证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号：2023-13
重庆太极实业（集团）股份有限公司
关于地塞米松磷酸钠注射液通过仿制药
一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。
近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股
子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督
管理局关于地塞米松磷酸钠注射液（1ml:5mg）的《补充申请批件》，西南
药业地塞米松磷酸钠注射液（1ml:5mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药品名称 地塞米松磷酸钠注射液
剂 型 注射剂
申请事项 仿制药质量和疗效一致性评价
规 格 1ml:5mg
注册分类 化学药品
药品注册标准编号 YBH04292023
原药品批准文号 国药准字H50021463
上市许可持有人 西南药业股份有限公司
生产企业 西南药业股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关
于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发
审批结论 〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评
价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国
家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗
效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，
经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他相关信息
地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。
地塞米松磷酸钠注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
理局数据库，国内有 106 家公司有地塞米松磷酸钠注射生产批件。西南药
业是第 7 家获得该药品一致性评价批件的公司。
经《Menet》数据库统计，2021 年地塞米松磷酸钠注射液在中国城市公
立样本代表医院及零售药店销售总额 11,768 万元。
截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用 530 万元（未经审计）。
三、风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积
累宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性
投资，注意投资风险。
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