证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2023-005
山东鲁抗医药股份有限公司
关于苯甲醇获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局颁发的关于原料药苯甲醇的（以下简称“该药品”）的《化学原料药上市申请
批准通知书》
。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
化学原料药名称：苯甲醇
化学原料药注册标准编号： YBY60502023
包装规格：500ml/瓶
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。
通知书有效期：至 2028 年 2 月 2 日
二、 药物相关情况
医药领域中，苯甲醇是医药合成的重要中间体。本品可作为抗菌剂，具有中
等抗菌活性，用于抑制革兰阳性菌、霉菌、真菌和酵母菌。作为药用辅料，主要
作为药膏或药液的防腐剂。苯甲醇是通过作用于微生物细胞膜，其分子在细胞膜
中定向排列，损害细胞膜的脂质-蛋白质的结构，引起菌体的形态变化，导致蛋
白质变性，呈现杀菌作用。具有局部抗菌、止痒、麻醉止痛等作用。
目前，苯甲醇原料药登记企业共两家，另一家为江苏平光制药有限责任公司。
公司未在公开渠道查询到苯甲醇原料药的市场销售情况。
公司苯甲醇于 2022 年 4 月转为单独审评审批，近日获得国家药品监督管理
局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息
平台上显示状态为“A”。
截至本公告日，公司用于该药品研发投入累计约人民币 939.90 万元（未经
审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
公司的苯甲醇原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料
药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，将进一步丰富
公司的产品线，有助于拓展公司业务领域。上述事项不会对公司当期经营业绩产
生重大影响。
由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广
大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
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