中信证券股份有限公司关于
迪哲（江苏）医药股份有限公司
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为迪哲
（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”或“公司”）首次公开发行
股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》
《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责迪哲医药上市后的持
续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 实施情况
建立健全并有效执行持续督导工作制
保荐机构已建立健全并有效执行了持续
督导制度，并制定了相应的工作计划。
应的工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导 保荐机构已与迪哲医药签订承销及保荐
工作开始前，与上市公司签署持续督导 协议，该协议明确了双方在持续督导期
协议，明确双方在持续督导期间的权利 间的权利和义务，并报上海证券交易所
义务，并报上海证券交易所备案。 备案。
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期
通过日常沟通、定期回访、现场走访、 回访、现场检查等方式，了解迪哲医药
尽职调查等方式开展持续督导工作。 业务情况，对迪哲医药开展了持续督导
工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公
司违法违规事项公开发表声明的，应于 2022 年度迪哲医药在持续督导期间未
海证券交易所审核后在指定媒体上公 明的违法违规情况。
告。
持续督导期间，上市公司或相关当事人
出现违法违规、违背承诺等事项的，应
自发现或应当自发现之日起五个工作日
发生违法或违背承诺事项。
括上市公司或相关当事人出现违法违
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐
人采取的督导措施等。
督导上市公司及其董事、监事、高级管 2022 年度，保荐机构督导迪哲医药及其
理人员遵守法律、法规、部门规章和上 董事、监事、高级管理人员遵守法律、
序号 工作内容 实施情况
海证券交易所发布的业务规则及其他规 法规、部门规章和上海证券交易所发布
范性文件，并切实履行其所做出的各项 的业务规则及其他规范性文件，切实履
承诺。 行其所做出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公司 保荐机构督促迪哲医药依照相关规定健
治理制度，包括但不限于股东大会、董 全完善公司治理制度，并严格执行公司
事会、监事会议事规则以及董事、监事 治理制度，督导董事、监事、高级管理
和高级管理人员的行为规范等。 人员遵守行为规范。
督导上市公司建立健全并有效执行内控
制度，包括但不限于财务管理制度、会 保荐机构对迪哲医药的内控制度的设
计核算制度和内部审计制度，以及募集 计、实施和有效性进行了核查，迪哲医
资金使用、关联交易、对外担保、对外 药的内控制度符合相关法规要求并得到
投资、衍生品交易、对子公司的控制等 了有效执行，能够保证公司的规范运行。
重大经营决策的程序与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信息
披露制度，审阅信息披露文件及其他相 保荐机构督促迪哲医药严格执行信息披
上海证券交易所提交的文件不存在虚假 文件。
记载、误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证
监会、上海证券交易所提交的其他文件
进行事前审阅，对存在问题的信息披露
文件及时督促公司予以更正或补充，公
司不予更正或补充的，应及时向上海证
保荐机构对迪哲医药的信息披露文件进
券交易所报告；对上市公司的信息披露
文件未进行事前审阅的，应在上市公司
易所报告的问题事项。
履行信息披露义务后五个交易日内，完
成对有关文件的审阅工作，对存在问题
的信息披露文件应及时督促上市公司更
正或补充，上市公司不予更正或补充的，
应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制
人、董事、监事、高级管理人员受到中
国证监会行政处罚、上海证券交易所纪
律处分或者被上海证券交易所出具监管
项。
关注函的情况，并督促其完善内部控制
制度，采取措施予以纠正。
持续关注上市公司及控股股东、实际控
制人等履行承诺的情况，上市公司及控 2022 年度，迪哲医药及其主要股东不存
股股东、实际控制人等未履行承诺事项 在未履行承诺的情况。
的，及时向上海证券交易所报告。
序号 工作内容 实施情况
关注公共传媒关于上市公司的报道，及
时针对市场传闻进行核查。经核查后发
现上市公司存在应披露未披露的重大事 2022 年度，经保荐机构核查，迪哲医药
督促上市公司如实披露或予以澄清；上 问题事项。
市公司不予披露或澄清的，应及时向上
海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，督促上市公司做
出说明并限期改正，同时向上海证券交
易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》
等相关业务规则；（二）证券服务机构
及其签名人员出具的专业意见可能存在
法违规情形或其他不当情形；（三）公
司出现《保荐办法》第七十一条、第七
十二条规定的情形；（四）公司不配合
持续督导工作；（五）上海证券交易所
或保荐人认为需要报告的其他情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划，
保荐机构已制定了现场检查的相关工作
计划，并明确了现场检查工作要求。
工作质量。
上市公司出现下列情形之一的，保荐机
构、保荐代表人应当自知道或者应当知
道之日起 15 日内进行专项现场核查：
（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）
控股股东、实际控制人、董事、监事或 2022 年度，迪哲医药不存在需要专项现
者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利 场检查的情形。
益；
（三）可能存在重大违规担保； （四）
资金往来或者现金流存在重大异常；
（五）上海证券交易所或者保荐机构认
为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）尚未盈利的风险
创新药研发时限长、资金投入大、盈利周期长。公司作为一家全球创新型生
物医药企业，正处于重要研发投入期，针对不同靶点研制多款产品。截至 2022
年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是报告期内公司
仍处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线舒沃替
尼已递交中国新药上市申请。
