健康元药业集团 关于托珠单抗注射液新适应症获批的公告
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2023-050
健康元药业集团股份有限公司
关于托珠单抗注射液新适应症获批的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）重要控股子公司丽
珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）控股子公司珠海市丽珠单抗生物
技术有限公司（以下简称：丽珠单抗，本公司直接和间接持有的丽珠单抗的权益为
书编号：2023B01996、2023B01997），批准托珠单抗注射液增加用于 CAR-T 细胞
引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）及用于 2 岁或 2 岁以上儿童
的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）两个适应症。现将有关详情公告如下：
一、药品通知书主要内容
药品通用名称：托珠单抗注射液
英文名/拉丁名：Tocilizumab Injection
商品名称：安维泰
剂型：注射剂
规格：80mg/4mL
注册分类：治疗用生物制品
上市许可持有人及生产企业：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
申请内容：根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等申请
适应症外推，增加参照药雅美罗国内已获批的适应症：1、细胞因子释放综合征
（CRS）；2、幼年特发性关节炎(sJIA)。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此
次申请事项符合药品注册的有关要求：1、批准本品补充申请增加用于 CAR-T 细胞
健康元药业集团 关于托珠单抗注射液新适应症获批的公告
引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）适应症，具体为：用于治疗
成年和 2 岁及以上患者由嵌合抗原受体（CAR）T 细胞引起的重度或危及生命的细
胞因子释放综合征（CRS）；2、批准本品补充申请增加用于 2 岁或 2 岁以上儿童
的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症，具体为：用于治疗此前经非甾
体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素治疗应答不足的 2 岁或 2 岁以上儿童的活动性
全身型幼年特发性关节炎（sJIA），可作为单药治疗（对甲氨蝶呤不耐受或不宜接
受甲氨蝶呤治疗）或者与甲氨蝶呤联合使用。
二、药品相关情况
安维泰®于 2023 年 1 月获批，是以罗氏公司的托珠单抗（雅美罗®）作为参照
药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液，原适应症为类风湿关节炎。根据 IQVIA
抽样统计估测数据，托珠单抗注射液 2022 年国内终端销售金额约为人民币 1.84 亿
元，有关本品的研发及市场等相关情况详见公司于 2023 年 1 月 19 日发布的《健康
（临 2023-010）。
元药业集团股份有限公司关于托珠单抗注射液获得注册批准的公告》
三、对公司的影响及风险提示
托珠单抗注射液本次新增两个适应症，扩展了本品的应用范围，进一步提高了
本品的市场竞争力。产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定
性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二三年五月八日
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