证券代码：000566 证券简称：海南海药 公告编号：2023-012
海南海药股份有限公司
关于阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效
一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏。
海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海
口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）于近日获得国家药品监督管
理局核准签发的化学药品“阿莫西林胶囊”的《药品补充申请批准通知书》。现
将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
剂型：胶囊剂
规格：0.5g
申请事项：药品补充申请（一致性评价)
注册分类：化学药品
受理号：CYHB2050255
上市许可持有人：海口市制药厂有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳
性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致
上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药
物联用根除幽门螺杆菌，安全性高，不良反应少。
二、对公司的影响
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，
在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。公司同品种 0.25g 规格阿莫西
林胶囊产品已于 2021 年通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、 风险提示
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后
续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
特此公告
海南海药股份有限公司
董 事 会
二〇二三年三月十七日
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