随着研发管线各产品及其各项临床研究适应症快速推进，公司未来仍需持续
较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药
上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，未盈利
状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态：报告期内归属于母公
司股东净亏损 73,600.31 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东净亏损
出金额较大。
公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在
研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发
业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增
加投入，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利
影响。
报告期内，公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。
（三）核心竞争力风险
创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医
药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面
显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药
品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关
领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公
司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险。
创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高
度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人
才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及
其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，
核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造
成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
（四）经营风险
公司主要产品舒沃替尼的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）新
药审评中心（CDE）的受理并纳入优先审评程序，并获中、美两国突破性疗法认
定，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和
审批等环节，能否成功上市及上市时间具有不确定性。戈利昔替尼已获得美国
FDA 同意加速审评并以注册临床试验结果申请上市，但能否获得有条件批准仍
然取决于注册临床试验的结果，亦存在一定的不确定性。
因此，公司主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼存在无法获得药品监管机构通过
加速审评批准产品上市或导致产品上市时间推迟的风险。同时，产品如获准进入
快速或提前上市程序，也可能依据各国家或地区的监管法规需要进一步开展上市
后的验证性临床。公司产品存在可能由于验证性临床未完成或研究失败导致产品
无法获得完全批准，甚至被撤销上市批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由
于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品
上市批准被撤销的风险。
创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的
产品上市销售。公司正在国内建立商业化能力，将产品的临床优势转化为医生和
患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、
高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环
节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括舒沃替
尼和戈利昔替尼在内的产品商业化进展造成不利影响。
药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。
公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不
当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，
公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品
生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品上市后，发生质量问题，
将对公司生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品上市后，
可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰
富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的
新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能
持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的
市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及
物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务
及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环
境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不
能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或
是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司
的经营需求，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不
利的影响。
