证券代码：600645 证券简称：中源协和 公告编号：2023-008
中源协和细胞基因工程股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光
谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局于 2023 年 4 月 4 日核准签发的关
于 VUM02 注射液用于治疗特发性肺纤维化的《药物临床试验批准通知书》。现对
有关信息公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：VUM02 注射液
剂型：注射剂
规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：武汉光谷中源药业有限公司
受理号：CXSL2300006 国
通知书编号：2023LP00579
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 1 月 5 日受理的 VUM02 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于特发
性肺纤维化的临床试验。
二、药品研发等情况
VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是我公司自主研发的冷冻
保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的
人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）悬液，临床拟用于治疗特发性肺纤维化。截
至本公告日，全球尚未有用于治疗特发性肺纤维化的同类细胞药物上市，研发进
展最快的同类药物处于临床试验阶段。按照国家卫生健康委员会等五个部门联合
特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis, IPF）是一种病因不明的慢性、
进行性、纤维化性间质性肺疾病，主要表现为进行性加重的呼吸困难。特发性肺
纤维化的全球发病率为(0.09~1.30)/10 万，其中在亚太地区发病率为(3.5~13)/10
万[来源 Respiratory Research 2021]。特发性肺纤维化患者确诊后中位生存期约 3
年左右[来源 European Respiratory Journal 2018]。目前已在我国获批上市的特发性
肺纤维化治疗药物有吡非尼酮和尼达尼布，这两种药物虽能延缓 IPF 的疾病进
展，但不能逆转肺纤维化的进程[来源 Respirology 2017]。终末期特发性肺纤维化
患者可行肺移植手术，但由于器官来源及基础疾病等原因，仅有少数患者能得到
肺移植治疗。所以亟需发展新的具有疗效、安全的治疗产品，以期造福特发性肺
纤维化患者。
国内外已报道的间充质干细胞治疗特发性肺纤维化的相关研究显示，该疗法
安全性、耐受性良好，具有改善患者肺功能指标及延缓肺纤维化进程的趋势，可
能是一种潜在有效的特发性肺纤维化新疗法。
截至本公告日，公司对该项目的累计研发投入为人民币 860.25 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验，进行药品上市许可申请，经国家药品监督管理局审评、审批通
过后方可上市生产。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前
期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多，
容易受多种不确定因素的影响。公司将按照相关规定积极推进上述研发项目，并
对项目进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。
特此公告。
中源协和细胞基因工程股份有限公司
二○二三年四月七日
首页
微信公众号
证券之星APP
