证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-006
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露注射用盐酸 ZG0895 临床试验申请
获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，公司自主
研发的注射用盐酸 ZG0895 用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。
本次临床试验申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，本次
临床试验申请能否获得批准尚存在不确定性。由于药品的研发周期长、审批环
节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 注射用盐酸 ZG0895
剂型 注射剂
规格 10mg/瓶
申请人 苏州泽璟生物制药股份有限公司
申请事项 境内生产药品注册临床试验
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规
审批结论
定，经审查，决定予以受理。
受理号 CXHL2300207
二、药品相关情况
ZG0895 是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的 Toll 样受体 8
（TLR8）激动剂，属于 1 类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于
TLR8 激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此 TLR8 激动剂也有望用于抗乙
肝病毒感染等抗病毒治疗。根据公开查询，目前全球范围内尚未有高选择性
TLR8 激动剂类药物获批上市。
ZG0895 在体内外药理药效研究实验中均展现出优异的 TLR8 激动活性作
用，既可以高选择性地激动 TLR8，刺激 TLR8 相关细胞因子分泌，进而激活髓
系免疫细胞，逆转调节性 T 细胞（Treg）的免疫抑制功能，从而强烈抑制肿瘤
生长，又可以诱导骨髓来源的抑制性细胞（MDSCs）的凋亡，激活和增强对肿
瘤的免疫反应。ZG0895 在多种体内模型中具有优异的抗肿瘤活性，可以导致肿
瘤消退。皮下注射后 ZG0895 展现出独特的药代动力学特性，可以降低药物进
入循环系统后可能带来的全身性免疫系统持续激活的风险，具备良好的安全
性。同时，基于人体免疫防御的互补性，针对先天性免疫类药物和现有肿瘤免
疫类药物联合应用有望产生更好的协同抗肿瘤效应，使无免疫应答的“冷”肿
瘤转变为有免疫应答的“热”肿瘤。ZG0895 有望成为一个全新的晚期实体瘤治
疗新药，并可与肿瘤免疫治疗药物等其它药物联合增强抗肿瘤药效，从而改善
患者的生活质量和延长寿命。
三、风险提示
本次注射用盐酸 ZG0895 临床试验申请获得受理事项对公司近期业绩不会
产生重大影响。本品临床试验申请获受理后，自受理缴费之日起 60 日内，如未
收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见，公司方可按照提交的方案开展
临床试验，因此本次申请能否获得批准尚存在不确定性。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确
定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
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