（五）财务风险
在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸
多方面投入大量资金。产品成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，如经营
发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司
无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫
推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业
务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。
公司通过股权激励吸引并留住核心人才，对员工的股权激励有可能导致股份
支付金额较大，从而对当期及未来财务情况造成不利影响。
影响
报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告
期内，公司研发费用为 66,452.18 万元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，
同时储备多项处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模
的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准
备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。
报告期内，公司因账上持有外币而产生汇兑收益金额为 1,010.09 万元，主要
系报告期内汇率变动所致。如果未来公司继续持有美元、人民币汇率发生大幅波
动，将会给公司带来汇兑损益，进而影响公司经营业绩。
（六）行业风险
药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各
级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生
体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重
大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将
难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利
影响。
近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终
端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药
品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
国家医保局 2020 年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目
录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整 1 次；国家医疗保障经办机构按规
定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。
纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的
创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，
实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市
场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于
公司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但
医保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销
售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未
较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
（七）宏观环境风险
生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品
监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。
公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了
公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果
行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。
近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别
是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治
疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更
好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果
未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。
此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会
由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项
因素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成不利影响。
四、重大违规事项
五、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据
单位：人民币元
主要会计数据 2022年 2021年 增减变动幅度
营业收入 - 10,285,449.60 不适用
扣除与主营业务无关的业务
收入和不具备商业实质的收 - - 不适用
入后的营业收入
归属于上市公司股东的净利
-736,003,088.43 -669,875,908.62 不适用
润
归属于上市公司股东的扣除
-784,564,061.90 -681,711,003.34 不适用
非经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净
-603,372,719.39 -492,277,560.57 不适用
额
主要会计数据 2022年末 2021年末 增减变动幅度
归属于上市公司股东的净资
产
总资产 2,081,908,055.24 2,745,757,184.84 -24.18
