在应披露未披露的重大事项或与披露的信息与
事实不符的，及时督促上市公司如实披露或予
以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时 报告的情况
向上海证券交易所报告
发行以下情形之一的，督促上市公司做出说明
并限期改正，同时向上海证券交易所报告：
（一）涉嫌违法《上市规则》等相关业务规
则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的
专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重 在本持续督导期间，苑东生物未发生
大 遗 漏 等 违 法 违 规 情 形 或 其 他 不 当 情 形 ； 前述情况
（三）公司出现《保荐办法》第七十一条、第
七十二条规定的情形；（四）公司不配合持续
督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认
为需要报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现 保荐机构已制定现场检查的相关工作
场检查工作要求，确保现场检查工作质量 计划，并明确了具体的检查工作要求
上述公司出现以下情形之一的，保荐人应自知
道或应当知道之日起十五日内或上海证券交易
所要求的期限内，对上市公司进行专项现场检
查：（一）控股股东、实际控制人或其他关联
方非经营性占用上市公司资金；（二）违规为 在本持续督导期间，苑东生物不存在
前述情形
（四）违规进行证券投资、套期保值业务等；
（五）关联交易显失公允或未履行审批程序和
信息披露义务；（六）业绩出现亏损或营业利
润比上年同期下降 50%以上；（七）上海证
券交易所要求的其他情形
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现苑东生物存在重大问题。
三、重大风险事项
在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）核心竞争力风险
药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有
较高的不确定性和失败风险，尤其是 II、III 期临床试验。公司以产品为主导，近几
年坚持投入销售额 16%以上的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价
等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有
可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体
系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持
续提高研发效率。
随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且
近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度
的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞
争力的人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核
心人员流失的风险。
（二）经营风险
DRG/DIP 支付方式等药品支付端政策的不断出台和落地，公司部分产品面临价格下
调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面
影响。基于此，公司持续推出新产品上市，以临床价值为导向，提高在细分领域的
竞争力，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。
药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复
杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等
过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至
导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不
利影响。
公司的医药制造业务中，在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其他污
染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营
带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作
不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系
列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生
安全事故的可能性。
（三）行业风险
医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监
管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业
政策密集发布，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药
品 价 格 产 生 较 大 影 响 。 如 “ 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 ”、“ 带 量 采 购 ” 和
DRG/DIP 付费等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的
要求。“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”则要求创新药的研发进
行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，减少开发的同质化和资
源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。如公司不能及
时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对
公司的经营产生不利影响。
创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费 10 年以上的时间，期间疾病机
理、制药技术方面的研究在不断的进步，尤其是新一代生物技术发展日新月异，不
断的迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类新药取得
突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不
能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。
（四）宏观环境风险
国际地缘性政治冲突激烈，加剧全球经济下行，同时极大地改变了全球供应
链格局，增加了医药行业发展的不确定性，对公司经营可能造成不利影响。同时
全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技
术、生物技术等战略性新兴领域，2022 年 9 月，美国总统拜登签署一项启动国家
生物技术和生物制造倡议的行政命令，计划提供逾 20 亿美元以落实新政令，达
到“加强供应链安全”的目标。未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是
中美贸易关系的不确定性对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的
不利影响。
（五）政府补助政策变化风险
报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为 6,592.73 万元，占公司利润
总额的比重为 25.16%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策
的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
四、重大违规事项
五、主要财务指标的变动原因及合理性
单位：元
本期比上年
主要会计数据 2022 年度 2021 年度
同期增减(%)
营业收入 1,170,512,900.63 1,022,935,588.00 14.43
