证券代码:600664 证券简称:哈药股份 编号:临 2023-011
哈药集团股份有限公司
关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈药
集团生物工程有限公司（以下简称“哈药生物”）收到国家药品监督
管理局颁发的关于注射用奥美拉唑钠的《药品补充申请批准通知书》
（编号：2023B00257），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、 药品的基本情况
药品名称：注射用奥美拉唑钠
剂型：注射剂
规格：40 mg
注册分类：化学药品
申请人：哈药集团生物工程有限公司
原药品批准文号：国药准字 H20066226
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、 药品的相关信息
注射用奥美拉唑钠由 Astrazeneca AB（瑞典阿斯利康制药有限公
司，以下简称“阿斯利康”）开发，1988 年阿斯利康在瑞典首次推
出注射用奥美拉唑钠。目前，注射用奥美拉唑钠在我国已原研地产化，
于 2003 年 9 月 18 日获批，商品名为洛赛克，规格 40mg。奥美拉唑
钠为质子泵抑制剂，主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；
②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃
粘膜损伤；③预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃
手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症
的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及
Zollinger-Ellison 综合征。
目前国内共有 130 个注射用奥美拉唑钠生产批文，中国境内主要
生产厂家有阿斯利康制药有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、悦康
药业集团股份有限公司。米内数据库显示，中国 2021 年注射用奥美
拉唑钠城市零售药店销售额为 338 万元，公立医疗机构销售额为
药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约 528 万元人民
币（未经审计）。
三、 对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品
种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈
药生物的注射用奥美拉唑钠（40mg）通过仿制药质量和疗效一致性
评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司
后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。
因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，该产品
未来生产及销售可能受到一些不确定因素的影响，敬请广大投资者审
慎决策，注意投资风险。
特此公告。
哈药集团股份有限公司董事会
二○二三年二月一日
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