（二）主要财务指标
主要财务指标 2022年 2021年 增减变动情况
基本每股收益（元/股） -1.82 -1.86 不适用
稀释每股收益（元/股） -1.82 -1.86 不适用
扣除非经常性损益后的基本每股收
-1.94 -1.89 不适用
益（元/股）
加权平均净资产收益率（%） -34.90 -86.44 不适用
扣除非经常性损益后的加权平均净
-37.20 -87.97 不适用
资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%） 不适用 5,712.89 不适用
（三）主要会计数据和财务指标的说明
形成产品销售，故营业收入较上年减少。
属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期增加 10,285.31 万元，
主要原因系公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验；随着
研发进度的推进，产品管线中的部分产品亦逐步进入注册临床阶段，需进行较大
规模的研发投入，导致公司研发费用持续增大。
金流出增加。
六、核心竞争力的变化情况
（一）公司的核心竞争力
公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助
自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推
出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，
引领行业发展方向。
公司目前共 5 款处于国际多中心临床阶段的产品中，有 2 款药物处于全球注
册临床阶段，其中 1 款药物已处于申报上市阶段，核心在研产品舒沃替尼是公司
自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括
Exon20ins 突变在内的多种 EGFR 突变和 HER2 20 号外显子插入突变都有较强活
性，并保持对野生型 EGFR 高选择性。舒沃替尼药物研发、转化科学和临床研究
成果发表在国际顶级学术期刊《Cancer Discovery》，是迄今为止肺癌领域首个且
唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。
公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享
有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司当前战略性专注于恶性肿
瘤、血液瘤等重大疾病领域，拥有 5 个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创
新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进
展。
转化科学是新药研发行业的前沿领域，公司兼具对于基础科学和临床科学的
深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台。公司具有整合
生物科学、药物化学、药物 ADME 等多个学科的能力，并能够深入了解临床特
征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新
药研发立项提供关键的决策支持，提升新药研发的成功率。
公司在转化科学领域建立了多项核心技术平台，突破了药物穿越血脑屏障等
行业技术难点，创新性的建立肿瘤药物与放疗研究平台，擅长于生物标志物的发
现并将其应用于药物发现和临床开发，并在行业内较早使用模型引导的药物早期
临床研究技术（MIDD）指导新药开发。依托转化科学研究能力，公司能够通过
有效地洞察临床未满足的治疗需求，有针对性的开发首创性（First-in-class）或具
有突破性治疗优势的创新药，树立较高的竞争壁垒。公司研发管线中的主要候选
创新药舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586、DZD2269 和 DZD1516 等均是公司转
化科学研究的典型应用成果。
公司成立以来，已有 4 个化合物从源头自主发现并推进到临床阶段，分别为
舒沃替尼、DZD8586、DZD2269 和 DZD1516。如此快速、高效的研发得益于公
司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期
开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设
计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技
术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进
程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分子发现和优化领域的
化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台，可显
著提升分子发现和优化的效率，大幅缩短研发时间。
公司拥有一支国际化的管理和研发团队，主要研发团队成员均具备超过 20
年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验，过往研发成果突出，在全
球范围具备良好声誉。公司具有广泛的全球顶级专家资源并拥有一支经验丰富、
具备全球协调能力的临床开发和运营团队，以保证公司创新药物临床研究的高效、
顺利推进。同时，公司的注册事务团队具备丰富的与 FDA、EMA 及 NMPA 等主
要国家和地区监管机构的沟通经验。公司的核心管理和研发团队已有近十年共事
时间，合作稳定、默契，为公司保持一贯的价值观念、实现长远发展打下坚实基
础。
（二）核心竞争力变化情况
报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化情况
项目 2022 年（元） 2021 年（元） 变化幅度
费用化研发投入 664,521,836.83 587,596,836.60 13.09%
资本化研发投入 - - -
研发投入合计 664,521,836.83 587,596,836.60 13.09%
研发投入总额占营业收入比例（%） - 5712.89 -
研发投入资本化的比重（%） - - -
注：公司主要产品均处于研发阶段，尚未形成销售收入，研发投入占营业收入比例不具有参
考性。
随着研发进度的推进，产品管线中的部分产品亦逐步进入关键性临床阶段，
需进行较大规模的研发投入，导致公司研发费用持续增大。
（二）研发进展
目具体情况如下：
舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
（EGFR-TKI），针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计，是迄今为止肺癌
领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。