归属于上市公司股东的净利润 246,520,758.07 232,427,615.00 6.06
归属于上市公司股东的扣除非
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 151,944,665.50 147,596,571.14 2.95
归属于上市公司股东的净资产 2,444,459,716.15 2,291,664,728.59 6.67
总资产 3,017,540,233.11 2,775,266,484.41 8.73
主要财务指标 2022 年度 2021 年度 变动幅度（%）
基本每股收益（元／股） 2.05 1.94 5.67
稀释每股收益（元／股） 2.05 1.94 5.67
扣除非经常性损益后的基本每股
收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） 10.48 10.63 减少 0.15 个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均
净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%） 22.65 20.41 增加 2.24 个百分点
报告期归属于上市公司股东的净利润 24,652.08 万元，较上年同期增加
年新上市产品达比加群酯胶囊、卡培他滨片、硫酸氢氯吡格雷片等新过评产品继
续贡献增量所致。
六、核心竞争力情况
（一）研发创新和体系优势
经过公司多年的发展，公司打造了一支 400 余人的研发团队，建立国家级的企
业技术中心和博士后科研工作站，同时在上海成立了生物药子公司，加强新一代生
物技术的创新布局。近年来，公司主持国家重点研发计划 2 项，承担国家重大新药
创制专项 5 项，形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合
成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药
制剂技术和 mRNA 原料合成技术在内的六大类核心技术，被国家工信部认定为“国
家技术创新示范企业”。
公司从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等
多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。同时公司近几
年坚持每年投入销售额 16%以上的研发资金，从硬件、软件和人才等多方面为公司
持续创新提供保障。
（二）在研产品储备及管线优势
公司持续保持高研发投入，以临床价值为导向，注重研发进度和差异化，在细
分领域内快速满足未被满足的临床需求，已布局丰富在研管线，构建了良性的产品
迭代能力，确保公司可持续发展。报告期末，公司在研项目 60 余个，创新药项目占
比达 16%，其中自主研发化学 1 类新药 1 个正在开展 III 期临床试验、1 个已完成 I
期临床试验；1 个生物 1 类新药正在开展 I 期临床试验。公司在麻醉镇痛、心血管、
抗肿瘤、内分泌和儿童用药五大重点领域布局了丰富的在研管线，麻醉镇痛领域是
公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照
“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛
领域有竞争力的产品管线。截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品 10
余个，在研 20 余个，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌。
（三）原料与制剂一体化产业链优势
公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，得益于此，公司多个化学制剂产
品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货
稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评
等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链
优势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客
户，公司已在产业链上战略性拓展 CMO/CDMO 业务，并不断加大投入提升盈利能
力，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。
（四）国际质量标准的研发及产业化平台优势
公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严
格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司原料
药工厂已完成美国 FDA 和欧盟 EMA 认证，10 余个原料药已出口主流国际市场。公
司制剂研发与生产基地按照中国新版 GMP、美国及欧盟 cGMP 标准设计和建设。同
时，公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后
全生命周期进行不良反应监测和报告。报告期内，公司制剂产品盐酸纳美芬注射液
和盐酸尼卡地平注射液实现 FDA 申报并获受理，盐酸纳美芬注射液获优先审评资格；
原料药盐酸纳美芬、盐酸尼卡地平已进行美国 DMF 备案；青木制药顺利通过韩国
MFDS 官方远程审计，公司产品及 GMP 管理达到国际水平。
（五）核心团队及人才优势
公司核心管理团队在医药行业均有超过 20 年的管理经验，具有丰富的研发、生
产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司建立了
一支专业化、多元化、国际化的研发团队，报告期末公司拥有研发人员 407 人，其
中硕博人才 175 人，核心技术领军科学家具有丰富的国际 MNC 大型药企研发与管理
任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。
七、研发总体情况及研究进展
（一）研发总体情况
以研发创新驱动是公司成立以来始终坚持的发展战略，公司持续保持高比例研
发投入打造核心竞争力。报告期内，公司研发投入 2.65 亿元，占当年营业收入的比
例为 22.65%。公司新取得 1 个 2.2 类化药改良型新药的临床批件，丙戊酸钠注射用
浓溶液、舒更葡糖钠注射液、盐酸尼卡地平注射液等 6 个高端仿制药生产批件；获
得包括舒更葡糖钠、氨己烯酸、盐酸尼卡地平在内的 3 个原料药批准生产；提交国
内外制剂注册申请（含临床申请）、原料药备案登记合计 25 个，新获得国内专利授
权 7 个。主要在研项目按计划推进并取得阶段性成果。
（二）研究进展
是否属于
研发项目（含 研发（注
药（产）品名 适应症或功 是否处 中药保护
一致性评价项 注册分类 册）所处阶
称 能主治 方药 品种（如
目） 段
涉及）
EP-9001A 单
EP-9001A 生物药 1 类 麻醉镇痛 是 否 临床 I 期
抗注射液
EP-0093I+EP-
/ 化药 1 类 麻醉镇痛 是 否 临床前研究
硫酸吗啡盐酸
SH1202 纳曲酮缓释胶 化药 2 类 麻醉镇痛 是 否 临床研究
囊
EP-0009XR / 化药 2 类 麻醉镇痛 是 否 临床研究
盐酸纳布啡注 已提交注册申
EP-0062I 化药 3 类 麻醉镇痛 是 否
射液 请
酒石酸布托啡
EP-0061I+EP- 已提交注册申
诺注射液+原 化药 3 类 麻醉镇痛 是 否
料
CX3002 片+原 I 期临床试验
CX3002 化药 1 类 心血管 是 否
料药 已完成
比索洛尔氨氯 已提交注册申
EP-0029T 化药 4 类 心血管 是 否
地平片 请
EP-0102T+EP- 吲哚布芬片+ 已提交注册申
化药 3 类 心血管 是 否
EP-0047T+EP- 达可替尼片+ 已提交注册申
化药 4 类 抗肿瘤 是 否
优格列汀片+ III 期临床试
CX1001 化药 1 类 糖尿病 是 否
原料药 验中
布洛芬注射液
（原布洛芬氨 已提交注册申
EP-0021I 化药 3 类 儿童药 是 否
丁三醇注射 请
液）
EP-0084I+EP- 盐酸纳美芬注 已提交注册申
美国 ANDA 麻醉镇痛 是 否
Nicardipine 盐
EP-0092I+EP- 已提交注册申
酸尼卡地平注 美国 ANDA 心血管 是 否
射液+原料
序 进展 批准
产品名称 注册分类 功能主治/适应症
号 情况 日期
盐酸帕洛诺司 适 用 于 预防 成 人术 后 24 小 时 内 恶心 呕吐 批准 2022.
