证券代码：688091 证券简称：上海谊众 公告编号：2023-024
上海谊众药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
上海谊众药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日从国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）获得《药物临床试验批准通知书》，同意公司核心产
品注射用紫杉醇聚合物胶束（以下简称“紫杉醇胶束”）开展与 PD-1、卡铂联合
用于 PD-L1<1%的晚期肺鳞状细胞癌一线治疗的临床试验。
该试验为紫杉醇胶束联合 PD-1 对比于白蛋白紫杉醇联合 PD-1 的优效设计试
验，试验目的为对比、评估两组患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、
客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等临床研究指标。
现将有关情况公告如下：
一、 药品基本情况
药品名称 注射用紫杉醇聚合物胶束
剂型 冻干粉针剂
规格 30mg
本品联合铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性
已获批适应症 和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或
转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
获批临床试验新 紫杉醇胶束与 PD-1、卡铂联合用于 PD-L1<1%的晚期肺鳞状细
使用方案 胞癌一线治疗。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 2 月 7 日受理的注射用紫杉醇聚合物胶束符合药品注册的有
审评结论
关要求，同意本品开展与特瑞普利单抗、卡铂联合用于 PD-
L1<1%的晚期肺鳞状细胞癌一线治疗的临床试验。
申请人 上海谊众药业股份有限公司
受理号 CXHL2300175
通知书编号 2023LP00639
紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上最有效的抗肿瘤药物
之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。紫杉醇胶束作为紫杉醇的创新剂型，
属于国家重大新药创制项目。公司通过独特的高分子药用辅料合成技术，独创性
地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅
料，并利用纳米技术形成了独家的紫杉醇创新剂型—注射用紫杉醇聚合物胶束。
该剂型具有极强的体内稳定性和肿瘤内药物释放的高敏感度，相较于已上市的其
他紫杉醇剂型：紫杉醇胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安
全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；
针对已获批适应症非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗：临床研究结果显示，紫
杉醇胶束的客观缓解率（ORR）显著提高，无进展生存期（PFS）显著延长，无
论疗效及安全性均显示了其独特的优势和先进性。
二、 临床试验获批基本情况
公司近日从国家药品监督管理局获得《药物临床试验批准通知书》（通知书编
号：2023LP00639），同意公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束开展与特瑞普利
单抗、卡铂联合用于 PD-L1<1%的晚期肺鳞状细胞癌一线治疗的临床试验。
该试验为针 PD-L1 表达< 1%的局部晚期或转移性肺鳞状细胞癌患者一线分别
接受注射用紫杉醇聚合物胶束联合 PD-1 对比于白蛋白紫杉醇联合 PD-1 的优效设
计试验，试验目的为对比、评估两组患者的无进展生存期（PFS）、总生存期
（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等临床研究指标。
三、 风险提示
紫杉醇胶束获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，经国家药监局
审评、审批并通过后方可获得新临床使用方案的批准。从临床试验到获得批准周
期长，受到技术、政策等多种因素的影响，临床试验进度及最终结果存在不确定
性，敬请广大投资者审慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海谊众药业股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