据世界卫生组织称，全球每年新增的肺癌患者约 220 万例，其中非小细胞肺
癌（NSCLC）是最常见的肺癌，约占 85% 。在被诊断为 EGFR 突变的 NSCLC
患者中，约 10%的患者携带 20 号外显子插入（Exon20ins） 。EGFR 20 号外显
子插入（EGFR Exon20ins）突变结构特殊，针对该靶点的新药研发难度高，现有
（ORR）不足 20% 。研究表明，23%~39%的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC
患者在治疗初期就出现脑转移，而未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期短 。
已有针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的新药在中、美附条件上市，但
有效率仍有待进一步提高，同时对脑转移的 ORR 不足 20% 。因此，针对 EGFR
Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者亟需更加高效且安全的靶向新药。
舒沃替尼对包括 Exon20ins 突变在内的多种 EGFR 突变和 HER2 20 号外显子
插入突变都有较强活性，并保持对野生型 EGFR 高选择性。舒沃替尼首选适应症
为治疗 EGFR Exon20ins NSCLC，主要研究终点是盲态独立中心评估委员会
（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的 ORR，注册临床研究结果在 2022ESMO 大会
报告。截至 2022 年 7 月 31 日，舒沃替尼临床疗效更优：
? 由 BICR 评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为 59.8%，针对基线伴稳定、
无症状脑转移的 EGFR Exon20ins 突变患者 cORR 达 48.4%
? 疗效覆盖多种突变亚型，无论 Exon20ins 突变亚型和插入位点如何，对
在近环端（ORR=60%）、远环端（ORR=50%）和 C-螺旋发生的插入突
变（ORR=100%）均显示良好的抗肿瘤活性
? 绝大多数治疗期间患者出现的不良事件（AE）为 CTCAE 1 级或 2 级，
可通过安全性管理进行恢复。
? 半衰期更长（~50h），药物峰值和谷底浓度差更小（~2 倍），有利于对
靶点的持续抑制，且降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生。
理并纳入优先审评审批程序，并且其药物研发、转化科学、临床研究和注册临床
试验研究成果先后在多个国际学术会议（2019 AACR 壁报报告、2021 ASCO 口
头报告、2021 WCLC 口头报告、2022 ASCO 壁报讨论、2022 WCLC 壁报报告、
癌症研究协会（AACR）官方影响因子最高期刊 – Cancer Discovery（影响因子：
戈利昔替尼是新一代特异性 JAK1 抑制剂，对其它 JAK 家族成员有高出 200
– 400 倍的选择性，可有效避免抑制 JAK2 通路可能造成的贫血副作用，针对血
液肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，有望成为 JAK 抑制剂领域的有力竞
争者。戈利昔替尼是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段
的特异性 JAK1 抑制剂，于 2022 年 2 月获 FDA“快速通道认定”用于治疗复发难
治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。
PTCL 是一组高异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），全球 PTCL
约占 NHL 的 7% – 10% 。我国 PTCL 的发病率高于欧美国家，约占 NHL 的 25% 。
PTCL 患者预后极差，目前大多数亚型亦缺乏达成共识的标准治疗方法。初诊
PTCL 患者多采用以蒽环类为基础的综合化疗方案，但缓解率相对较低且复发率
高。初治失败后的复发难治性患者预后更差，其五年生存期低于 30%。因此，临
床上亟需开发针对 r/r PTCL 的有效治疗方法。
戈利昔替尼领先适应症用于治疗 r/r PTCL，是公司转化科学的重要研究成果
之一。凭借强大的转化科学研究实力，公司最早注意到 JAK/STAT 通路可能介导
PTCL 的发生发展，是治疗 PTCL 的高潜力靶点。公司通过体外和体内多种研究
模型验证了戈利昔替尼抗肿瘤活性，随即在全球开展戈利昔替尼用于治疗 r/r
PTCL 的临床研究。国际多中心 I/II 期临床试验显示戈利昔替尼对于 r/r PTCL 患
者疗效显著，且安全性和耐受性良好，有潜力成为全新的、更有效的靶向治疗方
案。截至 2021 年 5 月 31 日，51 名复发难治性 PTCL 受试者接受了戈利昔替尼
的治疗，其中 21 例（42.9%）受试者在研究过程中达到肿瘤缓解，包括 11 例完
全缓解（CR，22.4%）和 10 例部分缓解（PR，20.4%），且在多种常见 PTCL 亚
型中均观察到肿瘤缓解。同时，在既往接受过 HDAC 抑制剂、EZH2 抑制剂的患
者中观察到不错的疗效信号。安全性方面，大多数 TEAE 可恢复或通过剂量调整
临床可控。
凭借其优异的有效性、安全性和耐受性，2022 年 2 月，戈利昔替尼成功获美
国药监局（FDA）“快速通道认定”，同时戈利昔替尼临床研究结果相继在多个国
际学术会议（2021 ICML 口头报告、2021 CSCO 口头报告、2022 EHA 口头报告、
DZD8586 是公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子
抑制剂，用于治疗肿瘤及其它重要疾病。
NHL 是淋巴瘤分型中的主要类别，占比 90%，B 细胞型淋巴瘤约占 NHL 的
（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）及伯基特氏淋巴瘤（BL），后者包括慢性
淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞白血病（SLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、
边缘区淋巴瘤（MZL）等。根据弗若斯特沙利文数据，2021 年全球和中国 NHL
的患病人数分别为 55.6 万人和 9.5 万人，预期 2030 年将分别达到 67.0 万人和
好的安全性以及渗透血脑屏障的能力，可以有效抑制 B 细胞非霍奇金淋巴瘤细
胞的生长。公司已完成在美国开展的健康受试者临床试验，生物标志物有效验证
了药物作用机制，同时在中国开展的针对复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
（NHL）的临床试验正在开展中。
DZD2269 是公司自主研发的全球创新型高选择性腺苷 A2a 受体拮抗剂
