证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2023-031
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到
国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知
书》（通知书编号：2023LP00756），由中美华东和美国 Provention Bio,
Inc 申报的 PRV-3279 Ⅱa 临床试验申请获得批准。现将有关详情公告
如下：
一、该药物基本信息内容
药物名称：PRV-3279
剂型：注射剂
适应症：系统性红斑狼疮
申请事项：临床试验
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请人：Provention Bio, Inc；杭州中美华东制药有限公司
受理号：JXSL2300037
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
品开展评价 PRV-3279 对狼疮疗效的Ⅱa 期、随机、双盲、安慰剂对照
试验（PREVAIL-2）。
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二、该药物研发及注册情况
HDM3002（PRV-3279）是一种靶向 B 细胞表面 CD32B 和 CD79B
的人源化双抗。它可以同时结合 B 细胞表面 CD32B 和 CD79B，触发
对 B 细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起 B 细胞耗竭的情
况下调节 B 细胞。研究发现，HDM3002 具有治疗 B 细胞介导的自身
免疫性疾病和预防或降低生物治疗的免疫原性的潜力。
HDM3002 分子最初由 MacroGenics 开发，2018 年 Provention Bio
从 MacroGenics 获得 HDM3002 全球独家授权许可。2021 年 2 月，华
东医药全资子公司中美华东与 Provention Bio 公司签署战略合作协议，
获得 HDM3002 治疗系统性红斑狼疮、预防或降低基因治疗的免疫原
性这两个临床适应症在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地
区）的独家临床开发及商业化权益。具体内容详见公司于 2021 年 2
月 18 日披露的《关于全资子公司中美华东与美国 Provention Bio 公司
签署产品独家临床开发及商业化协议的公告》
（公告编号：2021-010）。
PREVAIL-2 研究是一项 IIa 期概念验证（POC）研究，研究对象
是中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者，通过短期的糖皮质激素诱导
SLE 症状改善，随机分配到 PRV-3279 或安慰剂组治疗，监测 SLE 复
发情况，评估 24 周疾病维持改善的患者比例。目前，公司合作方美国
Provention Bio 正在美国和中国香港开展 PREVAIL-2 研究。
验申请获得受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品开展评价
HDM3002 对狼疮疗效的Ⅱa 期临床试验（PREVAIL-2）。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司深耕免疫用药多年，构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基
础，拥有多款已上市免疫抑制剂产品，市场地位领先。截至目前，公
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司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品近 10 款。公司引
进美国 Kiniksa 两款自身免疫领域的全球创新产品 ARCALYST ®及
Mavrilimumab，其中 ARCALYST®已在美国获批用于治疗冷吡啉相关
的周期性综合征、IL-1 受体拮抗剂缺乏症和复发性心包炎，该产品是
迄今美国 FDA 批准的第一款也是唯一一款适用于 12 岁及以上人群的
治疗复发性心包炎药物；其在国内被列入《临床急需境外新药名单（第
一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），公司计划
在 2023 年正式递交该适应症中国 BLA 申请。此外，公司与参股企业
荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药 HDM3001 也计划于 2023
年第三季度递交 BLA 申请。同时，公司创新药全球研发中心自主开发
了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中，
此次 HDM3002 的临床试验获批，是该款新药研发进程中的一大
重要进展。短期来看对公司的当期的业绩不会产生重大影响，长期来
看有利于公司推进自身免疫疾病领域疾病的产品研发及上市进度，进
一步提升公司的核心竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通
知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过
后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试
验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从
临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展
情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
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华东医药股份有限公司董事会
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