证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2023-036
丽珠医药集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市
丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请
批准通知书》（通知书编号：2023B01996、2023B01997），批准托珠单抗注射
液增加用于 CAR-T 细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）
以及用于 2 岁或 2 岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）两个适
应症。现将有关详情公告如下：
一、药品通知书主要内容
药品通用名称：托珠单抗注射液
英文名：Tocilizumab Injection
商品名称：安维泰®
剂型：注射液
规格：80mg/4mL
注册分类：治疗用生物制品
上市许可持有人及生产企业：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
申请内容：根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等申
请适应症外推，增加参照药雅美罗国内已获批的适应症：1、细胞因子释放综合
征（CRS）；2、幼年特发性关节炎(sJIA)。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求：1、批准本品补充申请增加用于 CAR-T
细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）适应症，具体为：用
于治疗成年和 2 岁及以上患者由嵌合抗原受体（CAR）T 细胞引起的重度或危及
生命的细胞因子释放综合征（CRS）；2、批准本品补充申请增加用于 2 岁或 2
岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症，具体为：用于治
疗此前经非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素治疗应答不足的 2 岁或 2 岁以
上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA），可作为单药治疗（对甲氨蝶
呤不耐受或不宜接受甲氨蝶呤治疗）或者与甲氨蝶呤联合使用。
二、药品的相关情况
安维泰®于2023年1月获批，是以罗氏公司的托珠单抗（雅美罗®）作为参照
药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液，原适应症为类风湿关节炎。根据
IQVIA抽样统计估测数据，托珠单抗2022年国内终端销售金额约为人民币1.84亿
元，有关本品的研发及市场等相关情况详见公司于2023年1月19日发布的《关于
托珠单抗注射液获得注册批准的公告》（公告编号：2023-008）。
三、对公司的影响及风险提示
托珠单抗注射液本次新增两个适应症，扩展了本品的应用范围，进一步提高
了本品的市场竞争力。产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
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