（A2aR Antagonist），全球范围内尚无 A2aR 拮抗剂产品获批。细胞外腺苷是体
内天然存在的免疫抑制物，虽然在正常组织或血液中浓度较低，但在肿瘤微环境
（TME）中可能会高出 1,000 倍以上。在健康受试者中开展的 I 期临床试验提示，
DZD2269 能够以剂量依赖的方式有效阻断腺苷/A2aR 介导的通路激活，并具备
良好的安全性及耐受性，在 160mg 剂量下未观测到任何药物相关的副作用。上
述临床数据支持 DZD2269 在肿瘤领域进一步临床开发。
际知名学术期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》
（影响因子：
予以公布。
DZD1516 是公司自主研发的口服、可逆、可完全穿透血脑屏障的高选择性
HER2 小分子酪氨酸激酶抑制剂，也是公司基于转化科学相关核心技术平台研发
的一款全球创新药，针对晚期 HER2 阳性乳腺癌。
占乳腺癌总患者数量的 25%，发生中枢神经系统（CNS）转移是乳腺癌最常见的
疾病进展之一，乳腺癌患者的 CNS 转移率可达 10% – 30%，其中 HER2 阳性患
者的 CNS 转移率更高，比例高达 50%，而现有大部分化疗或 HER2 靶向药物不
能有效通过血脑屏障。
公司基于特有的中枢神经系统转移技术平台设计并开发 DZD1516，截至 2022
年 8 月 29 日，国际多中心 I 期临床研究结果显示，DZD1516 在患者体内的
Kpuu,CSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）为 2.1，证实其能够完全穿透
血脑屏障。DZD1516 在每日两次低于 300 毫克的给药剂量范围内表现出良好的
耐受性，基于其对野生型 EGFR 有高于 300 倍以上的选择性，且在上述剂量范围
未报告抑制野生型 EGFR 的相关不良事件，共 21 例患者完成至少一次给药后肿
瘤评估，在既往接受过中位 7 线抗肿瘤治疗的患者中，DZD1516 在颅内、颅外
及整体的最佳抗肿瘤疗效均为疾病稳定，DZD1516 研究结果在多个国际学术会
议（2021 SABCS 壁报报告、2022 ASCO 壁报报告、2022 ESMO 壁报报告、2022
SABCS 壁报报告、2022 CSCO 口头报告）发表。
报告期初至本报告公告日，公司核心在研产品取得的阶段性研究成果，具体
如下：
? 2022 年 1 月，FDA 授予舒沃替尼“突破性疗法认定（Breakthrough Therapy
Designation）”，用于治疗 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌。
? 2022 年 2 月 ， FDA 授 予 戈 利 昔 替 尼 “ 快 速 通 道 认 定 （ Fast Track
Designation）”用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤。
? 2022 年 4 月，舒沃替尼的药物研发、转化科学和临床研究成果发表在国
际顶级期刊《Cancer Discovery》（影响因子：39.397）。
? 2022 年 6 月，戈利昔替尼 I/II 期临床研究数据入选 2022 年第 27 届欧洲
血液学协会（European Hematology Association, EHA）年会口头报告。
? 2022 年 6 月，舒沃替尼在既往含铂化疗失败后 EGFR 20 号外显子插入
突变非小细胞肺癌人群的疗效分析结果入选 2022 年度美国临床肿瘤学
会（ASCO）大会壁报讨论。
? 2022 年 6 月，戈利昔替尼治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）
的国际多中心 I/II 期临床研究数据入选 2022 年度美国临床肿瘤学会
（ASCO）大会壁报报告。
? 2022 年 6 月，DZD2269 在健康受试者中开展的 I 期研究结果入选 2022
年度美国临床肿瘤学会（ASCO）大会线上发布。
? 2022 年 6 月，DZD1516 治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌（MBC）的安全
性和药代动力学（PK）数据入选 2022 年度美国临床肿瘤学会（ASCO）
大会壁报报告。
? 2022 年 7 月，舒沃替尼在经过前线治疗的 EGFR Exon20ins NSCLC 受试
者中的最新疗效和安全性分析结果入选 2022 年世界肺癌大会（WCLC）。
? 2022 年 9 月，舒沃替尼中国注册临床研究结果和 DZD1516 临床数据入
选 2022 年欧洲肿瘤学学会（ESMO）大会。
? 2022 年 9 月，DZD1516 在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中开展的国际
多中心 I 期临床研究在 2022 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发布。
? 2022 年 9 月，舒沃替尼最新临床研究结果入选 2022 年北美洲肺癌大会
（NACLC）口头报告。
? 2022 年 10 月，DZD2269 的首篇转化科学及药效学生物标志物临床研究
成果发表在国际知名学术期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer
Research》（影响因子：12.658）。
? 2022 年 11 月，舒沃替尼中国注册临床研究结果和 DZD1516 临床数据入
选第 25 届全国临床肿瘤学大会暨 2022 年 CSCO 学术年会口头报告。
? 2022 年 11 月，生物标志物与舒沃替尼对 EGFR 20 号外显子插入突变非
小细胞肺癌患者抗肿瘤疗效的相关性研究入选第 25 届全国临床肿瘤学
大会暨 2022 年 CSCO 学术年会口头报告。
? 2022 年 11 月，戈利昔替尼治疗复发难治外周 T 细胞淋巴瘤的 I/II 期临
床研究入选第 25 届全国临床肿瘤学大会暨 2022 年 CSCO 学术年会线上
壁报展示。
? 2022 年 11 月，DZD1516 用于治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的 I 期临床研
究初步数据入选第 25 届全国临床肿瘤学大会暨 2022 年 CSCO 学术年会
口头报告。
? 2022 年 12 月，DZD1516 针对 HER2 阳性转移性乳腺癌 I 期临床最新研
究结果在 2022 年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）公布。
? 2022 年 12 月，戈利昔替尼临床研究和生物标志物初步分析结果入选第
?
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
（一）募集资金使用情况
根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迪哲（江苏）医药股份有限
公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3494 号）以及上海证券交
