健康元药业集团 关于注射用艾普拉唑钠新适应症获批的公告
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2023-049
健康元药业集团股份有限公司
关于注射用艾普拉唑钠新适应症获批的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）重要控股子公司丽
珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）的全资子公司丽珠集团丽珠制药
厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》
（证书编号：2023S00625），
公司的注射用艾普拉唑钠新适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”获得注册批准。
现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称：注射用艾普拉唑钠
英文名/拉丁名：Ilaprazole Sodium for Injection
商品名称：壹丽安
剂型：注射剂
规格：10mg（按 C19H18N4O2S 计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 2.4 类
上市许可持有人及生产企业：丽珠集团丽珠制药厂
药品批准文号：国药准字 H20170019
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“预防重症患者应激性溃
疡出血”，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
健康元药业集团 关于注射用艾普拉唑钠新适应症获批的公告
注射用艾普拉唑钠是丽珠集团自主研发的创新药，原适应症为消化性溃疡出血，
具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势，一天仅需给药一次。本次
获批新增适应症为“预防重症患者应激性溃疡出血”，新适应症获批开展临床的时
间为 2020 年 12 月 01 日。
截至本公告日，注射用艾普拉唑钠新适应症累计直接投入的研发费用约为人民
币 4,253.02 万元。
三、同类药品的市场情况
目前，国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉
唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，质子泵抑制剂注射
剂 2022 年国内终端销售金额约为人民币 63.42 亿元。
截至本公告日，国内仅丽珠集团取得该品种的生产批件，未见其他厂家注册申
报。
四、对公司的影响及风险提示
注射用艾普拉唑钠本次新增适应症，较大程度地扩展了本品的应用范围，解决
临床需要，进一步提高了本品的市场竞争力。新适应症可通过谈判方式申请纳入《国
不确定性。公司将严格按照相关规定，根据后续进展情况，及时履行信息披露义务，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二三年五月八日
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