股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2023-035 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸贝那普利片的《药品注册证书》，
现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸贝那普利片
剂型：片剂
规格：5mg、10mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20233425、国药准字 H20233426
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
盐酸贝那普利片主要用于治疗高血压，充血性心力衰竭，作为对洋地黄和/或
利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA 分级 II-IV）的辅助治疗。盐酸贝
那普利片最早由诺华公司研发，于 1990 年在希腊上市。目前国内获得该药品注册
证书的生产厂家主要有上海新亚药业闵行有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司
和湖南千金湘江药业股份有限公司等。根据米内网数据预测，盐酸贝那普利片 2022
年国内市场销售金额约人民币 6.25 亿元。
截止目前，公司在盐酸贝那普利片研发项目上已投入研发费用约人民币 742
万元。
三、对公司的影响
盐酸贝那普利片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产
品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司盐酸贝那普利
片按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临
床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在
销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二三年四月十一日
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