易所出具的《关于迪哲（江苏）医药股份有限公司人民币普通股股票科创板上市
交易的通知》
（[2021]468 号），公司已向社会公众首次公开发行人民币普通股（A
股）40,000,100 股（以下简称“本次发行”），每股发行价格为 52.58 元，募集资
金总额为 210,320.53 万元，扣除发行费用 11,663.75 万元后，募集资金净额为
上述募集资金到位情况已经普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)审
验，并于 2021 年 12 月 8 日出具《验资报告》
（普华永道中天验字（2021）第 1192
号）。
截至 2022 年 12 月 31 日，募集资金账户余额为人民币 11,515,369.30 元。本
年度使用募集资金人民币 623,848,559.19 元，账户余额情况见如下：
单位：元
项目 金额
实际收到的募集资金 2,016,313,451.42
项目 金额
减：募集资金累计使用金额 -898,102,543.87
其中：以自筹资金预先投入募集资金投资项目置换金额 -214,181,834.51
募投项目支出金额 -622,980,709.36
超募资金永久补充流动资金金额 -60,940,000.00
减：支付发行费用(不含增值税) -34,664,074.00
加：募集资金利息收入扣减手续费净额 39,028,535.75
减：用于现金管理金额 -1,111,060,000.00
截至 2022 年 12 月 31 日募集资金余额 11,515,369.30
截至 2022 年 12 月 31 日，募集资金存放专项账户的余额如下：
单位：万元
募集资金专户开户行 账号 账户类型 期末余额
中信银行无锡长江路支行 8110501012501851571 募集资金专户 763.26
兴业银行股份有限公司无锡城
南支行
华夏银行无锡分行营业部 12550000001831474 募集资金专户 25.44
总计 1,151.54
（二）报告期内募集资金使用的其他情况
公司于 2021 年 12 月 20 日召开第一届董事会第七次会议、第一届监事会第
七次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同
意公司使用最高额度不超过人民币 163,000 万元（含本数）的暂时闲置募集资金
进行现金管理，用于投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券
商收益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存
款、大额转让存单、券商收益凭证等）。自董事会审议通过之日起 12 个月之内有
效，在前述额度及决议有效期内，资金可以循环滚动使用。公司独立董事、监事
会及保荐机构对该事项均发表了同意意见。
公司于 2022 年 10 月 28 日召开第一届董事会第十一次会议、第一届监事会
第十一次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，
同意公司使用最高额度不超过人民币 130,000 万元（含本数）的暂时闲置募集资
金进行现金管理，用于投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或
券商收益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期
存款、大额转让存单、券商收益凭证等）。自前次董事会审议通过授权期限到期
日 2022 年 12 月 19 日起 12 个月之内有效，在前述额度及决议有效期内，资金可
以循环滚动使用。公司独立董事、监事会及保荐机构对该事项均发表了同意意见。
截至 2022 年 12 月 31 日，公司利用闲置募集资金进行现金管理余额为人民
币 1,111,060,000.00 元，2022 年度本公司使用闲置募集资金进行现金管理的具体
情况如下：
金额 预期年化收 是否 期限
受托方 类型 起止时间 收益类型
（万元） 益率 到期 （天）
华夏银行无锡分行营 2022/1/5-
结构性存款 10,000.00 保本浮动收益 1.00%-2.95% 是 35
业部 2022/2/9
兴业银行股份有限公 2022/1/25-
结构性存款 7,000.00 保本浮动收益 1.5%-3.3% 是 31
司无锡城南支行 2022/2/25
兴业银行股份有限公 2022/2/16-
结构性存款 10,000.00 保本浮动收益 1.5%-3.2% 是 30
司无锡城南支行 2022/3/18
兴业银行股份有限公 2022/2/28-
结构性存款 4,000.00 保本浮动收益 1.5%-3.2% 是 30
司无锡城南支行 2022/3/30
兴业银行股份有限公 2022/3/21-
结构性存款 10,000.00 保本浮动收益 1.5%-3.22% 是 31
司无锡城南支行 2022/4/21
兴业银行股份有限公 2022/3/25-
结构性存款 5,000.00 保本浮动收益 1.5%-3.21% 是 31
司无锡城南支行 2022/4/25
兴业银行股份有限公 2022/3/25-
结构性存款 11,500.00 保本浮动收益 1.5%-3.21% 是 91
司无锡城南支行 2022/6/24
兴业银行股份有限公 2022/4/22-
结构性存款 10,000.00 保本浮动收益 1.5%-3.21% 是 91
司无锡城南支行 2022/7/22
兴业银行股份有限公 2022/4/26-
结构性存款 2,500.00 保本浮动收益 1.5%-3.21% 是 30
司无锡城南支行 2022/5/26
兴业银行股份有限公 2022/4/26-
结构性存款 1,000.00 保本浮动收益 1.5%-3.21% 是 62
司无锡城南支行 2022/6/27
兴业银行股份有限公 2022/6/2-
结构性存款 1,000.00 保本浮动收益 1.5%-3.1% 是 92
司无锡城南支行 2022/9/2
兴业银行股份有限公 2022/6/27-
结构性存款 2,000.00 保本浮动收益 1.5%-2.89% 是 31
司无锡城南支行 2022/7/28
兴业银行股份有限公 2022/6/27-
结构性存款 8,000.00 保本浮动收益 1.5%-3.09% 是 92
司无锡城南支行 2022/9/27
兴业银行股份有限公 2022/7/25-
结构性存款 10,200.00 保本浮动收益 1.5%-3.09% 是 92
司无锡城南支行 2022/10/25
金额 预期年化收 是否 期限
受托方 类型 起止时间 收益类型
（万元） 益率 到期 （天）
兴业银行股份有限公 2022/9/29-
结构性存款 2,000.00 保本浮动收益 1.5%-2.89% 是 32
司无锡城南支行 2022/10/31
兴业银行股份有限公 2022/9/29-
结构性存款 2,000.00 保本浮动收益 1.5%-2.96% 是 61
司无锡城南支行 2022/11/29
兴业银行股份有限公 2022/10/26-
