证券代码：605199 证券简称：葫芦娃 公告编号：2023-015
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
关于公司药品注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局核准签发的关于“注射用头孢他啶”
（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准
通知书》
，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药物名称：注射用头孢他啶
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：0.5g、1.0g、2.0g（按 C22H22N6O7S2 计）
受理号：CYHB2151018、CYHB2151019、CYHB2151017
药品生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司
原药品批准文号：国药准字 H20043124、国药准字 H20033116、国药准字 H20034179
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、
《国务院关于改革药品医疗器械审
评审批制度的意见》
（ 国发〔2015〕44 号）、
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有
关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质
量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号） 的规定，经审查，本品通过仿制
药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及相关
注射用头孢他啶为抗感染类药物，本品适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感
染，如全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路感染、皮肤和软
组织感染、骨和关节感染、妇科感染、胃肠道、胆道和腹部感染、血液/腹膜透析和持续
性非卧床腹膜透析（CAPD）相关感染、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、预防围手术期
尿路感染。
经查询，国内现有注射用头孢他啶文号 296 个。目前国内已有 23 个厂家通过国家
药品监督管理局一致性评价（或视同通过）审批，本公司为第 23 家获批。本公司该药
品 2022 年销售额约为 10.76 万元。截止目前，公司累计研发投入约为 718.68 万元人民
币（未经审计）。
三、对公司的影响及投资风险
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面
予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致
性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致
性评价的品种。
公司注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对
该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积
累了宝贵的经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会
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