琼注射液 （PONV） 。 生产 04
丙戊酸钠注射 用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不 批准 2022.
用浓溶液 能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。 生产 04
用于婴儿痉挛症。
氨己烯酸口服 当潜在获益大于潜在视力损伤风险时，本品 批准 2022.
溶液用散 用于 1 个月到 2 岁婴儿痉挛症患儿的单药治 生产 05
疗。
盐酸去氧肾上 用于治疗麻醉时血管扩张引起的临床低血 批准 2022.
腺素注射液 压。 生产 05
在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神
经肌肉阻滞。
舒更葡糖钠注 批准 2022.
射液 生产 06
用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞（2～17
岁）。
氨酚羟考酮缓 批准 2022.
释片 临床 09
盐酸尼卡地平 批准 2022.
注射液 生产 10
批准 2022.
生产 05
批准 2022.
生产 06
批准 2022.
生产 10
序号 产品名称 注册分类 进展情况
布洛芬注射液（原布洛芬氨丁三醇注
射液）
序号 产品名称 国家/地区 证书编号 进展情况
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
（一）募集资金使用情况
截至 2022 年 12 月 31 日，公司募集资金使用及结存情况如下：
单位：万元
项目 金额
募集资金总额 133,479.24
减：券商承销佣金及保荐费 9,091.18
收到募集资金总额 124,388.06
减：以募集资金置换预先投入自筹资金的金额 10,669.29
减：以募集资金置换预先支付发行费用的金额 726.00
减：支付不含税发行费用的金额 1,391.21
减：直接投入募集项目的金额 82,142.30
减：购买理财产品、定期存款及结构性存款余额 16,600.00
加：累计收回理财产品、定期存款及结构性存款收益及利息收入扣除手续费净额 4,207.18
截至 2022 年 12 月 31 日止，公司有 8 个募集资金专户，2 个募集资金理财专户，
其开立及存储情况如下：
单位：万元
银行名称 账号 期末余额
中国建设银行股份有限公司成都青
羊工业园支行
成都银行芳草支行 1001300000800290 106.24
中信银行成都蜀汉支行 8111001013200676400 90.21
中国农业银行股份有限公司成都金
沙西园支行
中国银行天府新区华阳支行 117217817048 11,477.24
中信银行成都蜀汉支行 8111001012400676405 32.51
中国工商银行股份有限公司成都高
新永丰路支行
中信银行股份有限公司成都紫荆支
行
大连银行股份有限公司成都分行 116727000001116 479.89
大连银行股份有限公司成都分行 116726000001782 4,121.70
合计 17,066.44
（二）募集资金是否合规
公司本年度募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募
集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适
用指引第 1 号——规范运作》、《上海证券交易所科创板股票上市规则（2023 年 2 月
修订）》、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规和规定的要求，
对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东
利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、
冻结及减持情况
截至 2022 年 12 月 31 日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有公
司股份的情况如下：
序号 姓名 公司职务 持股情况
直接持有公司 4190.00 万股，通过成都楠苑投资合伙企业
（有限合伙）、成都竹苑投资合伙企业（有限合伙）、成
都菊苑投资合伙企业（有限合伙）间接持有公司 70.50 万
股。此外，通过中信证券苑东生物员工参与科创板战略配
售集合资产管理计划参与科创板 IPO 战略配售，持有其
离任董事、财务 通过成都楠苑投资合伙企业（有限合伙）间接持有公司
总监 20.00 万股。
通过成都楠苑投资合伙企业（有限合伙）间接持有公司
通过成都楠苑投资合伙企业（有限合伙）间接持有公司
通过成都竹苑投资合伙企业（有限合伙）间接持有公司
HONG
CHEN 副总经理 -
TIAN
RONGLIN 副总经理 -
通过成都楠苑投资合伙企业（有限合伙）间接持有公司
通过成都楠苑投资合伙企业（有限合伙）间接持有公司 40
万股。
通过成都竹苑投资合伙企业（有限合伙）间接持有公司
截至 2022 年 12 月 31 日，苑东生物实际控制人和董事、监事、高级管理人员持
有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他
事项。
（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于成都苑东生物制药股份有限公司
保荐代表人：
彭浏用 程 杰
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