结构性存款 10,606.00 保本浮动收益 1.5%-2.93% 否 95
司无锡城南支行 2023/1/29
中信银行无锡长江路 2022/2/1-
结构性存款 4,000.00 保本浮动收益 1.6%-3.05% 是 27
支行 2022/2/28
中信银行无锡长江路 2022/2/1-
结构性存款 10,000.00 保本浮动收益 1.6%-3.05% 是 27
支行 2022/2/28
中信银行无锡长江路 2022/3/3-
结构性存款 2,000.00 保本浮动收益 1.6%-3.25% 是 34
支行 2022/4/6
中信银行无锡长江路 2022/3/3-
结构性存款 10,019.00 保本浮动收益 1.6%-3.25% 是 34
支行 2022/4/6
中信银行无锡长江路 2022/3/25-
结构性存款 111,000.00 保本浮动收益 1.6%-3.35% 是 31
支行 2022/4/25
中信银行无锡长江路 2022/4/26-
结构性存款 10,000.00 保本浮动收益 1.60%-3.30% 是 31
支行 2022/5/27
中信银行无锡长江路 2022/4/26-
结构性存款 100,000.00 保本浮动收益 1.60%-3.35% 是 90
支行 2022/7/25
中信银行无锡长江路 2022/5/28-
结构性存款 12,000.00 保本浮动收益 1.60%-3.30% 是 30
支行 2022/6/27
中信银行无锡长江路 2022/6/28-
结构性存款 12,000.00 保本浮动收益 1.60%-3.33% 是 30
支行 2022/7/28
中信银行无锡长江路 2022/8/1-
结构性存款 100,000.00 保本浮动收益 1.6%-3.28% 是 31
支行 2022/9/1
中信银行无锡长江路 2022/8/1-
结构性存款 12,000.00 保本浮动收益 1.60%-3.25% 是 92
支行 2022/11/1
中信银行无锡长江路 2022/9/2-
结构性存款 95,000.00 保本浮动收益 1.6%-3.18% 是 90
支行 2022/12/1
中信银行无锡长江路 2022/9/2-
结构性存款 5,000.00 保本浮动收益 1.6%-3.15% 是 36
支行 2022/10/8
中信银行无锡长江路 2022/10/9-
结构性存款 3,000.00 保本浮动收益 1.6%-3.13% 否 92
支行 2023/1/9
中信银行无锡长江路 2022/11/2-
结构性存款 6,000.00 保本浮动收益 1.3%-3.05% 否 91
支行 2023/2/1
中信银行无锡长江路 2022/12/2-
结构性存款 90,000.00 保本浮动收益 1.3%-3.05% 否 90
支行 2023/3/2
中信银行无锡长江路 2022/12/2-
结构性存款 1,500.00 保本浮动收益 1.3%-2.95% 否 33
支行 2023/1/4
公司于 2022 年 2 月 24 日召开第一届董事会第八次会议、第一届监事会第
八次会议，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，
同意公司使用部分超募资金总计人民币 6,094 万元用于永久补充流动资金。公
司独立董事对上述事项发表了同意意见，保荐机构中信证券股份有限公司出具
了核查意见。该事项已于 2022 年 3 月 22 日经本公司 2021 年度股东大会审议通
过。详见公司 2022 年 2 月 26 日于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及
指定媒体披露的《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的公告》（公告编
号：2022-013）。
截至 2022 年 12 月 31 日，公司使用超募资金 6,094 万元用于永久补充流动
资金。
本年度，公司不存在用超募资金归还银行贷款情况。
截至 2022 年 12 月 31 日，经公司 2021 年度股东大会审议通过，公司对募
投项目之新药研发项目的部分子项目及使用募集资金金额进行调整，并使用部
分超募资金 3,900 万元对新药项目进行补充投资。详见公司 2022 年 2 月 28 日
于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体披露的《关于部分募投
项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新药研发项目方案的
补充公告》（公告编号：2022-019）。
（三）募集资金是否合规
公司 2022 年度募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第 2 号——上
市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所股票上市规则》、公
司《募集资金管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《科创板上市
公司持续监管办法（试行）》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号
——持续督导》等有关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和
专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使
用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻
结及减持情况
截至 2022 年 12 月 31 日，公司控股股东（如有）、实际控制人（如有）、
董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况如下：
单位：万股
序 直接持 间接持股 合计持股
姓名 职务 质押、冻结
号 股数量 数量 数量
及减持情况
董事长、总
XIAOLIN
ZHANG
科学家
SIMON
LU
MENELAS
PANGALOS
RODOLPHE,
PETER,
ANDR?
GR?PINET
董事、董事
务总监
监事会主
务代表
副总经理、
首席医学官
副总经理、
首席商务官
序 直接持 间接持股 合计持股
姓名 职务 质押、冻结
号 股数量 数量 数量
及减持情况
ZENG 首席科学家
HONCHUNG
TSUI
SHIH-YING
CHANG
合计 550.30 5,887.84 6,438.14 -
截至 2022 年 12 月 31 日，迪哲医药控股股东（如有）、实际控制人（如有）
和董事、监事、高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其
他事项。
（以下无正文）
（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公司
保荐代表人：
丁 元 彭浏用
中信证券股份有限公司
年 月 日
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