证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2023-009
亿帆医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药
有限公司于2023年3月10日收到国家药品监督管理局核准签发的拉考沙胺注射液
《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要信息
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、产品简介
拉考沙胺注射液适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
公司于2021年5月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，
于2021年6月获得受理，并于2023年3月收到拉考沙胺注射液《药品注册证书》，
本次拉考沙胺注射液以化学药品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过
仿制药一致性评价。
截至本报告披露日，除公司外，中国境内拉考沙胺注射液有包括江西青峰药
业有限公司在内的 6 家企业获批，7 家企业处于报产阶段。
根据 IQVIA 数据显示，2022 年 1-3 季度拉考沙胺国内市场规模约 9,467 万
元，全球市场规模约 16 亿美元。
截至本报告披露日，公司对该产品的研发投入约639万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次《药品注册证书》的获得，加上公司前期已经获得的拉考沙胺片药品注
册证书，在进一步丰富公司产品种类的同时丰富了公司拉考沙胺产品的剂型，对
公司业绩将产生积极影响。但目前国内已有较多企业拥有拉考沙胺注射液药品注
册证书，上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、报备文件
《药品注册证书》
特此公告。
亿帆医药股份有限公司董事会
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